Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент-ассистированная койлинг с последующей монотерапией тикагрелором вместо двойной антиагрегантной терапии при неразорвавшейся внутричерепной аневризме (SAC-TIDE)

11 марта 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Стент-ассистированная спираль с последующей монотерапией тикагрелором вместо двойной антиагрегантной терапии при эндоваскулярном лечении неразорвавшейся внутричерепной аневризмы (SAC-TIDE) — пилотное исследование

Основная цель исследования — выяснить, могут ли экспериментальные группы (принимавшие ингибитор P2Y12 Тикагрелор) по сравнению с контрольной группой (принимавшей двойную антитромбоцитарную терапию) уменьшить осложнения кровотечения у пациентов с внутричерепными аневризмами, перенесших установку стента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осложнения кровотечения, связанные с использованием DAPT, вызывают серьезную озабоченность: ранее сообщалось, что до трети пациентов с ЧКВ, получавших DAPT, страдали от неприятных кровотечений. При возникновении любого из этих кровотечений соблюдение режима ДАТТ может стать затруднительным. Антиагреганты необходимы пациентам, перенесшим стент-ассистированную пружинную эмболизацию внутричерепных аневризм, и играют ключевую роль в уменьшении тромбоза, приводящего к событиям ишемического инсульта у пациентов после процедур.

В настоящее время ни длительная ДАТТ, ни краткосрочная ДАТТ с последующей монотерапией аспирином не являются полностью удовлетворительными. Пациенты с аневризмами без основного внутричерепного атеросклеротического заболевания имеют относительно более низкие факторы риска ишемии, а антиагрегантная терапия после стентирования еще требует улучшения. Монотерапия тикагрелором ассоциировалась с более низким риском больших кровотечений и отсутствием заметного увеличения частоты ишемических событий после короткого курса ДАТТ продолжительностью 1 или 3 месяца. Исследование не выявило различий в частоте инсульта или смертности между моно- и двойной антиагрегантной терапией после установки сонной артерии, а монотерапия ингибитором P2Y12 может быть эффективной стратегией для уменьшения тяжелых кровотечений при сохранении ишемических преимуществ для пациентов. В этом исследовании изучается сравнительная эффективность и безопасность стент-спиральной терапии внутричерепных аневризм после монотерапии тикагрелором в качестве альтернативы двойной антиагрегантной терапии для снижения частоты кровотечений у пациентов и, таким образом, для улучшения антиагрегантной стратегии после стент-ассистированной спиральной терапии. Терапия внутричерепных аневризм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Lu, Doctor
  • Номер телефона: 18761671021
  • Электронная почта: luhua@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Hua Lu
        • Контакт:
          • Hua Lu, DR
          • Номер телефона: luhua@njmu.edu.cn
          • Электронная почта: luhua@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с окончательным диагнозом неразорвавшейся внутричерепной аневризмы и визуализацией, указывающей на аневризму <10 мм.
  2. Пациенты, успешно перенесшие стентирование пружинной спиралью по поводу внутричерепных аневризм без острых событий ишемического или геморрагического инсульта в периоперационном периоде.
  3. Возраст 18-45 лет
  4. Пациенты, у которых в анамнезе не было хронических заболеваний, таких как гипертония, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и т. д.
  5. Согласился участвовать в этом исследовании и дал информированное согласие на сбор и сохранение данных о случае и на процесс последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Планируемое хирургическое вмешательство или вмешательство во время эксперимента, требующее отмены исследуемого препарата; (2) Противопоказания, требующие приема пероральных антикоагулянтов или аспирина или клопидогреля; (3) Тяжелые повреждения центральной нервной системы в анамнезе (например, в результате опухоли, аневризмы, внутричерепной или спинальной хирургии); (4) Тяжелые заболевания печени, включая печеночную недостаточность, цирроз печени, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода), активный гепатит; (5) тяжелая почечная дисфункция (креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы); (6) тяжелая сердечная недостаточность (класс III ~ IV по NYHA); высокий риск развития хронических аритмий (атриовентрикулярная блокада 1-й или 2-й степени вследствие поражения синусового узла, брадикардический обморок без кардиостимулятора); диагноз или подозрение на острый коронарный синдром; бактериальный эндокардит, перикардит; (7) тяжелые сопутствующие заболевания или пациенты с активным раком с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет; (8) участие в другом клиническом исследовании с использованием экспериментального продукта в течение последних 30 дней; в настоящее время получает экспериментальный препарат или устройство; и (9) беременные, в настоящее время беременные или детородные, без противозачаточных средств или грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа монотерапии тикагрелором
Монотерапия тикагрелором (начальная доза тикагрелора составляла однократную ударную дозу 180 мг (90 мг х 2 таблетки), а затем по 1 таблетке (90 мг) каждый раз два раза в день). Через 1 мес продолжение монотерапии тикагрелором в течение 1 года.
Лекарство: Монотерапия Тикагрелором
Начальная доза тикагрелора составляла однократную ударную дозу 180 мг (90 мг x 2 таблетки), а затем по 1 таблетке (90 мг) каждый раз два раза в день.
Активный компаратор: Группа двойной антиагрегантной терапии
Клопидогрель 75мг + Аспирин 100мг 1 месяц, через 1 месяц перейти на аспирин 100мг 1 год.
Лекарство: Двойная антиагрегантная терапия
Клопидогрель 75мг + Аспирин 100мг 1 месяц, через 1 месяц перейти на аспирин 100мг 1 год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: В течение года после операции
Частота кровотечений определена Консорциумом академических исследований кровотечений.
В течение года после операции
Комбинированная конечная точка: смертность от всех причин, нарушение мозгового кровообращения или срочная реваскуляризация целевого сосуда.
Временное ограничение: В течение года после операции
Со-первичная конечная точка эффективности (гипотеза не меньшей эффективности)
В течение года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ишемический приступ
Временное ограничение: Это будет оцениваться в течение первого года наблюдения.
ишемический инсульт или смерть в течение 1 года наблюдения в рамках анализа намерения лечить.
Это будет оцениваться в течение первого года наблюдения.
Тромбоз стента
Временное ограничение: В течение года после операции
Тромбоз стента
В течение года после операции
Кровотечение типа BARC 1-5
Временное ограничение: В течение года после операции
кровотечение, определенное Консорциумом академических исследований кровотечений
В течение года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAC-TIDE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут доступны другим исследователям с одобрения этического комитета.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны после публикации сводных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монотерапия Тикагрелором

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться