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肠内牛乳铁蛋白对早产儿的影响

2024年5月14日 更新者:Mariam Ibrahim、Ain Shams University

肠内牛乳铁蛋白对早产儿神经行为表现的影响

对于早产儿,优先使用肠内牛乳铁蛋白。 乳铁蛋白是一种富含唾液酸的铁结合乳糖蛋白,具有多种健康益处,包括调节免疫功能和促进铁吸收的能力,以及抗菌和抗炎作用。

该研究评估肠内牛乳铁蛋白对早产儿神经行为表现的功效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

全球有超过 1500 万婴儿在妊娠 37 周以下早产。 (世界卫生组织等,2015)。

乳铁蛋白是约80-千道尔顿kDa的糖蛋白,由703个氨基酸残基组成,是转铁蛋白家族的成员。作为铁结合蛋白转铁蛋白家族的成员,乳铁蛋白在氨基酸水平上与铁结合蛋白有60%以上的同源性。转铁蛋白与人类和牛之间存在 77% 的同源性。 (卡拉夫等人,2018)。

人乳铁蛋白是最丰富的糖蛋白。 每个乳铁蛋白分子的 N 连接聚糖链末端含有 1-4 个唾液酸残基。 (Lonnerdal 等人,2011)。

聚唾液酸通过调节神经细胞粘附分子的粘附特性在神经发育中发挥关键作用,因此与多种形态发生事件有关,包括细胞迁移、神经元生长、寻路、发芽、再生、突触可塑性,并为神经营养因子提供“储存功能”。 Sia 是聚唾液酸的关键单体构件,在细胞间相互作用、神经元生长、改变突触连接和记忆形成中发挥着至关重要的作用 (Wang et al., 2012)。

乳铁蛋白的一个重要功能特性是其与铁的高亲和力(Kumar 等,2013)。

铁是一种普遍存在的金属,对于所有哺乳动物细胞的功能至关重要。 缺铁会影响神经元代谢、神经递质功能和髓鞘形成,这对早期神经发育过程中的大脑影响最大(Cheli et al., 2018)。

乳铁蛋白的独特之处在于它含有铁和唾液酸两种营养分子,它们是参与婴儿早期神经发育和认知功能的关键成分(Chen et al.,2015)。

乳铁蛋白是一种双歧糖蛋白,存在于所有脊椎动物和哺乳动物乳汁、白细胞和外分泌分泌物中(Chahine 等,2012)。

炎症对认知有不利影响,IL-1β、IL-6 和肿瘤坏死因子 α TNF-α 与长时程增强 (LTP) 和突触可塑性密切相关 (Özkorumak et al., 2019)。

乳铁蛋白是一种抗菌、抗氧化、抗炎的含铁物质(Ochoa et al., 2019)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Al Qahirah
      • Cairo、Al Qahirah、埃及、1825
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 稳定的早产儿
  • 胎龄小于35周
  • 随机分组年龄小于 72 小时
  • 已启动肠内喂养。

排除标准:

  • 1. 患有潜在胃肠道问题而妨碍经口摄入的新生儿。 2. 患有严重影响生长发育的诱发因素的新生儿(染色体异常、
  • 大脑结构异常,
  • 严重的先天性畸形)。 3.有围产期缺氧史的新生儿。 4.有牛奶过敏家庭背景的新生儿。 5. 有喂养困难或配方奶粉不耐受的证据,例如呕吐或摄入不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳铁蛋白基团
新生儿将接受每日剂量为 150 毫克/公斤体重(最多 300 毫克/天)的牛乳铁蛋白,并准备通过注射器注射无菌水(4 毫升)口服或通过灌胃给药一旦婴儿的肠内喂养量超过每天 12 毫升/公斤,直至纠正妊娠 36 周或至少 2 周(以较长者为准)。 (阿斯塔洛斯等 2020 年)
新生儿将接受每日剂量为 150 毫克/公斤体重(最多 300 毫克/天)的牛乳铁蛋白,并准备通过注射器注射无菌水(4 毫升)口服或通过灌胃给药一旦婴儿的肠内喂养量超过每天 12 毫升/公斤,直至纠正妊娠 36 周或至少 2 周(以较长者为准)。
无干预:控制组
新生儿将接受常规喂养,但不会接受乳铁蛋白。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:36周时校正胎龄
定义口服乳铁给药引起的任何疾病
36周时校正胎龄
死亡
大体时间:36 修正胎龄
评估研究组的死亡人数
36 修正胎龄
神经行为结果
大体时间:纠正妊娠 36 周或至少 2 周,以较长者为准。
本研究旨在使用新生儿重症监护病房神经行为量表(NNNS)评估口服牛乳铁蛋白对 36 周校正年龄早产儿神经行为表现的影响。 (每个类别最少 0 个,最多 3 个)
纠正妊娠 36 周或至少 2 周,以较长者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对发病率和死亡率的影响
大体时间:纠正妊娠 36 周或至少 2 周,以较长者为准。
对 36 周校正胎龄时死亡率和主要发病率(定义为脑室周围白质软化、坏死性小肠结肠炎和迟发性败血症)的影响。
纠正妊娠 36 周或至少 2 周,以较长者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:maha mohamed, PHD、Ain Shams University
  • 研究主任:dina shinkar, PHD、Ain Shams University
  • 研究主任:mariam ibrahim, PHD、Ain Shams University
  • 首席研究员:mahmoud kofory, MB.,B.CH、Azhar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年9月20日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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