Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stent-geassisteerd oprollen gevolgd door Ticagrelor-monotherapie in plaats van dubbele plaatjesaggregatieremmers bij niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (SAC-TIDE)

11 maart 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stent-ondersteund oprollen gevolgd door Ticagrelor-monotherapie in plaats van dubbele plaatjesaggregatieremmers bij endovasculaire behandeling van niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (SAC-TIDE) --- een pilotstudie

Het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de experimentele armen (die de P2Y12-remmer Ticagrelor kregen) vergeleken met de controlearm (die dubbele plaatjesaggregatieremmers gebruikt) de bloedingscomplicaties zouden kunnen verminderen bij patiënten met intracraniale aneurysma's die stent-assisted Coiling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedingscomplicaties geassocieerd met het gebruik van DAPT zijn een bron van grote zorg, waarbij tot een derde van de PCI-patiënten die eerder met DAPT werden behandeld, last hadden van hinderlijke bloedingen. Zodra een van deze bloedingscomplicaties optreedt, kan het moeilijk worden om het DAPT-regime te volgen. Bloedplaatjesaggregatieremmers zijn nodig bij patiënten die een stent-geassisteerde embolisatie van intracraniale aneurysma's ondergaan en zijn essentieel voor het verminderen van trombose die leidt tot ischemische beroertes bij post-procedurele patiënten.

Momenteel zijn noch de langdurige DAPT, noch de kortdurende DAPT gevolgd door aspirine-monotherapie volledig bevredigend. Patiënten met aneurysma's zonder onderliggende intracraniale atherosclerotische ziekte hebben relatief lagere ischemische risicofactoren, en bloedplaatjesaggregatieremmers na het plaatsen van een stent moeten nog worden verbeterd. Monotherapie met ticagrelor ging gepaard met een lager risico op ernstige bloedingen en geen meetbare toename van ischemische voorvallen na een korte kuur van 1 of 3 maanden DAPT. Uit het onderzoek bleek dat er geen verschil is in beroerte of overlijden tussen mono- en duale plaatjesaggregatieremmers na plaatsing van de halsslagader, en monotherapie met P2Y12-remmers kan een effectieve strategie zijn om ernstige bloedingscomplicaties te verminderen en tegelijkertijd de ischemische voordelen voor patiënten te behouden. Deze studie onderzoekt de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van stent-geassisteerde spiraaltherapie voor intracraniale aneurysma's na ticagrelor-monotherapie als alternatief voor dubbele plaatjesaggregatieremmers, om de incidentie van bloedingscomplicaties bij patiënten te verminderen en zo de plaatjesaggregatieremmersstrategie na stent-geassisteerde spiraal te verbeteren. therapie voor intracraniale aneurysmata.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Hua Lu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een definitieve diagnose van een niet-gerupteerd intracraniaal aneurysma met beeldvorming die duidt op een aneurysma <10 mm
  2. Patiënten die met succes een stent-geassisteerde veerspiraalbehandeling hebben ondergaan voor intracraniale aneurysmata zonder acute ischemische of bloedende beroerte in de perioperatieve periode
  3. Leeftijd 18-45 jaar oud
  4. Patiënten zonder voorgeschiedenis van chronische ziekten zoals hypertensie, diabetes mellitus, coronaire hartziekten, hyperlipidemie enzovoort
  5. Akkoord gegaan met deelname aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming gegeven voor het verzamelen en bewaren van casusgegevens en het vervolgproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande operatie of interventie tijdens het experiment waarvoor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel nodig is; (2) Contra-indicaties die orale antistolling of aspirine of clopidogrel vereisen; (3) Voorgeschiedenis van ernstige schade aan het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld als gevolg van een tumor, een aneurysma, een intracraniële operatie of een operatie aan het ruggenmerg); (4) Ernstige leverziekte, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmvarices), actieve hepatitis; (5) ernstige nierfunctiestoornis (creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik); (6) ernstig hartfalen (NYHA-klasse:III ~ IV); hoog risico op chronische aritmieën (1e of 2e graads atrioventriculair blok als gevolg van sinusknoopziekte, bradycardische syncope zonder pacemaker); diagnose of vermoedelijke diagnose van acuut coronair syndroom; bacteriële endocarditis, pericarditis; (7) ernstige comorbiditeiten of patiënten met actieve kanker met een levensverwachting van minder dan 2 jaar; (8) deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel product in de afgelopen 30 dagen; momenteel een experimenteel medicijn of apparaat ontvangt; en (9) zwanger, momenteel zwanger of in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ticagrelor monotherapiegroep
Ticagrelor-monotherapie (de startdosis ticagrelor was een enkele oplaaddosis van 180 mg (90 mg x 2 tabletten) en daarna telkens 1 tablet (90 mg), tweemaal daags). Na 1 maand voortzetting van de monotherapie met ticagrelor gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Ticagrelor-monotherapie
De startdosering van ticagrelor was een enkele oplaaddosis van 180 mg (90 mg x 2 tabletten) en daarna telkens 1 tablet (90 mg), tweemaal daags.
Actieve vergelijker: Dubbele plaatjesremmende therapiegroep
Clopidogrel 75 mg + aspirine 100 mg 1 maand, na 1 maand overstappen op aspirine 100 mg 1 jaar.
Geneesmiddel: Dubbele antibloedplaatjestherapie
Clopidogrel 75 mg + aspirine 100 mg 1 maand, na 1 maand overstappen op aspirine 100 mg 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
De incidentie van bloedingen gedefinieerd door Bleeding Academic Research Consortium
Binnen een jaar na de operatie
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, cerebrovasculair accident of urgente revascularisatie van het doelvat.
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
Co-primair werkzaamheidseindpunt (non-inferioriteitshypothese)
Binnen een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemische beroerte
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens het eerste jaar van de follow-up beoordeeld.
ischemische beroerte of overlijden gedurende 1 jaar follow-up in een ‘intention-to-treat’-analyse.
Dit wordt tijdens het eerste jaar van de follow-up beoordeeld.
Stenttrombose
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
Stenttrombose
Binnen een jaar na de operatie
BARC 1-5 type bloeding
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
bloeding gedefinieerd door Bleeding Academic Research Consortium
Binnen een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAC-TIDE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen onder goedkeuring van de ethische commissie beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor-monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren