Efecto de la lactoferrina bovina enteral en recién nacidos prematuros
Efecto de la lactoferrina bovina enteral sobre el rendimiento neuroconductual de recién nacidos prematuros
Existe una preferencia por el uso de lactoferrina bovina enteral en recién nacidos prematuros. La lactoferrina es una glicoproteína de la leche rica en ácido siálico y fijadora de hierro, conocida por sus beneficios multifuncionales para la salud, incluida su capacidad para modular la función inmune y facilitar la absorción de hierro, así como sus acciones antibacterianas y antiinflamatorias.
El estudio es una evaluación de la eficacia de la lactoferrina bovina enteral sobre el desempeño neuroconductual en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 15 millones de bebés nacen prematuros con <37 semanas de gestación en todo el mundo. (Organización Mundial de la Salud et al., 2015).
La lactoferrina es una glicoproteína de aproximadamente 80 kilodalton kDa compuesta por 703 residuos de aminoácidos y es miembro de la familia de la transferrina. Como miembro de la familia de proteínas de unión a hierro de la transferrina, la lactoferrina comparte más del 60% de homología a nivel de aminoácidos con transferrina y existe una homología del 77% entre las especies humana y bovina. (Karav et al., 2018).
La lactoferrina humana es la glicoproteína más abundante. Contiene de 1 a 4 residuos de ácido siálico en la posición terminal de las cadenas de glucano unidas a N por cada molécula de lactoferrina. (Lonnerdal et al., 2011).
El ácido polisiálico desempeña un papel fundamental en el desarrollo neuronal al modular la propiedad adhesiva de la molécula de adhesión de las células neuronales y, por lo tanto, está implicado en una amplia gama de eventos morfogénicos, incluida la migración celular, el crecimiento neuronal, la búsqueda de caminos, el brote, la regeneración y la sinapsis. plasticidad y cumple una "función de depósito" de factores neurotróficos. Sia, un componente monomérico clave del ácido polisiálico, desempeña funciones cruciales en las interacciones entre células, el crecimiento neuronal, la modificación de la conectividad sináptica y la formación de la memoria (Wang et al., 2012).
Una propiedad funcional importante de la lactoferrina es su alta afinidad por unirse al hierro (Kumar et al., 2013).
El hierro es un metal ubicuo que es esencial para el funcionamiento de todas las células de los mamíferos. La deficiencia de hierro afecta el metabolismo neuronal, la función de los neurotransmisores y la mielinización, que tienen el mayor impacto en el cerebro durante el desarrollo neurológico temprano (Cheli et al., 2018).
La lactoferrina es única porque contiene 2 moléculas nutricionales de hierro y ácido siálico, que son componentes clave involucrados en el desarrollo neurológico temprano y la función cognitiva de los bebés (Chen et al., 2015).
La lactoferrina es una glicoproteína bifidogénica que se encuentra en la leche, los leucocitos y las secreciones exocrinas de todos los vertebrados y mamíferos (Chahine et al., 2012).
La inflamación tiene un impacto adverso en la cognición, y la IL-1β, la IL-6 y el factor de necrosis tumoral alfa TNF-α están estrechamente asociados con la potenciación a largo plazo (LTP) y la plasticidad sináptica (Özkorumak et al., 2019).
La lactoferrina es un antimicrobiano, antioxidante y antiinflamatorio portador de hierro (Ochoa et al., 2019).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Qahirah
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Cairo, Al Qahirah, Egipto, 1825
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros estables
- edad gestacional menor de 35 semanas
- menores de 72 horas en el momento de la aleatorización
- han iniciado alimentación enteral.
Criterio de exclusión:
- 1. Recién nacidos con problemas gastrointestinales subyacentes que impiden la ingesta oral. 2. Recién nacidos con condiciones predisponentes que afectan profundamente el crecimiento y el desarrollo (anomalías cromosómicas,
- anomalías estructurales del cerebro,
- anomalías congénitas graves). 3. Recién nacidos con antecedentes de hipoxia perinatal. 4. Recién nacidos con antecedentes familiares de alergia a la leche de vaca. 5. Evidencia de dificultades alimentarias o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo lactoferrina
Los recién nacidos recibirán una dosis diaria de 150 mg/kg de peso corporal por día (hasta un máximo de 300 mg/día) de lactoferrina bovina y se prepararán para su administración añadiendo mediante jeringa agua esterilizada (4 ml) por vía oral o por sonda. Alimentación, una vez que el volumen de alimentación enteral del lactante sea superior a 12 ml/kg por día hasta las 36 semanas de gestación corregida o durante un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo.
(Asztalos.,et
hasta 2020)
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Los recién nacidos recibirán una dosis diaria de 150 mg/kg de peso corporal por día (hasta un máximo de 300 mg/día) de lactoferrina bovina y se prepararán para su administración añadiendo mediante jeringa agua esterilizada (4 ml) por vía oral o por sonda. Alimentación, una vez que el volumen de alimentación enteral del lactante sea superior a 12 ml/kg por día hasta las 36 semanas de gestación corregida o durante un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo.
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Sin intervención: grupo de control
Los recién nacidos recibirán su alimentación de rutina y no recibirán lactoferrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Definir cualquier morbilidad por la administración oral de lactoferros.
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A las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 36 edad gestacional corregida
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Evaluar el número de muertes en el grupo de estudio.
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36 edad gestacional corregida
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resultado neuroconductual
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de gestación corregida o por un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo.
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El presente estudio está diseñado para evaluar el efecto de la administración oral de lactoferrina bovina sobre el desempeño neuroconductual de recién nacidos prematuros a las 36 semanas de edad corregida utilizando la Escala Neuroconductual de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS).
(mínimo 0, máximo 3 en cada categoría)
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a las 36 semanas de gestación corregida o por un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto sobre la morbilidad y la mortalidad
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de gestación corregida o por un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo.
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efecto sobre la mortalidad y la morbilidad mayor a las 36 semanas de edad gestacional corregida definida como leucomalacia periventricular, enterocolitis necrotizante y sepsis de aparición tardía.
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a las 36 semanas de gestación corregida o por un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Director de estudio: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Director de estudio: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Investigador principal: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AinShamsUlactoferrin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .