Effekt av enteralt bovint laktoferrin hos premature spedbarn
Effekt av enteralt bovint laktoferrin på nevroadferdsytelse hos premature spedbarn
Det er en preferanse for bruk av enteralt bovint laktoferrin til premature spedbarn. Laktoferrin er et sialinsyrerikt, jernbindende melkeglykoprotein, kjent for å ha multifunksjonelle helsefordeler, inkludert dets evne til å modulere immunfunksjon og lette jernabsorpsjon, samt dets antibakterielle og anti-inflammatoriske virkninger.
Studien er en evaluering av effekten av enteralt bovint laktoferrin på nevroadferdsmessig ytelse hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 15 millioner spedbarn blir født premature < 37 uker svangerskap over hele verden. (Verdens helseorganisasjon et al., 2015).
Laktoferrin er omtrent 80 kilo dalton kDa glykoprotein sammensatt av 703 aminosyrerester og er medlem av transferrinfamilien. Som medlem av transferrinfamilien av jernbindende proteiner deler laktoferrin mer enn 60 % homologi på aminosyrenivå med transferrin og en 77% homologi eksisterer mellom mennesker og storfearter. (Karav et al., 2018).
Humant laktoferrin er det mest tallrike glykoproteinet. Den inneholder 1-4 sialinsyrerester i terminalposisjonen til N-koblede glykankjeder for hvert laktoferrinmolekyl. (Lonnerdal et al., 2011).
Polysialsyre spiller en kritisk rolle i nevral utvikling ved å modulere den adhesive egenskapen til nevrale celleadhesjonsmolekyler og er derfor involvert i et bredt spekter av morfogene hendelser, inkludert cellemigrasjon, nevronal utvekst, veifinning, spiring, regenerering, synaptisk plastisitet, og tjener en "reservoarfunksjon" for nevrotrofiske faktorer. Sia, en nøkkel monomer byggestein av polysialsyre, spiller avgjørende roller i celle-til-celle-interaksjoner, nevronal utvekst, modifisering av synaptisk tilkobling og minnedannelse (Wang et al., 2012).
En viktig funksjonell egenskap til laktoferrin er dens høye affinitet for å binde jern (Kumar et al., 2013).
Jern er et allestedsnærværende metall som er avgjørende for funksjonen til alle pattedyrceller. Jernmangel påvirker nevronal metabolisme, nevrotransmitterfunksjon og myelinisering, som har størst innvirkning på hjernen under tidlig nevroutvikling (Cheli et al., 2018).
Laktoferrin er unikt ved at det inneholder 2 ernæringsmolekyler av jern og sialinsyre, som er nøkkelkomponenter involvert i tidlig nevroutvikling og kognitiv funksjon for spedbarn (Chen et al., 2015).
Laktoferrin er et bifidogent glykoprotein som finnes i alle virveldyr og pattedyrmelk, leukocytter og eksokrine sekreter (Chahine et al., 2012).
Betennelse har en negativ innvirkning på kognisjon, og IL-1β, IL-6 og tumornekrosefaktor alfa TNF-α er nært forbundet med langsiktig potensering (LTP) og synaptisk plastisitet (Özkorumak et al., 2019).
Laktoferrin er en antimikrobiell, antioksidant, anti-inflammatorisk jernbærende (Ochoa et al., 2019).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypt, 1825
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile premature nyfødte
- svangerskapsalder mindre enn 35 uker
- yngre enn 72 timer ved randomisering
- har startet enteral mating.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nyfødte med underliggende gastrointestinale problemer som hindrer oralt inntak. 2. Nyfødte med disponerende forhold som i stor grad påvirker vekst og utvikling (kromosomavvik,
- strukturelle hjerneanomalier,
- alvorlige medfødte abnormiteter). 3. Nyfødte med en historie med perinatal hypoksi. 4. Nyfødte med familiebakgrunn av kumelksallergi. 5. Bevis på matvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laktoferrin gruppe
Nyfødte vil motta en daglig dose på 150 mg/kg kroppsvekt per dag (opptil maksimalt 300 mg/dag) bovin laktoferrin og vil bli klargjort for administrering ved tilsetning med sprøyte med sterilt vann (4 ml) oralt eller gjennom sonde. fôring, når spedbarnets enterale fôringsvolum er mer enn 12 ml/kg per dag inntil 36 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst.
(Asztalos., et
al 2020)
|
Nyfødte vil motta en daglig dose på 150 mg/kg kroppsvekt per dag (opptil maksimalt 300 mg/dag) bovin laktoferrin og vil bli klargjort for administrering ved tilsetning med sprøyte med sterilt vann (4 ml) oralt eller gjennom sonde. fôring, når spedbarnets enterale fôringsvolum er mer enn 12 ml/kg per dag inntil 36 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Nyfødte vil motta rutinemessig mat og vil ikke motta laktoferrin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Definer eventuelle sykeligheter fra oral laktofernadministrasjon
|
Ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 36 korrigert svangerskapsalder
|
For å vurdere antall dødsfall i studiegruppen
|
36 korrigert svangerskapsalder
|
|
nevroatferdsmessig utfall
Tidsramme: ved 36 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst.
|
Denne studien er utformet for å evaluere effekten av oral administrering av bovin laktoferrin på nevroatferdsytelsen til premature nyfødte ved 36 ukers korrigert alder ved bruk av Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS).
(minst 0, maksimum 3 i hver kategori)
|
ved 36 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på sykelighet og dødelighet
Tidsramme: ved 36 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst.
|
effekt på dødelighet og alvorlig sykelighet ved 36 uker korrigert svangerskapsalder definert som periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterokolitt og sent oppstått sepsis.
|
ved 36 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Studieleder: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Studieleder: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinShamsUlactoferrin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .