Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stent-assisteret coiling efterfulgt af Ticagrelor monoterapi i stedet for dobbelt antiblodpladebehandling ved ubrudt intrakraniel aneurisme (SAC-TIDE)

Stent-assisteret coiling efterfulgt af Ticagrelor monoterapi i stedet for dobbelt antiblodpladeterapi i endovaskulær behandling af ubrudt intrakraniel aneurisme (SAC-TIDE) ---en pilotundersøgelse

Det primære mål med forsøget er at undersøge, om de eksperimentelle arme (der modtager P2Y12-hæmmeren Ticagrelor) sammenlignet med kontrolarmen (der tager dobbelt trombocythæmmende behandling) kan reducere blødningskomplikationer hos patienter med intrakranielle aneurismer, der gennemgår stent-assisteret coiling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødningskomplikationer forbundet med brugen af ​​DAPT har været af stor bekymring, med op til en tredjedel af PCI-patienter behandlet med DAPT tidligere rapporteret at lide af generende blødninger. Når først nogen af ​​disse blødningskomplikationer opstår, kan det blive vanskeligt at overholde DAPT-kuren. Blodpladehæmmende midler er nødvendige for patienter, der gennemgår stent-assisteret fjederspole-embolisering af intrakranielle aneurismer og er nøglen til at reducere trombose, der fører til iskæmiske slagtilfælde hos post-procedurele patienter.

I øjeblikket er hverken langvarig DAPT eller kortvarig DAPT efterfulgt af aspirin monoterapi fuldt ud tilfredsstillende. Patienter med aneurismer uden underliggende intrakraniel aterosklerotisk sygdom har relativt lavere iskæmiske risikofaktorer, og blodpladehæmmende medicin efter stenting mangler stadig at blive forbedret. Ticagrelor monoterapi var forbundet med en lavere risiko for større blødninger og ingen målbar stigning i iskæmiske hændelser efter et kort forløb på 1- eller 3-måneders DAPT. Undersøgelsen viste ingen forskel i slagtilfælde eller død mellem mono- og dobbelt-trombocythæmmende behandling efter anbringelse af halspulsåren, og monoterapi med P2Y12-hæmmere kan være en effektiv strategi til at reducere alvorlige blødningskomplikationer og samtidig bevare iskæmiske fordele for patienterne. Denne undersøgelse undersøger den komparative effektivitet og sikkerhed af stent-assisteret spiralbehandling for intrakranielle aneurismer efter ticagrelor monoterapi som et alternativ til dobbelt antitrombocytbehandling, for at reducere forekomsten af ​​blødningskomplikationer hos patienter og dermed forbedre antitrombocytstrategien efter stent-assisteret spiral. terapi for intrakranielle aneurismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Hua Lu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en endelig diagnose af en ubrudt intrakraniel aneurisme med billeddannelse, der tyder på en aneurisme <10 mm
  2. Patienter, der med succes gennemgik stent-assisteret springspiralbehandling for intrakranielle aneurismer uden akutte iskæmiske eller blødende slagtilfælde i den perioperative periode
  3. Alder 18-45 år
  4. Patienter uden tidligere historie med kroniske sygdomme såsom hypertension, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi og så videre
  5. Indvilgede i at deltage i denne undersøgelse og gav informeret samtykke til indsamling og opbevaring af sagsdata og opfølgningsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt operation eller indgreb under eksperimentet, der kræver afbrydelse af undersøgelseslægemidlet; (2) Kontraindikationer, der kræver oral antikoagulering eller aspirin eller clopidogrel; (3) Anamnese med alvorlig beskadigelse af centralnervesystemet (f.eks. som følge af tumor, aneurisme, intrakraniel eller rygmarvskirurgi); (4) Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer), aktiv hepatitis; (5) alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet); (6) alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse:III ~ IV); høj risiko for kroniske arytmier (1. eller 2. grads atrioventrikulær blokering på grund af sinusknudesygdom, bradykardisk synkope uden pacemaker); diagnose eller mistænkt diagnose af akut koronarsyndrom; bakteriel endocarditis, pericarditis; (7) alvorlige komorbiditeter eller patienter med aktiv cancer med en forventet levetid på mindre end 2 år; (8) deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt produkt inden for de seneste 30 dage; i øjeblikket modtager et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr; og (9) gravid, aktuelt gravid eller i den fødedygtige alder uden prævention eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ticagrelor monoterapi gruppe
Ticagrelor monoterapi (startdosis af ticagrelor var en enkelt startdosis på 180 mg (90 mg x 2 tabletter) og derefter 1 tablet (90 mg) hver gang, to gange dagligt). Efter 1 måned fortsættes til ticagrelor monoterapi i 1 år.
startdosis af ticagrelor var en enkelt startdosis på 180 mg (90 mg x 2 tabletter) og derefter 1 tablet (90 mg) hver gang, to gange dagligt.
Aktiv komparator: Dobbelt antiplatelet terapi gruppe
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 måned, efter 1 måned skiftes til aspirin 100mg 1 år.
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 måned, efter 1 måned skiftes til aspirin 100mg 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Forekomsten af ​​blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium
Inden for et år efter operationen
Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager, cerebrovaskulær ulykke eller akut revaskularisering af målkar.
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Co-Primary Efficacy Endpoint (non-inferiority hypotese)
Inden for et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i løbet af det første år af opfølgningen.
iskæmisk slagtilfælde eller død i løbet af 1 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse.
Dette vil blive vurderet i løbet af det første år af opfølgningen.
Stent trombose
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Stent trombose
Inden for et år efter operationen
BARC 1-5 type blødning
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium
Inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere under godkendelse af den etiske komité.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige, når sammenfattende data offentliggøres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Ticagrelor monoterapi

3
Abonner