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Intervento combinato di movimento e narrazione sulla prestazione fisica nei bambini (CMSI&Child)

6 agosto 2024 aggiornato da: Pablo Valdés-Badilla, Universidad Católica del Maule

Effetti del movimento combinato e dell'intervento di narrazione sulle abilità motorie fondamentali, sullo sviluppo del linguaggio e sul livello di attività fisica nei bambini dai 3 ai 6 anni: uno studio controllato randomizzato

Questo protocollo di studio mira ad analizzare e confrontare gli effetti dell'intervento combinato di movimento e narrazione (CMSI) sulle abilità motorie fondamentali (capacità locomotorie e controllo degli oggetti), sullo sviluppo del linguaggio (comprensione del linguaggio, espressione del linguaggio, vocabolario e descrizione del linguaggio) e sui livelli di attività fisica. (intensità leggera, da moderata a vigorosa e tempo sedentario) nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni. Il campione sarà composto da 144 bambini di 12 classi, assegnati in modo casuale a 3 gruppi sperimentali (n= 72 bambini) e 3 gruppi di controllo (n= 72 bambini), appartenenti a 4 gruppi di classi medio-alte (2 sperimentali e 2 controllo), 4 classi di livello di transizione 1 (2 sperimentali e 2 di controllo) e 4 classi di livello di transizione 2 (2 sperimentali e 2 di controllo). I gruppi sperimentali eseguiranno il CMSI per 3 sessioni (40 minuti per sessione) a settimana per 12 settimane (utilizzando una storia motoria a settimana), mentre i gruppi di controllo non riceveranno alcun trattamento. Il risultato principale fornirà informazioni sulle capacità motorie fondamentali, sullo sviluppo del linguaggio e sui livelli di attività fisica. Si ipotizza che il CMSI abbia il potenziale per generare aumenti significativi nelle valutazioni selezionate. Se questo intervento si rivelasse vantaggioso, potrebbe contribuire ai programmi di studio dei bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un disegno sperimentale (studio randomizzato e controllato), in doppio cieco, misure ripetute e gruppi paralleli (6 interventi e 6 controlli) considerando studi precedenti e un approccio quantitativo. La metodologia seguita sarà la metodologia Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT).

Si prevede di reclutare 12 bambini per ogni gruppo classe (senza distinzione di sesso). La distribuzione dei gruppi classe (gruppo di 12 classi) sarà in 3 gruppi sperimentali (gruppo di 6 classi, n±72 bambini) e 3 gruppi di controllo (gruppo di 6 classi, n±72 bambini). La distribuzione per cluster o strati è giustificata dal fatto che l'uso della randomizzazione individuale implicherebbe un'alta probabilità di contaminare i gruppi di controllo, poiché non è fattibile vietare l'interazione dei bambini nelle aule o negli spazi ricreativi della scuola (ad esempio, campi da gioco, corridoi, laboratori ), che è il luogo in cui verrà effettuato l'intervento di studio. Il calcolo della dimensione del campione indica che il numero ideale di partecipanti per gruppo è 10. Come concordato in uno studio precedente, per questo calcolo è stata utilizzata una differenza media di 3,22 del punteggio totale dei domini delle abilità locomotorie come differenza minima necessaria per una rilevanza clinica sostanziale, con una deviazione standard di 0,70 punti, considerando un livello alfa di 0,05 con una potenza dell’80% e una perdita attesa del 15%. Per calcolare la potenza statistica verrà utilizzato il programma GPower (versione 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Germania).

Il gruppo di 12 classi sarà selezionato in 4 classi di livello medio-alto (2 sperimentali e 2 di controllo; fascia di età da 3 a 4 anni), 4 classi di livello transitorio 1 (2 sperimentali e 2 di controllo; fascia di età da 4 a 5 anni) e 4 classi di livello di transizione 2 (2 sperimentali e 2 di controllo; fascia di età compresa tra 5 e 6 anni), che saranno randomizzate mediante campionamento stratificato, che consiste nel segmentare le classi che hanno accettato di partecipare allo studio in base ai livelli di istruzione (strata) e eseguendo quindi un campionamento casuale su ciascuno di essi, utilizzando il software statistico R, versione 4.1.2. Questo studio è considerato in doppio cieco perché le misurazioni saranno eseguite da professionisti esterni alla ricerca.

I ricercatori stimano la partecipazione di 144 bambini residenti nella regione del Maule, in Cile, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: (i) essere iscritti al centro educativo (scuola, università o asilo nido) che si impegna a partecipare all'intervento; (ii) fascia di età compresa tra 3 e 6 anni; (iii) partecipare a ≥ 85% delle sessioni previste per l'intervento combinato di movimento e narrazione (CMSI). Per quanto riguarda i criteri di esclusione, saranno i seguenti: (i) bambini con lesioni muscoloscheletriche o controindicazioni mediche (ad esempio, malattie cardiache congenite, febbre, diarrea o malessere generale) che impedirebbero il loro normale rendimento nelle valutazioni e nell'intervento; (ii) bambini con bisogni educativi permanenti menzionati nel Decreto Nº83 del Ministero dell'Istruzione cileno, come disabilità visive, uditive, intellettive o multiple, disfasia o disturbo autistico.

L'attuale protocollo è stato rivisto e approvato dal Comitato Etico Scientifico dell'Università Cattolica del Maule, Cile (numero di approvazione: N°105/2021, 04 agosto 2021) e sviluppato in seguito alla Dichiarazione di Helsinki per il lavoro con gli esseri umani.

Prima di iniziare l'intervento, durante l'ultima settimana di marzo 2024 (per due settimane), i bambini saranno valutati nelle variabili considerate per la ricerca, successivamente, dalla terza settimana di marzo alla prima settimana di giugno 2024 (12 settimane) saranno partecipare al CMSI. Dopo l'intervento (seconda settimana di giugno 2024), per due settimane, i bambini verranno sottoposti alle stesse valutazioni iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rodrigo Vargas-Vitoria, PhD
  • Numero di telefono: +56 71 298 6000
  • Email: rvargas@ucm.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Del Maule
      • San Clemente, Region Del Maule, Chile, 3460000
        • Reclutamento
        • Poliderportivo San Clemente
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere iscritti al centro educativo (scuola, università o asilo nido) che si impegna a partecipare all'intervento.
  • Fascia d'età dai 3 ai 6 anni.
  • Partecipare a ≥ 85% delle sessioni previste per il CMSI.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con lesioni muscoloscheletriche o controindicazioni mediche (ad esempio, malattie cardiache congenite, febbre, diarrea o malessere generale) che impedirebbero il loro normale rendimento nelle valutazioni e nell'intervento.
  • Bambini con bisogni educativi permanenti menzionati nel Decreto Nº83 del Ministero dell'Istruzione cileno, come disabilità visive, uditive, intellettive o multiple, disfasia o disturbo autistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi sperimentali di livello medio-alto
L'intervento sarà implementato da educatori della prima infanzia, che saranno precedentemente formati nell'intervento combinato di movimento e narrazione (CMSI). Ogni sessione si svolgerà nell'aula frequentata abitualmente dai bambini in età prescolare, che dipenderà dalle politiche di ammissione di ciascuna comunità educativa per quanto riguarda le classi di livello (medio-alto). L'intervento durerà 12 settimane (36 sedute), distribuite in 3 sedute settimanali (lunedì, mercoledì e venerdì) da 40 minuti ciascuna. Il CMSI si basa su 2 studi precedenti e su un libro relativo al CMSI. Sono state elaborate dodici storie motorie inedite, di cui verrà eseguita una a settimana distribuite in 3 sessioni settimanali con le corrispondenti progressioni per ogni sessione effettuata, collocando i bambini in una sequenza di storie che iniziano con la presentazione di un personaggio motivante che li accompagnare i bambini nello sviluppo dell'intera storia.
Altro: Movimento combinato e intervento narrativo
Le sessioni da 40 minuti comprenderanno tre momenti: (i) riscaldamento (5 minuti), che consiste in esercizi di mobilità articolare e introduzione alla storia motoria della settimana; (ii) parte principale (25 minuti), che prevede inizialmente la narrazione della storia motoria da parte dell'educatore, nonché la partecipazione dei bambini, attraverso la propria corporeità con movimenti basati principalmente sulla FMS (capacità di locomozione e controllo degli oggetti) e interazione verbale bidirezionale basata su domande allusive alla narrazione fornita dall'educatore o sulla partecipazione verbale diretta di ciascun bambino e; (iii) defaticamento (10 minuti), in cui viene lasciato spazio ai bambini per ritornare gradualmente alla calma, insieme al feedback sui contenuti affrontati durante la sessione.
Altri nomi:
  • Idoneità fisica
Nessun intervento: Gruppi di controllo di livello medio-alto
I gruppi di controllo di livello medio-alto (n= 2 classi; n= 24 bambini) parteciperanno alle valutazioni (iniziali e finali) e saranno tenuti a mantenere la regolare sessione delle proprie istituzioni scolastiche. Al termine del periodo di intervento (a seconda dei risultati ottenuti), i bambini del gruppo di controllo, i genitori e/o tutori legali, i responsabili e i coordinatori di ciascuna comunità verranno contattati e verrà loro fornito il materiale affinché possano replicare l'esperienza. Inoltre, gli educatori di questi istituti (insegnanti e assistenti didattici) saranno formati sulla strategia CMSI.
Sperimentale: Gruppi sperimentali di livello di transizione 1
L'intervento sarà implementato da educatori della prima infanzia, che saranno precedentemente formati nell'intervento combinato di movimento e narrazione (CMSI). Ogni sessione si svolgerà nell'aula frequentata abitualmente dai bambini in età prescolare, che dipenderà dalle politiche di ammissione di ciascuna comunità educativa per quanto riguarda le classi di livello (livello di transizione 1). L'intervento durerà 12 settimane (36 sedute), distribuite in 3 sedute settimanali (lunedì, mercoledì e venerdì) da 40 minuti ciascuna. Il CMSI si basa su 2 studi precedenti e su un libro relativo al CMSI. Sono state elaborate dodici storie motorie inedite, di cui verrà eseguita una a settimana distribuite in 3 sessioni settimanali con le corrispondenti progressioni per ogni sessione effettuata, collocando i bambini in una sequenza di storie che iniziano con la presentazione di un personaggio motivante che li accompagnare i bambini nello sviluppo dell'intera storia.
Altro: Movimento combinato e intervento narrativo
Le sessioni da 40 minuti comprenderanno tre momenti: (i) riscaldamento (5 minuti), che consiste in esercizi di mobilità articolare e introduzione alla storia motoria della settimana; (ii) parte principale (25 minuti), che prevede inizialmente la narrazione della storia motoria da parte dell'educatore, nonché la partecipazione dei bambini, attraverso la propria corporeità con movimenti basati principalmente sulla FMS (capacità di locomozione e controllo degli oggetti) e interazione verbale bidirezionale basata su domande allusive alla narrazione fornita dall'educatore o sulla partecipazione verbale diretta di ciascun bambino e; (iii) defaticamento (10 minuti), in cui viene lasciato spazio ai bambini per ritornare gradualmente alla calma, insieme al feedback sui contenuti affrontati durante la sessione.
Altri nomi:
  • Idoneità fisica
Nessun intervento: Gruppi di controllo di livello di transizione 1
I gruppi di controllo del livello di transizione 1 (n= 2 classi; n= 24 bambini) parteciperanno alle valutazioni (iniziali e finali) e sarà loro chiesto di mantenere la regolare sessione nei propri istituti scolastici. Al termine del periodo di intervento (a seconda dei risultati ottenuti), i bambini del gruppo di controllo, i genitori e/o tutori legali, i responsabili e i coordinatori di ciascuna comunità verranno contattati e verrà loro fornito il materiale affinché possano replicare l'esperienza. Inoltre, gli educatori di questi istituti (insegnanti e assistenti didattici) saranno formati sulla strategia CMSI.
Sperimentale: Gruppi sperimentali di livello di transizione 2
L'intervento sarà implementato da educatori della prima infanzia, che saranno precedentemente formati nell'intervento combinato di movimento e narrazione (CMSI). Ogni sessione si svolgerà nell'aula frequentata abitualmente dai bambini in età prescolare, che dipenderà dalle politiche di ammissione di ciascuna comunità educativa per quanto riguarda le classi di livello (livello di transizione 2). L'intervento durerà 12 settimane (36 sedute), distribuite in 3 sedute settimanali (lunedì, mercoledì e venerdì) da 40 minuti ciascuna. Il CMSI si basa su 2 studi precedenti e su un libro relativo al CMSI. Sono state elaborate dodici storie motorie inedite, di cui verrà eseguita una a settimana distribuite in 3 sessioni settimanali con le corrispondenti progressioni per ogni sessione effettuata, collocando i bambini in una sequenza di storie che iniziano con la presentazione di un personaggio motivante che li accompagnare i bambini nello sviluppo dell'intera storia.
Altro: Movimento combinato e intervento narrativo
Le sessioni da 40 minuti comprenderanno tre momenti: (i) riscaldamento (5 minuti), che consiste in esercizi di mobilità articolare e introduzione alla storia motoria della settimana; (ii) parte principale (25 minuti), che prevede inizialmente la narrazione della storia motoria da parte dell'educatore, nonché la partecipazione dei bambini, attraverso la propria corporeità con movimenti basati principalmente sulla FMS (capacità di locomozione e controllo degli oggetti) e interazione verbale bidirezionale basata su domande allusive alla narrazione fornita dall'educatore o sulla partecipazione verbale diretta di ciascun bambino e; (iii) defaticamento (10 minuti), in cui viene lasciato spazio ai bambini per ritornare gradualmente alla calma, insieme al feedback sui contenuti affrontati durante la sessione.
Altri nomi:
  • Idoneità fisica
Nessun intervento: Gruppi di controllo di livello di transizione 2
I gruppi di controllo del livello di transizione 2 (n= 2; n= 24 bambini) parteciperanno alle valutazioni (iniziali e finali) e verrà loro chiesto di mantenere la regolare sessione nei loro istituti scolastici. Al termine del periodo di intervento (a seconda dei risultati ottenuti), i bambini del gruppo di controllo, i genitori e/o tutori legali, i responsabili e i coordinatori di ciascuna comunità verranno contattati e verrà loro fornito il materiale affinché possano replicare l'esperienza. Inoltre, gli educatori di questi istituti (insegnanti e assistenti didattici) saranno formati sulla strategia CMSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalle abilità motorie fondamentali
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà valutato mediante il test di sviluppo motorio lordo-seconda edizione (TGMD-2). Questa batteria misura 12 abilità motorie fondamentali in due diversi domini (abilità locomotorie e controllo degli oggetti), il dominio delle abilità locomotorie contiene 6 valutazioni: (i) correre, (ii) galoppo, (iii) saltare su un piede, (iv) salto in lungo , (v) salto orizzontale e (vi) scivolamento laterale. Il dominio del controllo dell'oggetto comprende anche 6 valutazioni: (i) battere una palla ferma, (ii) dribbling stazionario, (iii) prendere una palla, (iv) calciare una palla, (v) lanciare una palla e, (vi) far rotolare una palla. palla. Il tempo di somministrazione stimato è ≤ 10 minuti per bambino. Le 6 abilità di locomozione e i 6 di controllo degli oggetti comprendono 24 criteri, consentendo un punteggio totale da 0 a 48 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la FMS.
2 settimane
Cambiamento dallo sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà utilizzato il test di lingua per bambini in età prescolare (TELEPRE). Lo scopo di questa valutazione è misurare il linguaggio dei bambini nei livelli educativi iniziali (dai 3 ai 6 anni) attraverso 4 domini: (i) comprensione del linguaggio, (ii) espressione linguistica, (iii) vocabolario e, (iv) descrizione del linguaggio. La somministrazione dello strumento richiede un libretto di domande, alcuni oggetti (bottiglia, macchinina, matita, piatto, ago, tazza, pennello, vite, spugna, pallina, bottone, libricino, cucchiaio, forbici, scatola di fiammiferi; più tre oggetti che fungono da distrattori) e 3 immagini rappresentative di situazioni (ad esempio, servire il latte a un gatto, apparecchiare la tavola e trovarsi in un negozio di giocattoli) che devono essere descritte dal bambino. Per la somministrazione dello strumento è necessaria una stanza priva di rumori molesti, nella quale saranno presenti il ​​valutatore, il bambino e un assistente di classe. Il tempo di applicazione stimato è ≤ 25 minuti. Il punteggio più alto, migliore lo sviluppo del linguaggio.
2 settimane
Cambiamento dal livello di attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
Sarà monitorato oggettivamente da accelerometri (ActiGraph GT9X, Pensacola, FL, USA). Il dispositivo verrà indossato in vita su una cintura elastica, sulla linea medio-ascellare sul lato destro. Ai bambini verrà chiesto di indossare l'accelerometro 24 ore al giorno, per almeno 7 giorni, inclusi 2 giorni di fine settimana, e di rimuovere il dispositivo solo durante il bagno o quando sono impegnati in attività acquatiche. La quantità minima di dati considerata accettabile ai fini dell'analisi sarà di 5 giorni (incluso un giorno del fine settimana), con almeno 10 ore/giorno di tempo di utilizzo. Verranno considerati per l'analisi l'intensità leggera, da moderata a vigorosa e il tempo sedentario, mentre il tempo di sonno non verrà preso in considerazione. I dati verranno verificati utilizzando il software Actilife versione 5.6 (ActiGraph, Pensacola, FL, USA). Blocchi consecutivi di 20 minuti con conteggio 0 verranno considerati come mancato utilizzo del dispositivo e scartati dalle analisi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza bipede
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà misurato posizionando un metro a nastro (Bodymeter 206, SECA, Germania; precisione di 0,1 cm) sulla parete e utilizzando il piano di Francoforte in posizione orizzontale (valutazione in cm).
2 settimane
Circonferenze e pliche cutanee
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà misurato con un metro a nastro inestensibile (Seca-201, Germania) con una precisione di 0,1 cm. Allo stesso modo, le pliche cutanee (mm) misurate nelle regioni bicipitale, tricipitale, sottoscapolare e soprailiaca saranno misurate utilizzando un plicometro (Harpenden-FG1056, Inghilterra; precisione di 0,2 mm) che esercita una pressione costante di 10 g/mm2.
2 settimane
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai tutori legali verrà chiesto di rispondere a quanto segue: (i) nome del bambino; (ii) data di nascita del bambino; (iii) in quale paese è nato il bambino; (iv) in quale paese sono nato; (v) qual è il mio rapporto familiare con il bambino; (vi) stato civile dei genitori o dei tutori; (vii) in quale zona risiede il minore; (viii) il luogo in cui vive il minore dispone di un cortile; (ix) quante persone vivono con il bambino; (x) quante persone lavorano nella famiglia dei partecipanti; (xi) qual è il reddito familiare complessivo delle persone che convivono con il bambino (approssimativamente); (xii) qual è il livello di scolarizzazione più alto posseduto dai partecipanti.
2 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà determinato utilizzando una bilancia elettronica (Tanita BC-730 Tokyo, Giappone; precisione di 0,1 kg) in kg.
2 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà calcolato dividendo il peso corporeo per il quadrato dell'altezza del bipede (kg/m2).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica del Maule

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non verranno condivisi. I ricercatori diffonderanno i risultati dello studio esclusivamente attraverso articoli scientifici e presentazioni a congressi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Movimento combinato e intervento narrativo

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