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Effetto della lattoferrina bovina enterale nei neonati pretermine

14 maggio 2024 aggiornato da: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Effetto della lattoferrina bovina enterale sulle prestazioni neurocomportamentali dei neonati pretermine

Esiste una preferenza per l'uso della lattoferrina bovina enterale per i neonati prematuri. La lattoferrina è una glicoproteina del latte ricca di acido sialico e legante il ferro, nota per avere benefici multifunzionali per la salute, inclusa la sua capacità di modulare la funzione immunitaria e facilitare l'assorbimento del ferro, nonché le sue azioni antibatteriche e antinfiammatorie.

Lo studio è una valutazione dell’efficacia della lattoferrina bovina enterale sulle prestazioni neurocomportamentali nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oltre 15 milioni di bambini nascono pretermine < 37 settimane di gestazione in tutto il mondo. (Organizzazione Mondiale della Sanità et al., 2015).

La lattoferrina è una glicoproteina di circa 80 kilo dalton kDa composta da 703 residui di aminoacidi ed è un membro della famiglia delle transferrine. Essendo membro della famiglia delle transferrine, proteine ​​che legano il ferro, la lattoferrina condivide più del 60% di omologia a livello di aminoacidi con transferrina ed esiste un'omologia del 77% tra la specie umana e quella bovina. (Karav et al., 2018).

La lattoferrina umana è la glicoproteina più abbondante. Contiene 1-4 residui di acido sialico nella posizione terminale delle catene di glicani N-legati per ciascuna molecola di lattoferrina. (Lonnerdal et al., 2011).

L'acido polisialico svolge un ruolo critico nello sviluppo neurale modulando la proprietà adesiva della molecola di adesione delle cellule neurali ed è, pertanto, implicato in un'ampia gamma di eventi morfogenici, tra cui la migrazione cellulare, la crescita neuronale, la ricerca del percorso, la germinazione, la rigenerazione, la crescita sinaptica. plasticità e svolgere una "funzione di serbatoio" per fattori neurotrofici. Sia, un elemento chiave monomerico dell'acido polisialico, svolge un ruolo cruciale nelle interazioni cellula-cellula, nella crescita neuronale, nella modifica della connettività sinaptica e nella formazione della memoria (Wang et al., 2012).

Un'importante proprietà funzionale della lattoferrina è la sua elevata affinità per il legame del ferro (Kumar et al.,2013).

Il ferro è un metallo onnipresente essenziale per il funzionamento di tutte le cellule dei mammiferi. La carenza di ferro influisce sul metabolismo neuronale, sulla funzione dei neurotrasmettitori e sulla mielinizzazione, che hanno il maggiore impatto sul cervello durante le prime fasi dello sviluppo neurologico (Cheli et al., 2018).

La lattoferrina è unica in quanto contiene 2 molecole nutrizionali di ferro e acido sialico, che sono componenti chiave coinvolti nelle prime funzioni cognitive e dello sviluppo neurologico dei neonati (Chen et al.,2015).

La lattoferrina è una glicoproteina bifidogenica presente in tutti i vertebrati e nel latte, nei leucociti e nelle secrezioni esocrine dei mammiferi (Chahine et al.,2012).

L'infiammazione ha un impatto negativo sulla cognizione e IL-1β, IL-6 e il fattore di necrosi tumorale alfa TNF-α sono strettamente associati al potenziamento a lungo termine (LTP) e alla plasticità sinaptica (Özkorumak et al., 2019).

La lattoferrina è un trasportatore di ferro antimicrobico, antiossidante e antinfiammatorio (Ochoa et al., 2019).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 1825
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri stabili
  • età gestazionale inferiore a 35 settimane
  • di età inferiore a 72 ore al momento della randomizzazione
  • hanno avviato federali enterali.

Criteri di esclusione:

  • 1. Neonati con problemi gastrointestinali sottostanti che impediscono l'assunzione orale. 2. Neonati con condizioni predisponenti che influenzano profondamente la crescita e lo sviluppo (anomalie cromosomiche,
  • anomalie strutturali del cervello,
  • gravi anomalie congenite). 3. Neonati con storia di ipossia perinatale. 4. Neonati con un background familiare di allergia al latte vaccino. 5. Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza al latte artificiale, come vomito o scarsa assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo della lattoferrina
I neonati riceveranno una dose giornaliera di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (fino a un massimo di 300 mg/giorno) di lattoferrina bovina e saranno preparati per la somministrazione mediante aggiunta tramite siringa di acqua sterile (4 ml) per via orale o tramite sonda gastrica. alimentazione, una volta che il volume di alimentazione enterale del neonato è superiore a 12 ml/kg al giorno fino alla 36a settimana di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale periodo sia più lungo. (Asztalos., et al 2020)
I neonati riceveranno una dose giornaliera di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (fino a un massimo di 300 mg/giorno) di lattoferrina bovina e saranno preparati per la somministrazione mediante aggiunta tramite siringa di acqua sterile (4 ml) per via orale o tramite sonda gastrica. alimentazione, una volta che il volume di alimentazione enterale del neonato è superiore a 12 ml/kg al giorno fino alla 36a settimana di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale periodo sia più lungo.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I neonati riceveranno le loro alimentazioni di routine e non riceveranno la lattoferrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: A 36 settimane età gestazionale corretta
Definire eventuali morbilità derivanti dalla somministrazione orale di lattoferme
A 36 settimane età gestazionale corretta
Mortalità
Lasso di tempo: 36 età gestazionale corretta
Valutare il numero di decessi nel gruppo di studio
36 età gestazionale corretta
risultato neurocomportamentale
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Il presente studio è progettato per valutare l'effetto della somministrazione orale di lattoferrina bovina sulle prestazioni neurocomportamentali dei neonati pretermine all'età corretta di 36 settimane utilizzando la scala neurocomportamentale dell'unità di terapia intensiva neonatale (NNNS). (minimo 0, massimo 3 per ogni categoria)
a 36 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto su morbilità e mortalità
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
effetto sulla mortalità e sulla morbilità maggiore a 36 settimane, età gestazionale corretta definita come leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante e sepsi a esordio tardivo.
a 36 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: maha mohamed, PHD, Ain shams university
  • Direttore dello studio: dina shinkar, PHD, Ain shams university
  • Direttore dello studio: mariam ibrahim, PHD, Ain shams university
  • Investigatore principale: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lattoferrina bovina

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