- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015828
Эффект энтерального бычьего лактоферрина у недоношенных детей
Влияние энтерального бычьего лактоферрина на нейроповеденческие показатели недоношенных детей
Предпочтительно использовать энтеральный бычий лактоферрин для недоношенных детей. Лактоферрин — это богатый сиаловой кислотой железосвязывающий молочный гликопротеин, который, как известно, обладает многофункциональными преимуществами для здоровья, включая его способность модулировать иммунную функцию и облегчать абсорбцию железа, а также его антибактериальное и противовоспалительное действие.
Исследование представляет собой оценку эффективности энтерального бычьего лактоферрина на нейроповеденческие показатели у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире более 15 миллионов детей рождаются недоношенными при сроке беременности менее 37 недель. (Всемирная организация здравоохранения и др., 2015).
Лактоферрин представляет собой гликопротеин массой около 80 кДа, состоящий из 703 аминокислотных остатков, и является членом семейства трансферринов. Будучи членом семейства трансферринов железосвязывающих белков, лактоферрин имеет более 60% гомологии на аминокислотном уровне с трансферрина, и между человеческими и бычьими видами существует 77% гомология. (Карав и др., 2018).
Лактоферрин человека является наиболее распространенным гликопротеином. Он содержит 1-4 остатка сиаловой кислоты в концевом положении N-связанных гликановых цепей для каждой молекулы лактоферрина. (Лоннердал и др., 2011).
Полисиаловая кислота играет решающую роль в развитии нейронов, модулируя адгезионные свойства молекул адгезии нервных клеток и, следовательно, участвует в широком спектре морфогенных событий, включая миграцию клеток, рост нейронов, поиск путей, прорастание, регенерацию, синаптические процессы. пластичность и выполнение «резервуарной функции» для нейротрофических факторов. Sia, ключевой мономерный строительный блок полисиаловой кислоты, играет решающую роль в межклеточных взаимодействиях, росте нейронов, модификации синаптических связей и формировании памяти (Wang et al., 2012).
Важным функциональным свойством лактоферрина является его высокое сродство к связыванию железа (Kumar et al.,2013).
Железо — вездесущий металл, который необходим для функционирования всех клеток млекопитающих. Дефицит железа влияет на метаболизм нейронов, функцию нейротрансмиттеров и миелинизацию, которые оказывают наибольшее влияние на мозг на ранних стадиях развития нервной системы (Cheli et al., 2018).
Лактоферрин уникален тем, что содержит две питательные молекулы железа и сиаловую кислоту, которые являются ключевыми компонентами, участвующими в раннем развитии нервной системы и когнитивных функциях младенцев (Chen et al.,2015).
Лактоферрин представляет собой бифидогенный гликопротеин, обнаруженный в молоке, лейкоцитах и экзокринных секретах всех позвоночных и млекопитающих (Chahine et al.,2012).
Воспаление оказывает неблагоприятное влияние на когнитивные функции, а IL-1β, IL-6 и фактор некроза опухоли альфа TNF-α тесно связаны с долговременной потенциацией (LTP) и синаптической пластичностью (Ozkorumak et al., 2019).
Лактоферрин является противомикробным, антиоксидантным и противовоспалительным средством, переносящим железо (Ochoa et al., 2019).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Египет, 1825
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабильные недоношенные новорожденные
- срок беременности менее 35 недель
- моложе 72 часов при рандомизации
- начали энтеральное питание.
Критерий исключения:
- 1. Новорожденные с сопутствующими желудочно-кишечными заболеваниями, которые препятствуют пероральному приему. 2. Новорожденные с предрасполагающими состояниями, серьезно влияющими на рост и развитие (хромосомные аномалии,
- структурные аномалии головного мозга,
- тяжелые врожденные аномалии). 3. Новорожденные, перенесшие перинатальную гипоксию в анамнезе. 4. Новорожденные с семейной историей аллергии на коровье молоко. 5. Признаки трудностей с кормлением или непереносимости молочной смеси, такие как рвота или плохое питание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лактоферрина
Новорожденные будут получать ежедневную дозу бычьего лактоферрина в размере 150 мг/кг массы тела в день (максимум до 300 мг/день) и будут подготовлены к введению путем добавления в шприц стерильной воды (4 мл) перорально или через зонд. кормление, если объем энтерального питания ребенка превышает 12 мл/кг в день до 36-й недели скорректированного срока беременности или в течение как минимум 2 недель, в зависимости от того, что дольше.
(Asztalos.,et.
Аль 2020)
|
Новорожденные будут получать ежедневную дозу бычьего лактоферрина в размере 150 мг/кг массы тела в день (максимум до 300 мг/день) и будут подготовлены к введению путем добавления в шприц стерильной воды (4 мл) перорально или через зонд. кормление, если объем энтерального питания ребенка превышает 12 мл/кг в день до 36-й недели скорректированного срока беременности или в течение как минимум 2 недель, в зависимости от того, что дольше.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Новорожденные будут получать обычное питание и не будут получать лактоферрин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Коррекция гестационного возраста на 36 неделе.
|
Определите любые заболевания, связанные с пероральным введением лактоферна.
|
Коррекция гестационного возраста на 36 неделе.
|
|
Смертность
Временное ограничение: 36 скорректированный гестационный возраст
|
Оценить количество смертей в исследуемой группе.
|
36 скорректированный гестационный возраст
|
|
нейроповеденческий результат
Временное ограничение: на сроке 36 недель скорректированной беременности или минимум на 2 недели, в зависимости от того, что дольше.
|
Настоящее исследование предназначено для оценки влияния перорального введения бычьего лактоферрина на нейроповеденческие показатели недоношенных новорожденных в скорректированном возрасте 36 недель с использованием нейроповеденческой шкалы отделения интенсивной терапии новорожденных (NNNS).
(минимум 0, максимум 3 в каждой категории)
|
на сроке 36 недель скорректированной беременности или минимум на 2 недели, в зависимости от того, что дольше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на заболеваемость и смертность
Временное ограничение: на сроке 36 недель скорректированной беременности или минимум на 2 недели, в зависимости от того, что дольше.
|
влияние на смертность и основную заболеваемость на сроке 36 недель скорректированного гестационного возраста, определяемого как перивентрикулярная лейкомаляция, некротизирующий энтероколит и сепсис с поздним началом.
|
на сроке 36 недель скорректированной беременности или минимум на 2 недели, в зависимости от того, что дольше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Главный следователь: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamsUlactoferrin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .