Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avvolgimento stent-assistito seguito da monoterapia con ticagrelor invece di doppia terapia antipiastrinica nell'aneurisma intracranico non rotto (SAC-TIDE)

Avvolgimento stent-assistito seguito da monoterapia con ticagrelor invece di doppia terapia antipiastrinica nel trattamento endovascolare dell'aneurisma intracranico non rotto (SAC-TIDE) --- uno studio pilota

L'obiettivo principale dello studio è indagare se i bracci sperimentali (che ricevono l'inibitore P2Y12 Ticagrelor) rispetto al braccio di controllo (che assume la doppia terapia antipiastrinica) potrebbero ridurre le complicanze emorragiche nei pazienti con aneurismi intracranici sottoposti a avvolgimento stent-assisted.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze emorragiche associate all'uso della DAPT sono state motivo di grande preoccupazione, poiché fino a un terzo dei pazienti sottoposti a PCI trattati con DAPT avevano precedentemente riferito di soffrire di fastidiosi sanguinamenti. Una volta che si verifica una qualsiasi di queste complicanze emorragiche, l’adesione al regime DAPT può diventare difficile. Gli agenti antipiastrinici sono necessari per i pazienti sottoposti a embolizzazione con spirale a molla stent-assistita di aneurismi intracranici e sono fondamentali per ridurre la trombosi che porta a eventi di ictus ischemico nei pazienti post-procedurali.

Attualmente né la DAPT a lungo termine né la DAPT a breve durata seguita dalla monoterapia con aspirina sono pienamente soddisfacenti. I pazienti con aneurismi senza una sottostante malattia aterosclerotica intracranica hanno fattori di rischio ischemico relativamente più bassi e la terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent deve ancora essere migliorata. La monoterapia con ticagrelor è stata associata a un minor rischio di sanguinamento maggiore e a nessun aumento misurabile di eventi ischemici dopo un breve ciclo di DAPT di 1 o 3 mesi. Lo studio non ha indicato alcuna differenza nell’ictus o nel decesso tra la terapia mono e doppia antipiastrinica dopo il posizionamento dell’arteria carotide e la monoterapia con inibitori P2Y12 può essere una strategia efficace per ridurre gravi complicanze emorragiche preservando i benefici ischemici per i pazienti. Questo studio indaga l’efficacia comparativa e la sicurezza della terapia con avvolgimento stent-assistito per aneurismi intracranici dopo monoterapia con ticagrelor come alternativa alla doppia terapia antipiastrinica, per ridurre l’incidenza di complicanze emorragiche nei pazienti e quindi per migliorare la strategia antipiastrinica dopo avvolgimento stent-assistito. Terapia degli aneurismi intracranici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Hua Lu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi definitiva di aneurisma intracranico non rotto con imaging indicativo di un aneurisma <10 mm
  2. Pazienti sottoposti con successo al trattamento con spirale a molla stent-assistita per aneurismi intracranici senza eventi ischemici acuti o ictus emorragico nel periodo perioperatorio
  3. Età 18-45 anni
  4. Pazienti senza precedenti di malattie croniche come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, iperlipidemia e così via
  5. Ha accettato di partecipare a questo studio e ha fornito il consenso informato per la raccolta e la conservazione dei dati del caso e per il processo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico o intervento pianificato durante l'esperimento che richiede l'interruzione del farmaco in studio; (2) Controindicazioni che richiedono anticoagulanti orali o aspirina o clopidogrel; (3) Storia di gravi danni al sistema nervoso centrale (ad esempio, a seguito di tumore, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o del midollo spinale); (4) Grave malattia epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee), epatite attiva; (5) grave disfunzione renale (creatinina più di 1,5 volte il limite superiore del range normale); (6) insufficienza cardiaca grave (classe NYHA: III ~ IV); alto rischio di aritmie croniche (blocco atrioventricolare di 1° o 2° grado dovuto a malattia del nodo del seno, sincope bradicardica senza pacemaker); diagnosi o sospetta diagnosi di sindrome coronarica acuta; endocardite batterica, pericardite; (7) gravi comorbilità o pazienti con cancro attivo con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni; (8) partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni; attualmente riceve un farmaco o un dispositivo sperimentale; e (9) incinta, attualmente incinta o in età fertile senza controllo delle nascite o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo in monoterapia con ticagrelor
Monoterapia con ticagrelor (la dose iniziale di ticagrelor era una singola dose di carico di 180 mg (90 mg x 2 compresse) e successivamente 1 compressa (90 mg) ogni volta, due volte al giorno). Dopo 1 mese, continuazione con ticagrelor in monoterapia per 1 anno.
la dose iniziale di ticagrelor era una dose di carico singola di 180 mg (90 mg x 2 compresse) e successivamente 1 compressa (90 mg) ogni volta, due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo Doppia Terapia Antipiastrinica
Clopidogrel 75 mg + aspirina 100 mg 1 mese, dopo 1 mese passare ad aspirina 100 mg 1 anno.
Clopidogrel 75 mg + aspirina 100 mg 1 mese, dopo 1 mese passare ad aspirina 100 mg 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
L'incidenza del sanguinamento definita dal Bleeding Academic Research Consortium
Entro un anno dall'intervento
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause, incidente cerebrovascolare o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
Endpoint di efficacia co-primario (ipotesi di non inferiorità)
Entro un anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus ischemico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante il primo anno di follow-up.
ictus ischemico o morte durante 1 anno di follow-up in un'analisi intenzionale.
Questo sarà valutato durante il primo anno di follow-up.
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
Trombosi dello stent
Entro un anno dall'intervento
Sanguinamento di tipo BARC 1-5
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
sanguinamento definito dal Bleeding Academic Research Consortium
Entro un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili ad altri ricercatori sotto l'approvazione del comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili contestualmente alla pubblicazione dei dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monoterapia con ticagrelor

Sottoscrivi