- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015477
Stent-assisteret coiling efterfulgt af Ticagrelor monoterapi i stedet for dobbelt antiblodpladebehandling ved ubrudt intrakraniel aneurisme (SAC-TIDE)
Stent-assisteret coiling efterfulgt af Ticagrelor monoterapi i stedet for dobbelt antiblodpladeterapi i endovaskulær behandling af ubrudt intrakraniel aneurisme (SAC-TIDE) ---en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødningskomplikationer forbundet med brugen af DAPT har været af stor bekymring, med op til en tredjedel af PCI-patienter behandlet med DAPT tidligere rapporteret at lide af generende blødninger. Når først nogen af disse blødningskomplikationer opstår, kan det blive vanskeligt at overholde DAPT-kuren. Blodpladehæmmende midler er nødvendige for patienter, der gennemgår stent-assisteret fjederspole-embolisering af intrakranielle aneurismer og er nøglen til at reducere trombose, der fører til iskæmiske slagtilfælde hos post-procedurele patienter.
I øjeblikket er hverken langvarig DAPT eller kortvarig DAPT efterfulgt af aspirin monoterapi fuldt ud tilfredsstillende. Patienter med aneurismer uden underliggende intrakraniel aterosklerotisk sygdom har relativt lavere iskæmiske risikofaktorer, og blodpladehæmmende medicin efter stenting mangler stadig at blive forbedret. Ticagrelor monoterapi var forbundet med en lavere risiko for større blødninger og ingen målbar stigning i iskæmiske hændelser efter et kort forløb på 1- eller 3-måneders DAPT. Undersøgelsen viste ingen forskel i slagtilfælde eller død mellem mono- og dobbelt-trombocythæmmende behandling efter anbringelse af halspulsåren, og monoterapi med P2Y12-hæmmere kan være en effektiv strategi til at reducere alvorlige blødningskomplikationer og samtidig bevare iskæmiske fordele for patienterne. Denne undersøgelse undersøger den komparative effektivitet og sikkerhed af stent-assisteret spiralbehandling for intrakranielle aneurismer efter ticagrelor monoterapi som et alternativ til dobbelt antitrombocytbehandling, for at reducere forekomsten af blødningskomplikationer hos patienter og dermed forbedre antitrombocytstrategien efter stent-assisteret spiral. terapi for intrakranielle aneurismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 18761671021
- E-mail: luhua@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Hua Lu
-
Kontakt:
- Hua Lu, DR
- Telefonnummer: luhua@njmu.edu.cn
- E-mail: luhua@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en endelig diagnose af en ubrudt intrakraniel aneurisme med billeddannelse, der tyder på en aneurisme <10 mm
- Patienter, der med succes gennemgik stent-assisteret springspiralbehandling for intrakranielle aneurismer uden akutte iskæmiske eller blødende slagtilfælde i den perioperative periode
- Alder 18-45 år
- Patienter uden tidligere historie med kroniske sygdomme såsom hypertension, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi og så videre
- Indvilgede i at deltage i denne undersøgelse og gav informeret samtykke til indsamling og opbevaring af sagsdata og opfølgningsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operation eller indgreb under eksperimentet, der kræver afbrydelse af undersøgelseslægemidlet; (2) Kontraindikationer, der kræver oral antikoagulering eller aspirin eller clopidogrel; (3) Anamnese med alvorlig beskadigelse af centralnervesystemet (f.eks. som følge af tumor, aneurisme, intrakraniel eller rygmarvskirurgi); (4) Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer), aktiv hepatitis; (5) alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet); (6) alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse:III ~ IV); høj risiko for kroniske arytmier (1. eller 2. grads atrioventrikulær blokering på grund af sinusknudesygdom, bradykardisk synkope uden pacemaker); diagnose eller mistænkt diagnose af akut koronarsyndrom; bakteriel endocarditis, pericarditis; (7) alvorlige komorbiditeter eller patienter med aktiv cancer med en forventet levetid på mindre end 2 år; (8) deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt produkt inden for de seneste 30 dage; i øjeblikket modtager et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr; og (9) gravid, aktuelt gravid eller i den fødedygtige alder uden prævention eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ticagrelor monoterapi gruppe
Ticagrelor monoterapi (startdosis af ticagrelor var en enkelt startdosis på 180 mg (90 mg x 2 tabletter) og derefter 1 tablet (90 mg) hver gang, to gange dagligt).
Efter 1 måned fortsættes til ticagrelor monoterapi i 1 år.
|
startdosis af ticagrelor var en enkelt startdosis på 180 mg (90 mg x 2 tabletter) og derefter 1 tablet (90 mg) hver gang, to gange dagligt.
|
Aktiv komparator: Dobbelt antiplatelet terapi gruppe
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 måned, efter 1 måned skiftes til aspirin 100mg 1 år.
|
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 måned, efter 1 måned skiftes til aspirin 100mg 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
|
Forekomsten af blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium
|
Inden for et år efter operationen
|
Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager, cerebrovaskulær ulykke eller akut revaskularisering af målkar.
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
|
Co-Primary Efficacy Endpoint (non-inferiority hypotese)
|
Inden for et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i løbet af det første år af opfølgningen.
|
iskæmisk slagtilfælde eller død i løbet af 1 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse.
|
Dette vil blive vurderet i løbet af det første år af opfølgningen.
|
Stent trombose
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
|
Stent trombose
|
Inden for et år efter operationen
|
BARC 1-5 type blødning
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
|
blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium
|
Inden for et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ben-Dor I, Torguson R, Scheinowitz M, Li Y, Delhaye C, Wakabayashi K, Maluenda G, Syed AI, Collins SD, Gonzalez MA, Gaglia MA Jr, Xue Z, Kaneshige K, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Pichard AD, Waksman R. Incidence, correlates, and clinical impact of nuisance bleeding after antiplatelet therapy for patients with drug-eluting stents. Am Heart J. 2010 May;159(5):871-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.016.
- Kim KS, Fraser JF, Grupke S, Cook AM. Management of antiplatelet therapy in patients undergoing neuroendovascular procedures. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):890-905. doi: 10.3171/2017.5.JNS162307. Epub 2017 Dec 1.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Gutierrez J, Turan TN, Hoh BL, Chimowitz MI. Intracranial atherosclerotic stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):355-368. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00376-8. Epub 2022 Feb 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Feb 16;:
- Valgimigli M, Mehran R, Franzone A, da Costa BR, Baber U, Piccolo R, McFadden EP, Vranckx P, Angiolillo DJ, Leonardi S, Cao D, Dangas GD, Mehta SR, Serruys PW, Gibson CM, Steg GP, Sharma SK, Hamm C, Shlofmitz R, Liebetrau C, Briguori C, Janssens L, Huber K, Ferrario M, Kunadian V, Cohen DJ, Zurakowski A, Oldroyd KG, Yaling H, Dudek D, Sartori S, Kirkham B, Escaned J, Heg D, Windecker S, Pocock S, Juni P; SIDNEY Collaboration. Ticagrelor Monotherapy Versus Dual-Antiplatelet Therapy After PCI: An Individual Patient-Level Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):444-456. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.046.
- Jin Y, Huang H, Shu X, Chen S, Lu L, Gao X, Wu Z. P2Y12 inhibitor monotherapy and dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: An updated meta-analysis of randomized trials. Thromb Res. 2021 Feb;198:115-121. doi: 10.1016/j.thromres.2020.11.038. Epub 2020 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- SAC-TIDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Ticagrelor monoterapi
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
University of FloridaThe Medicines CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Bivirkninger på antiblodplademiddelItalien, Grækenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuKronisk koronar sygdomForenede Stater, Østrig, Canada, Tyskland, Sverige