未破裂頭蓋内動脈瘤に対する二剤抗血小板療法の代わりにチカグレロル単剤療法を行った後のステント補助コイリング (SAC-TIDE)
未破裂頭蓋内動脈瘤の血管内治療(SAC-TIDE)における抗血小板二剤併用療法の代わりにステント補助コイリングとそれに続くチカグレロール単剤療法 ---パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
DAPT の使用に伴う出血合併症は大きな懸念となっており、DAPT で治療を受けた PCI 患者の最大 3 分の 1 が迷惑出血に苦しんでいると以前報告されています。 これらの出血合併症のいずれかが発生すると、DAPT レジメンの遵守が困難になる可能性があります。 抗血小板薬は、頭蓋内動脈瘤に対するステント補助スプリングコイル塞栓術を受ける患者に必要であり、術後の患者の虚血性脳卒中イベントにつながる血栓症を軽減する鍵となります。
現在のところ、長期の DAPT も、アスピリン単独療法に続く短期間の DAPT も完全には満足のいくものではありません。 頭蓋内アテローム性動脈硬化症の基礎疾患のない動脈瘤患者は虚血危険因子が比較的低く、ステント留置後の抗血小板薬はまだ改善の余地があります。 チカグレロル単独療法は、1 か月または 3 か月の短期 DAPT コース後、大出血のリスクが低下し、虚血イベントの測定可能な増加は見られませんでした。 この研究では、頸動脈留置後の抗血小板単剤療法と抗血小板剤二剤療法の間で脳卒中や死亡に差はなく、P2Y12阻害剤の単剤療法は、患者の虚血効果を維持しながら重度の出血合併症を軽減する効果的な戦略である可能性があることが示された。 この研究は、患者の出血合併症の発生率を減らし、ステント支援によるコイリング後の抗血小板戦略を改善するために、抗血小板二剤併用療法の代替としてチカグレロール単剤療法後の頭蓋内動脈瘤に対するステント支援によるコイリング療法の有効性と安全性の比較を調査するものです。頭蓋内動脈瘤の治療。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hua Lu, Doctor
- 電話番号:18761671021
- メール:luhua@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Hua Lu
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コンタクト:
- Hua Lu, DR
- 電話番号:luhua@njmu.edu.cn
- メール:luhua@njmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10 mm未満の動脈瘤を示唆する画像があり、未破裂頭蓋内動脈瘤であると確定診断されている患者
- 周術期に急性虚血性脳卒中や出血性脳卒中を起こすことなく、頭蓋内動脈瘤に対するステント支援スプリングコイル治療を成功裏に受けた患者
- 年齢 18~45歳
- 高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患、高脂血症などの慢性疾患の既往がない患者
- この研究に参加することに同意し、症例データの収集と保存、およびフォローアッププロセスについてインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- 治験薬の中止を必要とする実験中の計画された手術または介入。 (2) 経口抗凝固療法またはアスピリンまたはクロピドグレルを必要とする禁忌。 (3)重篤な中枢神経系損傷の病歴(例えば、腫瘍、動脈瘤、頭蓋内手術または脊髄手術の結果として)。 (4) 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症(食道静脈瘤)、活動性肝炎などの重度の肝疾患。 (5)重度の腎機能障害(クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍を超える)。 (6)重度の心不全(NYHAクラス:III~IV)。慢性不整脈のリスクが高い(洞結節疾患による第1度または第2度の房室ブロック、ペースメーカーなしの徐脈性失神)。急性冠症候群の診断または疑いの診断;細菌性心内膜炎、心膜炎。 (7) 重度の併存疾患または余命2年未満の活動性癌患者。 (8) 過去 30 日以内に実験製品を使用した別の臨床研究に参加した。現在実験中の薬剤または装置を投与されている。 (9) 妊娠中、現在妊娠中、または避妊や授乳を受けていない妊娠の可能性のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チカグレロール単独療法グループ
チカグレロル単剤療法(チカグレロルの開始用量は、180mg(90mg×2錠)の単回負荷用量であり、その後は1日2回、毎回1錠(90mg))。
1か月後、チカグレロル単独療法を1年間継続。
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チカグレロルの開始用量は、180mg(90mg×2錠)の単回負荷用量であり、その後は1日2回、毎回1錠(90mg)でした。
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アクティブコンパレータ:デュアル抗血小板療法グループ
クロピドグレル 75mg + アスピリン 100mg を 1 か月、1 か月後にアスピリン 100mg に変更して 1 年。
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クロピドグレル 75mg + アスピリン 100mg を 1 か月、1 か月後にアスピリン 100mg に変更して 1 年。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠:手術後1年以内
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Bleeding Academic Research Consortium が定義する出血の発生率
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手術後1年以内
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全死因死亡、脳血管障害、または緊急の標的血管血行再建術の複合エンドポイント。
時間枠:手術後1年以内
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共主要有効性エンドポイント (非劣性仮説)
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手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中
時間枠:これは追跡調査の最初の1年間に評価されます。
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治療意図分析における1年間の追跡調査中の虚血性脳卒中または死亡。
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これは追跡調査の最初の1年間に評価されます。
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ステント血栓症
時間枠:手術後1年以内
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ステント血栓症
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手術後1年以内
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BARC 1-5 タイプの出血
時間枠:手術後1年以内
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Bleeding Academic Research Consortium によって定義された出血
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手術後1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hua Lu, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ben-Dor I, Torguson R, Scheinowitz M, Li Y, Delhaye C, Wakabayashi K, Maluenda G, Syed AI, Collins SD, Gonzalez MA, Gaglia MA Jr, Xue Z, Kaneshige K, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Pichard AD, Waksman R. Incidence, correlates, and clinical impact of nuisance bleeding after antiplatelet therapy for patients with drug-eluting stents. Am Heart J. 2010 May;159(5):871-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.016.
- Kim KS, Fraser JF, Grupke S, Cook AM. Management of antiplatelet therapy in patients undergoing neuroendovascular procedures. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):890-905. doi: 10.3171/2017.5.JNS162307. Epub 2017 Dec 1.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Gutierrez J, Turan TN, Hoh BL, Chimowitz MI. Intracranial atherosclerotic stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):355-368. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00376-8. Epub 2022 Feb 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Feb 16;:
- Valgimigli M, Mehran R, Franzone A, da Costa BR, Baber U, Piccolo R, McFadden EP, Vranckx P, Angiolillo DJ, Leonardi S, Cao D, Dangas GD, Mehta SR, Serruys PW, Gibson CM, Steg GP, Sharma SK, Hamm C, Shlofmitz R, Liebetrau C, Briguori C, Janssens L, Huber K, Ferrario M, Kunadian V, Cohen DJ, Zurakowski A, Oldroyd KG, Yaling H, Dudek D, Sartori S, Kirkham B, Escaned J, Heg D, Windecker S, Pocock S, Juni P; SIDNEY Collaboration. Ticagrelor Monotherapy Versus Dual-Antiplatelet Therapy After PCI: An Individual Patient-Level Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):444-456. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.046.
- Jin Y, Huang H, Shu X, Chen S, Lu L, Gao X, Wu Z. P2Y12 inhibitor monotherapy and dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: An updated meta-analysis of randomized trials. Thromb Res. 2021 Feb;198:115-121. doi: 10.1016/j.thromres.2020.11.038. Epub 2020 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAC-TIDE
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IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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チカグレロル単独療法の臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了