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未破裂頭蓋内動脈瘤に対する二剤抗血小板療法の代わりにチカグレロル単剤療法を行った後のステント補助コイリング (SAC-TIDE)

未破裂頭蓋内動脈瘤の血管内治療(SAC-TIDE)における抗血小板二剤併用療法の代わりにステント補助コイリングとそれに続くチカグレロール単剤療法 ---パイロット研究

この試験の主な目的は、実験群(P2Y12阻害剤チカグレロル投与)が対照群(抗血小板二剤併用療法を受けている)と比較して、ステント補助コイル治療を受けている頭蓋内動脈瘤患者の出血合併症を軽減できるかどうかを調査することである。

調査の概要

詳細な説明

DAPT の使用に伴う出血合併症は大きな懸念となっており、DAPT で治療を受けた PCI 患者の最大 3 分の 1 が迷惑出血に苦しんでいると以前報告されています。 これらの出血合併症のいずれかが発生すると、DAPT レジメンの遵守が困難になる可能性があります。 抗血小板薬は、頭蓋内動脈瘤に対するステント補助スプリングコイル塞栓術を受ける患者に必要であり、術後の患者の虚血性脳卒中イベントにつながる血栓症を軽減する鍵となります。

現在のところ、長期の DAPT も、アスピリン単独療法に続く短期間の DAPT も完全には満足のいくものではありません。 頭蓋内アテローム性動脈硬化症の基礎疾患のない動脈瘤患者は虚血危険因子が比較的低く、ステント留置後の抗血小板薬はまだ改善の余地があります。 チカグレロル単独療法は、1 か月または 3 か月の短期 DAPT コース後、大出血のリスクが低下し、虚血イベントの測定可能な増加は見られませんでした。 この研究では、頸動脈留置後の抗血小板単剤療法と抗血小板剤二剤療法の間で脳卒中や死亡に差はなく、P2Y12阻害剤の単剤療法は、患者の虚血効果を維持しながら重度の出血合併症を軽減する効果的な戦略である可能性があることが示された。 この研究は、患者の出血合併症の発生率を減らし、ステント支援によるコイリング後の抗血小板戦略を改善するために、抗血小板二剤併用療法の代替としてチカグレロール単剤療法後の頭蓋内動脈瘤に対するステント支援によるコイリング療法の有効性と安全性の比較を調査するものです。頭蓋内動脈瘤の治療。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Hua Lu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 10 mm未満の動脈瘤を示唆する画像があり、未破裂頭蓋内動脈瘤であると確定診断されている患者
  2. 周術期に急性虚血性脳卒中や出血性脳卒中を起こすことなく、頭蓋内動脈瘤に対するステント支援スプリングコイル治療を成功裏に受けた患者
  3. 年齢 18~45歳
  4. 高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患、高脂血症などの慢性疾患の既往がない患者
  5. この研究に参加することに同意し、症例データの収集と保存、およびフォローアッププロセスについてインフォームドコンセントを与えました。

除外基準:

  1. 治験薬の中止を必要とする実験中の計画された手術または介入。 (2) 経口抗凝固療法またはアスピリンまたはクロピドグレルを必要とする禁忌。 (3)重篤な中枢神経系損傷の病歴(例えば、腫瘍、動脈瘤、頭蓋内手術または脊髄手術の結果として)。 (4) 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症(食道静脈瘤)、活動性肝炎などの重度の肝疾患。 (5)重度の腎機能障害(クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍を超える)。 (6)重度の心不全(NYHAクラス:III~IV)。慢性不整脈のリスクが高い(洞結節疾患による第1度または第2度の房室ブロック、ペースメーカーなしの徐脈性失神)。急性冠症候群の診断または疑いの診断;細菌性心内膜炎、心膜炎。 (7) 重度の併存疾患または余命2年未満の活動性癌患者。 (8) 過去 30 日以内に実験製品を使用した別の臨床研究に参加した。現在実験中の薬剤または装置を投与されている。 (9) 妊娠中、現在妊娠中、または避妊や授乳を受けていない妊娠の可能性のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロール単独療法グループ
チカグレロル単剤療法(チカグレロルの開始用量は、180mg(90mg×2錠)の単回負荷用量であり、その後は1日2回、毎回1錠(90mg))。 1か月後、チカグレロル単独療法を1年間継続。
チカグレロルの開始用量は、180mg(90mg×2錠)の単回負荷用量であり、その後は1日2回、毎回1錠(90mg)でした。
アクティブコンパレータ:デュアル抗血小板療法グループ
クロピドグレル 75mg + アスピリン 100mg を 1 か月、1 か月後にアスピリン 100mg に変更して 1 年。
クロピドグレル 75mg + アスピリン 100mg を 1 か月、1 か月後にアスピリン 100mg に変更して 1 年。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:手術後1年以内
Bleeding Academic Research Consortium が定義する出血の発生率
手術後1年以内
全死因死亡、脳血管障害、または緊急の標的血管血行再建術の複合エンドポイント。
時間枠:手術後1年以内
共主要有効性エンドポイント (非劣性仮説)
手術後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中
時間枠:これは追跡調査の最初の1年間に評価されます。
治療意図分析における1年間の追跡調査中の虚血性脳卒中または死亡。
これは追跡調査の最初の1年間に評価されます。
ステント血栓症
時間枠:手術後1年以内
ステント血栓症
手術後1年以内
BARC 1-5 タイプの出血
時間枠:手術後1年以内
Bleeding Academic Research Consortium によって定義された出血
手術後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hua Lu, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、倫理委員会の承認のもと、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、概要データが公開されるときに利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チカグレロル単独療法の臨床試験

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