Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enterális szarvasmarha-laktoferrin hatása koraszülötteknél

2024. május 14. frissítette: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Az enterális szarvasmarha-laktoferrin hatása a koraszülöttek neuroviselkedési teljesítményére

Előnyben részesítik az enterális szarvasmarha-laktoferrin használatát koraszülötteknél. A laktoferrin sziálsavban gazdag, vasmegkötő tejglikoprotein, amelyről ismert, hogy többfunkciós egészségügyi előnyei vannak, beleértve az immunfunkciót moduláló és a vas felszívódását elősegítő képességét, valamint antibakteriális és gyulladásgátló hatásait.

A tanulmány az enterális szarvasmarha-laktoferrin hatásosságát értékeli a koraszülöttek idegrendszeri viselkedésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Világszerte több mint 15 millió csecsemő születik koraszülött, kevesebb mint 37 hetes terhesség alatt. (Egészségügyi Világszervezet et al., 2015).

A laktoferrin körülbelül 80 kilodalton kDa-os glikoprotein, amely 703 aminosavból áll, és a transzferrin család tagja. A vaskötő fehérjék transzferrin családjának tagjaként a laktoferrin több mint 60%-os homológiát mutat aminosav szinten transzferrin, és 77%-os homológia van az ember és a szarvasmarha fajok között. (Karav et al., 2018).

A humán laktoferrin a legnagyobb mennyiségben előforduló glikoprotein. 1-4 sziálsavmaradékot tartalmaz az N-kapcsolt glikánláncok terminális pozíciójában minden laktoferrin molekulánál. (Lonnerdal et al., 2011).

A polisziálsav kritikus szerepet játszik a neurális fejlődésben azáltal, hogy modulálja az idegsejt adhéziós molekula adhéziós tulajdonságát, és ezért számos morfogén eseményben vesz részt, beleértve a sejtvándorlást, a neuronok növekedését, az útkeresést, a csírázást, a regenerációt, a szinaptikus folyamatokat. a plaszticitás, és a neurotróf faktorok „tározó funkcióját” szolgálja. A Sia, a polisziálsav kulcsfontosságú monomer építőköve, döntő szerepet játszik a sejt-sejt kölcsönhatásokban, az idegsejtek növekedésében, a szinaptikus kapcsolatok módosításában és a memória kialakulásában (Wang et al., 2012).

A laktoferrin fontos funkcionális tulajdonsága, hogy nagy affinitása van a vas megkötéséhez (Kumar et al., 2013).

A vas mindenütt jelenlévő fém, amely nélkülözhetetlen minden emlős sejt működéséhez. A vashiány hatással van az idegsejtek anyagcseréjére, a neurotranszmitterek működésére és a mielinizációra, amelyek a korai idegfejlődés során a legnagyobb hatással vannak az agyra (Cheli et al., 2018).

A laktoferrin egyedülálló abban, hogy 2 tápanyag-molekulát tartalmaz, vasat és sziálsavat, amelyek kulcsfontosságúak a csecsemők korai idegrendszeri fejlődésében és kognitív funkcióiban (Chen et al., 2015).

A laktoferrin egy bifidogén glikoprotein, amely minden gerinces állatban és emlősök tejében, leukocitáiban és exokrin váladékában megtalálható (Chahine et al., 2012).

A gyulladás káros hatással van a megismerésre, és az IL-1β, IL-6 és a tumor nekrózis faktor alfa TNF-α szorosan összefügg a hosszú távú potencírozással (LTP) és a szinaptikus plaszticitással (Özkorumak et al., 2019).

A laktoferrin antimikrobiális, antioxidáns, gyulladásgátló vashordozó (Ochoa et al., 2019).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egyiptom, 1825
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil koraszülöttek
  • terhességi kor kevesebb, mint 35 hét
  • 72 óránál fiatalabbak a véletlen besoroláskor
  • enterális táplálást kezdeményeztek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Újszülöttek gyomor-bélrendszeri problémákkal, amelyek megakadályozzák a szájon át történő bevitelt. 2. Olyan újszülöttek, akik hajlamosak a növekedésre és fejlődésre (kromoszóma-rendellenességek,
  • strukturális agyi anomáliák,
  • súlyos veleszületett rendellenességek). 3. Újszülöttek, akiknek a kórtörténetében perinatális hypoxia szerepel. 4. Tehéntejallergiás családi hátterű újszülöttek. 5. Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia bizonyítékai, például hányás vagy rossz bevitel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: laktoferrin csoport
Az újszülöttek napi 150 mg/ttkg (legfeljebb 300 mg/nap) szarvasmarha-laktoferrin adagot kapnak, és steril víz (4 ml) fecskendővel történő adagolásával készítik elő őket szájon át vagy szondán keresztül. etetés, ha a csecsemő enterális táplálékmennyisége meghaladja a 12 ml/ttkg/nap értéket a 36. hetes korrigált terhességig, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. (Asztalos.,et 2020-ban)
Az újszülöttek napi 150 mg/ttkg (legfeljebb 300 mg/nap) szarvasmarha-laktoferrin adagot kapnak, és steril víz (4 ml) fecskendővel történő adagolásával készítik elő őket szájon át vagy szondán keresztül. etetés, ha a csecsemő enterális táplálékmennyisége meghaladja a 12 ml/ttkg/nap értéket a 36. hetes korrigált terhességig, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az újszülöttek megkapják a szokásos táplálékukat, és nem kapnak laktoferrint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 36. héten korrigált terhességi kor
Határozza meg a laktoferrn szájon át történő beadásából származó betegségeket
36. héten korrigált terhességi kor
Halálozás
Időkeret: 36 korrigált terhességi kor
A vizsgálati csoportban elhunytak számának felmérése
36 korrigált terhességi kor
neuroviselkedési kimenetel
Időkeret: 36. héten korrigált terhesség, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a szarvasmarha-laktoferrin orális adagolásának hatását a koraszülöttek idegrendszeri viselkedésére 36 hetes korban, a Neonatális Intenzív Terápiás Egység Neurobehavioral Skála (NNNS) segítségével. (minimum 0, maximum 3 minden kategóriában)
36. héten korrigált terhesség, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatása a morbiditásra és a mortalitásra
Időkeret: 36. héten korrigált terhesség, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
hatás a mortalitásra és a súlyos morbiditásra a 36. héten korrigált terhességi korban, amelyet periventrikuláris leukomalacia, necrotizáló enterocolitis és késői szepszisként határoztak meg.
36. héten korrigált terhesség, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: maha mohamed, PHD, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: dina shinkar, PHD, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: mariam ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: mahmoud kofory, MB.,B.CH, Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel