Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná pohybová a vyprávěcí intervence o fyzickém výkonu u dětí (CMSI&Child)

6. srpna 2024 aktualizováno: Pablo Valdés-Badilla, Universidad Católica del Maule

Účinky kombinované pohybové a vyprávěcí intervence na základní motorické dovednosti, vývoj jazyka a úroveň fyzické aktivity u dětí ve věku 3 až 6 let: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento studijní protokol si klade za cíl analyzovat a porovnat účinky kombinované pohybové a vyprávěcí intervence (CMSI) na základní motorické dovednosti (lokomotorické dovednosti a ovládání objektů), vývoj jazyka (porozumění jazyku, jazykový projev, slovní zásobu a popis jazyka) a úrovně fyzické aktivity. (lehká, střední až silná intenzita a doba sezení) u dětí ve věku 3 až 6 let. Vzorek se bude skládat ze 144 dětí ze skupiny 12 tříd, náhodně rozdělených do 3 experimentálních skupin (n= 72 dětí) a 3 kontrolních skupin (n= 72 dětí), patřících do 4 tříd skupiny vyšších středních tříd (2 experimentální a 2 kontrola), 4 třídy přechodové úrovně 1 (2 experimentální a 2 kontrolní) a 4 třídy přechodové úrovně 2 (2 experimentální a 2 kontrolní). Experimentální skupiny budou provádět CMSI po 3 sezení (40 minut na sezení) týdně po dobu 12 týdnů (s použitím jednoho motorického příběhu týdně), zatímco kontrolní skupiny nedostanou žádnou léčbu. Hlavním výstupem budou informace o základních motorických dovednostech, rozvoji jazyka a úrovních fyzické aktivity. Předpokládá se, že CMSI má potenciál generovat významný nárůst ve vybraných hodnoceních. Pokud se tato intervence ukáže jako přínosná, mohla by přispět k výuce předškolních dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje experimentální design (randomizovaná kontrolovaná studie), dvojitě zaslepená, opakovaná měření a paralelní skupiny (6 intervencí a 6 kontrol) s ohledem na předchozí studie a kvantitativní přístup. Použitá metodika bude metodika konsolidovaných standardů výkaznictví (CONSORT).

Předpokládá se nábor 12 dětí z každé třídní skupiny (bez rozdílu pohlaví). Rozdělení skupin tříd (skupina 12 tříd) bude na 3 experimentální skupiny (skupina 6 tříd, n ± 72 dětí) a 3 kontrolní skupiny (skupina 6 tříd, n ± 72 dětí). Rozdělení podle shluků nebo vrstev je odůvodněno skutečností, že použití individuální randomizace by znamenalo vysokou pravděpodobnost kontaminace kontrolních skupin, protože není možné zakázat interakci dětí ve třídách nebo školních rekreačních prostorách (tj. hřiště, chodby, laboratoře ), kde bude studijní intervence provedena. Výpočet velikosti vzorku ukazuje, že ideální počet účastníků na skupinu je 10. Jak bylo dohodnuto v předchozí studii, pro tento výpočet byl použit průměrný rozdíl 3,22 celkového skóre domén lokomotorických dovedností jako minimální rozdíl nezbytný pro podstatnou klinickou relevanci, se směrodatnou odchylkou 0,70 bodu, s ohledem na hladinu alfa 0,05 s mocninou. 80 % a očekávaná ztráta 15 %. Pro výpočet statistické síly bude použit program GPower (verze 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Německo).

Skupina 12 tříd bude vybrána ve 4 třídách vyšší střední úrovně (2 experimentální a 2 kontrolní; věkové rozmezí mezi 3 až 4 roky), 4 třídách přechodové úrovně 1 (2 experimentální a 2 kontrolní; věkové rozmezí mezi 4 až 5 lety) a 4 přechodové třídy 2. úrovně (2 experimentální a 2 kontrolní; věkové rozmezí 5 až 6 let), které budou randomizovány stratifikovaným výběrem, který spočívá v segmentaci tříd, které souhlasily s účastí ve studii, podle úrovní vzdělání (vrstvy) a poté provedení náhodného vzorkování každého z nich pomocí statistického softwaru R, verze 4.1.2. Tato studie je považována za dvojitě slepou, protože měření budou provádět odborníci mimo výzkum.

Vyšetřovatelé odhadují účast 144 dětí žijících v regionu Maule v Chile, které splňují následující kritéria pro zařazení: (i) být zapsány ve vzdělávacím centru (škola, vysoká škola nebo školka), které se zaváže k účasti na intervenci; (ii) věkové rozmezí od 3 do 6 let; (iii) zúčastnit se ≥ 85 % sezení plánovaných pro kombinovanou pohybovou a vyprávěcí intervenci (CMSI). Pokud jde o vylučovací kritéria, budou následující: (i) děti s muskuloskeletálním poraněním nebo zdravotními kontraindikacemi (tj. vrozená srdeční choroba, horečka, průjem nebo celková malátnost), které by bránily jejich normálnímu výkonu při hodnocení a intervenci a; (ii) děti s trvalými vzdělávacími potřebami uvedenými ve vyhlášce č. 83 chilského ministerstva školství, jako jsou zrakové, sluchové, mentální nebo vícečetné postižení, dysfázie nebo autistická porucha.

Současný protokol byl přezkoumán a schválen Vědeckou etickou komisí Universidad Católica del Maule, Chile (číslo schválení: N°105/2021, 4. srpna 2021) a vyvinut v návaznosti na Helsinskou deklaraci pro práci s lidmi.

Před zahájením intervence, během posledního týdne v březnu 2024 (po dobu dvou týdnů), budou děti hodnoceny v proměnných uvažovaných pro výzkum, později, od třetího březnového týdne do prvního týdne června 2024 (12 týdnů) budou účastnit se CMSI. Po intervenci (druhý týden v červnu 2024) budou děti po dobu dvou týdnů podstupovat stejná vstupní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rodrigo Vargas-Vitoria, PhD
  • Telefonní číslo: +56 71 298 6000
  • E-mail: rvargas@ucm.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Region Del Maule
      • San Clemente, Region Del Maule, Chile, 3460000
        • Nábor
        • Poliderportivo San Clemente
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zapsán ve vzdělávacím centru (škola, vysoká škola nebo školka), které se zaváže k účasti na intervenci.
  • Věkové rozmezí od 3 do 6 let.
  • Zúčastněte se ≥ 85 % relací naplánovaných pro CMSI.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s poraněním pohybového aparátu nebo zdravotními kontraindikacemi (tj. vrozená srdeční vada, horečka, průjem nebo celková malátnost), které by bránily jejich normálnímu výkonu při hodnocení a intervenci.
  • Děti s trvalými vzdělávacími potřebami uvedenými ve vyhlášce č. 83 chilského ministerstva školství, jako jsou zrakové, sluchové, mentální nebo vícenásobné postižení, dysfázie nebo autistická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupiny vyšší střední úrovně
Intervenci budou provádět pedagogové v raném dětství, kteří budou dříve vyškoleni v kombinované intervenci pohybu a vyprávění příběhů (CMSI). Každá lekce se bude konat ve třídě, kam obvykle chodí předškoláci, což bude záviset na zásadách přijímání jednotlivých vzdělávacích komunit týkajících se tříd úrovně (vyšší střední). Intervence bude trvat 12 týdnů (36 sezení), rozdělena do 3 týdenních sezení (pondělí, středa a pátek) po 40 minutách na jedno sezení. CMSI je založena na 2 předchozích studiích a knize související s CMSI. Bylo vypracováno 12 nepublikovaných motorických příběhů, z nichž jeden za týden bude proveden rozdělený do 3 lekcí týdně s odpovídajícím postupem pro každé uskutečněné sezení, přičemž děti budou zařazeny do sledu příběhů, které začínají představením motivující postavy, která bude doprovázet děti ve vývoji celého příběhu.
Jiný: Kombinovaná pohybová a vyprávěcí intervence
40minutové sezení bude zahrnovat tři momenty: (i) zahřátí (5 minut), které se skládá z cvičení pohyblivosti kloubů a úvodu do motorického příběhu týdne; (ii) hlavní část (25 minut), která zahrnuje vyprávění motorického příběhu nejprve vychovatelem, stejně jako účast dětí prostřednictvím jejich vlastní tělesnosti s pohyby založené převážně na FMS (lokomoční dovednosti a ovládání předmětů) a obousměrná verbální interakce založená na otázkách narážejících na vyprávění přednesené pedagogem nebo přímé verbální participaci každého dítěte; (iii) vychladnout (10 minut), kde je dětem poskytnut prostor k postupnému návratu do klidu, spolu se zpětnou vazbou na obsah řešený během sezení.
Ostatní jména:
  • Fyzická zdatnost
Žádný zásah: Kontrolní skupiny vyšší střední úrovně
Kontrolní skupiny vyšší střední úrovně (n= 2 třídy; n= 24 dětí) se zúčastní hodnocení (počátečního a závěrečného) a budou požádány, aby dodržovaly pravidelná zasedání ve svých vzdělávacích zařízeních. Na konci období intervence (podle získaných výsledků) budou kontaktovány kontrolní skupiny děti, rodiče a/nebo zákonní zástupci, manažeři a koordinátoři každé komunity a budou jim poskytnuty materiály, aby mohly zkušenosti zopakovat. Kromě toho budou vzdělavatelé těchto zařízení (učitelé a asistenti ve třídě) proškoleni ve strategii CMSI.
Experimentální: Experimentální skupiny 1. úrovně přechodu
Intervenci budou provádět pedagogové v raném dětství, kteří budou dříve vyškoleni v kombinované intervenci pohybu a vyprávění příběhů (CMSI). Každá lekce se bude konat ve třídě, kterou obvykle navštěvují předškoláci, což bude záviset na zásadách přijímání jednotlivých vzdělávacích komunit týkajících se tříd úrovně (přechodná úroveň 1). Intervence bude trvat 12 týdnů (36 sezení), rozdělena do 3 týdenních sezení (pondělí, středa a pátek) po 40 minutách na jedno sezení. CMSI je založena na 2 předchozích studiích a knize související s CMSI. Bylo vypracováno 12 nepublikovaných motorických příběhů, z nichž jeden za týden bude proveden rozdělený do 3 lekcí týdně s odpovídajícím postupem pro každé uskutečněné sezení, přičemž děti budou zařazeny do sledu příběhů, které začínají představením motivující postavy, která bude doprovázet děti ve vývoji celého příběhu.
Jiný: Kombinovaná pohybová a vyprávěcí intervence
40minutové sezení bude zahrnovat tři momenty: (i) zahřátí (5 minut), které se skládá z cvičení pohyblivosti kloubů a úvodu do motorického příběhu týdne; (ii) hlavní část (25 minut), která zahrnuje vyprávění motorického příběhu nejprve vychovatelem, stejně jako účast dětí prostřednictvím jejich vlastní tělesnosti s pohyby založené převážně na FMS (lokomoční dovednosti a ovládání předmětů) a obousměrná verbální interakce založená na otázkách narážejících na vyprávění přednesené pedagogem nebo přímé verbální participaci každého dítěte; (iii) vychladnout (10 minut), kde je dětem poskytnut prostor k postupnému návratu do klidu, spolu se zpětnou vazbou na obsah řešený během sezení.
Ostatní jména:
  • Fyzická zdatnost
Žádný zásah: Kontrolní skupiny 1. úrovně přechodu
Kontrolní skupiny přechodové úrovně 1 (n= 2 třídy; n= 24 dětí) se budou účastnit hodnocení (počáteční a závěrečné) a budou požádány, aby dodržovaly pravidelná zasedání ve svých vzdělávacích zařízeních. Na konci období intervence (podle získaných výsledků) budou kontaktovány kontrolní skupiny děti, rodiče a/nebo zákonní zástupci, manažeři a koordinátoři každé komunity a budou jim poskytnuty materiály, aby mohly zkušenosti zopakovat. Kromě toho budou vzdělavatelé těchto zařízení (učitelé a asistenti ve třídě) proškoleni ve strategii CMSI.
Experimentální: Experimentální skupiny 2. úrovně přechodu
Intervenci budou provádět pedagogové v raném dětství, kteří budou dříve vyškoleni v kombinované intervenci pohybu a vyprávění příběhů (CMSI). Každé setkání se bude konat ve třídě, kam obvykle chodí předškoláci, což bude záviset na zásadách přijímání jednotlivých vzdělávacích komunit týkajících se tříd úrovně (přechodná úroveň 2). Intervence bude trvat 12 týdnů (36 sezení), rozdělena do 3 týdenních sezení (pondělí, středa a pátek) po 40 minutách na jedno sezení. CMSI je založena na 2 předchozích studiích a knize související s CMSI. Bylo vypracováno 12 nepublikovaných motorických příběhů, z nichž jeden za týden bude proveden rozdělený do 3 lekcí týdně s odpovídajícím postupem pro každé uskutečněné sezení, přičemž děti budou zařazeny do sledu příběhů, které začínají představením motivující postavy, která bude doprovázet děti ve vývoji celého příběhu.
Jiný: Kombinovaná pohybová a vyprávěcí intervence
40minutové sezení bude zahrnovat tři momenty: (i) zahřátí (5 minut), které se skládá z cvičení pohyblivosti kloubů a úvodu do motorického příběhu týdne; (ii) hlavní část (25 minut), která zahrnuje vyprávění motorického příběhu nejprve vychovatelem, stejně jako účast dětí prostřednictvím jejich vlastní tělesnosti s pohyby založené převážně na FMS (lokomoční dovednosti a ovládání předmětů) a obousměrná verbální interakce založená na otázkách narážejících na vyprávění přednesené pedagogem nebo přímé verbální participaci každého dítěte; (iii) vychladnout (10 minut), kde je dětem poskytnut prostor k postupnému návratu do klidu, spolu se zpětnou vazbou na obsah řešený během sezení.
Ostatní jména:
  • Fyzická zdatnost
Žádný zásah: Kontrolní skupiny 2. úrovně přechodu
Kontrolní skupiny přechodové úrovně 2 (n= 2; n= 24 dětí) se zúčastní hodnocení (počátečního a závěrečného) a budou požádány, aby dodržovaly pravidelná zasedání ve svých vzdělávacích zařízeních. Na konci období intervence (podle získaných výsledků) budou kontaktovány kontrolní skupiny děti, rodiče a/nebo zákonní zástupci, manažeři a koordinátoři každé komunity a budou jim poskytnuty materiály, aby mohly zkušenosti zopakovat. Kromě toho budou vzdělavatelé těchto zařízení (učitelé a asistenti ve třídě) proškoleni ve strategii CMSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základních motorických dovedností
Časové okno: 2 týdny
Bude posuzována pomocí testu vývoje hrubé motoriky – druhé vydání (TGMD-2). Tato baterie měří 12 základních pohybových dovedností ve dvou různých oblastech (lokomotorické dovednosti a ovládání předmětů), oblast pohybových dovedností obsahuje 6 hodnocení: (i) běh, (ii) cval, (iii) poskakování na jedné noze, (iv) skok do dálky , (v) horizontální skákání a (vi) laterální klouzání. Oblast kontroly objektů také zahrnuje 6 hodnocení: (i) odpalování nehybným míčem, (ii) stacionární driblování, (iii) chytání míče, (iv) kopání do míče, (v) házení míčem a (vi) koulení míčem míč. Předpokládaná doba podávání je ≤ 10 minut na dítě. 6 pohybových dovedností a 6 ovládání objektů zahrnuje 24 kritérií, což umožňuje celkové skóre od 0 do 48 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší FMS.
2 týdny
Změna od vývoje jazyka
Časové okno: 2 týdny
Bude použit jazykový test pro předškoláky (TELEPRE). Účelem tohoto hodnocení je měřit jazyk dětí na úrovni počátečního vzdělávání (ve věku 3 až 6 let) pomocí 4 oblastí: (i) porozumění jazyku, (ii) jazykový projev, (iii) slovní zásoba a (iv) jazykový popis. Správa nástroje vyžaduje brožuru otázek, některé předměty (lahev, autíčko, tužka, talíř, jehla, kelímek, štětec, šroub, houba, kulička, knoflík, malá kniha, lžička, nůžky, krabička od sirek; plus, tři předměty, které slouží jako rušivé prvky) a 3 reprezentativní obrázky situací (např. podávání mléka kočce, prostírání stolu a pobyt v hračkářství), které má dítě popsat. Pro správu nástroje je nutná místnost bez rušivých zvuků, ve které bude přítomen hodnotitel, dítě a třídní asistent. Předpokládaná doba aplikace je ≤ 25 minut. Čím vyšší skóre, tím lepší rozvoj jazyka.
2 týdny
Změna z úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny
Objektivně jej budou sledovat akcelerometry (ActiGraph GT9X, Pensacola, FL, USA). Pomůcka se bude nosit v pase na elastickém opasku, ve střední axilární linii na pravé straně. Děti budou instruovány, aby měly na sobě akcelerometr 24 hodin denně, po dobu nejméně 7 dnů, včetně 2 víkendových dnů, a vyjmuly jej pouze při koupání nebo vodních aktivitách. Minimální množství dat považovaných za přijatelné pro účely analýzy bude 5 dní (včetně jednoho víkendového dne), s dobou nošení alespoň 10 hodin/den. Lehká, střední až intenzivní intenzita a doba sezení budou brány v úvahu při analýze, zatímco doba spánku nebude brána v úvahu. Data budou ověřena pomocí softwaru Actilife verze 5.6 (ActiGraph, Pensacola, FL, USA). Po sobě jdoucí 20minutové bloky s nulovým počtem budou považovány za nepoužívání zařízení a vyřazeny z analýz.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bipedální výška
Časové okno: 2 týdny
Měří se umístěním měřicí pásky (Bodymeter 206, SECA, Německo; přesnost 0,1 cm) na stěnu a použitím Frankfortské roviny ve vodorovné poloze (vyhodnocení v cm).
2 týdny
Obvody a kožní řasy
Časové okno: 2 týdny
Bude měřeno nevytahovacím metrem (Seca-201, Německo) s přesností 0,1 cm. Podobně kožní řasy (mm) měřené v bicipitální, tricipitální, subskapulární a suprailiakální oblasti budou měřeny pomocí plicometru (Harpenden-FG1056, Anglie; přesnost 0,2 mm), který vyvíjí konstantní tlak 10 g/mm2.
2 týdny
Sociodemografické proměnné
Časové okno: 2 týdny
Zákonní zástupci budou požádáni, aby odpověděli na následující: (i) jméno dítěte; ii) datum narození dítěte; iii) ve které zemi se dítě narodilo; (iv) ve které zemi jsem se narodil; (v) jaký je můj rodinný vztah k dítěti; vi) rodinný stav rodičů nebo opatrovníků; (vii) v jaké oblasti dítě pobývá; viii) místo, kde dítě žije, má dvůr; ix) kolik lidí žije s dítětem; (x) kolik osob pracuje v domácnosti účastníků; xi) jaký je celkový rodinný příjem osob žijících s dítětem (přibližně); (xii) jakou nejvyšší úroveň má účastník vzdělávání.
2 týdny
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny
Bude stanoveno pomocí elektronické váhy (Tanita BC-730 Tokyo, Japonsko; přesnost 0,1 kg) v kg.
2 týdny
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
Vypočítá se vydělením tělesné hmotnosti druhou mocninou bipedální výšky (kg/m2).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica del Maule

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 105/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou sdíleny. Výzkumníci budou výsledky studie šířit pouze prostřednictvím vědeckých prací a prezentací na vědeckých kongresech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná pohybová a vyprávěcí intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit