- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015828
Účinek enterálního bovinního laktoferinu u předčasně narozených dětí
Účinek enterálního bovinního laktoferinu na neurobehaviorální výkonnost předčasně narozených dětí
U předčasně narozených dětí je preferováno použití enterálního hovězího laktoferinu. Laktoferin je mléčný glykoprotein vázající železo bohatý na kyselinu sialovou, o kterém je známo, že má multifunkční zdravotní přínosy, včetně schopnosti modulovat imunitní funkce a usnadňovat vstřebávání železa, stejně jako má antibakteriální a protizánětlivé účinky.
Studie je hodnocením účinnosti enterálního bovinního laktoferinu na neurobehaviorální výkonnost u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 15 milionů kojenců se celosvětově rodí předčasně < 37 týdnů těhotenství. (Světová zdravotnická organizace a kol., 2015).
Laktoferin je asi 80 kilodalton kDa glykoprotein složený ze 703 aminokyselinových zbytků a je členem rodiny transferinů. Jako člen transferinové rodiny proteinů vázajících železo sdílí laktoferin více než 60% homologii na úrovni aminokyselin s transferin a mezi lidskými a hovězími druhy existuje 77% homologie. (Karav et al., 2018).
Lidský laktoferin je nejhojnější glykoprotein. Obsahuje 1-4 zbytky kyseliny sialové v koncové poloze N-vázaných glykanových řetězců pro každou molekulu laktoferinu. (Lonnerdal et al., 2011).
Kyselina poly sialová hraje kritickou roli v neurálním vývoji modulací adhezivních vlastností adhezivní molekuly neurálních buněk, a proto se podílí na širokém spektru morfogenních dějů, včetně migrace buněk, přerůstání neuronů, hledání cesty, klíčení, regenerace, synaptické plasticita a sloužící „funkci rezervoáru“ pro neurotrofní faktory. Sia, klíčový monomerní stavební blok kyseliny poly sialové, hraje klíčovou roli v interakcích mezi buňkami, neuronálním růstu, modifikaci synaptické konektivity a tvorbě paměti (Wang et al., 2012).
Důležitou funkční vlastností laktoferinu je jeho vysoká afinita k vázání železa (Kumar et al., 2013).
Železo je všudypřítomný kov, který je nezbytný pro funkci všech savčích buněk. Nedostatek železa ovlivňuje metabolismus neuronů, funkci neurotransmiterů a myelinizaci, které mají největší dopad na mozek během raného neurovývoje (Cheli et al., 2018).
Laktoferin je jedinečný v tom, že obsahuje 2 nutriční molekuly železa a kyseliny sialové, které jsou klíčovými složkami zapojenými do časných neurovývojových a kognitivních funkcí kojenců (Chen et al., 2015).
Laktoferin je bifidogenní glykoprotein nacházející se v mléce všech obratlovců a savců, leukocytech a exokrinních sekretech (Chahine et al., 2012).
Zánět má nepříznivý dopad na kognici a IL-1β, IL-6 a tumor nekrotizující faktor alfa TNF-α jsou úzce spojeny s dlouhodobou potenciací (LTP) a synaptickou plasticitou (Özkorumak et al., 2019).
Laktoferin je antimikrobiální, antioxidační a protizánětlivý nosič železa (Ochoa et al., 2019).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypt, 1825
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní předčasně narození novorozenci
- gestační věk méně než 35 týdnů
- mladší než 72 hodin při randomizaci
- zahájili enterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Novorozenci se základními gastrointestinálními problémy, které brání perorálnímu příjmu. 2. Novorozenci s predisponujícími stavy, které hluboce ovlivňují růst a vývoj (chromozomální abnormality,
- strukturální anomálie mozku,
- závažné vrozené vady). 3. Novorozenci s anamnézou perinatální hypoxie. 4. Novorozenci s rodinným původem alergie na kravské mléko. 5. Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem potravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laktoferinová skupina
Novorozenci dostanou denní dávku 150 mg/kg tělesné hmotnosti denně (až do maxima 300 mg/den) hovězího laktoferinu a budou připraveni k podání přidáním sterilní vody (4 ml) injekční stříkačkou orálně nebo sondou. krmení, jakmile je objem enterální výživy dítěte větší než 12 ml/kg za den až do 36. týdne korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
(Asztalos., et
až 2020)
|
Novorozenci dostanou denní dávku 150 mg/kg tělesné hmotnosti denně (až do maxima 300 mg/den) hovězího laktoferinu a budou připraveni k podání přidáním sterilní vody (4 ml) injekční stříkačkou orálně nebo sondou. krmení, jakmile je objem enterální výživy dítěte větší než 12 ml/kg za den až do 36. týdne korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Novorozenci dostanou svou běžnou výživu a nedostanou laktoferin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Ve 36. týdnu korigován gestační věk
|
Definujte případné morbidity z perorálního podávání laktofernu
|
Ve 36. týdnu korigován gestační věk
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 36 opravený gestační věk
|
Zhodnotit počet úmrtí ve studijní skupině
|
36 opravený gestační věk
|
|
neurobehaviorální výsledek
Časové okno: ve 36. týdnu korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
|
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek perorálního podávání bovinního laktoferinu na neurobehaviorální výkonnost předčasně narozených novorozenců ve věku 36 týdnů s korigovaným věkem pomocí Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS).
(minimálně 0, maximálně 3 v každé kategorii)
|
ve 36. týdnu korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na morbiditu a mortalitu
Časové okno: ve 36. týdnu korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
|
vliv na mortalitu a hlavní morbiditu v 36. týdnu korigovaného gestačního věku definovaného jako periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida a sepse s pozdním nástupem.
|
ve 36. týdnu korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Ředitel studie: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Ředitel studie: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsUlactoferrin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .