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Efeito da lactoferrina bovina enteral em bebês prematuros

14 de maio de 2024 atualizado por: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Efeito da lactoferrina bovina enteral no desempenho neurocomportamental de bebês prematuros

Há preferência pelo uso de lactoferrina bovina enteral para prematuros. A lactoferrina é uma glicoproteína do leite rica em ácido siálico e ligadora de ferro, conhecida por ter benefícios multifuncionais para a saúde, incluindo sua capacidade de modular a função imunológica e facilitar a absorção de ferro, bem como suas ações antibacterianas e antiinflamatórias.

O estudo é uma avaliação da eficácia da lactoferrina bovina enteral no desempenho neurocomportamental em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Mais de 15 milhões de bebês nascem prematuros com menos de 37 semanas de gestação em todo o mundo. (Organização Mundial da Saúde et al., 2015).

A lactoferrina é uma glicoproteína de cerca de 80 quilos dalton kDa composta por 703 resíduos de aminoácidos e é um membro da família da transferrina. Como membro da família da transferrina de proteínas de ligação ao ferro, a lactoferrina compartilha mais de 60% de homologia no nível de aminoácidos com transferrina e existe uma homologia de 77% entre as espécies humana e bovina. (Karav et al., 2018).

A lactoferrina humana é a glicoproteína mais abundante. Contém 1-4 resíduos de ácido siálico na posição terminal das cadeias de glicano ligadas a N para cada molécula de lactoferrina. (Lonnerdal et al., 2011).

O ácido polissiálico desempenha um papel crítico no desenvolvimento neural, modulando a propriedade adesiva da molécula de adesão de células neurais e está, portanto, implicado em uma ampla gama de eventos morfogênicos, incluindo migração celular, crescimento neuronal, descoberta de caminhos, brotamento, regeneração, sináptica. plasticidade e servindo como "função de reservatório" para fatores neurotróficos. Sia, um bloco de construção monomérico chave do ácido polissiálico, desempenha papéis cruciais nas interações célula a célula, no crescimento neuronal, na modificação da conectividade sináptica e na formação de memória (Wang et al., 2012).

Uma importante propriedade funcional da lactoferrina é sua alta afinidade pela ligação ao ferro (Kumar et al., 2013).

O ferro é um metal onipresente, essencial para o funcionamento de todas as células dos mamíferos. A deficiência de ferro afeta o metabolismo neuronal, a função dos neurotransmissores e a mielinização, que têm maior impacto no cérebro durante o neurodesenvolvimento inicial (Cheli et al., 2018).

A lactoferrina é única porque contém 2 moléculas nutricionais de ferro e ácido siálico, que são componentes-chave envolvidos no neurodesenvolvimento inicial e na função cognitiva de bebês (Chen et al., 2015).

A lactoferrina é uma glicoproteína bifidogênica encontrada em todos os vertebrados e no leite de mamíferos, leucócitos e secreções exócrinas (Chahine et al., 2012).

A inflamação tem um impacto adverso na cognição, e IL-1β, IL-6 e fator de necrose tumoral alfa TNF-α estão intimamente associados à potenciação de longo prazo (LTP) e à plasticidade sináptica (Özkorumak et al., 2019).

A lactoferrina é um antimicrobiano, antioxidante e antiinflamatório transportador de ferro (Ochoa et al., 2019).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egito, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros estáveis
  • idade gestacional inferior a 35 semanas
  • menos de 72 horas na randomização
  • iniciaram alimentações enterais.

Critério de exclusão:

  • 1. Recém-nascidos com problemas gastrointestinais subjacentes que impedem a ingestão oral. 2. Recém-nascidos com condições predisponentes que afetam profundamente o crescimento e o desenvolvimento (anomalias cromossômicas,
  • anomalias estruturais do cérebro,
  • anomalias congênitas graves). 3. Recém-nascidos com história de hipóxia perinatal. 4. Recém-nascidos com antecedentes familiares de alergia ao leite de vaca. 5. Evidência de dificuldades alimentares ou intolerância à fórmula, como vômitos ou má ingestão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo lactoferrina
Os neonatos receberão dose diária de 150 mg/kg de peso corporal por dia (até no máximo 300 mg/dia) de lactoferrina bovina e serão preparados para administração por adição por seringa de água estéril (4 mL) por via oral ou por gavagem alimentação, uma vez que o volume de alimentação enteral do bebê seja superior a 12 mL/kg por dia até 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo. (Asztalos.,et em 2020)
Os neonatos receberão dose diária de 150 mg/kg de peso corporal por dia (até no máximo 300 mg/dia) de lactoferrina bovina e serão preparados para administração por adição por seringa de água estéril (4 mL) por via oral ou por gavagem alimentação, uma vez que o volume de alimentação enteral do bebê seja superior a 12 mL/kg por dia até 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
Sem intervenção: grupo de controle
Os neonatos receberão suas alimentações de rotina e não receberão lactoferrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Com 36 semanas de idade gestacional corrigida
Definir quaisquer morbidades decorrentes da administração oral de lactoferro
Com 36 semanas de idade gestacional corrigida
Mortalidade
Prazo: 36 idade gestacional corrigida
Para avaliar o número de mortes no grupo de estudo
36 idade gestacional corrigida
resultado neurocomportamental
Prazo: às 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
O presente estudo foi projetado para avaliar o efeito da administração oral de lactoferrina bovina no desempenho neurocomportamental de neonatos prematuros com 36 semanas de idade corrigida usando a Escala Neurocomportamental de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS). (mínimo 0, máximo 3 em cada categoria)
às 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito na morbidade e mortalidade
Prazo: às 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
efeito na mortalidade e morbidade maior em 36 semanas de idade gestacional corrigida, definida como leucomalácia periventricular, enterocolite necrosante e sepse de início tardio.
às 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Investigador principal: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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