Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stent-assistert coiling etterfulgt av Ticagrelor monoterapi i stedet for dobbel antiplatelet-terapi ved ubrutt intrakraniell aneurisme (SAC-TIDE)

11. mars 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stent-assistert coiling etterfulgt av Ticagrelor monoterapi i stedet for dobbel antiplatelet-terapi i endovaskulær behandling av ubrutt intrakraniell aneurisme (SAC-TIDE) ---en pilotstudie

Hovedmålet med studien er å undersøke om de eksperimentelle armene (som mottar P2Y12-hemmeren Ticagrelor) sammenlignet med kontrollarmen (som tar dobbel antiplate-behandling) kan redusere blødningskomplikasjoner hos pasienter med intrakranielle aneurismer som gjennomgår stent-assistert coiling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blødningskomplikasjoner assosiert med bruk av DAPT har vært til stor bekymring, med opptil en tredjedel av PCI-pasienter behandlet med DAPT tidligere rapportert å lide av plagsomme blødninger. Så snart noen av disse blødningskomplikasjonene oppstår, kan det bli vanskelig å følge DAPT-regimet. Blodplatehemmende midler er nødvendige for pasienter som gjennomgår stent-assistert spiral-embolisering av intrakranielle aneurismer og er nøkkelen til å redusere trombose som fører til iskemiske hjerneslag hos post-prosedyrepasienter.

Foreløpig er verken langvarig DAPT eller kortvarig DAPT etterfulgt av aspirin monoterapi fullt ut tilfredsstillende. Pasienter med aneurismer uten underliggende intrakraniell aterosklerotisk sykdom har relativt lavere iskemiske risikofaktorer, og blodplatehemmende medisin etter stenting gjenstår å forbedre. Ticagrelor monoterapi var assosiert med lavere risiko for større blødninger og ingen målbar økning i iskemiske hendelser etter en kort kur på 1 eller 3 måneders DAPT. Studien indikerte ingen forskjell i hjerneslag eller død mellom mono- og doble antiplate-behandling etter plassering av halspulsåren, og monoterapi med P2Y12-hemmer kan være en effektiv strategi for å redusere alvorlige blødningskomplikasjoner og samtidig bevare iskemiske fordeler for pasientene. Denne studien undersøker den komparative effekten og sikkerheten til stent-assistert spiralbehandling for intrakranielle aneurismer etter ticagrelor monoterapi som et alternativ til dobbel antiplate-terapi, for å redusere forekomsten av blødningskomplikasjoner hos pasienter, og dermed forbedre antiplatelet-strategien etter stent-assistert coiling. terapi for intrakranielle aneurismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Hua Lu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en definitiv diagnose av et ubrutt intrakranielt aneurisme med bildediagnostikk som tyder på en aneurisme <10 mm
  2. Pasienter som vellykket gjennomgikk stent-assistert fjærspiralbehandling for intrakranielle aneurismer uten akutte iskemiske eller blødende slaghendelser i den perioperative perioden
  3. Alder 18-45 år
  4. Pasienter uten tidligere historie med kroniske sykdommer som hypertensjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi og så videre
  5. Sa ja til å delta i denne studien og ga informert samtykke til innsamling og bevaring av saksdata og oppfølgingsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kirurgi eller intervensjon under eksperimentet som krever seponering av studiemedikamenter; (2) Kontraindikasjoner som krever oral antikoagulasjon eller aspirin eller klopidogrel; (3) Anamnese med alvorlig skade på sentralnervesystemet (f.eks. som følge av svulst, aneurisme, intrakraniell eller ryggmargskirurgi); (4) Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (øsofagusvaricer), aktiv hepatitt; (5) alvorlig nyresvikt (kreatinin mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet); (6) alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse:III ~ IV); høy risiko for kroniske arytmier (1. eller 2. grads atrioventrikulær blokkering på grunn av sinusknutesykdom, bradykardisk synkope uten pacemaker); diagnose eller mistenkt diagnose av akutt koronarsyndrom; bakteriell endokarditt, perikarditt; (7) alvorlige komorbiditeter eller pasienter med aktiv kreft med en forventet levetid på mindre enn 2 år; (8) deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt produkt innen de siste 30 dagene; for øyeblikket mottar et eksperimentelt medikament eller utstyr; og (9) gravid, for øyeblikket gravid eller i fertil alder uten prevensjon eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ticagrelor monoterapi gruppe
Ticagrelor monoterapi (startdose av ticagrelor var en enkelt startdose på 180 mg (90 mg x 2 tabletter) og deretter 1 tablett (90 mg) hver gang, to ganger daglig.). Etter 1 måned, fortsettelse til ticagrelor monoterapi i 1 år.
Legemiddel: Ticagrelor monoterapi
startdose av ticagrelor var en enkelt startdose på 180 mg (90 mg x 2 tabletter) og deretter 1 tablett (90 mg) hver gang, to ganger daglig.
Aktiv komparator: Dobbel antiplatelet-terapigruppe
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 måned, etter 1 måned, bytt til aspirin 100mg 1 år.
Legemiddel: Dobbel antiplatelet-terapi
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 måned, etter 1 måned, bytt til aspirin 100mg 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
Forekomsten av blødning definert av Bleeding Academic Research Consortium
Innen ett år etter operasjonen
Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, cerebrovaskulær ulykke eller akutt revaskularisering av målkar.
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
Co-Primary Efficacy Endpoint (non-inferiority hypotese)
Innen ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i løpet av det første oppfølgingsåret.
iskemisk hjerneslag eller død i løpet av 1 års oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse.
Dette vil bli vurdert i løpet av det første oppfølgingsåret.
Stent trombose
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
Stent trombose
Innen ett år etter operasjonen
Blødning av typen BARC 1-5
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
blødning definert av Bleeding Academic Research Consortium
Innen ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAC-TIDE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig for andre forskere under godkjenning av den etiske komiteen.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgjengelige når sammendragsdata publiseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Ticagrelor monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere