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비파열 두개내 동맥류에서 이중 항혈소판 요법 대신 티카그렐러 단독요법을 따르는 스텐트 보조 코일링 (SAC-TIDE)

2024년 3월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

비파열 두개내 동맥류(SAC-TIDE)의 혈관내 치료에서 이중 항혈소판 요법 대신 티카그렐러 단독요법을 따르는 스텐트 보조 코일링 ---파일럿 연구

이 시험의 일차 목표는 실험군(P2Y12 억제제 티카그렐러 투여)과 대조군(이중 항혈소판 요법 투여)이 스텐트 보조 코일링을 받는 두개내 동맥류 환자의 출혈 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAPT 사용과 관련된 출혈 합병증은 큰 우려 사항이었으며, 이전에는 DAPT로 치료받은 PCI 환자의 최대 1/3이 불쾌한 출혈로 고통받는 것으로 보고되었습니다. 이러한 출혈 합병증이 발생하면 DAPT 요법을 준수하는 것이 어려워질 수 있습니다. 항혈소판제는 두개내 동맥류의 스텐트 보조 스프링 코일 색전술을 받는 환자에게 필요하며 시술 후 환자의 허혈성 뇌졸중으로 이어지는 혈전증을 줄이는 데 중요합니다.

현재 장기 DAPT나 단기 DAPT에 이어 아스피린 단독요법은 완전히 만족스럽지 않습니다. 기저 두개내 죽상동맥경화증 질환이 없는 동맥류 환자는 허혈성 위험인자가 상대적으로 낮으며, 스텐트 삽입 후 항혈소판제 치료는 여전히 개선되어야 합니다. 티카그렐러 단독요법은 1개월 또는 3개월의 단기 DAPT 치료 후 주요 출혈 위험이 낮았으며 허혈성 사건이 측정할 수 있게 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 경동맥 배치 후 단일 항혈소판 요법과 이중 항혈소판 요법 사이에 뇌졸중이나 사망에 차이가 없음을 나타냈으며, P2Y12 억제제 단독 요법은 환자의 허혈성 이점을 유지하면서 심각한 출혈 합병증을 줄이는 효과적인 전략이 될 수 있습니다. 본 연구에서는 이중 항혈소판 요법의 대안으로 티카그렐러 단독 요법 후 두개내 동맥류에 대한 스텐트 보조 코일링 요법의 비교 효능 및 안전성을 조사하여 환자의 출혈 합병증 발생률을 줄이고 이를 통해 스텐트 보조 코일링 후 항혈소판 전략을 개선하고자 합니다. 두개내 동맥류 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Hua Lu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 영상에서 동맥류 <10 mm를 암시하는 파열되지 않은 두개내 동맥류로 최종 진단된 환자
  2. 수술 전후 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 없이 두개내 동맥류에 대한 스텐트 보조 스프링 코일 치료를 성공적으로 받은 환자
  3. 18~45세
  4. 고혈압, 당뇨병, 관상동맥심장병, 고지혈증 등 만성질환의 병력이 없는 환자
  5. 본 연구에 참여하기로 동의하고 증례 데이터의 수집 및 보존과 후속 절차에 대해 사전 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 중단을 요구하는 실험 동안 계획된 수술 또는 개입, (2) 경구 항응고제, 아스피린 또는 클로피도그렐이 필요한 금기사항; (3) 심각한 중추신경계 손상 병력(예: 종양, 동맥류, 두개내 또는 척수 수술의 결과) (4) 간부전, 간경화, 문맥압항진증(식도정맥류), 활동성 간염을 포함한 중증 간 질환; (5) 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌이 정상 범위 상한치의 1.5배 이상); (6) 중증 심부전(NYHA 클래스:III ~ IV); 만성 부정맥의 위험이 높음(동결절 질환으로 인한 1도 또는 2도 방실 차단, 심박조율기 없는 서맥 실신) 급성 관상동맥 증후군의 진단 또는 의심되는 진단; 세균성 심내막염, 심낭염; (7) 중증 동반질환 또는 기대 수명이 2년 미만인 활동성 암 환자; (8) 지난 30일 이내에 실험 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다. 현재 실험용 약물이나 장치를 받고 있습니다. (9) 임신 중이거나 현재 임신 ​​중이거나 피임이나 모유 수유 없이 가임기인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 단독요법군
티카그렐러 단독요법(티카그렐러의 시작 용량은 180mg(90mg x 2정)의 단회 부하 용량이었고 이후에는 매회 1정(90mg)을 1일 2회 투여했습니다.) 1개월 후 1년간 티카그렐러 단독요법을 지속한다.
의약품: 티카그렐러 단독요법
티카그렐러의 시작 용량은 180mg(90mg x 2정)의 단회 부하 용량이었고 이후에는 매회 1정(90mg)을 1일 2회 복용했습니다.
활성 비교기: 이중항혈소판치료군
클로피도그렐 75mg + 아스피린 100mg 1개월, 1개월 후 아스피린 100mg 1년으로 변경.
의약품: 이중 항혈소판 요법
클로피도그렐 75mg + 아스피린 100mg 1개월, 1개월 후 아스피린 100mg 1년으로 변경.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 후 1년 이내
출혈 학술 연구 컨소시엄에서 정의한 출혈 발생률
수술 후 1년 이내
모든 원인으로 인한 사망, 뇌혈관 사고 또는 긴급 표적 혈관 재개통의 복합 종료점입니다.
기간: 수술 후 1년 이내
공동 1차 효능 종점(비열등성 가설)
수술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중
기간: 이는 후속 조치 첫 해 동안 평가될 것입니다.
치료 의도 분석에서 추적관찰 1년 동안 허혈성 뇌졸중 또는 사망.
이는 후속 조치 첫 해 동안 평가될 것입니다.
스텐트 혈전증
기간: 수술 후 1년 이내
스텐트 혈전증
수술 후 1년 이내
BARC 1-5형 출혈
기간: 수술 후 1년 이내
Bleeding Academic Research Consortium에서 정의한 출혈
수술 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAC-TIDE

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예

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  • 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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