Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dojelitowej laktoferyny bydlęcej u wcześniaków

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Wpływ dojelitowej laktoferyny bydlęcej na sprawność neurobehawioralną wcześniaków

Preferowane jest stosowanie dojelitowej laktoferyny bydlęcej u wcześniaków. Laktoferyna to bogata w kwas sialowy, wiążąca żelazo glikoproteina mleka, znana z wielofunkcyjnych korzyści zdrowotnych, w tym zdolności do modulowania funkcji odpornościowych i ułatwiania wchłaniania żelaza, a także jej działania przeciwbakteryjnego i przeciwzapalnego.

Badanie miało na celu ocenę skuteczności podawanej dojelitowo laktoferyny bydlęcej na parametry neurobehawioralne u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie przedwcześnie rodzi się ponad 15 milionów noworodków < 37. tygodnia ciąży. (Światowa Organizacja Zdrowia i in., 2015).

Laktoferyna jest glikoproteiną o masie około 80 kilodaltonów kDa złożoną z 703 reszt aminokwasowych i należy do rodziny transferryn. Jako członek rodziny białek wiążących żelazo transferyn, laktoferyna wykazuje ponad 60% homologii na poziomie aminokwasów z transferynę i istnieje 77% homologia pomiędzy gatunkami ludzkimi i bydlęcymi. (Karav i in., 2018).

Ludzka laktoferyna jest najpowszechniej występującą glikoproteiną. Zawiera 1-4 reszt kwasu sialowego w pozycji końcowej N-połączonych łańcuchów glikanów na każdą cząsteczkę laktoferyny. (Lonnerdal i in., 2011).

Polikwas sialowy odgrywa kluczową rolę w rozwoju neuronów poprzez modulowanie właściwości adhezyjnych cząsteczki adhezyjnej komórek nerwowych i dlatego bierze udział w szerokim zakresie zdarzeń morfogenicznych, w tym migracji komórek, wzrostu neuronów, znajdowania ścieżki, kiełkowania, regeneracji, synaptycznych plastyczność i pełniąc „funkcję rezerwuaru” czynników neurotroficznych. Sia, kluczowy monomeryczny element budulcowy polikwasu sialowego, odgrywa kluczową rolę w interakcjach między komórkami, wzroście neuronów, modyfikowaniu łączności synaptycznej i tworzeniu pamięci (Wang i in., 2012).

Ważną właściwością funkcjonalną laktoferyny jest jej duże powinowactwo do wiązania żelaza (Kumar i in., 2013).

Żelazo jest wszechobecnym metalem niezbędnym do funkcjonowania wszystkich komórek ssaków. Niedobór żelaza wpływa na metabolizm neuronów, funkcję neuroprzekaźników i mielinizację, które mają największy wpływ na mózg we wczesnym rozwoju neurorozwojowym (Cheli i in., 2018).

Laktoferyna jest wyjątkowa, ponieważ zawiera 2 odżywcze cząsteczki żelaza i kwasu sialowego, które są kluczowymi składnikami zaangażowanymi we wczesny rozwój neurorozwojowy i funkcje poznawcze niemowląt (Chen i in., 2015).

Laktoferyna jest bifidogenną glikoproteiną występującą we wszystkich kręgowcach i mleku ssaków, leukocytach i wydzielinach zewnątrzwydzielniczych (Chahine i in., 2012).

Zapalenie ma niekorzystny wpływ na funkcje poznawcze, a IL-1β, IL-6 i czynnik martwicy nowotworu alfa TNF-α są ściśle powiązane z długotrwałym wzmocnieniem (LTP) i plastycznością synaptyczną (Özkorumak i in., 2019).

Laktoferyna jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, przeciwutleniającym i przeciwzapalnym, przenoszącym żelazo (Ochoa i in., 2019).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne wcześniaki
  • wiek ciążowy krótszy niż 35 tygodni
  • w momencie randomizacji mniej niż 72 godziny
  • rozpoczęli karmienie dojelitowe.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Noworodki z podstawowymi problemami żołądkowo-jelitowymi uniemożliwiającymi przyjmowanie pokarmu doustnie. 2. Noworodki z predysponującymi schorzeniami, które znacząco wpływają na wzrost i rozwój (nieprawidłowości chromosomalne,
  • strukturalne anomalie mózgu,
  • ciężkie wady wrodzone). 3. Noworodki z niedotlenieniem okołoporodowym w wywiadzie. 4. Noworodki z rodzinną alergią na mleko krowie. 5. Dowody trudności w karmieniu lub nietolerancji mieszanki, takie jak wymioty lub nieprawidłowe spożycie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa laktoferyny
Noworodki otrzymają dzienną dawkę 150 mg/kg masy ciała na dzień (maksymalnie 300 mg/dzień) laktoferyny bydlęcej i będą przygotowane do podania poprzez dodanie strzykawką sterylnej wody (4 ml) doustnie lub przez zgłębnik karmienia, gdy objętość żywienia dojelitowego niemowlęcia przekracza 12 ml/kg na dzień do 36. tygodnia ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. (Asztalos. i in w 2020 r.)
Suplement diety: laktoferyna bydlęca
Noworodki otrzymają dzienną dawkę 150 mg/kg masy ciała na dzień (maksymalnie 300 mg/dzień) laktoferyny bydlęcej i będą przygotowane do podania poprzez dodanie strzykawką sterylnej wody (4 ml) doustnie lub przez zgłębnik karmienia, gdy objętość żywienia dojelitowego niemowlęcia przekracza 12 ml/kg na dzień do 36. tygodnia ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki będą otrzymywać rutynowe posiłki i nie będą otrzymywać laktoferyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik neurobehawioralny
Ramy czasowe: w 36. tygodniu ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu doustnego podawania laktoferyny bydlęcej na parametry neurobehawioralne u wcześniaków w wieku skorygowanym w 36 tygodniu, przy użyciu Skali Neurobehawioralnej Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NNNS).
w 36. tygodniu ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Zachorowalność
Ramy czasowe: W 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
Zdefiniuj wszelkie schorzenia spowodowane doustnym podaniem laktoferny
W 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 36 skorygowany wiek ciążowy
Ocena liczby zgonów w badanej grupie
36 skorygowany wiek ciążowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: w 36. tygodniu ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
wpływ na śmiertelność i poważne zachorowania w 36. tygodniu skorygowanego wieku ciążowego definiowanego jako leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit i posocznica o późnym początku.
w 36. tygodniu ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Główny śledczy: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AinShamsUlactoferrin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laktoferyna bydlęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj