- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06015828
Enteraalisen naudan laktoferriinin vaikutus keskosilla
Enteraalisen naudan laktoferriinin vaikutus keskosten hermokäyttäytymiseen
Ennenaikaisille vauvoille suositellaan enteraalista naudan laktoferriiniä. Laktoferriini on siaalihappoa sisältävä, rautaa sitova maidon glykoproteiini, jolla tiedetään olevan monia terveyshyötyjä, mukaan lukien sen kyky moduloida immuunitoimintaa ja helpottaa raudan imeytymistä, sekä sen antibakteerinen ja tulehdusta estävä vaikutus.
Tutkimus on arvio enteraalisen naudan laktoferriinin tehosta keskosten hermokäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 15 miljoonaa vauvaa syntyy ennenaikaisesti alle 37 raskausviikolla maailmanlaajuisesti. (World Health Organization et al., 2015).
Laktoferriini on noin 80 kilodaltonin kDa glykoproteiini, joka koostuu 703 aminohappotähteestä ja on transferriiniperheen jäsen. Rautaa sitovien proteiinien transferriiniperheen jäsenenä laktoferriini jakaa yli 60 % homologian aminohappotason kanssa. transferriini ja 77 % homologia ihmis- ja nautalajien välillä. (Karav ym., 2018).
Ihmisen laktoferriini on runsain glykoproteiini. Se sisältää 1-4 siaalihappotähdettä N-kytketyn glykaaniketjun pääteasemassa jokaista laktoferriinimolekyyliä kohden. (Lonnerdal ym., 2011).
Polysiaalihapolla on kriittinen rooli hermoston kehityksessä moduloimalla hermosolujen adheesiomolekyylin adheesio-ominaisuutta, ja siksi se on osallisena monenlaisissa morfogeenisissa tapahtumissa, mukaan lukien solujen migraatio, hermosolujen uloskasvu, polun etsintä, itäminen, regeneraatio, synaptiset tapahtumat. plastisuus ja palvelevat "varastotoimintoa" neurotrofisille tekijöille. Sia, polysiaalihapon avainmonomeerinen rakennuspalikka, näyttelee ratkaisevaa roolia solujen välisissä vuorovaikutuksissa, hermosolujen kasvussa, synaptisten yhteyksien muokkaamisessa ja muistin muodostumisessa (Wang et al., 2012).
Laktoferriinin tärkeä toiminnallinen ominaisuus on sen korkea affiniteetti raudan sitomiseen (Kumar et al., 2013).
Rauta on kaikkialla läsnä oleva metalli, joka on välttämätön kaikkien nisäkässolujen toiminnalle. Raudanpuute vaikuttaa hermosolujen aineenvaihduntaan, välittäjäaineiden toimintaan ja myelinaatioon, joilla on suurin vaikutus aivoihin hermoston varhaisen kehityksen aikana (Cheli et al., 2018).
Laktoferriini on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se sisältää 2 ravintomolekyyliä rautaa ja siaalihappoa, jotka ovat keskeisiä komponentteja, jotka osallistuvat imeväisten varhaiseen hermoston kehitykseen ja kognitiiviseen toimintaan (Chen et al., 2015).
Laktoferriini on bifidogeeninen glykoproteiini, jota löytyy kaikista selkärankaisista ja nisäkkäiden maidosta, leukosyyteistä ja eksokriinisista eritteistä (Chahine et al., 2012).
Tulehduksella on haitallinen vaikutus kognitioon, ja IL-1β, IL-6 ja tuumorinekroositekijä alfa TNF-α liittyvät läheisesti pitkäaikaiseen potentiaatioon (LTP) ja synaptiseen plastisuuteen (Özkorumak et al., 2019).
Laktoferriini on antimikrobinen, antioksidantti, anti-inflammatorinen rautaa kantava aine (Ochoa et al., 2019).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypti, 1825
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat keskoset
- raskausaika alle 35 viikkoa
- alle 72 tuntia satunnaistuksessa
- ovat aloittaneet enteraalisen ruokinnan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vastasyntyneet, joilla on maha-suolikanavan taustalla olevia ongelmia, jotka estävät nauttimisen suun kautta. 2. Vastasyntyneet, joilla on altistavia sairauksia, jotka vaikuttavat syvästi kasvuun ja kehitykseen (kromosomipoikkeavuuksia,
- aivojen rakenteelliset poikkeavuudet,
- vakavat synnynnäiset poikkeavuudet). 3. Vastasyntyneet, joilla on ollut perinataalinen hypoksia. 4. Vastasyntyneet, joiden perheen taustalla on lehmänmaitoallergia. 5. Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelu tai huono saanti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laktoferriiniryhmä
Vastasyntyneet saavat päivittäisen annoksen 150 mg/kg/vrk (enintään 300 mg/vrk) naudan laktoferriiniä ja valmistetaan annettavaksi lisäämällä ruiskuun steriiliä vettä (4 ml) suun kautta tai letkuruukun kautta. ruokinta, kun vauvan enteraalinen ruokintatilavuus on yli 12 ml/kg päivässä 36 viikon korjattuun raskauteen asti tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
(Asztalos.,et
al 2020)
|
Vastasyntyneet saavat päivittäisen annoksen 150 mg/kg/vrk (enintään 300 mg/vrk) naudan laktoferriiniä ja valmistetaan annettavaksi lisäämällä ruiskuun steriiliä vettä (4 ml) suun kautta tai letkuruukun kautta. ruokinta, kun vauvan enteraalinen ruokintatilavuus on yli 12 ml/kg päivässä 36 viikon korjattuun raskauteen asti tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vastasyntyneet saavat rutiiniruokitaan eivätkä laktoferriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Viikolla 36 korjattu raskausikä
|
Määrittele mahdolliset sairaudet suun kautta tapahtuvasta laktoferrnin antamisesta
|
Viikolla 36 korjattu raskausikä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 korjattu raskausikä
|
Arvioida kuolleiden lukumäärää tutkimusryhmässä
|
36 korjattu raskausikä
|
|
neurobehavioristinen tulos
Aikaikkuna: 36. viikolla korjattu raskaus tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan naudan laktoferriinin suun kautta antamisen vaikutusta ennenaikaisten vastasyntyneiden hermokäyttäytymiseen 36 viikon iässä käyttämällä Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scalea (NNNS).
(vähintään 0, enintään 3 kussakin luokassa)
|
36. viikolla korjattu raskaus tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 36. viikolla korjattu raskaus tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
vaikutus kuolleisuuteen ja merkittävään sairastumiseen 36 viikon kohdalla korjatulla raskausiällä, joka määritellään periventrikulaariseksi leukomalasiaksi, nekrotisoivaksi enterokoliitiksi ja myöhään alkaneeksi sepsikseksi.
|
36. viikolla korjattu raskaus tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Päätutkija: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsUlactoferrin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .