- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015828
Effect van enterale runderlactoferrine bij premature baby's
Effect van enterale runderlactoferrine op de neurologische gedragsprestaties van premature baby's
Er bestaat een voorkeur voor het gebruik van enterale runderlactoferrine bij premature baby's. Lactoferrine is een siaalzuurrijk, ijzerbindend melkglycoproteïne, waarvan bekend is dat het multifunctionele gezondheidsvoordelen heeft, waaronder het vermogen om de immuunfunctie te moduleren en de ijzerabsorptie te vergemakkelijken, evenals de antibacteriële en ontstekingsremmende werking ervan.
De studie is een evaluatie van de werkzaamheid van enterale runderlactoferrine op de neurologische gedragsprestaties bij premature baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden ruim 15 miljoen baby’s te vroeg geboren tijdens een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. (Wereldgezondheidsorganisatie et al., 2015).
Lactoferrine is een glycoproteïne van ongeveer 80 kilodalton kDa, samengesteld uit 703 aminozuurresiduen en is lid van de transferrinefamilie. Als lid van de transferrinefamilie van ijzerbindende eiwitten deelt lactoferrine meer dan 60% homologie op aminozuurniveau met transferrine en er bestaat een homologie van 77% tussen menselijke en rundersoorten. (Karav et al., 2018).
Menselijk lactoferrine is het meest voorkomende glycoproteïne. Het bevat 1-4 siaalzuurresiduen op de terminale positie van N-gekoppelde glycaanketens voor elk lactoferrinemolecuul. (Lonnerdal et al., 2011).
Polysiaalzuur speelt een cruciale rol in de neurale ontwikkeling door de adhesieve eigenschap van neurale celadhesiemoleculen te moduleren en is daarom betrokken bij een breed scala aan morfogene gebeurtenissen, waaronder celmigratie, neuronale uitgroei, padvinding, ontkiemen, regeneratie, synaptische veranderingen. plasticiteit, en dient een "reservoirfunctie" voor neurotrofe factoren. Sia, een belangrijke monomere bouwsteen van polysiaalzuur, speelt een cruciale rol bij cel-tot-cel-interacties, neuronale uitgroei, het wijzigen van synaptische connectiviteit en geheugenvorming (Wang et al., 2012).
Een belangrijke functionele eigenschap van lactoferrine is de hoge affiniteit ervan voor het binden van ijzer (Kumar et al., 2013).
IJzer is een alomtegenwoordig metaal dat essentieel is voor de functie van alle zoogdiercellen. IJzertekort beïnvloedt het neuronale metabolisme, de neurotransmitterfunctie en de myelinisatie, die de grootste impact hebben op de hersenen tijdens de vroege neuroontwikkeling (Cheli et al., 2018).
Lactoferrine is uniek omdat het twee voedingsmoleculen ijzer en siaalzuur bevat, die sleutelcomponenten zijn die betrokken zijn bij de vroege neurologische en cognitieve functie van zuigelingen (Chen et al., 2015).
Lactoferrine is een bifidogene glycoproteïne die wordt aangetroffen in de melk, leukocyten en exocriene secreties van alle gewervelde dieren en zoogdieren (Chahine et al., 2012).
Ontsteking heeft een negatief effect op de cognitie, en IL-1β, IL-6 en tumornecrosefactor alfa TNF-α zijn nauw verbonden met langetermijnpotentiatie (LTP) en synaptische plasticiteit (Özkorumak et al., 2019).
Lactoferrine is een antimicrobieel, antioxidant en ontstekingsremmend ijzerdragend middel (Ochoa et al., 2019).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte, 1825
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele premature neonaten
- zwangerschapsduur minder dan 35 weken
- jonger dan 72 uur bij randomisatie
- enterale feds zijn gestart.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Neonaten met onderliggende maag-darmproblemen die orale inname verhinderen. 2. Neonaten met predisponerende aandoeningen die de groei en ontwikkeling diepgaand beïnvloeden (chromosomale afwijkingen,
- structurele hersenafwijkingen,
- ernstige aangeboren afwijkingen). 3. Neonaten met een voorgeschiedenis van perinatale hypoxie. 4. Neonaten met een familieachtergrond van koemelkallergie. 5. Bewijs van voedingsproblemen of intolerantie voor kunstvoeding, zoals braken of slechte inname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lactoferrine groep
Neonaten krijgen een dagelijkse dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (tot een maximum van 300 mg/dag) runderlactoferrine en worden voorbereid op toediening door toevoeging van steriel water (4 ml) met een injectiespuit, oraal of via een maagsonde. voeding, zodra het enterale voedingsvolume van het kind meer dan 12 ml/kg per dag bedraagt, tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van welke periode langer is.
(Asztalos.,et
al 2020)
|
Neonaten krijgen een dagelijkse dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (tot een maximum van 300 mg/dag) runderlactoferrine en worden voorbereid op toediening door toevoeging van steriel water (4 ml) met een injectiespuit, oraal of via een maagsonde. voeding, zodra het enterale voedingsvolume van het kind meer dan 12 ml/kg per dag bedraagt, tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van welke periode langer is.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Neonaten krijgen hun routinematige voeding en geen lactoferrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Definieer eventuele morbiditeiten als gevolg van orale toediening van lactoferrn
|
Bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 36 gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Om het aantal sterfgevallen in de studiegroep te beoordelen
|
36 gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
neurologische gedragsmatige uitkomst
Tijdsspanne: bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van wat langer is.
|
De huidige studie is bedoeld om het effect van orale toediening van runderlactoferrine op de neurologische gedragsprestaties van premature neonaten op de gecorrigeerde leeftijd van 36 weken te evalueren met behulp van de Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS).
(minimaal 0, maximaal 3 in elke categorie)
|
bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van wat langer is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op de morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van wat langer is.
|
effect op de mortaliteit en ernstige morbiditeit bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken, gedefinieerd als periventriculaire leukomalacie, necrotiserende enterocolitis en laat optredende sepsis.
|
bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van wat langer is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Studie directeur: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Studie directeur: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AinShamsUlactoferrin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .