- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015477
Enrolamento assistido por stent seguido de monoterapia com ticagrelor em vez de terapia antiplaquetária dupla em aneurisma intracraniano não roto (SAC-TIDE)
Enrolamento assistido por stent seguido de monoterapia com ticagrelor em vez de terapia antiplaquetária dupla no tratamento endovascular de aneurisma intracraniano não roto (SAC-TIDE) --- um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações hemorrágicas associadas ao uso de TAPD têm sido motivo de grande preocupação, com até um terço dos pacientes de ICP tratados com TAPD relatados anteriormente como sofrendo de sangramento incômodo. Assim que ocorrer qualquer uma destas complicações hemorrágicas, a adesão ao regime TAPD pode tornar-se difícil. Os agentes antiplaquetários são necessários para pacientes submetidos à embolização de aneurismas intracranianos assistida por stent e são essenciais para reduzir a trombose que leva a eventos de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes pós-procedimento.
Atualmente, nem a TAPD de longo prazo nem a TAPD de curta duração seguida de monoterapia com aspirina são totalmente satisfatórias. Pacientes com aneurismas sem doença aterosclerótica intracraniana subjacente apresentam fatores de risco isquêmico relativamente mais baixos, e a medicação antiplaquetária após implante de stent ainda precisa ser melhorada. A monoterapia com ticagrelor foi associada a um menor risco de sangramento grave e nenhum aumento mensurável em eventos isquêmicos após um curto período de DAPT de 1 ou 3 meses. O estudo não indicou nenhuma diferença no risco de acidente vascular cerebral ou morte entre a terapia antiplaquetária mono e dupla após a colocação da artéria carótida, e a monoterapia com inibidor P2Y12 pode ser uma estratégia eficaz para reduzir complicações hemorrágicas graves, preservando os benefícios isquêmicos para os pacientes. Este estudo investiga a eficácia comparativa e a segurança da terapia de enrolamento assistida por stent para aneurismas intracranianos após monoterapia com ticagrelor como uma alternativa à terapia antiplaquetária dupla, para reduzir a incidência de complicações hemorrágicas em pacientes e, assim, melhorar a estratégia antiplaquetária após enrolamento assistido por stent terapia para aneurismas intracranianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hua Lu, Doctor
- Número de telefone: 18761671021
- E-mail: luhua@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Hua Lu
-
Contato:
- Hua Lu, DR
- Número de telefone: luhua@njmu.edu.cn
- E-mail: luhua@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de aneurisma intracraniano não roto com imagem sugestiva de aneurisma <10 mm
- Pacientes que foram submetidos com sucesso ao tratamento com spring coil assistido por stent para aneurismas intracranianos sem eventos agudos de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico no período perioperatório
- Idade 18-45 anos
- Pacientes sem história prévia de doenças crônicas, como hipertensão, diabetes mellitus, doença coronariana, hiperlipidemia e assim por diante
- Concordou em participar deste estudo e deu consentimento informado para a coleta e preservação dos dados do caso e para o processo de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou intervenção planejada durante o experimento que exija a descontinuação do medicamento em estudo; (2) Contraindicações que requerem anticoagulação oral ou aspirina ou clopidogrel; (3) História de danos graves no sistema nervoso central (por exemplo, como resultado de tumor, aneurisma, cirurgia intracraniana ou da medula espinhal); (4) Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas), hepatite activa; (5) disfunção renal grave (creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal); (6) insuficiência cardíaca grave (classe NYHA: III ~ IV); alto risco para arritmias crônicas (bloqueio atrioventricular de 1º ou 2º grau por doença do nó sinusal, síncope bradicárdica sem marca-passo); diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de síndrome coronariana aguda; endocardite bacteriana, pericardite; (7) comorbidades graves ou pacientes com câncer ativo com expectativa de vida inferior a 2 anos; (8) participação em outro estudo clínico utilizando produto experimental nos últimos 30 dias; atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental; e (9) grávida, atualmente grávida ou com potencial para engravidar sem controle de natalidade ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de monoterapia com ticagrelor
Monoterapia com ticagrelor (a dose inicial de ticagrelor foi uma dose de ataque única de 180 mg (90 mg x 2 comprimidos) e posteriormente 1 comprimido (90 mg) de cada vez, duas vezes ao dia).
Após 1 mês, continuação da monoterapia com ticagrelor por 1 ano.
|
a dose inicial de ticagrelor foi uma dose de ataque única de 180 mg (90 mg x 2 comprimidos) e posteriormente 1 comprimido (90 mg) de cada vez, duas vezes ao dia.
|
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Antiplaquetária Dupla
Clopidogrel 75mg + Aspirina 100mg 1 mês, após 1 mês, mudar para aspirina 100mg 1 ano.
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Clopidogrel 75mg + Aspirina 100mg 1 mês, após 1 mês, mudar para aspirina 100mg 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
|
A incidência de sangramento definida pelo Bleeding Academic Research Consortium
|
Dentro de um ano após a cirurgia
|
|
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas, acidente cerebrovascular ou revascularização urgente do vaso-alvo.
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
|
Endpoint de eficácia co-primário (hipótese de não inferioridade)
|
Dentro de um ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Isso será avaliado durante o primeiro ano de acompanhamento.
|
acidente vascular cerebral isquêmico ou morte durante 1 ano de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar.
|
Isso será avaliado durante o primeiro ano de acompanhamento.
|
|
Trombose de stent
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
|
Trombose de stent
|
Dentro de um ano após a cirurgia
|
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Sangramento tipo BARC 1-5
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
|
sangramento definido pelo Bleeding Academic Research Consortium
|
Dentro de um ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ben-Dor I, Torguson R, Scheinowitz M, Li Y, Delhaye C, Wakabayashi K, Maluenda G, Syed AI, Collins SD, Gonzalez MA, Gaglia MA Jr, Xue Z, Kaneshige K, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Pichard AD, Waksman R. Incidence, correlates, and clinical impact of nuisance bleeding after antiplatelet therapy for patients with drug-eluting stents. Am Heart J. 2010 May;159(5):871-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.016.
- Kim KS, Fraser JF, Grupke S, Cook AM. Management of antiplatelet therapy in patients undergoing neuroendovascular procedures. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):890-905. doi: 10.3171/2017.5.JNS162307. Epub 2017 Dec 1.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Gutierrez J, Turan TN, Hoh BL, Chimowitz MI. Intracranial atherosclerotic stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):355-368. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00376-8. Epub 2022 Feb 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Feb 16;:
- Valgimigli M, Mehran R, Franzone A, da Costa BR, Baber U, Piccolo R, McFadden EP, Vranckx P, Angiolillo DJ, Leonardi S, Cao D, Dangas GD, Mehta SR, Serruys PW, Gibson CM, Steg GP, Sharma SK, Hamm C, Shlofmitz R, Liebetrau C, Briguori C, Janssens L, Huber K, Ferrario M, Kunadian V, Cohen DJ, Zurakowski A, Oldroyd KG, Yaling H, Dudek D, Sartori S, Kirkham B, Escaned J, Heg D, Windecker S, Pocock S, Juni P; SIDNEY Collaboration. Ticagrelor Monotherapy Versus Dual-Antiplatelet Therapy After PCI: An Individual Patient-Level Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):444-456. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.046.
- Jin Y, Huang H, Shu X, Chen S, Lu L, Gao X, Wu Z. P2Y12 inhibitor monotherapy and dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: An updated meta-analysis of randomized trials. Thromb Res. 2021 Feb;198:115-121. doi: 10.1016/j.thromres.2020.11.038. Epub 2020 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- SAC-TIDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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