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Effet de la lactoferrine entérale bovine chez les nourrissons prématurés

14 mai 2024 mis à jour par: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Effet de la lactoferrine entérale bovine sur les performances neurocomportementales des nourrissons prématurés

Il existe une préférence pour l’utilisation de lactoferrine bovine entérale chez les nourrissons prématurés. La lactoferrine est une glycoprotéine du lait riche en acide sialique et liant le fer, connue pour ses bienfaits multifonctionnels sur la santé, notamment sa capacité à moduler la fonction immunitaire et à faciliter l'absorption du fer, ainsi que ses actions antibactériennes et anti-inflammatoires.

L'étude est une évaluation de l'efficacité de la lactoferrine entérale bovine sur les performances neurocomportementales chez les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plus de 15 millions de nourrissons naissent avant terme avant 37 semaines de gestation dans le monde. (Organisation mondiale de la santé et al., 2015).

La lactoferrine est une glycoprotéine d'environ 80 kilo daltons kDa composée de 703 résidus d'acides aminés et fait partie de la famille des transferrines. En tant que membre de la famille des transferrines de protéines liant le fer, la lactoferrine partage plus de 60 % d'homologie au niveau des acides aminés avec transferrine et une homologie de 77 % existe entre les espèces humaine et bovine. (Karav et al., 2018).

La lactoferrine humaine est la glycoprotéine la plus abondante. Il contient 1 à 4 résidus d'acide sialique en position terminale des chaînes glycanes liées par N pour chaque molécule de lactoferrine. (Lonnerdal et al., 2011).

L'acide poly sialique joue un rôle essentiel dans le développement neuronal en modulant la propriété adhésive de la molécule d'adhésion des cellules neurales et est donc impliqué dans un large éventail d'événements morphogéniques, notamment la migration cellulaire, la croissance neuronale, la recherche de chemin, la germination, la régénération, l'activité synaptique. plasticité et remplissant une « fonction de réservoir » pour les facteurs neurotrophiques. Sia, un élément constitutif monomère clé de l'acide poly sialique, joue un rôle crucial dans les interactions de cellule à cellule, la croissance neuronale, la modification de la connectivité synaptique et la formation de la mémoire (Wang et al., 2012).

Une propriété fonctionnelle importante de la lactoferrine est sa forte affinité pour la liaison du fer (Kumar et al., 2013).

Le fer est un métal omniprésent essentiel au fonctionnement de toutes les cellules de mammifères. La carence en fer affecte le métabolisme neuronal, la fonction des neurotransmetteurs et la myélinisation, qui ont le plus grand impact sur le cerveau au début du développement neuronal (Cheli et al., 2018).

La lactoferrine est unique en ce sens qu'elle contient 2 molécules nutritionnelles de fer et d'acide sialique, qui sont des composants clés impliqués dans la fonction neurodéveloppementale et cognitive précoce des nourrissons (Chen et al., 2015).

La lactoferrine est une glycoprotéine bifidogène présente dans le lait, les leucocytes et les sécrétions exocrines de tous les vertébrés et mammifères (Chahine et al., 2012).

L'inflammation a un impact négatif sur la cognition, et l'IL-1β, l'IL-6 et le facteur de nécrose tumorale alpha TNF-α sont étroitement associés à la potentialisation à long terme (LTP) et à la plasticité synaptique (Özkorumak et al., 2019).

La lactoferrine est un transporteur de fer antimicrobien, antioxydant et anti-inflammatoire (Ochoa et al., 2019).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés stables
  • âge gestationnel inférieur à 35 semaines
  • moins de 72 heures au moment de la randomisation
  • ont initié des nutritions entérales.

Critère d'exclusion:

  • 1. Nouveau-nés présentant des problèmes gastro-intestinaux sous-jacents qui empêchent la prise orale. 2. Nouveau-nés présentant des conditions prédisposantes qui affectent profondément la croissance et le développement (anomalies chromosomiques,
  • anomalies structurelles du cerveau,
  • anomalies congénitales graves). 3. Nouveau-nés ayant des antécédents d'hypoxie périnatale. 4. Nouveau-nés ayant des antécédents familiaux d'allergie au lait de vache. 5. Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise consommation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe lactoferrine
Les nouveau-nés recevront une dose quotidienne de 150 mg/kg de poids corporel par jour (jusqu'à un maximum de 300 mg/jour) de lactoferrine bovine et seront préparés pour une administration par ajout à la seringue d'eau stérile (4 mL) par voie orale ou par gavage. l'alimentation, une fois que le volume d'alimentation entérale du nourrisson est supérieur à 12 ml/kg par jour jusqu'à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue. (Asztalos., et en 2020)
Les nouveau-nés recevront une dose quotidienne de 150 mg/kg de poids corporel par jour (jusqu'à un maximum de 300 mg/jour) de lactoferrine bovine et seront préparés pour une administration par ajout à la seringue d'eau stérile (4 mL) par voie orale ou par gavage. l'alimentation, une fois que le volume d'alimentation entérale du nourrisson est supérieur à 12 ml/kg par jour jusqu'à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les nouveau-nés recevront leurs aliments de routine et ne recevront pas de lactoferrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Définir les éventuelles morbidités liées à l'administration orale de lactoferrn
À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Mortalité
Délai: 36 ans gestationnel corrigé
Évaluer le nombre de décès dans le groupe d’étude
36 ans gestationnel corrigé
résultat neurocomportemental
Délai: à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant un minimum de 2 semaines, selon la période la plus longue.
La présente étude vise à évaluer l'effet de l'administration orale de lactoferrine bovine sur les performances neurocomportementales des nouveau-nés prématurés à 36 semaines d'âge corrigé à l'aide de l'échelle neurocomportementale de l'unité de soins intensifs néonatals (NNNS). (minimum 0, maximum 3 dans chaque catégorie)
à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant un minimum de 2 semaines, selon la période la plus longue.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sur la morbidité et la mortalité
Délai: à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant un minimum de 2 semaines, selon la période la plus longue.
effet sur la mortalité et la morbidité majeure à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé défini comme la leucomalacie périventriculaire, l'entérocolite nécrosante et la septicémie tardive.
à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant un minimum de 2 semaines, selon la période la plus longue.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
  • Directeur d'études: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
  • Directeur d'études: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Chercheur principal: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lactoferrine bovine

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