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運動と読み聞かせを組み合わせた子供の身体能力への介入 (CMSI&Child)

2024年8月6日 更新者：Pablo Valdés-Badilla、Universidad Católica del Maule

3歳から6歳の子供の基本的な運動能力、言語発達、身体活動レベルに対する組み合わせた運動と読み聞かせ介入の効果：ランダム化比較試験

この研究プロトコルは、基本的な運動能力（運動能力と物体制御）、言語発達（言語理解、言語表現、語彙と言語記述）、および身体活動レベルに対する運動と読み聞かせ介入（CMSI）の組み合わせの効果を分析および比較することを目的としています。 (軽い、中程度から激しい強度、座りっぱなしの時間) 3 ～ 6 歳の小児。 サンプルは、12 クラス グループの 144 人の子供で構成され、3 つの実験グループ (n= 72 人の子供) と 3 つの対照グループ (n= 72 人の子供) にランダムに割り当てられ、中上級レベルのクラスの 4 つのクラス グループ (2 つの実験グループと 2 つの子供) に属します。コントロール）、4 つの移行レベル 1 クラス（2 つの実験と 2 つのコントロール）、および 4 つの移行レベル 2 クラス（2 つの実験と 2 つのコントロール）。 実験グループは、CMSIを1週間に3セッション（セッションあたり40分）、12週間にわたって実行します（1週間に1回の運動ストーリーを使用）。一方、対照グループは治療を受けません。 主な結果は、基本的な運動能力、言語発達、身体活動レベルに関する情報を提供します。 CMSI には、選択された評価が大幅に増加する可能性があるという仮説が立てられています。 この介入が有益であることが証明されれば、未就学児の子供のカリキュラムに貢献できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、以前の研究と定量的アプローチを考慮した実験計画（ランダム化比較試験）、二重盲検反復測定および並行群（6つの介入と6つの対照）が含まれます。 従う方法論は、試験報告書の統合基準 (CONSORT) 方法論となります。

各クラスグループから12名の児童を募集する予定です（男女区別なし）。 クラスグループ（12クラスグループ）の分布は、3つの実験グループ（6クラスグループ、n±72人の子供）と3つの対照グループ（6クラスグループ、n±72人の子供）になります。 クラスターまたは階層による分布は、教室や学校のレクリエーションスペース (遊び場、廊下、研究室など) での児童の相互作用を禁止するのは現実的ではないため、個別のランダム化を使用すると対照群が汚染される可能性が高いという事実によって正当化されます。 ）、そこで研究介入が行われます。 サンプル サイズの計算によると、グループあたりの理想的な参加者数は 10 人です。 以前の研究で合意されたように、実質的な臨床関連性のために必要な最小差として、運動能力領域の合計スコアの平均値 3.22 がこの計算に使用され、α レベル 0.05 を考慮して、標準偏差 0.70 ポイントが検出力で計算されました。 80% の損失が発生し、15% の損失が予想されます。 GPower プログラム (バージョン 3.1.9.6、Franz Faul、キール大学、ドイツ) を使用して統計検出力を計算します。

12クラスのグループは、4つのアッパーミドルレベルクラス（2つの実験と2つの対照、年齢範囲は3〜4歳）、4つの移行レベル1クラス（2つの実験と2つの対照、年齢範囲は4〜5歳）、および移行レベル 2 クラス 4 つ (実験クラス 2 クラス、対照クラス 2 クラス、年齢範囲は 5 ～ 6 歳)。階層化サンプリングによってランダム化されます。階層化サンプリングでは、教育レベル (層) に応じて研究に参加することに同意したクラスをセグメント化することで構成されます。次に、R 統計ソフトウェア バージョン 4.1.2 を使用して、それぞれに対してランダム サンプリングを実行します。 測定は研究外部の専門家によって行われるため、この研究は二重盲検法とみなされます。

研究者らは、以下の参加基準を満たす、チリのマウレ地域に住む 144 人の子供たちの参加を推定しています。(i) 介入への参加を約束する教育センター (学校、大学、または幼稚園) に在籍している。 (ii) 年齢範囲は 3 歳から 6 歳まで。 (iii) 動きと語りの介入を組み合わせた（CMSI）ために予定されているセッションの 85% 以上に参加する。 除外基準としては、以下が挙げられる。(i) 評価および介入における正常なパフォーマンスを妨げる筋骨格系損傷または医学的禁忌（すなわち、先天性心疾患、発熱、下痢または全身倦怠感）を有する小児。 (ii) 視覚障害、聴覚障害、知的障害または重複障害、失語症または自閉症障害など、チリ教育省の政令第 83 号に記載されている永続的な教育的ニーズを持つ児童。

現在のプロトコルは、チリのカトリカ・デル・マウレ大学の科学倫理委員会によって審査および承認されており (承認番号: N°105/2021、2021 年 8 月 4 日)、人間を扱う作業に関するヘルシンキ宣言に従って開発されました。

介入を開始する前に、2024 年 3 月の最終週 (2 週間) に、子供たちは調査で考慮された変数で評価され、その後、3 月の第 3 週から 2024 年 6 月の第 1 週まで (12 週間) に評価されます。 CMSIに参加します。 介入後（2024年6月第2週）、2週間の間、子供たちは同じ初期評価を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rodrigo Vargas-Vitoria, PhD
  • 電話番号：+56 71 298 6000
  • メール：rvargas@ucm.cl

研究場所

  • チリ
    • Region Del Maule
      • San Clemente、Region Del Maule、チリ、3460000
        • 募集
        • Poliderportivo San Clemente
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 介入への参加を約束する教育機関 (学校、大学、または幼稚園) に登録していること。
  • 対象年齢は3歳から6歳まで。
  • CMSI に予定されているセッションの 85% 以上に参加します。

除外基準:

  • 筋骨格系の損傷や医学的禁忌（先天性心疾患、発熱、下痢、全身倦怠感など）がある小児で、評価や介入における通常のパフォーマンスが妨げられる場合。
  • チリ教育省の政令第 83 号に記載されている、視覚障害、聴覚障害、知的障害または重複障害、言語障害、自閉症などの恒久的な教育ニーズを持つ児童。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中上位レベルの実験グループ
この介入は、事前に複合動作とストーリーテリング介入（CMSI）の訓練を受けた幼児教育者によって実施されます。 各セッションは未就学児が通常通う教室で行われますが、レベルクラス（中上級）に関する各教育コミュニティの入学ポリシーによって異なります。 介入は 12 週間 (36 セッション) 続き、1 セッションあたり 40 分の週 3 セッション (月曜日、水曜日、金曜日) に分けて行われます。 CMSI は 2 つの先行研究と CMSI 関連の書籍に基づいています。 12 の未発表のモーターストーリーが練り上げられ、そのうち 1 週間に 1 つが 3 つのセッションに分けて実行され、実行される各セッションに対応する進行が行われ、子供たちを、やる気を起こさせるキャラクターのプレゼンテーションから始まる一連のストーリーに参加させます。物語全体の展開に子供たちを同行させます。
他の：動きとストーリーテリング介入の組み合わせ
40 分間のセッションには、次の 3 つの時間が含まれます。(i) ウォームアップ (5 分間)。これは、関節可動性エクササイズとその週の運動の話の紹介で構成されます。 (ii) メインパート (25 分)。最初は教育者によるモーターストーリーのナレーションと、主に FMS (移動スキルと物体制御) に基づく動きによる身体性を通じた子供たちの参加が組み込まれています。教育者によるナレーションをほのめかした質問に基づいた双方向の言葉による対話、または各児童による直接の言葉による参加。 (iii) クールダウン (10 分間)。セッション中に取り上げられた内容についてのフィードバックとともに、子供たちが徐々に落ち着きを取り戻すためのスペースが提供されます。
他の名前：
  • 体力
介入なし：上位中レベルの対照群
上位中位レベルの対照グループ (n= 2 クラス、n= 24 人の児童) は評価 (初回および最終) に参加し、教育機関の定期的なセッションを維持するよう求められます。 （得られた結果に従って）介入期間の終了時に、対照グループの子供、親および/または法定後見人、各コミュニティの管理者およびコーディネーターに連絡が取られ、体験を再現できるように資料が提供されます。 さらに、これらの教育機関の教育者 (教師および教室アシスタント) は、CMSI 戦略に関するトレーニングを受けます。
実験的：移行レベル 1 実験グループ
この介入は、事前に複合動作とストーリーテリング介入（CMSI）の訓練を受けた幼児教育者によって実施されます。 各セッションは未就学児が通常通う教室で行われますが、レベルクラス（移行レベル1）に関する各教育コミュニティの入学ポリシーによって異なります。 介入は 12 週間 (36 セッション) 続き、1 セッションあたり 40 分の週 3 セッション (月曜日、水曜日、金曜日) に分けて行われます。 CMSI は 2 つの先行研究と CMSI 関連の書籍に基づいています。 12 の未発表のモーターストーリーが練り上げられ、そのうち 1 週間に 1 つが 3 つのセッションに分けて実行され、実行される各セッションに対応する進行が行われ、子供たちを、やる気を起こさせるキャラクターのプレゼンテーションから始まる一連のストーリーに参加させます。物語全体の展開に子供たちを同行させます。
他の：動きとストーリーテリング介入の組み合わせ
40 分間のセッションには、次の 3 つの時間が含まれます。(i) ウォームアップ (5 分間)。これは、関節可動性エクササイズとその週の運動の話の紹介で構成されます。 (ii) メインパート (25 分)。最初は教育者によるモーターストーリーのナレーションと、主に FMS (移動スキルと物体制御) に基づく動きによる身体性を通じた子供たちの参加が組み込まれています。教育者によるナレーションをほのめかした質問に基づいた双方向の言葉による対話、または各児童による直接の言葉による参加。 (iii) クールダウン (10 分間)。セッション中に取り上げられた内容についてのフィードバックとともに、子供たちが徐々に落ち着きを取り戻すためのスペースが提供されます。
他の名前：
  • 体力
介入なし：移行レベル 1 のコントロール グループ
移行レベル 1 の対照グループ (n= 2 クラス、n= 24 人の児童) は評価 (初回および最終) に参加し、教育機関の定期的なセッションを維持するよう求められます。 （得られた結果に従って）介入期間の終了時に、対照グループの子供、親および/または法定後見人、各コミュニティの管理者およびコーディネーターに連絡が取られ、体験を再現できるように資料が提供されます。 さらに、これらの教育機関の教育者 (教師および教室アシスタント) は、CMSI 戦略に関するトレーニングを受けます。
実験的：移行レベル 2 実験グループ
この介入は、事前に複合動作とストーリーテリング介入（CMSI）の訓練を受けた幼児教育者によって実施されます。 各セッションは未就学児が通常通う教室で行われますが、レベルクラス（移行レベル2）に関する各教育コミュニティの入学ポリシーによって異なります。 介入は 12 週間 (36 セッション) 続き、1 セッションあたり 40 分の週 3 セッション (月曜日、水曜日、金曜日) に分けて行われます。 CMSI は 2 つの先行研究と CMSI 関連の書籍に基づいています。 12 の未発表のモーターストーリーが練り上げられ、そのうち 1 週間に 1 つが 3 つのセッションに分けて実行され、実行される各セッションに対応する進行が行われ、子供たちを、やる気を起こさせるキャラクターのプレゼンテーションから始まる一連のストーリーに参加させます。物語全体の展開に子供たちを同行させます。
他の：動きとストーリーテリング介入の組み合わせ
40 分間のセッションには、次の 3 つの時間が含まれます。(i) ウォームアップ (5 分間)。これは、関節可動性エクササイズとその週の運動の話の紹介で構成されます。 (ii) メインパート (25 分)。最初は教育者によるモーターストーリーのナレーションと、主に FMS (移動スキルと物体制御) に基づく動きによる身体性を通じた子供たちの参加が組み込まれています。教育者によるナレーションをほのめかした質問に基づいた双方向の言葉による対話、または各児童による直接の言葉による参加。 (iii) クールダウン (10 分間)。セッション中に取り上げられた内容についてのフィードバックとともに、子供たちが徐々に落ち着きを取り戻すためのスペースが提供されます。
他の名前：
  • 体力
介入なし：移行レベル 2 コントロール グループ
移行レベル 2 の対照グループ (n= 2、n= 24 人の子供) は評価 (初回および最終) に参加し、教育機関の定期的なセッションを維持するよう求められます。 （得られた結果に従って）介入期間の終了時に、対照グループの子供、親および/または法定後見人、各コミュニティの管理者およびコーディネーターに連絡が取られ、体験を再現できるように資料が提供されます。 さらに、これらの教育機関の教育者 (教師および教室アシスタント) は、CMSI 戦略に関するトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎的な運動能力からの変化
時間枠：2週間
粗大運動発達テスト第 2 版 (TGMD-2) によって評価されます。 このバッテリーは、2 つの異なる領域 (運動能力と物体制御) で 12 の基本的な運動能力を測定します。運動能力領域には、(i) ランニング、(ii) ギャロップ、(iii) 片足での跳躍、(iv) 走り幅跳びの 6 つの評価が含まれています。 (v) 水平ジャンプ、および (vi) 横方向のスライディング。 オブジェクト制御ドメインには、(i) 静止したボールを打つ、(ii) 静止したドリブル、(iii) ボールをキャッチする、(iv) ボールを蹴る、(v) ボールを投げる、(vi) ボールを転がす、の 6 つの評価も含まれます。ボール。 推定投与時間は小児 1 人あたり 10 分以下です。 6 つの移動スキルと 6 つのオブジェクト制御には 24 の基準が含まれており、合計スコアは 0 から 48 ポイントになります。 スコアが高いほど、FMS が優れています。
2週間
言語発達からの変化
時間枠：2週間
幼児向け語学テスト（TELEPRE）を利用します。 この評価の目的は、(i) 言語理解、(ii) 言語表現、(iii) 語彙、および (iv) の 4 つの領域によって、初期教育レベル (3 ～ 6 歳) の子どもの言語を測定することです。言語の説明。 器具の管理には、質問の小冊子、いくつかの物体（瓶、おもちゃの車、鉛筆、皿、針、コップ、絵筆、ネジ、スポンジ、小さなボール、ボタン、小さな本、スプーン、はさみ、マッチ箱、さらに 3 つ）が必要です。気が散るもの）と、子供が説明する状況の代表的な写真 3 枚（猫にミルクを出す、テーブルを整える、おもちゃ屋にいる）。 この機器を使用するには、評価者、子供、教室のアシスタントがいる、迷惑な騒音のない部屋が必要です。 推定適用時間は 25 分以下です。 スコアが高いほど、言語の発達が良好です。
2週間
身体活動レベルからの変化
時間枠：2週間
それは加速度計 (ActiGraph GT9X、米国フロリダ州ペンサコーラ) によって客観的に監視されます。 この装置は、右側の腋窩中央の線にある弾性ベルトを介してウエストに装着されます。 子どもたちには、週末の2日を含む少なくとも7日間、1日24時間加速度計を装着し、入浴または水遊びをするときのみ装置を外すよう指導される。 分析目的で許容されるとみなされるデータの最小量は、1 日あたり少なくとも 10 時間の装着時間で 5 日間 (週末 1 日を含む) です。 軽度、中程度から激しい強度、座りっぱなしの時間は分析の対象となりますが、睡眠時間は考慮されません。 データは、Actilife ソフトウェア バージョン 5.6 (ActiGraph、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して検証されます。 カウント 0 の連続 20 分ブロックは、デバイスが使用されていないとみなされ、分析から破棄されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二足歩行の高さ
時間枠：2週間
巻尺 (Bodymeter 206、SECA、ドイツ、精度 0.1 cm) を壁に置き、水平位置でフランクフォート平面を使用して測定されます (cm で評価)。
2週間
周囲と皮膚のひだ
時間枠：2週間
伸縮不可能な巻尺 (Seca-201、ドイツ) を使用し、精度 0.1 cm で測定されます。 同様に、二頭筋、三頭筋、肩甲下筋、および上筋領域で測定される皮膚ひだ (mm) は、10 g/mm2 の一定圧力を加えるプリコメータ (Harpenden-FG1056、英国、精度 0.2 mm) を使用して測定されます。
2週間
社会人口統計学的変数
時間枠：2週間
法的保護者は、以下について回答するよう求められます。(i) 子供の名前。 (ii) 子供の生年月日。 (iii) 子供が生まれた国。 (iv) 私はどこの国で生まれました。 (v) 私の家族と子供との関係は何ですか。 (vi) 両親または保護者の婚姻状況。 (vii) 子供はどの地域に住んでいますか。八 児童の居住する場所に庭があること。 (ix) 子供と一緒に住んでいる人は何人ですか。 (x) 参加者の世帯で働いている人の数。 (xi) 子供と同居している人の世帯収入の合計は（およそ）いくらですか。 (xii) 参加者の最高レベルの学校教育は何ですか。
2週間
体重
時間枠：2週間
電子秤（タニタ BC-730 東京、日本、精度 0.1 kg）を使用して kg 単位で測定されます。
2週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：2週間
体重を二足歩行の高さの二乗（kg/m2）で割ることによって計算されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Católica del Maule

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Valdés-Badilla, PhD、Universidad Católica del Maule

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2024年9月14日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 105/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは共有されません。 研究者は、科学論文や学術会議でのプレゼンテーションを通じてのみ研究結果を広めます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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