Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek enterálního bovinního laktoferinu u předčasně narozených dětí

14. května 2024 aktualizováno: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Účinek enterálního bovinního laktoferinu na neurobehaviorální výkonnost předčasně narozených dětí

U předčasně narozených dětí je preferováno použití enterálního hovězího laktoferinu. Laktoferin je mléčný glykoprotein vázající železo bohatý na kyselinu sialovou, o kterém je známo, že má multifunkční zdravotní přínosy, včetně schopnosti modulovat imunitní funkce a usnadňovat vstřebávání železa, stejně jako má antibakteriální a protizánětlivé účinky.

Studie je hodnocením účinnosti enterálního bovinního laktoferinu na neurobehaviorální výkonnost u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Více než 15 milionů kojenců se celosvětově rodí předčasně < 37 týdnů těhotenství. (Světová zdravotnická organizace a kol., 2015).

Laktoferin je asi 80 kilodalton kDa glykoprotein složený ze 703 aminokyselinových zbytků a je členem rodiny transferinů. Jako člen transferinové rodiny proteinů vázajících železo sdílí laktoferin více než 60% homologii na úrovni aminokyselin s transferin a mezi lidskými a hovězími druhy existuje 77% homologie. (Karav et al., 2018).

Lidský laktoferin je nejhojnější glykoprotein. Obsahuje 1-4 zbytky kyseliny sialové v koncové poloze N-vázaných glykanových řetězců pro každou molekulu laktoferinu. (Lonnerdal et al., 2011).

Kyselina poly sialová hraje kritickou roli v neurálním vývoji modulací adhezivních vlastností adhezivní molekuly neurálních buněk, a proto se podílí na širokém spektru morfogenních dějů, včetně migrace buněk, přerůstání neuronů, hledání cesty, klíčení, regenerace, synaptické plasticita a sloužící „funkci rezervoáru“ pro neurotrofní faktory. Sia, klíčový monomerní stavební blok kyseliny poly sialové, hraje klíčovou roli v interakcích mezi buňkami, neuronálním růstu, modifikaci synaptické konektivity a tvorbě paměti (Wang et al., 2012).

Důležitou funkční vlastností laktoferinu je jeho vysoká afinita k vázání železa (Kumar et al., 2013).

Železo je všudypřítomný kov, který je nezbytný pro funkci všech savčích buněk. Nedostatek železa ovlivňuje metabolismus neuronů, funkci neurotransmiterů a myelinizaci, které mají největší dopad na mozek během raného neurovývoje (Cheli et al., 2018).

Laktoferin je jedinečný v tom, že obsahuje 2 nutriční molekuly železa a kyseliny sialové, které jsou klíčovými složkami zapojenými do časných neurovývojových a kognitivních funkcí kojenců (Chen et al., 2015).

Laktoferin je bifidogenní glykoprotein nacházející se v mléce všech obratlovců a savců, leukocytech a exokrinních sekretech (Chahine et al., 2012).

Zánět má nepříznivý dopad na kognici a IL-1β, IL-6 a tumor nekrotizující faktor alfa TNF-α jsou úzce spojeny s dlouhodobou potenciací (LTP) a synaptickou plasticitou (Özkorumak et al., 2019).

Laktoferin je antimikrobiální, antioxidační a protizánětlivý nosič železa (Ochoa et al., 2019).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní předčasně narození novorozenci
  • gestační věk méně než 35 týdnů
  • mladší než 72 hodin při randomizaci
  • zahájili enterální výživu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Novorozenci se základními gastrointestinálními problémy, které brání perorálnímu příjmu. 2. Novorozenci s predisponujícími stavy, které hluboce ovlivňují růst a vývoj (chromozomální abnormality,
  • strukturální anomálie mozku,
  • závažné vrozené vady). 3. Novorozenci s anamnézou perinatální hypoxie. 4. Novorozenci s rodinným původem alergie na kravské mléko. 5. Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laktoferinová skupina
Novorozenci dostanou denní dávku 150 mg/kg tělesné hmotnosti denně (až do maxima 300 mg/den) hovězího laktoferinu a budou připraveni k podání přidáním sterilní vody (4 ml) injekční stříkačkou orálně nebo sondou. krmení, jakmile je objem enterální výživy dítěte větší než 12 ml/kg za den až do 36. týdne korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší. (Asztalos., et až 2020)
Novorozenci dostanou denní dávku 150 mg/kg tělesné hmotnosti denně (až do maxima 300 mg/den) hovězího laktoferinu a budou připraveni k podání přidáním sterilní vody (4 ml) injekční stříkačkou orálně nebo sondou. krmení, jakmile je objem enterální výživy dítěte větší než 12 ml/kg za den až do 36. týdne korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Novorozenci dostanou svou běžnou výživu a nedostanou laktoferin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Ve 36. týdnu korigován gestační věk
Definujte případné morbidity z perorálního podávání laktofernu
Ve 36. týdnu korigován gestační věk
Úmrtnost
Časové okno: 36 opravený gestační věk
Zhodnotit počet úmrtí ve studijní skupině
36 opravený gestační věk
neurobehaviorální výsledek
Časové okno: ve 36. týdnu korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek perorálního podávání bovinního laktoferinu na neurobehaviorální výkonnost předčasně narozených novorozenců ve věku 36 týdnů s korigovaným věkem pomocí Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS). (minimálně 0, maximálně 3 v každé kategorii)
ve 36. týdnu korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na morbiditu a mortalitu
Časové okno: ve 36. týdnu korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
vliv na mortalitu a hlavní morbiditu v 36. týdnu korigovaného gestačního věku definovaného jako periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida a sepse s pozdním nástupem.
ve 36. týdnu korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
  • Ředitel studie: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
  • Ředitel studie: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit