- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06015828
Effekt av enteralt bovint laktoferrin hos prematura spädbarn
Effekt av enteralt bovint laktoferrin på neurobeteendeprestanda hos prematura spädbarn
Det finns en preferens för att använda enteralt bovint laktoferrin för prematura spädbarn. Laktoferrin är ett sialinsyrarikt, järnbindande mjölkglykoprotein, känt för att ha multifunktionella hälsofördelar, inklusive dess förmåga att modulera immunförsvaret och underlätta järnabsorptionen, såväl som dess antibakteriella och antiinflammatoriska verkan.
Studien är en utvärdering av effekten av enteralt bovint laktoferrin på neurobeteendeprestanda hos prematura spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 15 miljoner spädbarn föds för tidigt under 37 veckors graviditet världen över. (World Health Organization et al., 2015).
Laktoferrin är cirka 80 kilo dalton kDa glykoprotein som består av 703 aminosyrarester och är en medlem av transferrinfamiljen. Som medlem av transferrinfamiljen av järnbindande proteiner delar laktoferrin mer än 60 % homologi på aminosyranivå med transferrin och en 77 % homologi existerar mellan mänskliga och bovina arter. (Karav et al., 2018).
Humant laktoferrin är det vanligaste glykoproteinet. Den innehåller 1-4 sialinsyrarester vid den terminala positionen av N-länkade glykankedjor för varje laktoferrinmolekyl. (Lonnerdal et al., 2011).
Polysialinsyra spelar en avgörande roll i neural utveckling genom att modulera den adhesiva egenskapen hos neurala celladhesionsmolekyler och är därför inblandad i ett brett spektrum av morfogena händelser, inklusive cellmigration, neuronal utväxt, sökväg, groning, regenerering, synaptisk plasticitet och tjänar en "reservoarfunktion" för neurotrofiska faktorer. Sia, en viktig monomer byggsten för polysialinsyra, spelar avgörande roller i interaktioner mellan celler, neuronal utväxt, modifiering av synaptisk anslutning och minnesbildning (Wang et al., 2012).
En viktig funktionell egenskap hos laktoferrin är dess höga affinitet för att binda järn (Kumar et al., 2013).
Järn är en allestädes närvarande metall som är avgörande för funktionen hos alla däggdjursceller. Järnbrist påverkar neuronal metabolism, neurotransmittorfunktion och myelinisering, som har störst inverkan på hjärnan under tidig neuroutveckling (Cheli et al., 2018).
Laktoferrin är unikt genom att det innehåller 2 näringsmolekyler av järn och sialinsyra, som är nyckelkomponenter involverade i tidig neuroutveckling och kognitiv funktion för spädbarn (Chen et al., 2015).
Laktoferrin är ett bifidogent glykoprotein som finns i alla ryggradsdjur och däggdjursmjölk, leukocyter och exokrina sekret (Chahine et al., 2012).
Inflammation har en negativ inverkan på kognition, och IL-1β, IL-6 och tumörnekrosfaktor alfa TNF-α är nära förknippade med långsiktig potentiering (LTP) och synaptisk plasticitet (Özkorumak et al., 2019).
Laktoferrin är ett antimikrobiellt, antioxidant, antiinflammatoriskt järnbärande (Ochoa et al., 2019).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypten, 1825
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabila prematura nyfödda
- graviditetsålder mindre än 35 veckor
- yngre än 72 timmar vid randomisering
- har påbörjat enteral matning.
Exklusions kriterier:
- 1. Nyfödda med underliggande gastrointestinala problem som förhindrar oralt intag. 2. Nyfödda med predisponerande tillstånd som djupt påverkar tillväxt och utveckling (kromosomavvikelser,
- strukturella hjärnanomalier,
- allvarliga medfödda avvikelser). 3. Nyfödda med en historia av perinatal hypoxi. 4. Nyfödda med en familjebakgrund av komjölksallergi. 5. Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: laktoferringruppen
Nyfödda kommer att få en daglig dos på 150 mg/kg kroppsvikt per dag (upp till maximalt 300 mg/dag) av nötkreaturslaktoferrin och kommer att förberedas för administrering genom tillsats med spruta med sterilt vatten (4 ml) oralt eller genom sondmatning utfodring, när spädbarnets enterala matningsvolym är mer än 12 ml/kg per dag fram till 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
(Asztalos., et
al 2020)
|
Nyfödda kommer att få en daglig dos på 150 mg/kg kroppsvikt per dag (upp till maximalt 300 mg/dag) av nötkreaturslaktoferrin och kommer att förberedas för administrering genom tillsats med spruta med sterilt vatten (4 ml) oralt eller genom sondmatning utfodring, när spädbarnets enterala matningsvolym är mer än 12 ml/kg per dag fram till 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Nyfödda kommer att få sin rutinmatning och kommer inte att få laktoferrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjuklighet
Tidsram: Vid 36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
Definiera eventuella sjukdomar från oral laktofernadministration
|
Vid 36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
Dödlighet
Tidsram: 36 korrigerad graviditetsålder
|
Att bedöma antalet dödsfall i studiegruppen
|
36 korrigerad graviditetsålder
|
neurobeteenderesultat
Tidsram: vid 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
|
Föreliggande studie är utformad för att utvärdera effekten av oral administrering av bovint laktoferrin på prematura nyföddas neurobeteendeprestanda vid 36 veckors korrigerad ålder med användning av Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS).
(minst 0 , högst 3 i varje kategori)
|
vid 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt på sjuklighet och dödlighet
Tidsram: vid 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
|
effekt på mortalitet och större sjuklighet vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder definierad som periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit och sepsis.
|
vid 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Studierektor: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Studierektor: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Huvudutredare: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AinShamsUlactoferrin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal sjukdom
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
Kliniska prövningar på bovint laktoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadFörkylning | Mänsklig influensa | ImmuniseringKina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutadKritisk sjukdomIran, Islamiska republiken
-
University of MessinaUniversity of Victoria; University of AthensAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi
-
University of TennesseeNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universidad de GranadaAvslutadSinus GolvförstärkningSpanien
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutadKritisk sjukdom | Multipelorgandysfunktionssyndrom | InfektionskomplikationIran, Islamiska republiken
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... och andra samarbetspartnersAvslutadMedfödd hjärtfelFörenta staterna