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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015828
Effet de la lactoferrine entérale bovine chez les nourrissons prématurés
Effet de la lactoferrine entérale bovine sur les performances neurocomportementales des nourrissons prématurés
Il existe une préférence pour l’utilisation de lactoferrine bovine entérale chez les nourrissons prématurés. La lactoferrine est une glycoprotéine du lait riche en acide sialique et liant le fer, connue pour ses bienfaits multifonctionnels sur la santé, notamment sa capacité à moduler la fonction immunitaire et à faciliter l'absorption du fer, ainsi que ses actions antibactériennes et anti-inflammatoires.
L'étude est une évaluation de l'efficacité de la lactoferrine entérale bovine sur les performances neurocomportementales chez les nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 15 millions de nourrissons naissent avant terme avant 37 semaines de gestation dans le monde. (Organisation mondiale de la santé et al., 2015).
La lactoferrine est une glycoprotéine d'environ 80 kilo daltons kDa composée de 703 résidus d'acides aminés et fait partie de la famille des transferrines. En tant que membre de la famille des transferrines de protéines liant le fer, la lactoferrine partage plus de 60 % d'homologie au niveau des acides aminés avec transferrine et une homologie de 77 % existe entre les espèces humaine et bovine. (Karav et al., 2018).
La lactoferrine humaine est la glycoprotéine la plus abondante. Il contient 1 à 4 résidus d'acide sialique en position terminale des chaînes glycanes liées par N pour chaque molécule de lactoferrine. (Lonnerdal et al., 2011).
L'acide poly sialique joue un rôle essentiel dans le développement neuronal en modulant la propriété adhésive de la molécule d'adhésion des cellules neurales et est donc impliqué dans un large éventail d'événements morphogéniques, notamment la migration cellulaire, la croissance neuronale, la recherche de chemin, la germination, la régénération, l'activité synaptique. plasticité et remplissant une « fonction de réservoir » pour les facteurs neurotrophiques. Sia, un élément constitutif monomère clé de l'acide poly sialique, joue un rôle crucial dans les interactions de cellule à cellule, la croissance neuronale, la modification de la connectivité synaptique et la formation de la mémoire (Wang et al., 2012).
Une propriété fonctionnelle importante de la lactoferrine est sa forte affinité pour la liaison du fer (Kumar et al., 2013).
Le fer est un métal omniprésent essentiel au fonctionnement de toutes les cellules de mammifères. La carence en fer affecte le métabolisme neuronal, la fonction des neurotransmetteurs et la myélinisation, qui ont le plus grand impact sur le cerveau au début du développement neuronal (Cheli et al., 2018).
La lactoferrine est unique en ce sens qu'elle contient 2 molécules nutritionnelles de fer et d'acide sialique, qui sont des composants clés impliqués dans la fonction neurodéveloppementale et cognitive précoce des nourrissons (Chen et al., 2015).
La lactoferrine est une glycoprotéine bifidogène présente dans le lait, les leucocytes et les sécrétions exocrines de tous les vertébrés et mammifères (Chahine et al., 2012).
L'inflammation a un impact négatif sur la cognition, et l'IL-1β, l'IL-6 et le facteur de nécrose tumorale alpha TNF-α sont étroitement associés à la potentialisation à long terme (LTP) et à la plasticité synaptique (Özkorumak et al., 2019).
La lactoferrine est un transporteur de fer antimicrobien, antioxydant et anti-inflammatoire (Ochoa et al., 2019).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte, 1825
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés stables
- âge gestationnel inférieur à 35 semaines
- moins de 72 heures au moment de la randomisation
- ont initié des nutritions entérales.
Critère d'exclusion:
- 1. Nouveau-nés présentant des problèmes gastro-intestinaux sous-jacents qui empêchent la prise orale. 2. Nouveau-nés présentant des conditions prédisposantes qui affectent profondément la croissance et le développement (anomalies chromosomiques,
- anomalies structurelles du cerveau,
- anomalies congénitales graves). 3. Nouveau-nés ayant des antécédents d'hypoxie périnatale. 4. Nouveau-nés ayant des antécédents familiaux d'allergie au lait de vache. 5. Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise consommation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe lactoferrine
Les nouveau-nés recevront une dose quotidienne de 150 mg/kg de poids corporel par jour (jusqu'à un maximum de 300 mg/jour) de lactoferrine bovine et seront préparés pour une administration par ajout à la seringue d'eau stérile (4 mL) par voie orale ou par gavage. l'alimentation, une fois que le volume d'alimentation entérale du nourrisson est supérieur à 12 ml/kg par jour jusqu'à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue.
(Asztalos., et
en 2020)
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Les nouveau-nés recevront une dose quotidienne de 150 mg/kg de poids corporel par jour (jusqu'à un maximum de 300 mg/jour) de lactoferrine bovine et seront préparés pour une administration par ajout à la seringue d'eau stérile (4 mL) par voie orale ou par gavage. l'alimentation, une fois que le volume d'alimentation entérale du nourrisson est supérieur à 12 ml/kg par jour jusqu'à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les nouveau-nés recevront leurs aliments de routine et ne recevront pas de lactoferrine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Définir les éventuelles morbidités liées à l'administration orale de lactoferrn
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À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Mortalité
Délai: 36 ans gestationnel corrigé
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Évaluer le nombre de décès dans le groupe d’étude
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36 ans gestationnel corrigé
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résultat neurocomportemental
Délai: à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant un minimum de 2 semaines, selon la période la plus longue.
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La présente étude vise à évaluer l'effet de l'administration orale de lactoferrine bovine sur les performances neurocomportementales des nouveau-nés prématurés à 36 semaines d'âge corrigé à l'aide de l'échelle neurocomportementale de l'unité de soins intensifs néonatals (NNNS).
(minimum 0, maximum 3 dans chaque catégorie)
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à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant un minimum de 2 semaines, selon la période la plus longue.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet sur la morbidité et la mortalité
Délai: à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant un minimum de 2 semaines, selon la période la plus longue.
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effet sur la mortalité et la morbidité majeure à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé défini comme la leucomalacie périventriculaire, l'entérocolite nécrosante et la septicémie tardive.
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à 36 semaines de gestation corrigée ou pendant un minimum de 2 semaines, selon la période la plus longue.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Directeur d'études: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Directeur d'études: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Chercheur principal: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AinShamsUlactoferrin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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