Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwijanie wspomagane stentem, a następnie monoterapia tikagrelorem zamiast podwójnej terapii przeciwpłytkowej w niepękniętym tętniaku wewnątrzczaszkowym (SAC-TIDE)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zwijanie wspomagane stentem, a następnie monoterapia tikagrelorem zamiast podwójnej terapii przeciwpłytkowej w wewnątrznaczyniowym leczeniu niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego (SAC-TIDE) – badanie pilotażowe

Podstawowym celem badania jest sprawdzenie, czy ramiona eksperymentalne (otrzymujące inhibitor P2Y12 Tikagrelor) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (stosującym podwójną terapię przeciwpłytkową) mogą zmniejszyć powikłania krwotoczne u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi poddawanych zwijaniu za pomocą stentu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania krwotoczne związane ze stosowaniem DAPT budzą ogromne obawy, gdyż aż u jednej trzeciej pacjentów poddanych PCI leczonych wcześniej DAPT zgłaszano uciążliwe krwawienia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych powikłań krwotocznych przestrzeganie schematu DAPT może stać się trudne. Leki przeciwpłytkowe są niezbędne u pacjentów poddawanych embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentu i odgrywają kluczową rolę w ograniczaniu zakrzepicy prowadzącej do udarów niedokrwiennych u pacjentów po zabiegu.

Obecnie ani długoterminowa, ani krótkotrwała DAPT, po której następuje monoterapia aspiryną, nie jest w pełni zadowalająca. U pacjentów z tętniakami bez współistniejącej wewnątrzczaszkowej choroby miażdżycowej występuje stosunkowo mniej czynników ryzyka niedokrwiennego, a leczenie przeciwpłytkowe po stentowaniu wymaga udoskonalenia. Monoterapia tikagrelorem wiązała się z niższym ryzykiem poważnych krwawień i brakiem mierzalnego wzrostu częstości zdarzeń niedokrwiennych po krótkim cyklu DAPT trwającym 1 lub 3 miesiące. Badanie nie wykazało żadnej różnicy w zakresie częstości udarów ani zgonów pomiędzy mono- i podwójną terapią przeciwpłytkową po umieszczeniu tętnicy szyjnej, a monoterapia inhibitorem P2Y12 może być skuteczną strategią ograniczania poważnych powikłań krwotocznych, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści dla pacjentów w zakresie niedokrwienia. W niniejszym badaniu zbadano porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo terapii zwijaniem za pomocą stentu w tętniakach wewnątrzczaszkowych po monoterapii tikagrelorem jako alternatywy dla podwójnej terapii przeciwpłytkowej, w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań krwotocznych u pacjentów, a tym samym poprawy strategii przeciwpłytkowej po zwinięciu za pomocą stentu. Terapia tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hua Lu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego, a badania obrazowe sugerują tętniak < 10 mm
  2. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentu, bez ostrych incydentów niedokrwiennych lub udarów krwotocznych w okresie okołooperacyjnym
  3. Wiek 18-45 lat
  4. Pacjenci bez historii chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, hiperlipidemia itp.
  5. Zgodziłem się na udział w tym badaniu i wyraziłem świadomą zgodę na gromadzenie i przechowywanie danych dotyczących przypadku oraz na proces dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana operacja lub interwencja w trakcie eksperymentu wymagająca zaprzestania podawania badanego leku; (2) Przeciwwskazania wymagające doustnego leczenia przeciwzakrzepowego lub aspiryny lub klopidogrelu; (3) Historia poważnych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. w wyniku guza, tętniaka, operacji wewnątrzczaszkowej lub rdzenia kręgowego); (4) Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku), czynne zapalenie wątroby; (5) ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina ponad 1,5-krotność górnej granicy normy); (6) ciężka niewydolność serca (klasa NYHA: III ~ IV); wysokie ryzyko przewlekłych zaburzeń rytmu (blok przedsionkowo-komorowy I lub II stopnia w wyniku choroby węzła zatokowego, omdlenia bradykardyczne bez rozrusznika serca); rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania ostrego zespołu wieńcowego; bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia; (7) ciężkie choroby współistniejące lub pacjenci z aktywnym nowotworem, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata; (8) udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni; obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie; oraz (9) w ciąży, obecnie w ciąży lub w wieku rozrodczym bez stosowania środków antykoncepcyjnych lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stosująca monoterapię tikagrelorem
Monoterapia tikagrelorem (dawka początkowa tikagreloru wynosiła pojedyncza dawka nasycająca 180 mg (90 mg x 2 tabletki), a następnie 1 tabletka (90 mg) każdorazowo, dwa razy na dobę.). Po 1 miesiącu kontynuacja monoterapii tikagrelorem przez 1 rok.
Lek: Monoterapia tikagrelorem
Początkową dawką tikagreloru była pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 180 mg (90 mg x 2 tabletki), a następnie 1 tabletka (90 mg) za każdym razem, dwa razy na dobę.
Aktywny komparator: Grupa Podwójnej Terapii Przeciwpłytkowej
Klopidogrel 75mg + Aspiryna 100mg 1 miesiąc, po 1 miesiącu zmiana na aspirynę 100mg 1 rok.
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Klopidogrel 75mg + Aspiryna 100mg 1 miesiąc, po 1 miesiącu zmiana na aspirynę 100mg 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok
Ramy czasowe: W ciągu roku od operacji
Częstość występowania krwawień zdefiniowana przez Bleeding Academic Research Consortium
W ciągu roku od operacji
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar naczyniowo-mózgowy lub pilną rewaskularyzację naczynia docelowego.
Ramy czasowe: W ciągu roku od operacji
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (hipoteza równoważności)
W ciągu roku od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w pierwszym roku obserwacji.
udar niedokrwienny mózgu lub śmierć w ciągu 1 roku obserwacji w analizie zamiaru leczenia.
Zostanie to ocenione w pierwszym roku obserwacji.
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: W ciągu roku od operacji
Zakrzepica stentu
W ciągu roku od operacji
Krwawienie typu BARC 1-5
Ramy czasowe: W ciągu roku od operacji
krwawienie zdefiniowane przez Bleeding Academic Research Consortium
W ciągu roku od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAC-TIDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne dla innych badaczy po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po opublikowaniu danych podsumowujących.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Monoterapia tikagrelorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj