- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015828
Wirkung von enteralem Rinderlactoferrin bei Frühgeborenen
Wirkung von enteralem Rinderlactoferrin auf die neurologische Verhaltensleistung von Frühgeborenen
Bei Frühgeborenen wird bevorzugt enterales Rinderlactoferrin eingesetzt. Lactoferrin ist ein sialinsäurereiches, eisenbindendes Milchglykoprotein, das bekanntermaßen multifunktionale gesundheitliche Vorteile hat, einschließlich seiner Fähigkeit, die Immunfunktion zu modulieren und die Eisenabsorption zu erleichtern, sowie seiner antibakteriellen und entzündungshemmenden Wirkung.
Bei der Studie handelt es sich um eine Bewertung der Wirksamkeit von enteralem Rinderlactoferrin auf die neurologische Verhaltensleistung bei Frühgeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit werden über 15 Millionen Säuglinge in der 37. Schwangerschaftswoche zu früh geboren. (Weltgesundheitsorganisation et al., 2015).
Lactoferrin ist ein etwa 80 Kilodalton kDa großes Glykoprotein, das aus 703 Aminosäureresten besteht und zur Transferrinfamilie gehört. Als Mitglied der Transferrinfamilie eisenbindender Proteine weist Lactoferrin auf Aminosäureebene eine Homologie von mehr als 60 % auf Transferrin und es besteht eine Homologie von 77 % zwischen menschlichen und bovinen Spezies. (Karav et al., 2018).
Menschliches Lactoferrin ist das am häufigsten vorkommende Glykoprotein. Es enthält 1–4 Sialinsäurereste an der Endposition der N-verknüpften Glykanketten für jedes Lactoferrinmolekül. (Lonnerdal et al., 2011).
Polysialinsäure spielt eine entscheidende Rolle bei der neuronalen Entwicklung, indem sie die Adhäsionseigenschaft neuronaler Zelladhäsionsmoleküle moduliert und ist daher an einer Vielzahl morphogener Ereignisse beteiligt, darunter Zellmigration, neuronales Wachstum, Wegfindung, Keimung, Regeneration und Synapse Plastizität und dient als „Reservoirfunktion“ für neurotrophe Faktoren. Sia, ein wichtiger Monomerbaustein der Polysialinsäure, spielt eine entscheidende Rolle bei Zell-Zell-Interaktionen, dem neuronalen Wachstum, der Modifizierung der synaptischen Konnektivität und der Gedächtnisbildung (Wang et al., 2012).
Eine wichtige funktionelle Eigenschaft von Lactoferrin ist seine hohe Affinität zur Eisenbindung (Kumar et al., 2013).
Eisen ist ein allgegenwärtiges Metall, das für die Funktion aller Säugetierzellen essentiell ist. Eisenmangel beeinflusst den neuronalen Stoffwechsel, die Neurotransmitterfunktion und die Myelinisierung, die während der frühen neurologischen Entwicklung den größten Einfluss auf das Gehirn haben (Cheli et al., 2018).
Lactoferrin ist insofern einzigartig, als es zwei Nährstoffmoleküle enthält: Eisen und Sialinsäure, die Schlüsselkomponenten für die frühe neurologische Entwicklung und die kognitiven Funktionen von Säuglingen sind (Chen et al., 2015).
Lactoferrin ist ein bifidogenes Glykoprotein, das in der Milch, den Leukozyten und den exokrinen Sekreten aller Wirbeltiere und Säugetiere vorkommt (Chahine et al., 2012).
Eine Entzündung wirkt sich negativ auf die Kognition aus und IL-1β, IL-6 und der Tumornekrosefaktor Alpha TNF-α stehen in engem Zusammenhang mit der Langzeitpotenzierung (LTP) und der synaptischen Plastizität (Özkorumak et al., 2019).
Lactoferrin ist ein antimikrobieller, antioxidativer und entzündungshemmender Eisenträger (Ochoa et al., 2019).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 1825
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Frühgeborene
- Gestationsalter weniger als 35 Wochen
- jünger als 72 Stunden bei Randomisierung
- haben enterale Verabreichungen eingeleitet.
Ausschlusskriterien:
- 1. Neugeborene mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Problemen, die eine orale Einnahme verhindern. 2. Neugeborene mit prädisponierenden Erkrankungen, die das Wachstum und die Entwicklung erheblich beeinträchtigen (Chromosomenanomalien,
- strukturelle Hirnanomalien,
- schwere angeborene Anomalien). 3. Neugeborene mit perinataler Hypoxie in der Vorgeschichte. 4. Neugeborene mit familiärem Hintergrund einer Kuhmilchallergie. 5. Anzeichen von Fütterungsschwierigkeiten oder einer Säuglingsnahrungsunverträglichkeit, wie z. B. Erbrechen oder schlechte Nahrungsaufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lactoferrin-Gruppe
Neugeborene erhalten eine Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag (bis zu einem Maximum von 300 mg/Tag) Rinderlactoferrin und werden durch Zugabe von sterilem Wasser (4 ml) per Spritze oral oder über eine Sonde auf die Verabreichung vorbereitet Fütterung, sobald die enterale Nahrungsmenge des Säuglings mehr als 12 ml/kg pro Tag beträgt, bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
(Asztalos., et
al 2020)
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Neugeborene erhalten eine Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag (bis zu einem Maximum von 300 mg/Tag) Rinderlactoferrin und werden durch Zugabe von sterilem Wasser (4 ml) per Spritze oral oder über eine Sonde auf die Verabreichung vorbereitet Fütterung, sobald die enterale Nahrungsmenge des Säuglings mehr als 12 ml/kg pro Tag beträgt, bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neugeborene erhalten ihre routinemäßige Nahrungsaufnahme und kein Lactoferrin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: In der 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
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Definieren Sie etwaige Morbiditäten aufgrund der oralen Verabreichung von Laktofern
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In der 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
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Mortalität
Zeitfenster: 36 korrigiertes Gestationsalter
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Ermittlung der Anzahl der Todesfälle in der Studiengruppe
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36 korrigiertes Gestationsalter
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neuroverhaltensbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: in der 36. Woche der korrigierten Schwangerschaft oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der oralen Verabreichung von Rinderlactoferrin auf die neurologische Verhaltensleistung von Frühgeborenen im korrigierten Alter von 36 Wochen anhand der Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS) zu bewerten.
(Minimum 0, Maximum 3 in jeder Kategorie)
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in der 36. Woche der korrigierten Schwangerschaft oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Auswirkungen auf die Mortalität und die schwere Morbidität im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen, definiert als periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis und spät einsetzende Sepsis.
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in der 36. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: maha mohamed, PHD, AIN shams university
- Studienleiter: dina shinkar, PHD, AIN shams university
- Studienleiter: mariam ibrahim, PHD, AIN shams university
- Hauptermittler: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AinShamsUlactoferrin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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