Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enteralt bovint lactoferrin hos præmature spædbørn

22. august 2023 opdateret af: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Effekt af enteralt bovint lactoferrin på neuroadfærdspræstationer hos præmature spædbørn

Der er en præference for at bruge enteral bovint lactoferrin til præmature spædbørn. Lactoferrin er et sialinsyrerigt, jernbindende mælkeglycoprotein, kendt for at have multifunktionelle sundhedsfordele, herunder dets evne til at modulere immunfunktionen og lette jernabsorptionen, såvel som dets antibakterielle og antiinflammatoriske virkninger.

Undersøgelsen er en evaluering af effekten af ​​enteral bovint lactoferrin på neuroadfærdspræstation hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 15 millioner spædbørn fødes for tidligt < 37 ugers svangerskab på verdensplan. (World Health Organization et al., 2015).

Lactoferrin er omkring 80 kilo dalton kDa glycoprotein sammensat af 703 aminosyrerester og er medlem af transferrinfamilien. Som medlem af transferrinfamilien af ​​jernbindende proteiner deler lactoferrin mere end 60 % homologi på aminosyreniveau med transferrin, og der eksisterer en homologi på 77 % mellem mennesker og kvæg. (Karav et al., 2018).

Humant lactoferrin er det mest udbredte glycoprotein. Den indeholder 1-4 sialinsyrerester ved den terminale position af N-bundne glycankæder for hvert lactoferrinmolekyle. (Lonnerdal et al., 2011).

Polysialsyre spiller en kritisk rolle i neural udvikling ved at modulere den adhæsive egenskab af neurale celleadhæsionsmolekyler og er derfor impliceret i en lang række morfogene hændelser, herunder cellemigration, neuronal udvækst, stifinding, spiring, regenerering, synaptisk plasticitet og tjener en "reservoirfunktion" for neurotrofiske faktorer. Sia, en central monomer byggesten af ​​polysialinsyre, spiller afgørende roller i celle-til-celle-interaktioner, neuronal udvækst, ændring af synaptisk forbindelse og hukommelsesdannelse (Wang et al., 2012).

En vigtig funktionel egenskab ved lactoferrin er dets høje affinitet for binding af jern (Kumar et al., 2013).

Jern er et allestedsnærværende metal, der er afgørende for funktionen af ​​alle pattedyrceller. Jernmangel påvirker neuronal metabolisme, neurotransmitterfunktion og myelinisering, som har den største indvirkning på hjernen under tidlig neuroudvikling (Cheli et al., 2018).

Lactoferrin er unik ved, at det indeholder 2 ernæringsmolekyler af jern og sialinsyre, som er nøglekomponenter involveret i tidlig neuroudviklings- og kognitiv funktion for spædbørn (Chen et al., 2015).

Lactoferrin er et bifidogent glycoprotein, der findes i alle hvirveldyr og mælk fra pattedyr, leukocytter og eksokrine sekretioner (Chahine et al., 2012).

Inflammation har en negativ indvirkning på kognition, og IL-1β, IL-6 og tumornekrosefaktor alfa TNF-α er tæt forbundet med langsigtet potensering (LTP) og synaptisk plasticitet (Özkorumak et al., 2019).

Lactoferrin er en antimikrobiel, antioxidant, anti-inflammatorisk jernbærende (Ochoa et al., 2019).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile præmature nyfødte
  • gestationsalder mindre end 35 uger
  • yngre end 72 timer ved randomisering
  • har påbegyndt enteral fodring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyfødte med underliggende mave-tarmproblemer, der forhindrer oral indtagelse. 2. Nyfødte med disponerende tilstande, der dybt påvirker vækst og udvikling (kromosomale abnormiteter,
  • strukturelle hjerneanomalier,
  • alvorlige medfødte abnormiteter). 3. Nyfødte med en historie med perinatal hypoxi. 4. Nyfødte med en familiebaggrund af komælksallergi. 5. Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lactoferrin gruppe
Nyfødte vil modtage en daglig dosis på 150 mg/kg legemsvægt pr. dag (op til et maksimum på 300 mg/dag) af bovint lactoferrin og vil blive klargjort til administration ved tilsætning med en sprøjte med sterilt vand (4 ml) oralt eller gennem sonde. fodring, når spædbarnets enterale fodervolumen er mere end 12 ml/kg pr. dag indtil 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst. (Asztalos., et al 2020)
Nyfødte vil modtage en daglig dosis på 150 mg/kg legemsvægt pr. dag (op til et maksimum på 300 mg/dag) af bovint lactoferrin og vil blive klargjort til administration ved tilsætning med en sprøjte med sterilt vand (4 ml) oralt eller gennem sonde. fodring, når spædbarnets enterale fodervolumen er mere end 12 ml/kg pr. dag indtil 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Nyfødte vil modtage deres rutinemæssige fodring og vil ikke modtage lactoferrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuroadfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​oral administration af bovint lactoferrin på præmature nyfødtes neuroadfærdspræstation ved 36 ugers korrigeret alder ved brug af Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS).
ved 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
Sygelighed
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Definer eventuelle sygeligheder fra oral lactofern administration
Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Dødelighed
Tidsramme: 36 korrigeret gestationsalder
At vurdere antallet af dødsfald i undersøgelsesgruppen
36 korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på morbiditet og dødelighed
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
effekt på dødelighed og større morbiditet ved 36 ugers korrigeret gestationsalder defineret som periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis og sepsis.
ved 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
  • Studieleder: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
  • Studieleder: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bovint lactoferrin

3
Abonner