Stenttiavusteinen kelaus, jota seuraa Ticagrelor-monoterapia kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon sijaan repeytymättömässä kallonsisäisessä aneurysmassa (SAC-TIDE)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Stenttiavusteinen kelaus, jota seuraa Ticagrelor-monoterapia kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon sijaan repeytymättömän kallonsisäisen aneurysman endovaskulaarisessa hoidossa (SAC-TIDE) --- pilottitutkimus
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voisivatko koehaarat (jotka saavat P2Y12-estäjää Ticagreloria) verrokkihaaraan (joissa on kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) vähentää verenvuotokomplikaatioita potilailla, joilla on kallonsisäinen aneurysma ja joille tehdään stenttiavusteista kiertymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DAPT:n käyttöön liittyvät verenvuotokomplikaatiot ovat olleet suuri huolenaihe, sillä jopa kolmanneksella DAPT:llä hoidetuista PCI-potilaista on aiemmin raportoitu kärsivän haitallisesta verenvuodosta. Kun jokin näistä verenvuotokomplikaatioista ilmenee, DAPT-ohjelman noudattaminen voi vaikeutua. Trombosyyttia estävät aineet ovat välttämättömiä potilaille, joille tehdään kallonsisäisten aneurysmien stenttiavusteinen jousikieruka-embolisaatio, ja ne ovat avainasemassa toimenpiteen jälkeisten potilaiden iskeemisiin aivohalvaustapahtumiin johtavan tromboosin vähentämisessä.
Tällä hetkellä pitkäkestoinen DAPT tai lyhytkestoinen DAPT, jota seuraa aspiriinimonoterapia, eivät ole täysin tyydyttäviä. Potilailla, joilla on aneurysma ilman taustalla olevaa kallonsisäistä ateroskleroottista sairautta, on suhteellisen pienemmät iskeemiset riskitekijät, ja stentoinnin jälkeistä verihiutaleiden vastaista lääkitystä on vielä parannettava. Tikagrelorin monoterapiaan liittyi pienempi vakavan verenvuodon riski eikä mitattavissa olevaa iskeemisten tapahtumien lisääntymistä lyhyen 1 tai 3 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen. Tutkimus osoitti, että aivohalvauksen tai kuoleman välillä ei ollut eroa kaulavaltimon asettamisen jälkeen mono- ja kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa, ja P2Y12-estäjän monoterapia voi olla tehokas strategia vaikeiden verenvuotokomplikaatioiden vähentämiseksi säilyttäen samalla potilaiden iskeemiset hyödyt. Tämä tutkimus tutkii intrakraniaalisten aneurysmien stenttiavusteisen kelaushoidon vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta tikagrelorimonoterapian jälkeen vaihtoehtona kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, jotta voidaan vähentää verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla ja siten parantaa verihiutaleiden vastaista strategiaa stenttiavusteisen kiertymisen jälkeen. kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Lu, Doctor
- Puhelinnumero: 18761671021
- Sähköposti: luhua@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Hua Lu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Lu, DR
- Puhelinnumero: luhua@njmu.edu.cn
- Sähköposti: luhua@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lopullinen diagnoosi repeämättömästä kallonsisäisestä aneurysmasta ja kuvantaminen viittaa aneurysmaan < 10 mm
- Potilaat, joille tehtiin onnistuneesti stenttiavusteinen jousikierukkahoito kallonsisäisten aneurysmien vuoksi ilman akuutteja iskeemisiä tai verenvuotoa aivohalvaustapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana
- Ikä 18-45 vuotta
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, hyperlipidemia ja niin edelleen
- Suostui osallistumaan tähän tutkimukseen ja antoi tietoisen suostumuksen tapaustietojen keräämiseen ja säilyttämiseen sekä seurantaprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus tai interventio kokeen aikana, joka edellyttää tutkimuslääkkeen lopettamista; (2) Vasta-aiheet, jotka edellyttävät oraalista antikoagulaatiota tai aspiriinia tai klopidogreelia; (3) Aiempi vakava keskushermostovaurio (esim. kasvaimen, aneurysman, kallonsisäisen tai selkäydinleikkauksen seurauksena); (4) Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut), aktiivinen hepatiitti; (5) vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalialueen yläraja); (6) vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka: III ~ IV); suuri riski kroonisille rytmihäiriöille (1. tai 2. asteen eteiskatkos poskisolmukesairauksista, bradykardiallinen pyörtyminen ilman sydämentahdistinta); akuutin sepelvaltimon oireyhtymän diagnoosi tai epäilty diagnoosi; bakteerien aiheuttama endokardiitti, perikardiitti; (7) vakavat rinnakkaissairaudet tai potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja joiden elinajanodote on alle 2 vuotta; (8) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty kokeellista tuotetta viimeisten 30 päivän aikana; saa parhaillaan kokeellista lääkettä tai laitetta; ja (9) raskaana oleva, tällä hetkellä raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ilman ehkäisyä tai imetystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tikagrelorin monoterapiaryhmä
Tikagrelor-monoterapia (tikagrelorin aloitusannos oli kerta-annos 180 mg (90 mg x 2 tablettia) ja sen jälkeen 1 tabletti (90 mg) joka kerta kahdesti päivässä.
1 kuukauden kuluttua jatketaan tikagrelor-monoterapiaa 1 vuoden ajan.
|
tikagrelorin aloitusannos oli kerta-annos 180 mg (90 mg x 2 tablettia) ja sen jälkeen 1 tabletti (90 mg) joka kerta kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoitoryhmä
Klopidogreeli 75 mg + aspiriini 100 mg 1 kuukausi, 1 kuukauden kuluttua vaihda aspiriiniin 100 mg 1 vuosi.
|
Klopidogreeli 75 mg + aspiriini 100 mg 1 kuukausi, 1 kuukauden kuluttua vaihda aspiriiniin 100 mg 1 vuosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Bleeding Academic Research Consortiumin määrittelemä verenvuodon ilmaantuvuus
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikesta kuolleisuudesta, aivoverenkiertohäiriöstä tai kiireellisestä kohdesuoneen revaskularisaatiosta.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteisprimary tehokkuuspäätepiste (non-inferiority hypoteesi)
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ensimmäisen seurantavuoden aikana.
|
iskeeminen aivohalvaus tai kuolema 1 vuoden seurannan aikana aikomushoitoanalyysissä.
|
Tämä arvioidaan ensimmäisen seurantavuoden aikana.
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Stenttitromboosi
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
BARC 1-5 -tyypin verenvuoto
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
verenvuoto, jonka on määrittänyt Bleeding Academic Research Consortium
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ben-Dor I, Torguson R, Scheinowitz M, Li Y, Delhaye C, Wakabayashi K, Maluenda G, Syed AI, Collins SD, Gonzalez MA, Gaglia MA Jr, Xue Z, Kaneshige K, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Pichard AD, Waksman R. Incidence, correlates, and clinical impact of nuisance bleeding after antiplatelet therapy for patients with drug-eluting stents. Am Heart J. 2010 May;159(5):871-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.016.
- Kim KS, Fraser JF, Grupke S, Cook AM. Management of antiplatelet therapy in patients undergoing neuroendovascular procedures. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):890-905. doi: 10.3171/2017.5.JNS162307. Epub 2017 Dec 1.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Gutierrez J, Turan TN, Hoh BL, Chimowitz MI. Intracranial atherosclerotic stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):355-368. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00376-8. Epub 2022 Feb 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Feb 16;:
- Valgimigli M, Mehran R, Franzone A, da Costa BR, Baber U, Piccolo R, McFadden EP, Vranckx P, Angiolillo DJ, Leonardi S, Cao D, Dangas GD, Mehta SR, Serruys PW, Gibson CM, Steg GP, Sharma SK, Hamm C, Shlofmitz R, Liebetrau C, Briguori C, Janssens L, Huber K, Ferrario M, Kunadian V, Cohen DJ, Zurakowski A, Oldroyd KG, Yaling H, Dudek D, Sartori S, Kirkham B, Escaned J, Heg D, Windecker S, Pocock S, Juni P; SIDNEY Collaboration. Ticagrelor Monotherapy Versus Dual-Antiplatelet Therapy After PCI: An Individual Patient-Level Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):444-456. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.046.
- Jin Y, Huang H, Shu X, Chen S, Lu L, Gao X, Wu Z. P2Y12 inhibitor monotherapy and dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: An updated meta-analysis of randomized trials. Thromb Res. 2021 Feb;198:115-121. doi: 10.1016/j.thromres.2020.11.038. Epub 2020 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAC-TIDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden saatavilla eettisen komitean luvalla.
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla, kun yhteenvetotiedot julkaistaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tikagrelor-monoterapia
-
AstraZenecaParexelValmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Haittareaktio verihiutaleiden estoaineelleItalia, Kreikka
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
University of PatrasValmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAstraZenecaValmis
-
SFJ Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
SFJ Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AstraZenecaValmisStabiili sepelvaltimotauti (CHD)Kiina