- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015828
Efeito da lactoferrina bovina enteral em bebês prematuros
Efeito da lactoferrina bovina enteral no desempenho neurocomportamental de bebês prematuros
Há preferência pelo uso de lactoferrina bovina enteral para prematuros. A lactoferrina é uma glicoproteína do leite rica em ácido siálico e ligadora de ferro, conhecida por ter benefícios multifuncionais para a saúde, incluindo sua capacidade de modular a função imunológica e facilitar a absorção de ferro, bem como suas ações antibacterianas e antiinflamatórias.
O estudo é uma avaliação da eficácia da lactoferrina bovina enteral no desempenho neurocomportamental em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 15 milhões de bebês nascem prematuros com menos de 37 semanas de gestação em todo o mundo. (Organização Mundial da Saúde et al., 2015).
A lactoferrina é uma glicoproteína de cerca de 80 quilos dalton kDa composta por 703 resíduos de aminoácidos e é um membro da família da transferrina. Como membro da família da transferrina de proteínas de ligação ao ferro, a lactoferrina compartilha mais de 60% de homologia no nível de aminoácidos com transferrina e existe uma homologia de 77% entre as espécies humana e bovina. (Karav et al., 2018).
A lactoferrina humana é a glicoproteína mais abundante. Contém 1-4 resíduos de ácido siálico na posição terminal das cadeias de glicano ligadas a N para cada molécula de lactoferrina. (Lonnerdal et al., 2011).
O ácido polissiálico desempenha um papel crítico no desenvolvimento neural, modulando a propriedade adesiva da molécula de adesão de células neurais e está, portanto, implicado em uma ampla gama de eventos morfogênicos, incluindo migração celular, crescimento neuronal, descoberta de caminhos, brotamento, regeneração, sináptica. plasticidade e servindo como "função de reservatório" para fatores neurotróficos. Sia, um bloco de construção monomérico chave do ácido polissiálico, desempenha papéis cruciais nas interações célula a célula, no crescimento neuronal, na modificação da conectividade sináptica e na formação de memória (Wang et al., 2012).
Uma importante propriedade funcional da lactoferrina é sua alta afinidade pela ligação ao ferro (Kumar et al., 2013).
O ferro é um metal onipresente, essencial para o funcionamento de todas as células dos mamíferos. A deficiência de ferro afeta o metabolismo neuronal, a função dos neurotransmissores e a mielinização, que têm maior impacto no cérebro durante o neurodesenvolvimento inicial (Cheli et al., 2018).
A lactoferrina é única porque contém 2 moléculas nutricionais de ferro e ácido siálico, que são componentes-chave envolvidos no neurodesenvolvimento inicial e na função cognitiva de bebês (Chen et al., 2015).
A lactoferrina é uma glicoproteína bifidogênica encontrada em todos os vertebrados e no leite de mamíferos, leucócitos e secreções exócrinas (Chahine et al., 2012).
A inflamação tem um impacto adverso na cognição, e IL-1β, IL-6 e fator de necrose tumoral alfa TNF-α estão intimamente associados à potenciação de longo prazo (LTP) e à plasticidade sináptica (Özkorumak et al., 2019).
A lactoferrina é um antimicrobiano, antioxidante e antiinflamatório transportador de ferro (Ochoa et al., 2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Qahirah
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Cairo, Al Qahirah, Egito, 1825
- Ain Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros estáveis
- idade gestacional inferior a 35 semanas
- menos de 72 horas na randomização
- iniciaram alimentações enterais.
Critério de exclusão:
- 1. Recém-nascidos com problemas gastrointestinais subjacentes que impedem a ingestão oral. 2. Recém-nascidos com condições predisponentes que afetam profundamente o crescimento e o desenvolvimento (anomalias cromossômicas,
- anomalias estruturais do cérebro,
- anomalias congênitas graves). 3. Recém-nascidos com história de hipóxia perinatal. 4. Recém-nascidos com antecedentes familiares de alergia ao leite de vaca. 5. Evidência de dificuldades alimentares ou intolerância à fórmula, como vômitos ou má ingestão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo lactoferrina
Os neonatos receberão dose diária de 150 mg/kg de peso corporal por dia (até no máximo 300 mg/dia) de lactoferrina bovina e serão preparados para administração por adição por seringa de água estéril (4 mL) por via oral ou por gavagem alimentação, uma vez que o volume de alimentação enteral do bebê seja superior a 12 mL/kg por dia até 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
(Asztalos.,et
em 2020)
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Os neonatos receberão dose diária de 150 mg/kg de peso corporal por dia (até no máximo 300 mg/dia) de lactoferrina bovina e serão preparados para administração por adição por seringa de água estéril (4 mL) por via oral ou por gavagem alimentação, uma vez que o volume de alimentação enteral do bebê seja superior a 12 mL/kg por dia até 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os neonatos receberão suas alimentações de rotina e não receberão lactoferrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: Com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Definir quaisquer morbidades decorrentes da administração oral de lactoferro
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Com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Mortalidade
Prazo: 36 idade gestacional corrigida
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Para avaliar o número de mortes no grupo de estudo
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36 idade gestacional corrigida
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resultado neurocomportamental
Prazo: às 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
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O presente estudo foi projetado para avaliar o efeito da administração oral de lactoferrina bovina no desempenho neurocomportamental de neonatos prematuros com 36 semanas de idade corrigida usando a Escala Neurocomportamental de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS).
(mínimo 0, máximo 3 em cada categoria)
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às 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito na morbidade e mortalidade
Prazo: às 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
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efeito na mortalidade e morbidade maior em 36 semanas de idade gestacional corrigida, definida como leucomalácia periventricular, enterocolite necrosante e sepse de início tardio.
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às 36 semanas de gestação corrigida ou por um mínimo de 2 semanas, o que for mais longo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Investigador principal: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinShamsUlactoferrin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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