Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona interwencja ruchowa i opowiadanie historii na sprawność fizyczną dzieci (CMSI&Child)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pablo Valdés-Badilla, Universidad Católica del Maule

Wpływ łączonej interwencji ruchowej i opowiadania historii na podstawowe umiejętności motoryczne, rozwój języka i poziom aktywności fizycznej u dzieci w wieku od 3 do 6 lat: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszego protokołu badania jest analiza i porównanie wpływu połączonej interwencji ruchowej i opowiadania historii (CMSI) na podstawowe umiejętności motoryczne (umiejętności lokomotoryczne i kontrola obiektów), rozwój językowy (rozumienie języka, ekspresja językowa, słownictwo i opis języka) oraz poziom aktywności fizycznej (intensywność lekka, umiarkowana do intensywnej i siedzący tryb życia) u dzieci w wieku od 3 do 6 lat. Próba będzie składać się ze 144 dzieci z grupy 12-klasowej, losowo przydzielonych do 3 grup eksperymentalnych (n= 72 dzieci) i 3 grup kontrolnych (n= 72 dzieci), należących do 4-klasowej grupy klas wyższego szczebla średniego (2 eksperymentalne i 2 kontrolna), 4 klasy 1 poziomu przejściowego (2 eksperymentalne i 2 kontrolne) oraz 4 klasy przejściowe 2 poziomu (2 eksperymentalne i 2 kontrolne). Grupy eksperymentalne będą wykonywać CMSI przez 3 sesje (40 minut na sesję) tygodniowo przez 12 tygodni (wykorzystując jedną historię motoryczną tygodniowo), podczas gdy grupy kontrolne nie zostaną poddane żadnemu leczeniu. Główny wynik dostarczy informacji na temat podstawowych umiejętności motorycznych, rozwoju języka i poziomu aktywności fizycznej. Przypuszcza się, że CMSI może potencjalnie wygenerować znaczny wzrost wybranych ocen. Jeśli ta interwencja okaże się korzystna, może wnieść wkład w programy nauczania dla dzieci w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje projekt eksperymentu (randomizowane badanie kontrolowane), podwójnie ślepą próbę, powtarzane pomiary i grupy równoległe (6 interwencji i 6 kontroli), biorąc pod uwagę wcześniejsze badania i podejście ilościowe. Zastosowana metodologia będzie metodologią Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT).

Przewiduje się, że z każdej grupy klasowej będzie rekrutowanych po 12 dzieci (bez względu na płeć). Grupy zajęć (grupa 12-klasowa) będą podzielone na 3 grupy eksperymentalne (grupa 6-klasowa, n ± 72 dzieci) i 3 grupy kontrolne (grupa 6-klasowa, n ± 72 dzieci). Podział na skupienia lub warstwy uzasadniony jest faktem, że zastosowanie randomizacji indywidualnej wiązałoby się z wysokim prawdopodobieństwem zanieczyszczenia grup kontrolnych, gdyż niewykonalne jest zakazanie dzieciom interakcji w klasach lub szkolnych przestrzeniach rekreacyjnych (tj. placach zabaw, korytarzach, laboratoriach ), czyli tam, gdzie zostanie przeprowadzona interwencja badawcza. Obliczenia wielkości próby wskazują, że idealna liczba uczestników w grupie wynosi 10. Jak uzgodniono w poprzednim badaniu, do tych obliczeń wykorzystano średnią różnicę wynoszącą 3,22 całkowitego wyniku w domenach umiejętności lokomotorycznych, jako minimalną różnicę niezbędną do istotnego znaczenia klinicznego, z odchyleniem standardowym wynoszącym 0,70 punktu, biorąc pod uwagę poziom alfa wynoszący 0,05 z mocą na poziomie 80% i oczekiwaną stratą na poziomie 15%. Do obliczenia mocy statystycznej zostanie wykorzystany program GPower (wersja 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Niemcy).

Grupa 12 klas zostanie wybrana w 4 klasach wyższego szczebla średniego (2 eksperymentalne i 2 kontrolne; przedział wiekowy od 3 do 4 lat), 4 klasach przejściowych poziomu 1 (2 eksperymentalne i 2 kontrolne; przedział wiekowy od 4 do 5 lat) oraz 4 klasy poziomu przejściowego 2 (2 eksperymentalne i 2 kontrolne; przedział wiekowy od 5 do 6 lat), które zostaną dobrane losowo w drodze doboru warstwowego, polegającego na segmentacji klas, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, według poziomów (warstw) wykształcenia oraz następnie na każdym z nich przeprowadzono losowanie próbek, korzystając z oprogramowania statystycznego R w wersji 4.1.2. Badanie to uważa się za podwójnie ślepe, ponieważ pomiary zostaną przeprowadzone przez specjalistów spoza badania.

Badacze szacują, że w programie wzięło udział 144 dzieci z regionu Maule w Chile, które spełniają następujące kryteria włączenia: (i) są zapisane do ośrodka edukacyjnego (szkoły, uczelni lub przedszkola), który zobowiązuje się do udziału w interwencji; (ii) przedział wiekowy od 3 do 6 lat; (iii) uczestniczyć w ≥ 85% sesji zaplanowanych w ramach połączonej interwencji ruchowej i opowiadania historii (CMSI). Jeśli chodzi o kryteria wykluczenia, będą one następujące: (i) dzieci z urazami układu mięśniowo-szkieletowego lub przeciwwskazaniami medycznymi (tj. wrodzoną wadą serca, gorączką, biegunką lub ogólnym złym samopoczuciem), które uniemożliwiają im normalne wyniki w badaniach i interwencjach oraz; (ii) dzieci ze stałymi potrzebami edukacyjnymi wymienionymi w dekrecie nr 83 chilijskiego Ministerstwa Edukacji, takimi jak niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa, intelektualna lub sprzężona, dysfazja lub zaburzenie autystyczne.

Obecny protokół został sprawdzony i zatwierdzony przez Komisję Etyki Naukowej Universidad Católica del Maule w Chile (numer zatwierdzenia: N°105/2021, 4 sierpnia 2021 r.) i opracowany zgodnie z Deklaracją Helsińską dotyczącą pracy z ludźmi.

Przed rozpoczęciem interwencji, w ostatnim tygodniu marca 2024 r. (przez dwa tygodnie), dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem zmiennych uwzględnionych w badaniu, później, od trzeciego tygodnia marca do pierwszego tygodnia czerwca 2024 r. (12 tygodni) wziąć udział w CMSI. Po interwencji (drugi tydzień czerwca 2024 r.) przez dwa tygodnie dzieci będą poddawane takim samym badaniom wstępnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rodrigo Vargas-Vitoria, PhD
  • Numer telefonu: +56 71 298 6000
  • E-mail: rvargas@ucm.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisz się do ośrodka edukacyjnego (szkoły, uczelni lub przedszkola), który zobowiązuje się do udziału w interwencji.
  • Przedział wiekowy od 3 do 6 lat.
  • Uczestniczyć w ≥ 85% sesji zaplanowanych dla CMSI.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z urazami układu mięśniowo-szkieletowego lub przeciwwskazaniami medycznymi (tj. wrodzoną wadą serca, gorączką, biegunką lub ogólnym złym samopoczuciem), które uniemożliwiają im normalne wykonywanie badań i interwencji.
  • Dzieci ze stałymi potrzebami edukacyjnymi wymienionymi w dekrecie nr 83 chilijskiego Ministerstwa Edukacji, takimi jak niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa, intelektualna lub sprzężona, dysfazja lub zaburzenie autystyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy eksperymentalne wyższego średniego poziomu
Interwencja zostanie wdrożona przez wychowawców małych dzieci, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie interwencji w zakresie ruchu kombinowanego i opowiadania historii (CMSI). Każda sesja odbędzie się w klasie, do której zwykle uczęszczają przedszkolaki, co będzie zależeć od zasad przyjmowania do poszczególnych społeczności edukacyjnych w odniesieniu do klas na poziomie (wyższy średni). Interwencja będzie trwać 12 tygodni (36 sesji) i będzie podzielona na 3 cotygodniowe sesje (poniedziałek, środa i piątek) po 40 minut na sesję. CMSI opiera się na 2 wcześniejszych badaniach i książce związanej z CMSI. Opracowano dwanaście niepublikowanych historyjek motorycznych, z których jedna tygodniowo będzie realizowana w 3 sesjach tygodniowo z odpowiednimi postępami dla każdej sesji, umieszczając dzieci w sekwencji historii rozpoczynających się od przedstawienia motywującej postaci, która będzie towarzyszyć dzieciom w rozwoju całej historii.
40-minutowe sesje będą obejmować trzy momenty: (i) rozgrzewkę (5 minut), która składa się z ćwiczeń ruchowych stawów i wprowadzenia do historii motorycznej tygodnia; (ii) część główna (25 minut), która obejmuje początkowo narrację historii motorycznej przez pedagoga, a także udział dzieci poprzez własną cielesność w ruchach opartych głównie na FMS (umiejętności lokomocyjne i kontrola obiektu) oraz dwustronna interakcja werbalna oparta na pytaniach nawiązujących do narracji prowadzonej przez wychowawcę lub na bezpośrednim udziale werbalnym każdego dziecka; (iii) wyciszenie (10 minut), podczas którego zapewniona jest przestrzeń, w której dzieci mogą stopniowo wracać do spokoju, wraz z informacją zwrotną na temat treści omawianych podczas sesji.
Inne nazwy:
  • Sprawność fizyczna
Brak interwencji: Grupy kontrolne wyższego średniego poziomu
Grupy kontrolne wyższego średniego poziomu (n= 2 klasy; n= 24 dzieci) będą uczestniczyć w ocenach (wstępnej i końcowej) i zostaną poproszone o kontynuowanie regularnych sesji w swoich placówkach edukacyjnych. Pod koniec okresu interwencji (zgodnie z uzyskanymi wynikami) skontaktujemy się z dziećmi z grup kontrolnych, rodzicami i/lub opiekunami prawnymi, menedżerami i koordynatorami każdej społeczności i dostarczymy im materiały umożliwiające powtórzenie doświadczenia. Ponadto wychowawcy tych placówek (nauczyciele i asystenci klas) zostaną przeszkoleni w zakresie strategii CMSI.
Eksperymentalny: Grupy eksperymentalne poziomu przejściowego 1
Interwencja zostanie wdrożona przez wychowawców małych dzieci, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie interwencji w zakresie ruchu kombinowanego i opowiadania historii (CMSI). Każda sesja odbędzie się w klasie, do której zwykle uczęszczają przedszkolaki, co będzie zależeć od zasad przyjmowania do szkoły poszczególnych społeczności edukacyjnych w odniesieniu do klas poziomu (poziom przejściowy 1). Interwencja będzie trwać 12 tygodni (36 sesji) i będzie podzielona na 3 cotygodniowe sesje (poniedziałek, środa i piątek) po 40 minut na sesję. CMSI opiera się na 2 wcześniejszych badaniach i książce związanej z CMSI. Opracowano dwanaście niepublikowanych historyjek motorycznych, z których jedna tygodniowo będzie realizowana w 3 sesjach tygodniowo z odpowiednimi postępami dla każdej sesji, umieszczając dzieci w sekwencji historii rozpoczynających się od przedstawienia motywującej postaci, która będzie towarzyszyć dzieciom w rozwoju całej historii.
40-minutowe sesje będą obejmować trzy momenty: (i) rozgrzewkę (5 minut), która składa się z ćwiczeń ruchowych stawów i wprowadzenia do historii motorycznej tygodnia; (ii) część główna (25 minut), która obejmuje początkowo narrację historii motorycznej przez pedagoga, a także udział dzieci poprzez własną cielesność w ruchach opartych głównie na FMS (umiejętności lokomocyjne i kontrola obiektu) oraz dwustronna interakcja werbalna oparta na pytaniach nawiązujących do narracji prowadzonej przez wychowawcę lub na bezpośrednim udziale werbalnym każdego dziecka; (iii) wyciszenie (10 minut), podczas którego zapewniona jest przestrzeń, w której dzieci mogą stopniowo wracać do spokoju, wraz z informacją zwrotną na temat treści omawianych podczas sesji.
Inne nazwy:
  • Sprawność fizyczna
Brak interwencji: Grupy kontrolne poziomu przejścia 1
Grupy kontrolne poziomu przejściowego 1 (n= 2 klasy; n= 24 dzieci) będą uczestniczyć w ocenach (wstępnej i końcowej) i zostaną poproszone o kontynuowanie regularnych sesji w swoich placówkach edukacyjnych. Pod koniec okresu interwencji (zgodnie z uzyskanymi wynikami) skontaktujemy się z dziećmi z grup kontrolnych, rodzicami i/lub opiekunami prawnymi, menedżerami i koordynatorami każdej społeczności i dostarczymy im materiały umożliwiające powtórzenie doświadczenia. Ponadto wychowawcy tych placówek (nauczyciele i asystenci klas) zostaną przeszkoleni w zakresie strategii CMSI.
Eksperymentalny: Grupy eksperymentalne poziomu przejściowego 2
Interwencja zostanie wdrożona przez wychowawców małych dzieci, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie interwencji w zakresie ruchu kombinowanego i opowiadania historii (CMSI). Każda sesja odbędzie się w klasie, do której zwykle uczęszczają przedszkolaki, co będzie zależeć od zasad przyjmowania do szkoły poszczególnych społeczności edukacyjnych w odniesieniu do klas poziomu (poziom przejściowy 2). Interwencja będzie trwać 12 tygodni (36 sesji) i będzie podzielona na 3 cotygodniowe sesje (poniedziałek, środa i piątek) po 40 minut na sesję. CMSI opiera się na 2 wcześniejszych badaniach i książce związanej z CMSI. Opracowano dwanaście niepublikowanych historyjek motorycznych, z których jedna tygodniowo będzie realizowana w 3 sesjach tygodniowo z odpowiednimi postępami dla każdej sesji, umieszczając dzieci w sekwencji historii rozpoczynających się od przedstawienia motywującej postaci, która będzie towarzyszyć dzieciom w rozwoju całej historii.
40-minutowe sesje będą obejmować trzy momenty: (i) rozgrzewkę (5 minut), która składa się z ćwiczeń ruchowych stawów i wprowadzenia do historii motorycznej tygodnia; (ii) część główna (25 minut), która obejmuje początkowo narrację historii motorycznej przez pedagoga, a także udział dzieci poprzez własną cielesność w ruchach opartych głównie na FMS (umiejętności lokomocyjne i kontrola obiektu) oraz dwustronna interakcja werbalna oparta na pytaniach nawiązujących do narracji prowadzonej przez wychowawcę lub na bezpośrednim udziale werbalnym każdego dziecka; (iii) wyciszenie (10 minut), podczas którego zapewniona jest przestrzeń, w której dzieci mogą stopniowo wracać do spokoju, wraz z informacją zwrotną na temat treści omawianych podczas sesji.
Inne nazwy:
  • Sprawność fizyczna
Brak interwencji: Grupy kontrolne poziomu przejściowego 2
Grupy kontrolne poziomu przejściowego 2 (n= 2; n= 24 dzieci) będą uczestniczyć w ocenach (wstępnej i końcowej) i zostaną poproszone o kontynuowanie regularnych sesji w swoich placówkach edukacyjnych. Pod koniec okresu interwencji (zgodnie z uzyskanymi wynikami) skontaktujemy się z dziećmi z grup kontrolnych, rodzicami i/lub opiekunami prawnymi, menedżerami i koordynatorami każdej społeczności i dostarczymy im materiały umożliwiające powtórzenie doświadczenia. Ponadto wychowawcy tych placówek (nauczyciele i asystenci klas) zostaną przeszkoleni w zakresie strategii CMSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowych umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Będzie on oceniany za pomocą testu rozwoju motoryki dużej – wydanie drugie (TGMD-2). Bateria ta mierzy 12 podstawowych umiejętności motorycznych w dwóch różnych obszarach (umiejętności lokomotoryczne i kontrola obiektów), dziedzina umiejętności lokomotorycznych zawiera 6 ocen: (i) bieganie, (ii) galop, (iii) skakanie na jednej nodze, (iv) skoki w dal , (v) skoki poziome i (vi) ślizgi boczne. Domena kontroli obiektu obejmuje również 6 ocen: (i) odbicie nieruchomej piłki, (ii) stacjonarne kozłowanie, (iii) złapanie piłki, (iv) kopnięcie piłki, (v) rzucenie piłki oraz (vi) toczenie piłki piłka. Szacowany czas podawania wynosi ≤ 10 minut na dziecko. 6 umiejętności lokomocyjnych i 6 kontroli obiektów obejmuje 24 kryteria, co pozwala uzyskać łączny wynik od 0 do 48 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy FMS.
2 tygodnie
Zmiana w rozwoju języka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykorzystany zostanie test językowy dla przedszkolaków (TELEPRE). Celem tej oceny jest zmierzenie poziomu języka dzieci na początkowych poziomach edukacyjnych (od 3 do 6 lat) za pomocą 4 dziedzin: (i) rozumienia języka, (ii) ekspresji językowej, (iii) słownictwa oraz (iv) opis języka. Do obsługi instrumentu potrzebna jest książeczka z pytaniami, niektóre przedmioty (butelka, samochodzik, ołówek, talerz, igła, kubek, pędzel, śrubka, gąbka, mała kulka, guzik, mała książeczka, łyżka, nożyczki, pudełko zapałek; plus trzy przedmioty, które służą jako rozpraszacze) oraz 3 obrazki przedstawiające sytuacje (np. podawanie kotu mleka, nakrywanie do stołu i przebywanie w sklepie z zabawkami) do opisania przez dziecko. Do administrowania instrumentem wymagane jest pomieszczenie wolne od uciążliwych dźwięków, w którym będą obecni oceniający, dziecko i asystent. Szacowany czas aplikacji wynosi ≤ 25 minut. Im wyższy wynik, tym lepszy rozwój języka.
2 tygodnie
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obiektywnie będzie to monitorowane za pomocą akcelerometrów (ActiGraph GT9X, Pensacola, Floryda, USA). Urządzenie będzie noszone w pasie na elastycznym pasku, w linii środkowo-pachowej po prawej stronie. Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr 24 godziny na dobę, przez co najmniej 7 dni, w tym 2 dni weekendowe, i zdejmowały urządzenie wyłącznie na czas kąpieli lub uprawiania sportów wodnych. Minimalna ilość danych uznawanych za akceptowalną do celów analizy będzie wynosić 5 dni (w tym jeden dzień weekendowy), przy co najmniej 10 godzinach noszenia dziennie. Do analizy zostanie wzięta pod uwagę intensywność lekka, umiarkowana do energicznej oraz siedzący tryb życia, natomiast czas snu nie będzie brany pod uwagę. Dane zostaną zweryfikowane przy użyciu oprogramowania Actilife w wersji 5.6 (ActiGraph, Pensacola, FL, USA). Kolejne 20-minutowe bloki o wartości 0 zostaną uznane za nieużywanie urządzenia i odrzucone z analiz.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość dwunożna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar będzie mierzony poprzez umieszczenie miarki (Bodymeter 206, SECA, Niemcy; dokładność 0,1 cm) na ścianie i wykorzystanie płaszczyzny Frankforta w pozycji poziomej (ocena w cm).
2 tygodnie
Obwody i fałdy skórne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Będzie mierzony nierozciągliwą miarką (Seca-201, Niemcy) z dokładnością do 0,1 cm. Podobnie fałdy skórno-skórne (mm) mierzone w okolicy mięśnia dwugłowego, trójdzielnego, podłopatkowego i nadłopatkowego będą mierzone za pomocą plikometru (Harpenden-FG1056, Anglia; dokładność 0,2 mm), który wywiera stały nacisk 10 g/mm2.
2 tygodnie
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Opiekunowie prawni zostaną poproszeni o podanie następujących informacji: (i) imię dziecka; (ii) data urodzenia dziecka; (iii) w jakim kraju urodziło się dziecko; (iv) w jakim kraju się urodziłem; (v) jaki jest mój stosunek rodzinny do dziecka; (vi) stan cywilny rodziców lub opiekunów; (vii) na jakim obszarze mieszka dziecko; (viii) miejsce zamieszkania dziecka posiada podwórko; (ix) ile osób mieszka z dzieckiem; (x) ile osób pracuje w gospodarstwie domowym uczestników; (xi) jaki jest całkowity dochód rodziny osób mieszkających z dzieckiem (w przybliżeniu); (xii) jaki jest najwyższy poziom wykształcenia uczestnika.
2 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określana będzie za pomocą wagi elektronicznej (Tanita BC-730 Tokio, Japonia; dokładność 0,1 kg) w kg.
2 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oblicza się go, dzieląc masę ciała przez kwadrat wzrostu osoby dwunożnej (kg/m2).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika nie będą udostępniane. Badacze będą rozpowszechniać wyniki badania wyłącznie w formie artykułów naukowych i prezentacji na kongresach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj