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运动与讲故事相结合对儿童身体表现的干预 (CMSI&Child)

2024年8月6日 更新者:Pablo Valdés-Badilla、Universidad Católica del Maule

运动和讲故事相结合的干预对 3 至 6 岁儿童基本运动技能、语言发展和身体活动水平的影响:随机对照试验

本研究方案旨在分析和比较运动和讲故事相结合的干预 (CMSI) 对基本运动技能(运动技能和物体控制)、语言发展(语言理解、语言表达、词汇和语言描述)和体力活动水平的影响(轻度、中度到剧烈强度以及久坐时间)3 至 6 岁儿童。 样本由 12 个班级组的 144 名儿童组成,随机分为 3 个实验组(n = 72 名儿童)和 3 个对照组(n = 72 名儿童),分属于中高班 4 个班级组(2 个实验组和 2 个实验组)。控制)、4 个过渡 1 级(2 个实验和 2 个控制)和 4 个过渡 2 级(2 个实验和 2 个控制)。 实验组将在 12 周内每周进行 3 次 CMSI(每次 40 分钟)(每周使用一个运动故事),而对照组将不接受任何治疗。 主要结果将提供有关基本运动技能、语言发展和身体活动水平的信息。 据推测,CMSI 有可能使选定的评估显着增加。 如果这种干预措施被证明是有益的,是否可以为学龄前儿童的课程做出贡献。

研究概览

详细说明

该研究包括实验设计(随机对照试验)、双盲、重复测量和平行组(6 项干预措施和 6 项对照),考虑到先前的研究和定量方法。 遵循的方法将是报告试验声明综合标准 (CONSORT) 方法。

预计每个班组招收12名幼儿(不分性别)。 班级组(12个班级组)分为3个实验组(6个班级组,n±72名儿童)和3个对照组(6个班级组,n±72名儿童)。 按集群或分层进行分布的合理性在于,使用个体随机化意味着很可能污染对照组,因为禁止儿童在教室或学校娱乐场所(即操场、走廊、实验室)互动是不可行的。 ),这是研究干预将进行的地方。 样本量计算表明每组的理想参与者人数是 10 人。 正如之前研究中所商定的那样,本次计算使用运动技能领域总分 3.22 的平均差异作为实质性临床相关性所需的最小差异,考虑到 α 水平为 0.05,功效为 0.05,标准差为 0.70 分80%,预计损失 15%。 GPower 程序(版本 3.1.9.6,Franz Faul,Universiät Kiel,Kiel,德国)将用于计算统计功效。

12个班级组将选出4个中高班(2个实验班和2个对照班;年龄范围为3至4岁)、4个过渡一级班(2个实验班和2个对照班;年龄范围为4至5岁)和4 个过渡级 2 班级(2 个实验班和 2 个对照班;年龄范围在 5 至 6 岁之间),将通过分层抽样进行随机分配,其中包括根据教育水平(分层)和对同意参加研究的班级进行细分然后使用 R 统计软件 4.1.2 版对其中每一个进行随机抽样。 这项研究被认为是双盲的,因为测量将由研究外部的专业人员进行。

调查人员估计了居住在智利马乌莱地区的 144 名儿童的参与情况,他们符合以下纳入标准:(i) 就读于承诺参与干预的教育中心(学校、学院或幼儿园); (ii) 年龄范围为3至6岁; (iii) 参加 ≥ 85% 的为运动和讲故事相结合的干预 (CMSI) 安排的课程。 排除标准如下: (i) 患有肌肉骨骼损伤或患有医疗禁忌症(即先天性心脏病、发烧、腹泻或全身不适)的儿童,这将妨碍他们在评估和干预中的正常表现; (ii) 智利教育部第 83 号法令中提到的有永久性教育需要的儿童,例如视觉、听觉、智力或多重残疾、语言障碍或自闭症。

目前的议定书已经过智利天主教大学科学伦理委员会的审查和批准(批准号:N°105/2021,2021 年 8 月 4 日),并根据《赫尔辛基宣言》与人类合作制定。

在开始干预之前,在 2024 年 3 月的最后一周(为期两周),将根据研究考虑的变量对儿童进行评估,随后,从 3 月的第三周到 2024 年 6 月的第一周(12 周)将对儿童进行评估。参加CMSI。 干预后(2024 年 6 月第二周),孩子们将在两周内接受相同的初步评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Rodrigo Vargas-Vitoria, PhD
  • 电话号码:+56 71 298 6000
  • 邮箱rvargas@ucm.cl

学习地点

    • Region Del Maule
      • San Clemente、Region Del Maule、智利、3460000
        • 招聘中
        • Poliderportivo San Clemente
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 加入承诺参与干预的教育中心(学校、学院或幼儿园)。
  • 年龄范围在3岁到6岁之间。
  • 参加 ≥ 85% 的 CMSI 预定课程。

排除标准:

  • 患有肌肉骨骼损伤或医疗禁忌症(即先天性心脏病、发烧、腹泻或全身不适)的儿童,这些疾病会妨碍他们在评估和干预中的正常表现。
  • 智利教育部第 83 号法令中提到的具有永久性教育需求的儿童,例如视觉、听觉、智力或多重残疾、语言障碍或自闭症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中上水平实验组
该干预措施将由幼儿教育工作者实施,他们之前接受过联合运动和讲故事干预(CMSI)培训。 每次课程都将在学龄前儿童通常就读的教室进行,这将取决于每个教育社区关于级别班级(高中)的入学政策。 干预将持续 12 周(36 次会议),每周分为 3 次(周一、周三和周五),每次 40 分钟。 CMSI 基于之前的 2 项研究以及一本与 CMSI 相关的书。 详细阐述了 12 个未发表的汽车故事,其中每周一个将在每周 3 个课程中执行,每个课程都有相应的进展,将孩子们置于一系列故事中,这些故事从呈现一个激励性的角色开始,陪伴孩子们参与整个故事的发展。
40 分钟的课程将包括三个时刻:(i) 热身(5 分钟),包括关节活动练习和介绍本周的运动故事; (ii) 主要部分(25 分钟),其中包括教育者最初对运动故事的叙述,以及儿童通过自己的身体参与主要基于 FMS(运动技能和物体控制)的运动,以及基于教育者所提供的叙述的暗示性问题或每个孩子的直接口头参与的双向口头互动; (iii) 冷静(10 分钟),为孩子们提供逐渐恢复平静的空间,并对课程中讨论的内容进行反馈。
其他名称:
  • 身体素质
无干预:中上层对照组
中上层控制组(n = 2 个班级;n = 24 名儿童)将参加评估(初始和最终),并被要求维持其教育机构的正常上课时间。 在干预期结束时(根据获得的结果),将联系对照组的儿童、父母和/或法定监护人、每个社区的管理者和协调员,并向他们提供材料,以便他们复制经验。 此外,这些机构的教育工作者(教师和课堂助理)将接受 CMSI 战略培训。
实验性的:过渡1级实验组
该干预措施将由幼儿教育工作者实施,他们之前接受过联合运动和讲故事干预(CMSI)培训。 每次课程将在学龄前儿童通常就读的教室进行,这将取决于每个教育社区关于级别班级(过渡级别 1)的入学政策。 干预将持续 12 周(36 次会议),每周分为 3 次(周一、周三和周五),每次 40 分钟。 CMSI 基于之前的 2 项研究以及一本与 CMSI 相关的书。 详细阐述了 12 个未发表的汽车故事,其中每周一个将在每周 3 个课程中执行,每个课程都有相应的进展,将孩子们置于一系列故事中,这些故事从呈现一个激励性的角色开始,陪伴孩子们参与整个故事的发展。
40 分钟的课程将包括三个时刻:(i) 热身(5 分钟),包括关节活动练习和介绍本周的运动故事; (ii) 主要部分(25 分钟),其中包括教育者最初对运动故事的叙述,以及儿童通过自己的身体参与主要基于 FMS(运动技能和物体控制)的运动,以及基于教育者所提供的叙述的暗示性问题或每个孩子的直接口头参与的双向口头互动; (iii) 冷静(10 分钟),为孩子们提供逐渐恢复平静的空间,并对课程中讨论的内容进行反馈。
其他名称:
  • 身体素质
无干预:过渡级别 1 对照组
过渡级 1 控制组(n = 2 个班级;n = 24 名儿童)将参加评估(初始和最终),并将被要求维持其教育机构的常规课程。 在干预期结束时(根据获得的结果),将联系对照组的儿童、父母和/或法定监护人、每个社区的管理者和协调员,并向他们提供材料,以便他们复制经验。 此外,这些机构的教育工作者(教师和课堂助理)将接受 CMSI 战略培训。
实验性的:过渡2级实验组
该干预措施将由幼儿教育工作者实施,他们之前接受过联合运动和讲故事干预(CMSI)培训。 每次课程将在学龄前儿童通常就读的教室进行,这将取决于每个教育社区关于级别班级(过渡级别 2)的入学政策。 干预将持续 12 周(36 次会议),每周分为 3 次(周一、周三和周五),每次 40 分钟。 CMSI 基于之前的 2 项研究以及一本与 CMSI 相关的书。 详细阐述了 12 个未发表的汽车故事,其中每周一个将在每周 3 个课程中执行,每个课程都有相应的进展,将孩子们置于一系列故事中,这些故事从呈现一个激励性的角色开始,陪伴孩子们参与整个故事的发展。
40 分钟的课程将包括三个时刻:(i) 热身(5 分钟),包括关节活动练习和介绍本周的运动故事; (ii) 主要部分(25 分钟),其中包括教育者最初对运动故事的叙述,以及儿童通过自己的身体参与主要基于 FMS(运动技能和物体控制)的运动,以及基于教育者所提供的叙述的暗示性问题或每个孩子的直接口头参与的双向口头互动; (iii) 冷静(10 分钟),为孩子们提供逐渐恢复平静的空间,并对课程中讨论的内容进行反馈。
其他名称:
  • 身体素质
无干预:过渡级别 2 对照组
过渡级 2 控制组(n= 2;n= 24 名儿童)将参加评估(初始和最终),并被要求维持其教育机构的常规课程。 在干预期结束时(根据获得的结果),将联系对照组的儿童、父母和/或法定监护人、每个社区的管理者和协调员,并向他们提供材料,以便他们复制经验。 此外,这些机构的教育工作者(教师和课堂助理)将接受 CMSI 战略培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基本运动技能的变化
大体时间:2周
它将通过粗大运动发育测试第二版(TGMD-2)进行评估。 该电池测量两个不同领域(运动技能和物体控制)的 12 项基本运动技能,运动技能领域包含 6 项评估:(i) 跑步、(ii) 驰骋、(iii) 单脚跳跃、(iv) 跳远,(v)水平跳跃和,(vi)横向滑动。 对象控制域还包括 6 个评估:(i) 击打静止球,(ii) 静止运球,(iii) 接球,(iv) 踢球,(v) 投掷球,以及 (vi) 滚球球。 每个儿童的预计给药时间≤ 10 分钟。 6项运动技能和6项物体控制包括24个标准,总分从0到48分。 分数越高,FMS 越好。
2周
语言发展带来的变化
大体时间:2周
将使用学龄前儿童语言测试(TELEPRE)。 本评估的目的是通过 4 个领域来衡量儿童初始教育水平(3 至 6 岁)的语言能力:(i) 语言理解、(ii) 语言表达、(iii) 词汇和 (iv)语言描述。 仪器的管理需要一本问题册,一些物体(瓶子,玩具车,铅笔,盘子,针,杯子,画笔,螺丝,海绵,小球,纽扣,小书,勺子,剪刀,火柴盒;另外,三个分散注意力的物体)以及由孩子描述的 3 张代表性场景图片(即给猫喂牛奶、摆桌子和在玩具店)。 为了管理仪器,需要一个没有干扰噪音的房间,评估员、孩子和一名课堂助理都在场。 预计申请时间≤25分钟。 分数越高,语言发展越好。
2周
身体活动水平的变化
大体时间:2周
它将由加速度计(ActiGraph GT9X,彭萨科拉,佛罗里达州,美国)进行客观监控。 该设备将通过松紧带佩戴在腰部右侧腋中线处。 我们将指导儿童每天 24 小时佩戴加速度计,持续至少 7 天,包括 2 个周末,并且仅在洗澡或进行水上活动时摘下该设备。 用于分析目的可接受的最小数据量为 5 天(包括一个周末),每天至少 10 小时的佩戴时间。 轻度、中度至剧烈强度以及久坐时间将被考虑进行分析,而睡眠时间将不被考虑在内。 数据将使用 Actilife 软件 5.6 版(ActiGraph,彭萨科拉,佛罗里达州,美国)进行验证。 连续 20 分钟的 0 计数块将被视为未使用设备并从分析中丢弃。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双足高度
大体时间:2周
将卷尺(Bodymeter 206,SECA,德国;精度为 0.1 厘米)放在墙上,并在水平位置利用法兰克福平面进行测量(评估单位为厘米)。
2周
周长和皮褶
大体时间:2周
使用不可伸缩卷尺(Seca-201,德国)进行测量,精度为 0.1 厘米。 同样,使用施加 10 g/mm2 恒定压力的普利计(Harpenden-FG1056,英国;精度为 0.2 mm)测量二头肌、三头肌、肩胛下和上肢区域的皮褶 (mm)。
2周
社会人口变量
大体时间:2周
法定监护人将被要求回答以下问题: (i) 孩子的姓名; (ii) 孩子的出生日期; (iii) 孩子出生在哪个国家; (iv) 我出生在哪个国家; (v) 我与孩子的家庭关系是什么; (vi) 父母或监护人的婚姻状况; (vii) 孩子居住在哪个地区; (八)孩子居住的地方有院子; (ix) 有多少人与孩子住在一起; (x) 参与者家庭有多少人工作; (xi) 与孩子一起生活的人的家庭总收入是多少(大约); (xii) 参与者的最高受教育程度是多少。
2周
体重
大体时间:2周
将使用电子秤(Tanita BC-730 日本东京;精度为 0.1 kg)以千克为单位测定。
2周
体重指数
大体时间:2周
计算方法是将体重除以双足高度的平方 (kg/m2)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pablo Valdés-Badilla, PhD、Universidad Católica del Maule

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月14日

初级完成 (估计的)

2024年9月14日

研究完成 (估计的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 105/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

参与者数据不会被共享。 研究人员只会通过科学论文和科学大会上的演讲来传播研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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