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Enrolamento assistido por stent seguido de monoterapia com ticagrelor em vez de terapia antiplaquetária dupla em aneurisma intracraniano não roto (SAC-TIDE)

Enrolamento assistido por stent seguido de monoterapia com ticagrelor em vez de terapia antiplaquetária dupla no tratamento endovascular de aneurisma intracraniano não roto (SAC-TIDE) --- um estudo piloto

O objetivo principal do estudo é investigar se os braços experimentais (recebendo o inibidor P2Y12 Ticagrelor) em comparação com o braço de controle (tomando terapia antiplaquetária dupla) poderiam reduzir complicações hemorrágicas em pacientes com aneurismas intracranianos submetidos a enrolamento assistido por stent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações hemorrágicas associadas ao uso de TAPD têm sido motivo de grande preocupação, com até um terço dos pacientes de ICP tratados com TAPD relatados anteriormente como sofrendo de sangramento incômodo. Assim que ocorrer qualquer uma destas complicações hemorrágicas, a adesão ao regime TAPD pode tornar-se difícil. Os agentes antiplaquetários são necessários para pacientes submetidos à embolização de aneurismas intracranianos assistida por stent e são essenciais para reduzir a trombose que leva a eventos de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes pós-procedimento.

Atualmente, nem a TAPD de longo prazo nem a TAPD de curta duração seguida de monoterapia com aspirina são totalmente satisfatórias. Pacientes com aneurismas sem doença aterosclerótica intracraniana subjacente apresentam fatores de risco isquêmico relativamente mais baixos, e a medicação antiplaquetária após implante de stent ainda precisa ser melhorada. A monoterapia com ticagrelor foi associada a um menor risco de sangramento grave e nenhum aumento mensurável em eventos isquêmicos após um curto período de DAPT de 1 ou 3 meses. O estudo não indicou nenhuma diferença no risco de acidente vascular cerebral ou morte entre a terapia antiplaquetária mono e dupla após a colocação da artéria carótida, e a monoterapia com inibidor P2Y12 pode ser uma estratégia eficaz para reduzir complicações hemorrágicas graves, preservando os benefícios isquêmicos para os pacientes. Este estudo investiga a eficácia comparativa e a segurança da terapia de enrolamento assistida por stent para aneurismas intracranianos após monoterapia com ticagrelor como uma alternativa à terapia antiplaquetária dupla, para reduzir a incidência de complicações hemorrágicas em pacientes e, assim, melhorar a estratégia antiplaquetária após enrolamento assistido por stent terapia para aneurismas intracranianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Hua Lu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico definitivo de aneurisma intracraniano não roto com imagem sugestiva de aneurisma <10 mm
  2. Pacientes que foram submetidos com sucesso ao tratamento com spring coil assistido por stent para aneurismas intracranianos sem eventos agudos de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico no período perioperatório
  3. Idade 18-45 anos
  4. Pacientes sem história prévia de doenças crônicas, como hipertensão, diabetes mellitus, doença coronariana, hiperlipidemia e assim por diante
  5. Concordou em participar deste estudo e deu consentimento informado para a coleta e preservação dos dados do caso e para o processo de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia ou intervenção planejada durante o experimento que exija a descontinuação do medicamento em estudo; (2) Contraindicações que requerem anticoagulação oral ou aspirina ou clopidogrel; (3) História de danos graves no sistema nervoso central (por exemplo, como resultado de tumor, aneurisma, cirurgia intracraniana ou da medula espinhal); (4) Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas), hepatite activa; (5) disfunção renal grave (creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal); (6) insuficiência cardíaca grave (classe NYHA: III ~ IV); alto risco para arritmias crônicas (bloqueio atrioventricular de 1º ou 2º grau por doença do nó sinusal, síncope bradicárdica sem marca-passo); diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de síndrome coronariana aguda; endocardite bacteriana, pericardite; (7) comorbidades graves ou pacientes com câncer ativo com expectativa de vida inferior a 2 anos; (8) participação em outro estudo clínico utilizando produto experimental nos últimos 30 dias; atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental; e (9) grávida, atualmente grávida ou com potencial para engravidar sem controle de natalidade ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de monoterapia com ticagrelor
Monoterapia com ticagrelor (a dose inicial de ticagrelor foi uma dose de ataque única de 180 mg (90 mg x 2 comprimidos) e posteriormente 1 comprimido (90 mg) de cada vez, duas vezes ao dia). Após 1 mês, continuação da monoterapia com ticagrelor por 1 ano.
a dose inicial de ticagrelor foi uma dose de ataque única de 180 mg (90 mg x 2 comprimidos) e posteriormente 1 comprimido (90 mg) de cada vez, duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Antiplaquetária Dupla
Clopidogrel 75mg + Aspirina 100mg 1 mês, após 1 mês, mudar para aspirina 100mg 1 ano.
Clopidogrel 75mg + Aspirina 100mg 1 mês, após 1 mês, mudar para aspirina 100mg 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
A incidência de sangramento definida pelo Bleeding Academic Research Consortium
Dentro de um ano após a cirurgia
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas, acidente cerebrovascular ou revascularização urgente do vaso-alvo.
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
Endpoint de eficácia co-primário (hipótese de não inferioridade)
Dentro de um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Isso será avaliado durante o primeiro ano de acompanhamento.
acidente vascular cerebral isquêmico ou morte durante 1 ano de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar.
Isso será avaliado durante o primeiro ano de acompanhamento.
Trombose de stent
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
Trombose de stent
Dentro de um ano após a cirurgia
Sangramento tipo BARC 1-5
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
sangramento definido pelo Bleeding Academic Research Consortium
Dentro de um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DPI) estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante aprovação do comitê de ética.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis quando os dados resumidos forem publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monoterapia com Ticagrelor

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