Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztent-asszisztált tekercselés, amelyet Ticagrelor monoterápia követ a kettős thrombocyta-ellenes terápia helyett a meg nem szakadt intrakraniális aneurizmában (SAC-TIDE)

2024. március 11. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sztent-asszisztált tekercselés, amelyet Ticagrelor-monoterápia követ a kettős thrombocyta-ellenes terápia helyett a szakadatlan intrakraniális aneurizma endovaszkuláris kezelésében (SAC-TIDE) --- egy kísérleti tanulmány

A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a kísérleti karok (amelyek a P2Y12 gátlót, Ticagrelort kapták) a kontroll karral összehasonlítva (kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát kaptak) csökkenthetik-e a vérzéses szövődményeket az intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél, akik stent-asszisztált tekercselésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DAPT használatával összefüggő vérzéses szövődmények nagy aggodalomra adnak okot, mivel a DAPT-vel kezelt PCI-s betegek akár egyharmadáról is számoltak be korábban kellemetlen vérzéstől. Ha ezen vérzéses szövődmények bármelyike ​​fellép, a DAPT-kezelési rend betartása nehézzé válhat. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek szükségesek az intracranialis aneurizmák stent-asszisztált rugótekercses embolizálásán átesett betegeknél, és kulcsfontosságúak az ischaemiás stroke-eseményekhez vezető trombózis csökkentésében a műtét utáni betegeknél.

Jelenleg sem a hosszú távú DAPT, sem a rövid távú DAPT, amelyet aszpirin monoterápia követ, nem kielégítő. Azoknál a betegeknél, akiknél aneurizmában szenvednek, és nincs mögötte intracranialis atheroscleroticus betegség, viszonylag alacsonyabbak az ischaemiás rizikófaktorok, és a stentelést követő vérlemezke-ellenes gyógyszeres kezelésen még javítani kell. A ticagrelor monoterápia a súlyos vérzések alacsonyabb kockázatával járt, és nem volt mérhető az ischaemiás események növekedése egy rövid, 1 vagy 3 hónapos DAPT kezelés után. A vizsgálat nem mutatott különbséget a stroke vagy a halál között a mono- és a kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápia között a nyaki artéria behelyezése után, és a P2Y12 inhibitor monoterápia hatékony stratégia lehet a súlyos vérzéses szövődmények csökkentésében, miközben megőrzi az ischaemiás előnyöket a betegek számára. Ez a tanulmány a stent-asszisztált tekercselés összehasonlító hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja intracranialis aneurizmák esetén a ticagrelor monoterápia után, mint a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia alternatívájaként, hogy csökkentse a vérzéses szövődmények előfordulását a betegeknél, és ezáltal javítsa a stent-asszisztált tekercselés utáni trombocita-ellenes stratégiát. intracranialis aneurizmák kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Hua Lu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél véglegesen diagnosztizálták a koponyaűri aneurizmát, 10 mm-nél kisebb aneurizmára utaló képalkotással
  2. Azok a betegek, akik sikeresen estek át stent-asszisztált rugótekercses kezelésen intracranialis aneurizmák miatt akut ischaemiás vagy vérző stroke események nélkül a perioperatív időszakban
  3. 18-45 éves korig
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek krónikus betegségek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, hiperlipidémia stb.
  5. Beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban, és tájékozott beleegyezését adta az esetadatok gyűjtéséhez és megőrzéséhez, valamint a nyomon követési folyamathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. A kísérlet során tervezett műtét vagy beavatkozás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyását igényli; (2) Orális antikoaguláns kezelést vagy aszpirint vagy klopidogrelt igénylő ellenjavallatok; (3) Súlyos központi idegrendszeri károsodás a kórtörténetben (pl. daganat, aneurizma, koponyaűri vagy gerincvelői műtét eredményeként); (4) Súlyos májbetegség, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcső varix), aktív hepatitist; (5) súlyos veseműködési zavar (a kreatinin a normál tartomány felső határának több mint 1,5-szerese); (6) súlyos szívelégtelenség (NYHA osztály: III ~ IV); magas a krónikus aritmiák kockázata (1. vagy 2. fokú atrioventricularis blokk sinuscsomó-betegség miatt, bradycardiás syncope pacemaker nélkül); akut koszorúér-szindróma diagnózisa vagy gyanúja; bakteriális endocarditis, pericarditis; (7) súlyos társbetegségek vagy aktív rákos betegek, akiknek várható élettartama 2 évnél rövidebb; (8) egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel kísérleti termék felhasználásával az elmúlt 30 napon belül; jelenleg kísérleti gyógyszert vagy eszközt kap; és (9) terhes, jelenleg terhes vagy fogamzóképes korú, születésszabályozás vagy szoptatás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ticagrelor monoterápiás csoport
Ticagrelor monoterápia (a ticagrelor kezdő adagja egyszeri telítő adag 180 mg (90 mg x 2 tabletta), majd ezt követően naponta kétszer 1 tabletta (90 mg). 1 hónap elteltével ticagrelor monoterápia folytatása 1 évig.
Drog: Ticagrelor monoterápia
A ticagrelor kezdő adagja egyszeri 180 mg-os telítő adag (90 mg x 2 tabletta), majd ezt követően naponta kétszer 1 tabletta (90 mg) volt.
Aktív összehasonlító: Kettős trombocita-ellenes terápia csoport
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 hónap, 1 hónap után váltson 100mg aszpirinre 1 év.
Drog: Kettős vérlemezke ellenes terápia
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 hónap, 1 hónap után váltson 100mg aszpirinre 1 év.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: A műtét után egy éven belül
A Bleeding Academic Research Consortium által meghatározott vérzés előfordulási gyakorisága
A műtét után egy éven belül
Összetett végpont: minden okból bekövetkező mortalitás, cerebrovaszkuláris baleset vagy sürgős célér-revaszkularizáció.
Időkeret: A műtét után egy éven belül
Elsődleges hatékonysági végpont (nem alsóbbrendűségi hipotézis)
A műtét után egy éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ischaemiás stroke
Időkeret: Ezt a nyomon követés első évében értékelik.
ischaemiás stroke vagy halál az 1 éves követés során a kezelési szándék elemzésében.
Ezt a nyomon követés első évében értékelik.
Sztent trombózis
Időkeret: A műtét után egy éven belül
Sztent trombózis
A műtét után egy éven belül
BARC 1-5 típusú vérzés
Időkeret: A műtét után egy éven belül
a Bleeding Academic Research Consortium által meghatározott vérzés
A műtét után egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAC-TIDE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) az etikai bizottság jóváhagyásával lesznek elérhetők más kutatók számára.

IPD megosztási időkeret

az adatok az összefoglaló adatok közzétételekor lesznek elérhetőek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel