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Wirkung von enteralem Rinderlactoferrin bei Frühgeborenen

14. Mai 2024 aktualisiert von: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Wirkung von enteralem Rinderlactoferrin auf die neurologische Verhaltensleistung von Frühgeborenen

Bei Frühgeborenen wird bevorzugt enterales Rinderlactoferrin eingesetzt. Lactoferrin ist ein sialinsäurereiches, eisenbindendes Milchglykoprotein, das bekanntermaßen multifunktionale gesundheitliche Vorteile hat, einschließlich seiner Fähigkeit, die Immunfunktion zu modulieren und die Eisenabsorption zu erleichtern, sowie seiner antibakteriellen und entzündungshemmenden Wirkung.

Bei der Studie handelt es sich um eine Bewertung der Wirksamkeit von enteralem Rinderlactoferrin auf die neurologische Verhaltensleistung bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden über 15 Millionen Säuglinge in der 37. Schwangerschaftswoche zu früh geboren. (Weltgesundheitsorganisation et al., 2015).

Lactoferrin ist ein etwa 80 Kilodalton kDa großes Glykoprotein, das aus 703 Aminosäureresten besteht und zur Transferrinfamilie gehört. Als Mitglied der Transferrinfamilie eisenbindender Proteine ​​weist Lactoferrin auf Aminosäureebene eine Homologie von mehr als 60 % auf Transferrin und es besteht eine Homologie von 77 % zwischen menschlichen und bovinen Spezies. (Karav et al., 2018).

Menschliches Lactoferrin ist das am häufigsten vorkommende Glykoprotein. Es enthält 1–4 Sialinsäurereste an der Endposition der N-verknüpften Glykanketten für jedes Lactoferrinmolekül. (Lonnerdal et al., 2011).

Polysialinsäure spielt eine entscheidende Rolle bei der neuronalen Entwicklung, indem sie die Adhäsionseigenschaft neuronaler Zelladhäsionsmoleküle moduliert und ist daher an einer Vielzahl morphogener Ereignisse beteiligt, darunter Zellmigration, neuronales Wachstum, Wegfindung, Keimung, Regeneration und Synapse Plastizität und dient als „Reservoirfunktion“ für neurotrophe Faktoren. Sia, ein wichtiger Monomerbaustein der Polysialinsäure, spielt eine entscheidende Rolle bei Zell-Zell-Interaktionen, dem neuronalen Wachstum, der Modifizierung der synaptischen Konnektivität und der Gedächtnisbildung (Wang et al., 2012).

Eine wichtige funktionelle Eigenschaft von Lactoferrin ist seine hohe Affinität zur Eisenbindung (Kumar et al., 2013).

Eisen ist ein allgegenwärtiges Metall, das für die Funktion aller Säugetierzellen essentiell ist. Eisenmangel beeinflusst den neuronalen Stoffwechsel, die Neurotransmitterfunktion und die Myelinisierung, die während der frühen neurologischen Entwicklung den größten Einfluss auf das Gehirn haben (Cheli et al., 2018).

Lactoferrin ist insofern einzigartig, als es zwei Nährstoffmoleküle enthält: Eisen und Sialinsäure, die Schlüsselkomponenten für die frühe neurologische Entwicklung und die kognitiven Funktionen von Säuglingen sind (Chen et al., 2015).

Lactoferrin ist ein bifidogenes Glykoprotein, das in der Milch, den Leukozyten und den exokrinen Sekreten aller Wirbeltiere und Säugetiere vorkommt (Chahine et al., 2012).

Eine Entzündung wirkt sich negativ auf die Kognition aus und IL-1β, IL-6 und der Tumornekrosefaktor Alpha TNF-α stehen in engem Zusammenhang mit der Langzeitpotenzierung (LTP) und der synaptischen Plastizität (Özkorumak et al., 2019).

Lactoferrin ist ein antimikrobieller, antioxidativer und entzündungshemmender Eisenträger (Ochoa et al., 2019).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 1825
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Frühgeborene
  • Gestationsalter weniger als 35 Wochen
  • jünger als 72 Stunden bei Randomisierung
  • haben enterale Verabreichungen eingeleitet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Neugeborene mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Problemen, die eine orale Einnahme verhindern. 2. Neugeborene mit prädisponierenden Erkrankungen, die das Wachstum und die Entwicklung erheblich beeinträchtigen (Chromosomenanomalien,
  • strukturelle Hirnanomalien,
  • schwere angeborene Anomalien). 3. Neugeborene mit perinataler Hypoxie in der Vorgeschichte. 4. Neugeborene mit familiärem Hintergrund einer Kuhmilchallergie. 5. Anzeichen von Fütterungsschwierigkeiten oder einer Säuglingsnahrungsunverträglichkeit, wie z. B. Erbrechen oder schlechte Nahrungsaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactoferrin-Gruppe
Neugeborene erhalten eine Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag (bis zu einem Maximum von 300 mg/Tag) Rinderlactoferrin und werden durch Zugabe von sterilem Wasser (4 ml) per Spritze oral oder über eine Sonde auf die Verabreichung vorbereitet Fütterung, sobald die enterale Nahrungsmenge des Säuglings mehr als 12 ml/kg pro Tag beträgt, bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (Asztalos., et al 2020)
Neugeborene erhalten eine Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag (bis zu einem Maximum von 300 mg/Tag) Rinderlactoferrin und werden durch Zugabe von sterilem Wasser (4 ml) per Spritze oral oder über eine Sonde auf die Verabreichung vorbereitet Fütterung, sobald die enterale Nahrungsmenge des Säuglings mehr als 12 ml/kg pro Tag beträgt, bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neugeborene erhalten ihre routinemäßige Nahrungsaufnahme und kein Lactoferrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: In der 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
Definieren Sie etwaige Morbiditäten aufgrund der oralen Verabreichung von Laktofern
In der 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
Mortalität
Zeitfenster: 36 korrigiertes Gestationsalter
Ermittlung der Anzahl der Todesfälle in der Studiengruppe
36 korrigiertes Gestationsalter
neuroverhaltensbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: in der 36. Woche der korrigierten Schwangerschaft oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der oralen Verabreichung von Rinderlactoferrin auf die neurologische Verhaltensleistung von Frühgeborenen im korrigierten Alter von 36 Wochen anhand der Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS) zu bewerten. (Minimum 0, Maximum 3 in jeder Kategorie)
in der 36. Woche der korrigierten Schwangerschaft oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Auswirkungen auf die Mortalität und die schwere Morbidität im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen, definiert als periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis und spät einsetzende Sepsis.
in der 36. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: maha mohamed, PHD, AIN shams university
  • Studienleiter: dina shinkar, PHD, AIN shams university
  • Studienleiter: mariam ibrahim, PHD, AIN shams university
  • Hauptermittler: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Krankheit

Klinische Studien zur Rinderlactoferrin

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