Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av enteralt bovint laktoferrin hos prematura spädbarn

14 maj 2024 uppdaterad av: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Effekt av enteralt bovint laktoferrin på neurobeteendeprestanda hos prematura spädbarn

Det finns en preferens för att använda enteralt bovint laktoferrin för prematura spädbarn. Laktoferrin är ett sialinsyrarikt, järnbindande mjölkglykoprotein, känt för att ha multifunktionella hälsofördelar, inklusive dess förmåga att modulera immunförsvaret och underlätta järnabsorptionen, såväl som dess antibakteriella och antiinflammatoriska verkan.

Studien är en utvärdering av effekten av enteralt bovint laktoferrin på neurobeteendeprestanda hos prematura spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 15 miljoner spädbarn föds för tidigt under 37 veckors graviditet världen över. (World Health Organization et al., 2015).

Laktoferrin är cirka 80 kilo dalton kDa glykoprotein som består av 703 aminosyrarester och är en medlem av transferrinfamiljen. Som medlem av transferrinfamiljen av järnbindande proteiner delar laktoferrin mer än 60 % homologi på aminosyranivå med transferrin och en 77 % homologi existerar mellan mänskliga och bovina arter. (Karav et al., 2018).

Humant laktoferrin är det vanligaste glykoproteinet. Den innehåller 1-4 sialinsyrarester vid den terminala positionen av N-länkade glykankedjor för varje laktoferrinmolekyl. (Lonnerdal et al., 2011).

Polysialinsyra spelar en avgörande roll i neural utveckling genom att modulera den adhesiva egenskapen hos neurala celladhesionsmolekyler och är därför inblandad i ett brett spektrum av morfogena händelser, inklusive cellmigration, neuronal utväxt, sökväg, groning, regenerering, synaptisk plasticitet och tjänar en "reservoarfunktion" för neurotrofiska faktorer. Sia, en viktig monomer byggsten för polysialinsyra, spelar avgörande roller i interaktioner mellan celler, neuronal utväxt, modifiering av synaptisk anslutning och minnesbildning (Wang et al., 2012).

En viktig funktionell egenskap hos laktoferrin är dess höga affinitet för att binda järn (Kumar et al., 2013).

Järn är en allestädes närvarande metall som är avgörande för funktionen hos alla däggdjursceller. Järnbrist påverkar neuronal metabolism, neurotransmittorfunktion och myelinisering, som har störst inverkan på hjärnan under tidig neuroutveckling (Cheli et al., 2018).

Laktoferrin är unikt genom att det innehåller 2 näringsmolekyler av järn och sialinsyra, som är nyckelkomponenter involverade i tidig neuroutveckling och kognitiv funktion för spädbarn (Chen et al., 2015).

Laktoferrin är ett bifidogent glykoprotein som finns i alla ryggradsdjur och däggdjursmjölk, leukocyter och exokrina sekret (Chahine et al., 2012).

Inflammation har en negativ inverkan på kognition, och IL-1β, IL-6 och tumörnekrosfaktor alfa TNF-α är nära förknippade med långsiktig potentiering (LTP) och synaptisk plasticitet (Özkorumak et al., 2019).

Laktoferrin är ett antimikrobiellt, antioxidant, antiinflammatoriskt järnbärande (Ochoa et al., 2019).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila prematura nyfödda
  • graviditetsålder mindre än 35 veckor
  • yngre än 72 timmar vid randomisering
  • har påbörjat enteral matning.

Exklusions kriterier:

  • 1. Nyfödda med underliggande gastrointestinala problem som förhindrar oralt intag. 2. Nyfödda med predisponerande tillstånd som djupt påverkar tillväxt och utveckling (kromosomavvikelser,
  • strukturella hjärnanomalier,
  • allvarliga medfödda avvikelser). 3. Nyfödda med en historia av perinatal hypoxi. 4. Nyfödda med en familjebakgrund av komjölksallergi. 5. Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laktoferringruppen
Nyfödda kommer att få en daglig dos på 150 mg/kg kroppsvikt per dag (upp till maximalt 300 mg/dag) av nötkreaturslaktoferrin och kommer att förberedas för administrering genom tillsats med spruta med sterilt vatten (4 ml) oralt eller genom sondmatning utfodring, när spädbarnets enterala matningsvolym är mer än 12 ml/kg per dag fram till 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst. (Asztalos., et al 2020)
Nyfödda kommer att få en daglig dos på 150 mg/kg kroppsvikt per dag (upp till maximalt 300 mg/dag) av nötkreaturslaktoferrin och kommer att förberedas för administrering genom tillsats med spruta med sterilt vatten (4 ml) oralt eller genom sondmatning utfodring, när spädbarnets enterala matningsvolym är mer än 12 ml/kg per dag fram till 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Nyfödda kommer att få sin rutinmatning och kommer inte att få laktoferrin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Vid 36 veckor korrigerad graviditetsålder
Definiera eventuella sjukdomar från oral laktofernadministration
Vid 36 veckor korrigerad graviditetsålder
Dödlighet
Tidsram: 36 korrigerad graviditetsålder
Att bedöma antalet dödsfall i studiegruppen
36 korrigerad graviditetsålder
neurobeteenderesultat
Tidsram: vid 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
Föreliggande studie är utformad för att utvärdera effekten av oral administrering av bovint laktoferrin på prematura nyföddas neurobeteendeprestanda vid 36 veckors korrigerad ålder med användning av Neonatal Intensive Care Unit Neurobehavioral Scale (NNNS). (minst 0 , högst 3 i varje kategori)
vid 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt på sjuklighet och dödlighet
Tidsram: vid 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.
effekt på mortalitet och större sjuklighet vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder definierad som periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit och sepsis.
vid 36 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
  • Studierektor: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
  • Studierektor: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Huvudutredare: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal sjukdom

Kliniska prövningar på bovint laktoferrin

3
Prenumerera