- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015828
Effekt af enteralt bovint lactoferrin hos præmature spædbørn
Effekt af enteralt bovint lactoferrin på neuroadfærdspræstationer hos præmature spædbørn
Der er en præference for at bruge enteral bovint lactoferrin til præmature spædbørn. Lactoferrin er et sialinsyrerigt, jernbindende mælkeglycoprotein, kendt for at have multifunktionelle sundhedsfordele, herunder dets evne til at modulere immunfunktionen og lette jernabsorptionen, såvel som dets antibakterielle og antiinflammatoriske virkninger.
Undersøgelsen er en evaluering af effekten af enteral bovint lactoferrin på neuroadfærdspræstation hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 15 millioner spædbørn fødes for tidligt < 37 ugers svangerskab på verdensplan. (World Health Organization et al., 2015).
Lactoferrin er omkring 80 kilo dalton kDa glycoprotein sammensat af 703 aminosyrerester og er medlem af transferrinfamilien. Som medlem af transferrinfamilien af jernbindende proteiner deler lactoferrin mere end 60 % homologi på aminosyreniveau med transferrin, og der eksisterer en homologi på 77 % mellem mennesker og kvæg. (Karav et al., 2018).
Humant lactoferrin er det mest udbredte glycoprotein. Den indeholder 1-4 sialinsyrerester ved den terminale position af N-bundne glycankæder for hvert lactoferrinmolekyle. (Lonnerdal et al., 2011).
Polysialsyre spiller en kritisk rolle i neural udvikling ved at modulere den adhæsive egenskab af neurale celleadhæsionsmolekyler og er derfor impliceret i en lang række morfogene hændelser, herunder cellemigration, neuronal udvækst, stifinding, spiring, regenerering, synaptisk plasticitet og tjener en "reservoirfunktion" for neurotrofiske faktorer. Sia, en central monomer byggesten af polysialinsyre, spiller afgørende roller i celle-til-celle-interaktioner, neuronal udvækst, ændring af synaptisk forbindelse og hukommelsesdannelse (Wang et al., 2012).
En vigtig funktionel egenskab ved lactoferrin er dets høje affinitet for binding af jern (Kumar et al., 2013).
Jern er et allestedsnærværende metal, der er afgørende for funktionen af alle pattedyrceller. Jernmangel påvirker neuronal metabolisme, neurotransmitterfunktion og myelinisering, som har den største indvirkning på hjernen under tidlig neuroudvikling (Cheli et al., 2018).
Lactoferrin er unik ved, at det indeholder 2 ernæringsmolekyler af jern og sialinsyre, som er nøglekomponenter involveret i tidlig neuroudviklings- og kognitiv funktion for spædbørn (Chen et al., 2015).
Lactoferrin er et bifidogent glycoprotein, der findes i alle hvirveldyr og mælk fra pattedyr, leukocytter og eksokrine sekretioner (Chahine et al., 2012).
Inflammation har en negativ indvirkning på kognition, og IL-1β, IL-6 og tumornekrosefaktor alfa TNF-α er tæt forbundet med langsigtet potensering (LTP) og synaptisk plasticitet (Özkorumak et al., 2019).
Lactoferrin er en antimikrobiel, antioxidant, anti-inflammatorisk jernbærende (Ochoa et al., 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypten, 1825
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile præmature nyfødte
- gestationsalder mindre end 35 uger
- yngre end 72 timer ved randomisering
- har påbegyndt enteral fodring.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nyfødte med underliggende mave-tarmproblemer, der forhindrer oral indtagelse. 2. Nyfødte med disponerende tilstande, der dybt påvirker vækst og udvikling (kromosomale abnormiteter,
- strukturelle hjerneanomalier,
- alvorlige medfødte abnormiteter). 3. Nyfødte med en historie med perinatal hypoxi. 4. Nyfødte med en familiebaggrund af komælksallergi. 5. Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lactoferrin gruppe
Nyfødte vil modtage en daglig dosis på 150 mg/kg legemsvægt pr. dag (op til et maksimum på 300 mg/dag) af bovint lactoferrin og vil blive klargjort til administration ved tilsætning med en sprøjte med sterilt vand (4 ml) oralt eller gennem sonde. fodring, når spædbarnets enterale fodervolumen er mere end 12 ml/kg pr. dag indtil 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
(Asztalos., et
al 2020)
|
Nyfødte vil modtage en daglig dosis på 150 mg/kg legemsvægt pr. dag (op til et maksimum på 300 mg/dag) af bovint lactoferrin og vil blive klargjort til administration ved tilsætning med en sprøjte med sterilt vand (4 ml) oralt eller gennem sonde. fodring, når spædbarnets enterale fodervolumen er mere end 12 ml/kg pr. dag indtil 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Nyfødte vil modtage deres rutinemæssige fodring og vil ikke modtage lactoferrin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neuroadfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
|
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af oral administration af bovint lactoferrin på præmature nyfødtes neuroadfærdspræstation ved 36 ugers korrigeret alder ved brug af Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS).
|
ved 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
|
Sygelighed
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
|
Definer eventuelle sygeligheder fra oral lactofern administration
|
Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
|
Dødelighed
Tidsramme: 36 korrigeret gestationsalder
|
At vurdere antallet af dødsfald i undersøgelsesgruppen
|
36 korrigeret gestationsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt på morbiditet og dødelighed
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
|
effekt på dødelighed og større morbiditet ved 36 ugers korrigeret gestationsalder defineret som periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis og sepsis.
|
ved 36 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Studieleder: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Studieleder: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AinShamsUlactoferrin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bovint lactoferrin
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes...Aktiv, ikke rekrutterendeSygelighed; Nyfødt | For tidligt spædbarn | Spædbarn med meget lav fødselsvægtCanada
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Mead Johnson NutritionAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaHospital Nacional Arzobispo LoayzaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Medical University of LublinPharmabest Sp. z o.o.AfsluttetUrinvejsinfektioner hos børn
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnoreksi | Kakeksi | Ondartet neoplasma | Orale komplikationer af kemoterapiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet