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Intervención combinada de movimiento y narración de cuentos sobre el rendimiento físico en niños (CMSI&Child)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Pablo Valdés-Badilla, Universidad Católica del Maule

Efectos de la intervención combinada de movimiento y narración de historias sobre las habilidades motoras fundamentales, el desarrollo del lenguaje y el nivel de actividad física en niños de 3 a 6 años: un ensayo controlado aleatorio

Este protocolo de estudio tiene como objetivo analizar y comparar los efectos de la intervención combinada de movimiento y narración (CMSI) sobre las habilidades motoras fundamentales (habilidades locomotoras y control de objetos), el desarrollo del lenguaje (comprensión del lenguaje, expresión del lenguaje, vocabulario y descripción del lenguaje) y niveles de actividad física. (intensidad ligera, moderada a vigorosa y tiempo sedentario) en niños de 3 a 6 años. La muestra estará conformada por 144 niños del grupo de 12 clases, asignados aleatoriamente a 3 grupos experimentales (n= 72 niños) y 3 grupos de control (n= 72 niños), pertenecientes a 4 grupos de clases de nivel medio superior (2 experimentales y 2 control), 4 clases de transición nivel 1 (2 experimentales y 2 de control) y 4 clases de transición nivel 2 (2 experimentales y 2 de control). Los grupos experimentales realizarán el CMSI durante 3 sesiones (40 minutos por sesión) por semana durante 12 semanas (utilizando una historia motora por semana), mientras que los grupos de control no recibirán ningún tratamiento. El resultado principal proporcionará información sobre las habilidades motoras fundamentales, el desarrollo del lenguaje y los niveles de actividad física. Se plantea la hipótesis de que el CMSI tiene el potencial de generar aumentos significativos en evaluaciones seleccionadas. Si esta intervención resulta beneficiosa, podría contribuir al currículo de los niños en edad preescolar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye un diseño experimental (ensayo controlado aleatorio), doble ciego, medidas repetidas y grupos paralelos (6 intervenciones y 6 controles) considerando estudios previos y un enfoque cuantitativo. La metodología seguida será la metodología Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT).

Se espera reclutar 12 niños de cada grupo de clases (sin distinción de sexo). La distribución de los grupos de clases (grupo de 12 clases) será en 3 grupos experimentales (grupo de 6 clases, n ± 72 niños) y 3 grupos de control (grupo de 6 clases, n ± 72 niños). La distribución por conglomerados o estratos se justifica porque el uso de aleatorización individual implicaría una alta probabilidad de contaminar a los grupos de control, ya que es inviable prohibir la interacción de los niños en las aulas o espacios recreativos escolares (es decir, patios de juego, pasillos, laboratorios). ), que es donde se realizará la intervención del estudio. El cálculo del tamaño de la muestra indica que el número ideal de participantes por grupo es 10. Como se acordó en un estudio anterior, para este cálculo se utilizó una diferencia media de 3,22 en la puntuación total de los dominios de habilidades locomotoras como la diferencia mínima necesaria para una relevancia clínica sustancial, con una desviación estándar de 0,70 puntos, considerando un nivel alfa de 0,05 con una potencia del 80% y una pérdida esperada del 15%. Se utilizará el programa GPower (versión 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Alemania) para calcular el poder estadístico.

El grupo de 12 clases se seleccionará en 4 clases de nivel medio alto (2 experimentales y 2 de control; rango de edad entre 3 a 4 años), 4 clases de nivel de transición 1 (2 experimentales y 2 de control; rango de edad entre 4 a 5 años) y 4 clases de nivel de transición 2 (2 experimentales y 2 de control; rango de edad entre 5 a 6 años), las cuales serán aleatorizadas mediante muestreo estratificado, el cual consiste en segmentar las clases que aceptaron participar en el estudio según niveles educativos (estratos) y luego realizando un muestreo aleatorio sobre cada uno de ellos, utilizando el software estadístico R, versión 4.1.2. Este estudio se considera doble ciego porque las mediciones serán realizadas por profesionales externos a la investigación.

Los investigadores estiman la participación de 144 niños residentes en la región del Maule, Chile, que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: (i) estar matriculados en el centro educativo (escuela, colegio o jardín infantil) que se compromete a participar en la intervención; (ii) rango de edad entre 3 y 6 años; (iii) asistir a ≥ 85% de las sesiones programadas para la intervención combinada de movimiento y narración (CMSI). En cuanto a los criterios de exclusión, serán los siguientes: (i) niños con lesiones musculoesqueléticas o contraindicaciones médicas (es decir, cardiopatías congénitas, fiebre, diarrea o malestar general) que impidan su normal desempeño en las evaluaciones e intervención y; (ii) niños con necesidades educativas permanentes mencionadas en el Decreto Nº83 del Ministerio de Educación de Chile, tales como discapacidad visual, auditiva, intelectual o múltiple, disfasia o trastorno autista.

El protocolo actual ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética Científica de la Universidad Católica del Maule, Chile (número de aprobación: N°105/2021, 04 de agosto de 2021) y desarrollado siguiendo la Declaración de Helsinki para el trabajo con seres humanos.

Antes de iniciar la intervención, durante la última semana de marzo de 2024 (durante dos semanas), los niños serán evaluados en las variables consideradas para la investigación, posteriormente, desde la tercera semana de marzo hasta la primera semana de junio de 2024 (12 semanas). participar en CMSI. Tras la intervención (segunda semana de junio de 2024), durante dos semanas, los niños se someterán a las mismas valoraciones iniciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pablo Valdés-Badilla, PhD
  • Número de teléfono: +56971258824
  • Correo electrónico: valdesbadilla@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rodrigo Vargas-Vitoria, PhD
  • Número de teléfono: +56 71 298 6000
  • Correo electrónico: rvargas@ucm.cl

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region Del Maule
      • San Clemente, Region Del Maule, Chile, 3460000
        • Reclutamiento
        • Poliderportivo San Clemente
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar matriculado en el centro educativo (colegio, colegio o guardería) que se compromete a participar en la intervención.
  • Rango de edad entre 3 a 6 años.
  • Asistir a ≥ 85% de las sesiones programadas para el CMSI.

Criterio de exclusión:

  • Niños con lesiones musculoesqueléticas o contraindicaciones médicas (es decir, cardiopatías congénitas, fiebre, diarrea o malestar general) que impidan su normal desempeño en las evaluaciones e intervención.
  • Niños con necesidades educativas permanentes mencionadas en el Decreto Nº83 del Ministerio de Educación de Chile, tales como discapacidad visual, auditiva, intelectual o múltiple, disfasia o trastorno autista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos experimentales de nivel medio superior
La intervención será implementada por educadores de la primera infancia, quienes estarán previamente capacitados en Intervención Combinada de Movimiento y Narración (CMSI). Cada sesión se llevará a cabo en el aula donde habitualmente asisten los preescolares, lo que dependerá de las políticas de admisión de cada comunidad educativa en cuanto a clases de nivel (medio alto). La intervención tendrá una duración de 12 semanas (36 sesiones), distribuidas en 3 sesiones semanales (lunes, miércoles y viernes) de 40 minutos por sesión. El CMSI se basa en 2 estudios previos y un libro relacionado con CMSI. Se elaboraron doce cuentos motores inéditos, de los cuales se ejecutará uno por semana distribuido en 3 sesiones semanales con las progresiones correspondientes a cada sesión realizada, ubicando a los niños en una secuencia de cuentos que inician con la presentación de un personaje motivador que les acompañar a los niños en el desarrollo de toda la historia.
Otro: Intervención combinada de movimiento y narración de historias.
Las sesiones de 40 minutos incluirán tres momentos: (i) calentamiento (5 minutos), que consta de ejercicios de movilidad articular e introducción al cuento motor de la semana; (ii) parte principal (25 minutos), que incorpora la narración del cuento motor por parte del educador inicialmente, así como la participación de los niños, a través de su propia corporalidad con movimientos basados ​​principalmente en FMS (habilidades de locomoción y control de objetos) y interacción verbal bidireccional basada en preguntas alusivas a la narración entregada por el educador o participación verbal directa emitida por cada niño y; (iii) enfriamiento (10 minutos), donde se proporciona espacio para que los niños vuelvan gradualmente a la calma, junto con retroalimentación sobre los contenidos abordados durante la sesión.
Otros nombres:
  • Aptitud física
Sin intervención: Grupos de control de nivel medio superior
Los grupos de control de nivel medio superior (n= 2 clases; n= 24 niños) participarán en las evaluaciones (inicial y final) y se les pedirá que mantengan su sesión regular de sus establecimientos educativos. Al finalizar el período de intervención (según los resultados obtenidos), se contactará a los niños de los grupos de control, padres y/o tutores legales, gestores y coordinadores de cada comunidad y se les proporcionará el material para que puedan replicar la experiencia. Además, se capacitará a los educadores de estos establecimientos (docentes y auxiliares de aula) en la estrategia CMSI.
Experimental: Grupos experimentales de nivel 1 de transición
La intervención será implementada por educadores de la primera infancia, quienes estarán previamente capacitados en Intervención Combinada de Movimiento y Narración (CMSI). Cada sesión se llevará a cabo en el aula donde habitualmente asisten los preescolares, lo que dependerá de las políticas de admisión de cada comunidad educativa en cuanto a clases de nivel (nivel de transición 1). La intervención tendrá una duración de 12 semanas (36 sesiones), distribuidas en 3 sesiones semanales (lunes, miércoles y viernes) de 40 minutos por sesión. El CMSI se basa en 2 estudios previos y un libro relacionado con CMSI. Se elaboraron doce cuentos motores inéditos, de los cuales se ejecutará uno por semana distribuido en 3 sesiones semanales con las progresiones correspondientes a cada sesión realizada, ubicando a los niños en una secuencia de cuentos que inician con la presentación de un personaje motivador que les acompañar a los niños en el desarrollo de toda la historia.
Otro: Intervención combinada de movimiento y narración de historias.
Las sesiones de 40 minutos incluirán tres momentos: (i) calentamiento (5 minutos), que consta de ejercicios de movilidad articular e introducción al cuento motor de la semana; (ii) parte principal (25 minutos), que incorpora la narración del cuento motor por parte del educador inicialmente, así como la participación de los niños, a través de su propia corporalidad con movimientos basados ​​principalmente en FMS (habilidades de locomoción y control de objetos) y interacción verbal bidireccional basada en preguntas alusivas a la narración entregada por el educador o participación verbal directa emitida por cada niño y; (iii) enfriamiento (10 minutos), donde se proporciona espacio para que los niños vuelvan gradualmente a la calma, junto con retroalimentación sobre los contenidos abordados durante la sesión.
Otros nombres:
  • Aptitud física
Sin intervención: Grupos de control de nivel 1 de transición
Los grupos de control del nivel 1 de transición (n= 2 clases; n= 24 niños) participarán en las evaluaciones (inicial y final) y se les pedirá que mantengan su sesión regular de sus establecimientos educativos. Al finalizar el período de intervención (según los resultados obtenidos), se contactará a los niños de los grupos de control, padres y/o tutores legales, gestores y coordinadores de cada comunidad y se les proporcionará el material para que puedan replicar la experiencia. Además, se capacitará a los educadores de estos establecimientos (docentes y auxiliares de aula) en la estrategia CMSI.
Experimental: Grupos experimentales nivel 2 de transición
La intervención será implementada por educadores de la primera infancia, quienes estarán previamente capacitados en Intervención Combinada de Movimiento y Narración (CMSI). Cada sesión se llevará a cabo en el aula donde habitualmente asisten los preescolares, lo que dependerá de las políticas de admisión de cada comunidad educativa en cuanto a clases de nivel (nivel de transición 2). La intervención tendrá una duración de 12 semanas (36 sesiones), distribuidas en 3 sesiones semanales (lunes, miércoles y viernes) de 40 minutos por sesión. El CMSI se basa en 2 estudios previos y un libro relacionado con CMSI. Se elaboraron doce cuentos motores inéditos, de los cuales se ejecutará uno por semana distribuido en 3 sesiones semanales con las progresiones correspondientes a cada sesión realizada, ubicando a los niños en una secuencia de cuentos que inician con la presentación de un personaje motivador que les acompañar a los niños en el desarrollo de toda la historia.
Otro: Intervención combinada de movimiento y narración de historias.
Las sesiones de 40 minutos incluirán tres momentos: (i) calentamiento (5 minutos), que consta de ejercicios de movilidad articular e introducción al cuento motor de la semana; (ii) parte principal (25 minutos), que incorpora la narración del cuento motor por parte del educador inicialmente, así como la participación de los niños, a través de su propia corporalidad con movimientos basados ​​principalmente en FMS (habilidades de locomoción y control de objetos) y interacción verbal bidireccional basada en preguntas alusivas a la narración entregada por el educador o participación verbal directa emitida por cada niño y; (iii) enfriamiento (10 minutos), donde se proporciona espacio para que los niños vuelvan gradualmente a la calma, junto con retroalimentación sobre los contenidos abordados durante la sesión.
Otros nombres:
  • Aptitud física
Sin intervención: Grupos de control de nivel 2 de transición
Los grupos de control de nivel de transición 2 (n= 2; n= 24 niños) participarán en las evaluaciones (inicial y final) y se les pedirá que mantengan su sesión regular de sus establecimientos educativos. Al finalizar el período de intervención (según los resultados obtenidos), se contactará a los niños de los grupos de control, padres y/o tutores legales, gestores y coordinadores de cada comunidad y se les proporcionará el material para que puedan replicar la experiencia. Además, se capacitará a los educadores de estos establecimientos (docentes y auxiliares de aula) en la estrategia CMSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de habilidades motoras fundamentales
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evaluará mediante el test de desarrollo motor grueso-segunda edición (TGMD-2). Esta batería mide 12 habilidades motoras fundamentales en dos dominios diferentes (habilidades locomotoras y control de objetos), el dominio de habilidades locomotoras contiene 6 evaluaciones: (i) correr, (ii) galopar, (iii) saltar sobre un pie, (iv) salto de longitud. , (v) salto horizontal y, (vi) deslizamiento lateral. El dominio de control de objetos también incluye 6 evaluaciones: (i) batear una pelota estacionaria, (ii) driblar estacionariamente, (iii) atrapar una pelota, (iv) patear una pelota, (v) lanzar una pelota y (vi) hacer rodar una pelota. pelota. El tiempo estimado de administración es ≤ 10 minutos por niño. Las 6 habilidades de locomoción y el control de 6 objetos incluyen 24 criterios, permitiendo una puntuación total de 0 a 48 puntos. A mayor puntuación, mejor FMS.
2 semanas
Cambio desde el desarrollo del lenguaje.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se utilizará la prueba de lenguaje para preescolares (TELEPRE). El objetivo de esta evaluación es medir el lenguaje de los niños de niveles educativos iniciales (3 a 6 años) mediante 4 dominios: (i) comprensión del lenguaje, (ii) expresión del lenguaje, (iii) vocabulario y, (iv) descripción del idioma. La administración del instrumento requiere de un cuadernillo de preguntas, algunos objetos (botella, carrito de juguete, lápiz, plato, aguja, taza, pincel, tornillo, esponja, bolita, botón, librito, cuchara, tijeras, caja de cerillas; además, tres objetos que sirven como distractores) y 3 imágenes representativas de situaciones (p. ej., servir leche a un gato, poner la mesa y estar en una juguetería) que el niño describirá. Para administrar el instrumento se requiere una sala libre de ruidos molestos, en la que estarán presentes el evaluador, el niño y un asistente de aula. El tiempo estimado de aplicación es ≤ 25 minutos. A mayor puntuación, mejor desarrollo del lenguaje.
2 semanas
Cambio del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas
Será monitoreado objetivamente mediante acelerómetros (ActiGraph GT9X, Pensacola, FL, EE. UU.). El dispositivo se llevará en la cintura con un cinturón elástico, en la línea media axilar del lado derecho. Los niños recibirán instrucciones de usar el acelerómetro las 24 horas del día, durante al menos 7 días, incluidos 2 días de fin de semana, y solo se quitarán el dispositivo cuando se bañen o realicen actividades acuáticas. La cantidad mínima de datos que se considerará aceptable a efectos de análisis será de 5 días (incluido un día de fin de semana), con al menos 10 horas/día de uso. Se considerarán para el análisis el tiempo ligero, de intensidad moderada a vigorosa y el tiempo sedentario, mientras que no se tendrá en cuenta el tiempo de sueño. Los datos se verificarán utilizando el software Actilife versión 5.6 (ActiGraph, Pensacola, FL, EE. UU.). Los bloques consecutivos de 20 minutos de conteo 0 se considerarán como no uso del dispositivo y se descartarán de los análisis.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura bípeda
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se medirá colocando una cinta métrica (Bodymeter 206, SECA, Alemania; precisión de 0,1 cm) en la pared y utilizando el plano de Frankfort en posición horizontal (valoración en cm).
2 semanas
Circunferencias y pliegues cutáneos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se medirá con una cinta métrica inextensible (Seca-201, Alemania) con una precisión de 0,1 cm. De manera similar, los pliegues cutáneos (mm) medidos en las regiones bicipital, tricipital, subescapular y suprailíaca se medirán utilizando un plicómetro (Harpenden-FG1056, Inglaterra; precisión de 0,2 mm) que ejerce una presión constante de 10 g/mm2.
2 semanas
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se pedirá a los tutores legales que respondan a lo siguiente: (i) nombre del niño; (ii) fecha de nacimiento del niño; (iii) en qué país nació el niño; (iv) en qué país nací; (v) cuál es mi relación familiar con el niño; (vi) estado civil de los padres o tutores; (vii) en qué zona reside el niño; (viii) el lugar donde vive el niño cuenta con patio; (ix) cuántas personas viven con el niño; (x) cuántas personas trabajan en el hogar de los participantes; (xi) cuál es el ingreso familiar total de las personas que viven con el niño (aproximadamente); (xii) cuál es el nivel más alto de escolaridad que tienen los participantes.
2 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se determinará mediante una balanza electrónica (Tanita BC-730 Tokio, Japón; precisión de 0,1 kg) en kg.
2 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se calculará dividiendo el peso corporal por el cuadrado de la altura del bípedo (kg/m2).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Católica del Maule

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 105/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no serán compartidos. Los investigadores únicamente difundirán los resultados del estudio a través de artículos científicos y presentaciones en congresos científicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención combinada de movimiento y narración de historias.

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