- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015477
Avvolgimento stent-assistito seguito da monoterapia con ticagrelor invece di doppia terapia antipiastrinica nell'aneurisma intracranico non rotto (SAC-TIDE)
Avvolgimento stent-assistito seguito da monoterapia con ticagrelor invece di doppia terapia antipiastrinica nel trattamento endovascolare dell'aneurisma intracranico non rotto (SAC-TIDE) --- uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze emorragiche associate all'uso della DAPT sono state motivo di grande preoccupazione, poiché fino a un terzo dei pazienti sottoposti a PCI trattati con DAPT avevano precedentemente riferito di soffrire di fastidiosi sanguinamenti. Una volta che si verifica una qualsiasi di queste complicanze emorragiche, l’adesione al regime DAPT può diventare difficile. Gli agenti antipiastrinici sono necessari per i pazienti sottoposti a embolizzazione con spirale a molla stent-assistita di aneurismi intracranici e sono fondamentali per ridurre la trombosi che porta a eventi di ictus ischemico nei pazienti post-procedurali.
Attualmente né la DAPT a lungo termine né la DAPT a breve durata seguita dalla monoterapia con aspirina sono pienamente soddisfacenti. I pazienti con aneurismi senza una sottostante malattia aterosclerotica intracranica hanno fattori di rischio ischemico relativamente più bassi e la terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent deve ancora essere migliorata. La monoterapia con ticagrelor è stata associata a un minor rischio di sanguinamento maggiore e a nessun aumento misurabile di eventi ischemici dopo un breve ciclo di DAPT di 1 o 3 mesi. Lo studio non ha indicato alcuna differenza nell’ictus o nel decesso tra la terapia mono e doppia antipiastrinica dopo il posizionamento dell’arteria carotide e la monoterapia con inibitori P2Y12 può essere una strategia efficace per ridurre gravi complicanze emorragiche preservando i benefici ischemici per i pazienti. Questo studio indaga l’efficacia comparativa e la sicurezza della terapia con avvolgimento stent-assistito per aneurismi intracranici dopo monoterapia con ticagrelor come alternativa alla doppia terapia antipiastrinica, per ridurre l’incidenza di complicanze emorragiche nei pazienti e quindi per migliorare la strategia antipiastrinica dopo avvolgimento stent-assistito. Terapia degli aneurismi intracranici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hua Lu, Doctor
- Numero di telefono: 18761671021
- Email: luhua@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Hua Lu
-
Contatto:
- Hua Lu, DR
- Numero di telefono: luhua@njmu.edu.cn
- Email: luhua@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi definitiva di aneurisma intracranico non rotto con imaging indicativo di un aneurisma <10 mm
- Pazienti sottoposti con successo al trattamento con spirale a molla stent-assistita per aneurismi intracranici senza eventi ischemici acuti o ictus emorragico nel periodo perioperatorio
- Età 18-45 anni
- Pazienti senza precedenti di malattie croniche come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, iperlipidemia e così via
- Ha accettato di partecipare a questo studio e ha fornito il consenso informato per la raccolta e la conservazione dei dati del caso e per il processo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico o intervento pianificato durante l'esperimento che richiede l'interruzione del farmaco in studio; (2) Controindicazioni che richiedono anticoagulanti orali o aspirina o clopidogrel; (3) Storia di gravi danni al sistema nervoso centrale (ad esempio, a seguito di tumore, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o del midollo spinale); (4) Grave malattia epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee), epatite attiva; (5) grave disfunzione renale (creatinina più di 1,5 volte il limite superiore del range normale); (6) insufficienza cardiaca grave (classe NYHA: III ~ IV); alto rischio di aritmie croniche (blocco atrioventricolare di 1° o 2° grado dovuto a malattia del nodo del seno, sincope bradicardica senza pacemaker); diagnosi o sospetta diagnosi di sindrome coronarica acuta; endocardite batterica, pericardite; (7) gravi comorbilità o pazienti con cancro attivo con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni; (8) partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni; attualmente riceve un farmaco o un dispositivo sperimentale; e (9) incinta, attualmente incinta o in età fertile senza controllo delle nascite o allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo in monoterapia con ticagrelor
Monoterapia con ticagrelor (la dose iniziale di ticagrelor era una singola dose di carico di 180 mg (90 mg x 2 compresse) e successivamente 1 compressa (90 mg) ogni volta, due volte al giorno).
Dopo 1 mese, continuazione con ticagrelor in monoterapia per 1 anno.
|
la dose iniziale di ticagrelor era una dose di carico singola di 180 mg (90 mg x 2 compresse) e successivamente 1 compressa (90 mg) ogni volta, due volte al giorno.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Doppia Terapia Antipiastrinica
Clopidogrel 75 mg + aspirina 100 mg 1 mese, dopo 1 mese passare ad aspirina 100 mg 1 anno.
|
Clopidogrel 75 mg + aspirina 100 mg 1 mese, dopo 1 mese passare ad aspirina 100 mg 1 anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emorragia
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
|
L'incidenza del sanguinamento definita dal Bleeding Academic Research Consortium
|
Entro un anno dall'intervento
|
|
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause, incidente cerebrovascolare o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
|
Endpoint di efficacia co-primario (ipotesi di non inferiorità)
|
Entro un anno dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ictus ischemico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante il primo anno di follow-up.
|
ictus ischemico o morte durante 1 anno di follow-up in un'analisi intenzionale.
|
Questo sarà valutato durante il primo anno di follow-up.
|
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
|
Trombosi dello stent
|
Entro un anno dall'intervento
|
|
Sanguinamento di tipo BARC 1-5
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
|
sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium
|
Entro un anno dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ben-Dor I, Torguson R, Scheinowitz M, Li Y, Delhaye C, Wakabayashi K, Maluenda G, Syed AI, Collins SD, Gonzalez MA, Gaglia MA Jr, Xue Z, Kaneshige K, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Pichard AD, Waksman R. Incidence, correlates, and clinical impact of nuisance bleeding after antiplatelet therapy for patients with drug-eluting stents. Am Heart J. 2010 May;159(5):871-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.016.
- Kim KS, Fraser JF, Grupke S, Cook AM. Management of antiplatelet therapy in patients undergoing neuroendovascular procedures. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):890-905. doi: 10.3171/2017.5.JNS162307. Epub 2017 Dec 1.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Gutierrez J, Turan TN, Hoh BL, Chimowitz MI. Intracranial atherosclerotic stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):355-368. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00376-8. Epub 2022 Feb 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Feb 16;:
- Valgimigli M, Mehran R, Franzone A, da Costa BR, Baber U, Piccolo R, McFadden EP, Vranckx P, Angiolillo DJ, Leonardi S, Cao D, Dangas GD, Mehta SR, Serruys PW, Gibson CM, Steg GP, Sharma SK, Hamm C, Shlofmitz R, Liebetrau C, Briguori C, Janssens L, Huber K, Ferrario M, Kunadian V, Cohen DJ, Zurakowski A, Oldroyd KG, Yaling H, Dudek D, Sartori S, Kirkham B, Escaned J, Heg D, Windecker S, Pocock S, Juni P; SIDNEY Collaboration. Ticagrelor Monotherapy Versus Dual-Antiplatelet Therapy After PCI: An Individual Patient-Level Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):444-456. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.046.
- Jin Y, Huang H, Shu X, Chen S, Lu L, Gao X, Wu Z. P2Y12 inhibitor monotherapy and dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: An updated meta-analysis of randomized trials. Thromb Res. 2021 Feb;198:115-121. doi: 10.1016/j.thromres.2020.11.038. Epub 2020 Dec 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAC-TIDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monoterapia con ticagrelor
-
University of FloridaCompletato
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupCompletatoInfarto miocardico | Disfunsione dell'arteria coronaria | Sindrome coronarica acuta | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyCompletato
-
AstraZenecaParexelCompletato
-
Montreal Heart InstituteReclutamentoInfarto miocardico | NSTEMI - MI con elevazione del segmento non ST | STEMI (elevazione ST MI)Canada
-
University of FloridaAstraZenecaCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Centro Hospitalario La ConcepcionReclutamento
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanCompletato
-
Cairo UniversityCompletatoMalattia cardiovascolare | Sindrome coronarica acutaEgitto
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationCompletatoSindrome coronarica acuta | Reazione avversa all'agente antipiastrinicoItalia, Grecia