- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06015828
Az enterális szarvasmarha-laktoferrin hatása koraszülötteknél
Az enterális szarvasmarha-laktoferrin hatása a koraszülöttek neuroviselkedési teljesítményére
Előnyben részesítik az enterális szarvasmarha-laktoferrin használatát koraszülötteknél. A laktoferrin sziálsavban gazdag, vasmegkötő tejglikoprotein, amelyről ismert, hogy többfunkciós egészségügyi előnyei vannak, beleértve az immunfunkciót moduláló és a vas felszívódását elősegítő képességét, valamint antibakteriális és gyulladásgátló hatásait.
A tanulmány az enterális szarvasmarha-laktoferrin hatásosságát értékeli a koraszülöttek idegrendszeri viselkedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte több mint 15 millió csecsemő születik koraszülött, kevesebb mint 37 hetes terhesség alatt. (Egészségügyi Világszervezet et al., 2015).
A laktoferrin körülbelül 80 kilodalton kDa-os glikoprotein, amely 703 aminosavból áll, és a transzferrin család tagja. A vaskötő fehérjék transzferrin családjának tagjaként a laktoferrin több mint 60%-os homológiát mutat aminosav szinten transzferrin, és 77%-os homológia van az ember és a szarvasmarha fajok között. (Karav et al., 2018).
A humán laktoferrin a legnagyobb mennyiségben előforduló glikoprotein. 1-4 sziálsavmaradékot tartalmaz az N-kapcsolt glikánláncok terminális pozíciójában minden laktoferrin molekulánál. (Lonnerdal et al., 2011).
A polisziálsav kritikus szerepet játszik a neurális fejlődésben azáltal, hogy modulálja az idegsejt adhéziós molekula adhéziós tulajdonságát, és ezért számos morfogén eseményben vesz részt, beleértve a sejtvándorlást, a neuronok növekedését, az útkeresést, a csírázást, a regenerációt, a szinaptikus folyamatokat. a plaszticitás, és a neurotróf faktorok „tározó funkcióját” szolgálja. A Sia, a polisziálsav kulcsfontosságú monomer építőköve, döntő szerepet játszik a sejt-sejt kölcsönhatásokban, az idegsejtek növekedésében, a szinaptikus kapcsolatok módosításában és a memória kialakulásában (Wang et al., 2012).
A laktoferrin fontos funkcionális tulajdonsága, hogy nagy affinitása van a vas megkötéséhez (Kumar et al., 2013).
A vas mindenütt jelenlévő fém, amely nélkülözhetetlen minden emlős sejt működéséhez. A vashiány hatással van az idegsejtek anyagcseréjére, a neurotranszmitterek működésére és a mielinizációra, amelyek a korai idegfejlődés során a legnagyobb hatással vannak az agyra (Cheli et al., 2018).
A laktoferrin egyedülálló abban, hogy 2 tápanyag-molekulát tartalmaz, vasat és sziálsavat, amelyek kulcsfontosságúak a csecsemők korai idegrendszeri fejlődésében és kognitív funkcióiban (Chen et al., 2015).
A laktoferrin egy bifidogén glikoprotein, amely minden gerinces állatban és emlősök tejében, leukocitáiban és exokrin váladékában megtalálható (Chahine et al., 2012).
A gyulladás káros hatással van a megismerésre, és az IL-1β, IL-6 és a tumor nekrózis faktor alfa TNF-α szorosan összefügg a hosszú távú potencírozással (LTP) és a szinaptikus plaszticitással (Özkorumak et al., 2019).
A laktoferrin antimikrobiális, antioxidáns, gyulladásgátló vashordozó (Ochoa et al., 2019).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egyiptom, 1825
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil koraszülöttek
- terhességi kor kevesebb, mint 35 hét
- 72 óránál fiatalabbak a véletlen besoroláskor
- enterális táplálást kezdeményeztek.
Kizárási kritériumok:
- 1. Újszülöttek gyomor-bélrendszeri problémákkal, amelyek megakadályozzák a szájon át történő bevitelt. 2. Olyan újszülöttek, akik hajlamosak a növekedésre és fejlődésre (kromoszóma-rendellenességek,
- strukturális agyi anomáliák,
- súlyos veleszületett rendellenességek). 3. Újszülöttek, akiknek a kórtörténetében perinatális hypoxia szerepel. 4. Tehéntejallergiás családi hátterű újszülöttek. 5. Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia bizonyítékai, például hányás vagy rossz bevitel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laktoferrin csoport
Az újszülöttek napi 150 mg/ttkg (legfeljebb 300 mg/nap) szarvasmarha-laktoferrin adagot kapnak, és steril víz (4 ml) fecskendővel történő adagolásával készítik elő őket szájon át vagy szondán keresztül. etetés, ha a csecsemő enterális táplálékmennyisége meghaladja a 12 ml/ttkg/nap értéket a 36. hetes korrigált terhességig, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
(Asztalos.,et
2020-ban)
|
Az újszülöttek napi 150 mg/ttkg (legfeljebb 300 mg/nap) szarvasmarha-laktoferrin adagot kapnak, és steril víz (4 ml) fecskendővel történő adagolásával készítik elő őket szájon át vagy szondán keresztül. etetés, ha a csecsemő enterális táplálékmennyisége meghaladja a 12 ml/ttkg/nap értéket a 36. hetes korrigált terhességig, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az újszülöttek megkapják a szokásos táplálékukat, és nem kapnak laktoferrint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 36. héten korrigált terhességi kor
|
Határozza meg a laktoferrn szájon át történő beadásából származó betegségeket
|
36. héten korrigált terhességi kor
|
|
Halálozás
Időkeret: 36 korrigált terhességi kor
|
A vizsgálati csoportban elhunytak számának felmérése
|
36 korrigált terhességi kor
|
|
neuroviselkedési kimenetel
Időkeret: 36. héten korrigált terhesség, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a szarvasmarha-laktoferrin orális adagolásának hatását a koraszülöttek idegrendszeri viselkedésére 36 hetes korban, a Neonatális Intenzív Terápiás Egység Neurobehavioral Skála (NNNS) segítségével.
(minimum 0, maximum 3 minden kategóriában)
|
36. héten korrigált terhesség, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatása a morbiditásra és a mortalitásra
Időkeret: 36. héten korrigált terhesség, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
hatás a mortalitásra és a súlyos morbiditásra a 36. héten korrigált terhességi korban, amelyet periventrikuláris leukomalacia, necrotizáló enterocolitis és késői szepszisként határoztak meg.
|
36. héten korrigált terhesség, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Kutatásvezető: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AinShamsUlactoferrin
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .