Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen naudan laktoferriinin vaikutus keskosilla

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Enteraalisen naudan laktoferriinin vaikutus keskosten hermokäyttäytymiseen

Ennenaikaisille vauvoille suositellaan enteraalista naudan laktoferriiniä. Laktoferriini on siaalihappoa sisältävä, rautaa sitova maidon glykoproteiini, jolla tiedetään olevan monia terveyshyötyjä, mukaan lukien sen kyky moduloida immuunitoimintaa ja helpottaa raudan imeytymistä, sekä sen antibakteerinen ja tulehdusta estävä vaikutus.

Tutkimus on arvio enteraalisen naudan laktoferriinin tehosta keskosten hermokäyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 15 miljoonaa vauvaa syntyy ennenaikaisesti alle 37 raskausviikolla maailmanlaajuisesti. (World Health Organization et al., 2015).

Laktoferriini on noin 80 kilodaltonin kDa glykoproteiini, joka koostuu 703 aminohappotähteestä ja on transferriiniperheen jäsen. Rautaa sitovien proteiinien transferriiniperheen jäsenenä laktoferriini jakaa yli 60 % homologian aminohappotason kanssa. transferriini ja 77 % homologia ihmis- ja nautalajien välillä. (Karav ym., 2018).

Ihmisen laktoferriini on runsain glykoproteiini. Se sisältää 1-4 siaalihappotähdettä N-kytketyn glykaaniketjun pääteasemassa jokaista laktoferriinimolekyyliä kohden. (Lonnerdal ym., 2011).

Polysiaalihapolla on kriittinen rooli hermoston kehityksessä moduloimalla hermosolujen adheesiomolekyylin adheesio-ominaisuutta, ja siksi se on osallisena monenlaisissa morfogeenisissa tapahtumissa, mukaan lukien solujen migraatio, hermosolujen uloskasvu, polun etsintä, itäminen, regeneraatio, synaptiset tapahtumat. plastisuus ja palvelevat "varastotoimintoa" neurotrofisille tekijöille. Sia, polysiaalihapon avainmonomeerinen rakennuspalikka, näyttelee ratkaisevaa roolia solujen välisissä vuorovaikutuksissa, hermosolujen kasvussa, synaptisten yhteyksien muokkaamisessa ja muistin muodostumisessa (Wang et al., 2012).

Laktoferriinin tärkeä toiminnallinen ominaisuus on sen korkea affiniteetti raudan sitomiseen (Kumar et al., 2013).

Rauta on kaikkialla läsnä oleva metalli, joka on välttämätön kaikkien nisäkässolujen toiminnalle. Raudanpuute vaikuttaa hermosolujen aineenvaihduntaan, välittäjäaineiden toimintaan ja myelinaatioon, joilla on suurin vaikutus aivoihin hermoston varhaisen kehityksen aikana (Cheli et al., 2018).

Laktoferriini on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se sisältää 2 ravintomolekyyliä rautaa ja siaalihappoa, jotka ovat keskeisiä komponentteja, jotka osallistuvat imeväisten varhaiseen hermoston kehitykseen ja kognitiiviseen toimintaan (Chen et al., 2015).

Laktoferriini on bifidogeeninen glykoproteiini, jota löytyy kaikista selkärankaisista ja nisäkkäiden maidosta, leukosyyteistä ja eksokriinisista eritteistä (Chahine et al., 2012).

Tulehduksella on haitallinen vaikutus kognitioon, ja IL-1β, IL-6 ja tuumorinekroositekijä alfa TNF-α liittyvät läheisesti pitkäaikaiseen potentiaatioon (LTP) ja synaptiseen plastisuuteen (Özkorumak et al., 2019).

Laktoferriini on antimikrobinen, antioksidantti, anti-inflammatorinen rautaa kantava aine (Ochoa et al., 2019).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypti, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat keskoset
  • raskausaika alle 35 viikkoa
  • alle 72 tuntia satunnaistuksessa
  • ovat aloittaneet enteraalisen ruokinnan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vastasyntyneet, joilla on maha-suolikanavan taustalla olevia ongelmia, jotka estävät nauttimisen suun kautta. 2. Vastasyntyneet, joilla on altistavia sairauksia, jotka vaikuttavat syvästi kasvuun ja kehitykseen (kromosomipoikkeavuuksia,
  • aivojen rakenteelliset poikkeavuudet,
  • vakavat synnynnäiset poikkeavuudet). 3. Vastasyntyneet, joilla on ollut perinataalinen hypoksia. 4. Vastasyntyneet, joiden perheen taustalla on lehmänmaitoallergia. 5. Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelu tai huono saanti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laktoferriiniryhmä
Vastasyntyneet saavat päivittäisen annoksen 150 mg/kg/vrk (enintään 300 mg/vrk) naudan laktoferriiniä ja valmistetaan annettavaksi lisäämällä ruiskuun steriiliä vettä (4 ml) suun kautta tai letkuruukun kautta. ruokinta, kun vauvan enteraalinen ruokintatilavuus on yli 12 ml/kg päivässä 36 viikon korjattuun raskauteen asti tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi. (Asztalos.,et al 2020)
Vastasyntyneet saavat päivittäisen annoksen 150 mg/kg/vrk (enintään 300 mg/vrk) naudan laktoferriiniä ja valmistetaan annettavaksi lisäämällä ruiskuun steriiliä vettä (4 ml) suun kautta tai letkuruukun kautta. ruokinta, kun vauvan enteraalinen ruokintatilavuus on yli 12 ml/kg päivässä 36 viikon korjattuun raskauteen asti tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vastasyntyneet saavat rutiiniruokitaan eivätkä laktoferriiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Viikolla 36 korjattu raskausikä
Määrittele mahdolliset sairaudet suun kautta tapahtuvasta laktoferrnin antamisesta
Viikolla 36 korjattu raskausikä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 korjattu raskausikä
Arvioida kuolleiden lukumäärää tutkimusryhmässä
36 korjattu raskausikä
neurobehavioristinen tulos
Aikaikkuna: 36. viikolla korjattu raskaus tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan naudan laktoferriinin suun kautta antamisen vaikutusta ennenaikaisten vastasyntyneiden hermokäyttäytymiseen 36 viikon iässä käyttämällä Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scalea (NNNS). (vähintään 0, enintään 3 kussakin luokassa)
36. viikolla korjattu raskaus tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 36. viikolla korjattu raskaus tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
vaikutus kuolleisuuteen ja merkittävään sairastumiseen 36 viikon kohdalla korjatulla raskausiällä, joka määritellään periventrikulaariseksi leukomalasiaksi, nekrotisoivaksi enterokoliitiksi ja myöhään alkaneeksi sepsikseksi.
36. viikolla korjattu raskaus tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Päätutkija: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa