- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015828
Effetto della lattoferrina bovina enterale nei neonati pretermine
Effetto della lattoferrina bovina enterale sulle prestazioni neurocomportamentali dei neonati pretermine
Esiste una preferenza per l'uso della lattoferrina bovina enterale per i neonati prematuri. La lattoferrina è una glicoproteina del latte ricca di acido sialico e legante il ferro, nota per avere benefici multifunzionali per la salute, inclusa la sua capacità di modulare la funzione immunitaria e facilitare l'assorbimento del ferro, nonché le sue azioni antibatteriche e antinfiammatorie.
Lo studio è una valutazione dell’efficacia della lattoferrina bovina enterale sulle prestazioni neurocomportamentali nei neonati pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 15 milioni di bambini nascono pretermine < 37 settimane di gestazione in tutto il mondo. (Organizzazione Mondiale della Sanità et al., 2015).
La lattoferrina è una glicoproteina di circa 80 kilo dalton kDa composta da 703 residui di aminoacidi ed è un membro della famiglia delle transferrine. Essendo membro della famiglia delle transferrine, proteine che legano il ferro, la lattoferrina condivide più del 60% di omologia a livello di aminoacidi con transferrina ed esiste un'omologia del 77% tra la specie umana e quella bovina. (Karav et al., 2018).
La lattoferrina umana è la glicoproteina più abbondante. Contiene 1-4 residui di acido sialico nella posizione terminale delle catene di glicani N-legati per ciascuna molecola di lattoferrina. (Lonnerdal et al., 2011).
L'acido polisialico svolge un ruolo critico nello sviluppo neurale modulando la proprietà adesiva della molecola di adesione delle cellule neurali ed è, pertanto, implicato in un'ampia gamma di eventi morfogenici, tra cui la migrazione cellulare, la crescita neuronale, la ricerca del percorso, la germinazione, la rigenerazione, la crescita sinaptica. plasticità e svolgere una "funzione di serbatoio" per fattori neurotrofici. Sia, un elemento chiave monomerico dell'acido polisialico, svolge un ruolo cruciale nelle interazioni cellula-cellula, nella crescita neuronale, nella modifica della connettività sinaptica e nella formazione della memoria (Wang et al., 2012).
Un'importante proprietà funzionale della lattoferrina è la sua elevata affinità per il legame del ferro (Kumar et al.,2013).
Il ferro è un metallo onnipresente essenziale per il funzionamento di tutte le cellule dei mammiferi. La carenza di ferro influisce sul metabolismo neuronale, sulla funzione dei neurotrasmettitori e sulla mielinizzazione, che hanno il maggiore impatto sul cervello durante le prime fasi dello sviluppo neurologico (Cheli et al., 2018).
La lattoferrina è unica in quanto contiene 2 molecole nutrizionali di ferro e acido sialico, che sono componenti chiave coinvolti nelle prime funzioni cognitive e dello sviluppo neurologico dei neonati (Chen et al.,2015).
La lattoferrina è una glicoproteina bifidogenica presente in tutti i vertebrati e nel latte, nei leucociti e nelle secrezioni esocrine dei mammiferi (Chahine et al.,2012).
L'infiammazione ha un impatto negativo sulla cognizione e IL-1β, IL-6 e il fattore di necrosi tumorale alfa TNF-α sono strettamente associati al potenziamento a lungo termine (LTP) e alla plasticità sinaptica (Özkorumak et al., 2019).
La lattoferrina è un trasportatore di ferro antimicrobico, antiossidante e antinfiammatorio (Ochoa et al., 2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Al Qahirah
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Cairo, Al Qahirah, Egitto, 1825
- Ain shams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri stabili
- età gestazionale inferiore a 35 settimane
- di età inferiore a 72 ore al momento della randomizzazione
- hanno avviato federali enterali.
Criteri di esclusione:
- 1. Neonati con problemi gastrointestinali sottostanti che impediscono l'assunzione orale. 2. Neonati con condizioni predisponenti che influenzano profondamente la crescita e lo sviluppo (anomalie cromosomiche,
- anomalie strutturali del cervello,
- gravi anomalie congenite). 3. Neonati con storia di ipossia perinatale. 4. Neonati con un background familiare di allergia al latte vaccino. 5. Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza al latte artificiale, come vomito o scarsa assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo della lattoferrina
I neonati riceveranno una dose giornaliera di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (fino a un massimo di 300 mg/giorno) di lattoferrina bovina e saranno preparati per la somministrazione mediante aggiunta tramite siringa di acqua sterile (4 ml) per via orale o tramite sonda gastrica. alimentazione, una volta che il volume di alimentazione enterale del neonato è superiore a 12 ml/kg al giorno fino alla 36a settimana di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale periodo sia più lungo.
(Asztalos., et
al 2020)
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I neonati riceveranno una dose giornaliera di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (fino a un massimo di 300 mg/giorno) di lattoferrina bovina e saranno preparati per la somministrazione mediante aggiunta tramite siringa di acqua sterile (4 ml) per via orale o tramite sonda gastrica. alimentazione, una volta che il volume di alimentazione enterale del neonato è superiore a 12 ml/kg al giorno fino alla 36a settimana di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale periodo sia più lungo.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I neonati riceveranno le loro alimentazioni di routine e non riceveranno la lattoferrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: A 36 settimane età gestazionale corretta
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Definire eventuali morbilità derivanti dalla somministrazione orale di lattoferme
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A 36 settimane età gestazionale corretta
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Mortalità
Lasso di tempo: 36 età gestazionale corretta
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Valutare il numero di decessi nel gruppo di studio
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36 età gestazionale corretta
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risultato neurocomportamentale
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
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Il presente studio è progettato per valutare l'effetto della somministrazione orale di lattoferrina bovina sulle prestazioni neurocomportamentali dei neonati pretermine all'età corretta di 36 settimane utilizzando la scala neurocomportamentale dell'unità di terapia intensiva neonatale (NNNS).
(minimo 0, massimo 3 per ogni categoria)
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a 36 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto su morbilità e mortalità
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
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effetto sulla mortalità e sulla morbilità maggiore a 36 settimane, età gestazionale corretta definita come leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante e sepsi a esordio tardivo.
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a 36 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: maha mohamed, PHD, Ain shams university
- Direttore dello studio: dina shinkar, PHD, Ain shams university
- Direttore dello studio: mariam ibrahim, PHD, Ain shams university
- Investigatore principale: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinShamsUlactoferrin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su lattoferrina bovina
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterCompletatoDiarrea del viaggiatoreStati Uniti