Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált mozgás és történetmesélés beavatkozás a gyermekek fizikai teljesítményére (CMSI&Child)

2024. augusztus 6. frissítette: Pablo Valdés-Badilla, Universidad Católica del Maule

A kombinált mozgás és történetmesélés hatása az alapvető motoros készségekre, a nyelvi fejlődésre és a fizikai aktivitás szintjére 3-6 éves gyermekeknél: Randomizált, kontrollált próba

Ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy elemezze és összehasonlítsa a kombinált mozgás és történetmesélés (CMSI) hatásait az alapvető motoros készségekre (mozgásszervi készségek és tárgykontroll), a nyelvi fejlődésre (nyelvi megértés, nyelvi kifejezés, szókincs és nyelvi leírás), valamint a fizikai aktivitás szintjei. (könnyű, közepestől erőteljesig terjedő intenzitású és mozgásszegény idő) 3-6 éves gyermekeknél. A minta 12 osztályos csoport 144 gyermekéből áll, véletlenszerűen 3 kísérleti csoportba (n = 72 gyermek) és 3 kontrollcsoportba (n = 72 gyermek), amelyek a felső középfokú osztályok 4 osztályos csoportjába tartoznak (2 kísérleti és 2 gyermek). kontroll), 4 átmeneti szintű 1 osztály (2 kísérleti és 2 kontroll) és 4 átmeneti szintű 2 osztály (2 kísérleti és 2 kontroll). A kísérleti csoportok heti 3 alkalommal (40 perc per munkamenet) végzik el a CMSI-t 12 héten keresztül (hetente egy motoros történetet használva), míg a kontrollcsoportok nem kapnak semmilyen kezelést. A fő eredmény információkat nyújt az alapvető motoros készségekről, a nyelvi fejlődésről és a fizikai aktivitás szintjéről. Feltételezhető, hogy a CMSI képes jelentős növekedést generálni a kiválasztott értékelésekben. Ha ez a beavatkozás előnyösnek bizonyul, az if hozzájárulhat az óvodás gyermekek tanterveihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány kísérleti elrendezést (randomizált kontrollált vizsgálat), kettős vak, ismételt méréseket és párhuzamos csoportokat (6 beavatkozás és 6 kontroll) tartalmaz, figyelembe véve a korábbi tanulmányokat és a kvantitatív megközelítést. A követett módszer a Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) módszertana.

Minden osztálycsoportból 12 gyermeket várnak (nem megkülönböztetés nélkül). Az osztálycsoportok (12 osztályos csoport) 3 kísérleti csoportban (6 osztályos csoport, n ± 72 gyermek) és 3 kontrollcsoportban (6 osztályos csoport, n ± 72 gyermek) történik. A klaszterek vagy rétegek szerinti megoszlást az indokolja, hogy az egyéni randomizálás alkalmazása nagy valószínűséggel szennyezné a kontrollcsoportokat, mivel nem kivitelezhető a gyerekek interakciójának megtiltása az osztálytermekben vagy az iskolai rekreációs terekben (azaz játszótereken, folyosókon, laboratóriumokban). ), ahol a vizsgálati beavatkozást végrehajtják. A mintanagyság számítása azt mutatja, hogy az ideális résztvevők száma csoportonként 10. Amint azt egy korábbi tanulmányban megállapodtunk, ehhez a számításhoz a mozgásszervi képességek 3,22-es összpontszámának átlagkülönbségét használtuk a lényeges klinikai relevanciához szükséges minimális különbségként, 0,70 pontos szórással, 0,05-ös alfa-szintet figyelembe véve egy hatvány mellett. 80%, a várható veszteség pedig 15%. A statisztikai teljesítmény kiszámításához a GPower programot (3.1.9.6-os verzió, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Németország) fogják használni.

A 12 osztályos csoportot 4 felső középfokú osztályba (2 kísérleti és 2 kontroll; 3-4 év közötti korosztály), 4 átmeneti 1. szintű osztályba (2 kísérleti és 2 kontroll; 4-5 év közötti korosztály) választják ki, és 4 átmeneti 2. szintű osztály (2 kísérleti és 2 kontroll; életkor 5 és 6 év között), amelyeket rétegzett mintavétellel randomizálunk, amely abból áll, hogy a vizsgálatban részt vevő osztályokat iskolai végzettség (rétegek) és majd mindegyiken véletlenszerű mintavételezést végzünk az R statisztikai szoftver 4.1.2-es verziójával. Ez a vizsgálat kettős vaknak tekinthető, mivel a méréseket a kutatáson kívüli szakemberek végzik.

A vizsgálók becslése szerint a chilei Maule régióban élő 144 gyermek részvétele, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: (i) beiratkoztak abba az oktatási központba (iskola, főiskola vagy óvoda), amely vállalja, hogy részt vesz a beavatkozásban; ii. 3 és 6 év közötti korosztály; (iii) vegyen részt a kombinált mozgás és történetmesélés (CMSI) által tervezett foglalkozások ≥ 85%-án. Ami a kizárási kritériumokat illeti, a következők lesznek: (i) mozgásszervi sérülésekkel vagy olyan orvosi ellenjavallattal (pl. veleszületett szívbetegség, láz, hasmenés vagy általános rossz közérzet) szenvedő gyermekek, amelyek akadályoznák normális teljesítményüket az értékelésben és a beavatkozásban; (ii) a chilei oktatási minisztérium 83. számú rendeletében említett állandó oktatási igényű gyermekek, mint például látási, hallás-, értelmi vagy halmozottan fogyatékos, diszfáziás vagy autista rendellenesség.

A jelenlegi protokollt az Universidad Católica del Maule (Chile) Tudományos Etikai Bizottsága (jóváhagyási szám: 105/2021, 2021. augusztus 4.) felülvizsgálta és jóváhagyta, és a Helsinki Nyilatkozat alapján fejlesztették ki az emberekkel végzett munkára vonatkozóan.

A beavatkozás megkezdése előtt, 2024 márciusának utolsó hetében (két hétig) a gyerekeket a kutatás során figyelembe vett változókban értékelik, később, március harmadik hetétől 2024 júniusának első hetére (12 hétig) részt venni a CMSI-ben. A beavatkozás után (2024. június második hete) két hétig a gyerekek ugyanazon a kezdeti értékelésen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rodrigo Vargas-Vitoria, PhD
  • Telefonszám: +56 71 298 6000
  • E-mail: rvargas@ucm.cl

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Region Del Maule
      • San Clemente, Region Del Maule, Chile, 3460000
        • Toborzás
        • Poliderportivo San Clemente
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen beiratkozva abba az oktatási központba (iskola, főiskola vagy óvoda), amely vállalja, hogy részt vesz a beavatkozásban.
  • Korhatár 3 és 6 év között.
  • Vegyen részt a CMSI számára tervezett ülések ≥ 85%-án.

Kizárási kritériumok:

  • Mozgásszervi sérülésekkel vagy olyan orvosi ellenjavallatokkal (pl. veleszületett szívbetegség, láz, hasmenés vagy általános rossz közérzet) szenvedő gyermekek, amelyek akadályozzák normál teljesítményüket a felmérésben és a beavatkozásban.
  • A chilei oktatási minisztérium 83. számú rendeletében említett állandó nevelési igényű gyermekek, mint például látás-, hallás-, értelmi vagy halmozottan fogyatékos, diszfázia vagy autista rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felső középszintű kísérleti csoportok
A beavatkozást koragyermekkori pedagógusok valósítják meg, akik korábban a kombinált mozgás és történetmesélés (Combined Movement and Storytelling Intervention, CMSI) képzésben részesülnek. Minden foglalkozás abban az osztályteremben zajlik majd, ahol az óvodások általában járnak, ami az egyes oktatási közösségek osztályokra vonatkozó felvételi szabályzatától függ (felső középső). A beavatkozás 12 hétig tart (36 alkalom), amely heti 3 alkalomra (hétfőn, szerdán és pénteken) oszlik el, ülésenként 40 percben. A CMSI két korábbi tanulmányon és egy, a CMSI-vel kapcsolatos könyvön alapul. Tizenkét kiadatlan motoros történetet dolgoztak ki, amelyekből heti 3 alkalomra elosztva hetente egyet hajtanak végre, az egyes foglalkozások megfelelő előrehaladásával, elhelyezve a gyerekeket egy történetsorozatban, amely egy motiváló karakter bemutatásával kezdődik. kísérje a gyerekeket az egész történet fejlődésében.
Egyéb: Kombinált mozgás és történetmesélés beavatkozás
A 40 perces foglalkozások három pillanatot tartalmaznak: (i) bemelegítés (5 perc), amely ízületi mozgási gyakorlatokból és a hét motoros történetének bemutatásából áll; (ii) fő rész (25 perc), amely magában foglalja a motoros történet kezdetben a pedagógus általi elbeszélését, valamint a gyerekek részvételét saját testiségükön keresztül, főleg FMS-en alapuló mozgásokkal (mozgáskészség és tárgykontroll), ill. kétirányú verbális interakció, amely a pedagógus által elmondott narrációra utaló kérdéseken vagy az egyes gyermekek által adott közvetlen verbális részvételen alapul; (iii) lehűlés (10 perc), ahol teret biztosítanak a gyerekeknek, hogy fokozatosan visszatérjenek a nyugalomba, és visszajelzést adnak a foglalkozáson megbeszélt tartalmakról.
Más nevek:
  • Fizikai erőnlét
Nincs beavatkozás: Felső középszintű kontrollcsoportok
A felső középszintű kontrollcsoportok (n = 2 osztály; n = 24 gyermek) részt vesznek a felmérésekben (kezdő és végső), és felkérik őket, hogy tartsák meg oktatási intézményeik rendszeres foglalkozásait. A beavatkozási időszak végén (a kapott eredményeknek megfelelően) felveszik a kapcsolatot a kontrollcsoport gyerekekkel, szülőkkel és/vagy törvényes gyámokkal, az egyes közösségek vezetőivel és koordinátoraival, és átadják az anyagot, hogy megismételhessék a tapasztalatokat. Ezen túlmenően ezen intézmények oktatói (tanárok és osztálytermi asszisztensek) képzésben részesülnek a CMSI stratégiájában.
Kísérleti: 1. átmeneti szintű kísérleti csoportok
A beavatkozást koragyermekkori pedagógusok valósítják meg, akik korábban a kombinált mozgás és történetmesélés (Combined Movement and Storytelling Intervention, CMSI) képzésben részesülnek. Minden foglalkozás abban az osztályteremben zajlik majd, ahol az óvodások általában járnak, ami az egyes oktatási közösségek osztályokra vonatkozó felvételi szabályzatától függ (1. átmeneti szint). A beavatkozás 12 hétig tart (36 alkalom), amely heti 3 alkalomra (hétfőn, szerdán és pénteken) oszlik el, ülésenként 40 percben. A CMSI két korábbi tanulmányon és egy, a CMSI-vel kapcsolatos könyvön alapul. Tizenkét kiadatlan motoros történetet dolgoztak ki, amelyekből heti 3 alkalomra elosztva hetente egyet hajtanak végre, az egyes foglalkozások megfelelő előrehaladásával, elhelyezve a gyerekeket egy történetsorozatban, amely egy motiváló karakter bemutatásával kezdődik. kísérje a gyerekeket az egész történet fejlődésében.
Egyéb: Kombinált mozgás és történetmesélés beavatkozás
A 40 perces foglalkozások három pillanatot tartalmaznak: (i) bemelegítés (5 perc), amely ízületi mozgási gyakorlatokból és a hét motoros történetének bemutatásából áll; (ii) fő rész (25 perc), amely magában foglalja a motoros történet kezdetben a pedagógus általi elbeszélését, valamint a gyerekek részvételét saját testiségükön keresztül, főleg FMS-en alapuló mozgásokkal (mozgáskészség és tárgykontroll), ill. kétirányú verbális interakció, amely a pedagógus által elmondott narrációra utaló kérdéseken vagy az egyes gyermekek által adott közvetlen verbális részvételen alapul; (iii) lehűlés (10 perc), ahol teret biztosítanak a gyerekeknek, hogy fokozatosan visszatérjenek a nyugalomba, és visszajelzést adnak a foglalkozáson megbeszélt tartalmakról.
Más nevek:
  • Fizikai erőnlét
Nincs beavatkozás: Átmeneti szintű 1 kontrollcsoportok
Az 1. átmeneti szintű kontrollcsoportok (n = 2 osztály; n = 24 gyermek) részt vesznek a (kezdő és végső) értékelésekben, és felkérik őket, hogy tartsák meg oktatási intézményeik rendszeres foglalkozását. A beavatkozási időszak végén (a kapott eredményeknek megfelelően) felveszik a kapcsolatot a kontrollcsoport gyerekekkel, szülőkkel és/vagy törvényes gyámokkal, az egyes közösségek vezetőivel és koordinátoraival, és átadják az anyagot, hogy megismételhessék a tapasztalatokat. Ezen túlmenően ezen intézmények oktatói (tanárok és osztálytermi asszisztensek) képzésben részesülnek a CMSI stratégiájában.
Kísérleti: 2. átmeneti szintű kísérleti csoportok
A beavatkozást koragyermekkori pedagógusok valósítják meg, akik korábban a kombinált mozgás és történetmesélés (Combined Movement and Storytelling Intervention, CMSI) képzésben részesülnek. Minden foglalkozás abban az osztályteremben zajlik majd, ahol az óvodások általában járnak, ami az egyes oktatási közösségek osztályokra vonatkozó felvételi szabályzatától függ (2. átmeneti szint). A beavatkozás 12 hétig tart (36 alkalom), amely heti 3 alkalomra (hétfőn, szerdán és pénteken) oszlik el, ülésenként 40 percben. A CMSI két korábbi tanulmányon és egy, a CMSI-vel kapcsolatos könyvön alapul. Tizenkét kiadatlan motoros történetet dolgoztak ki, amelyekből heti 3 alkalomra elosztva hetente egyet hajtanak végre, az egyes foglalkozások megfelelő előrehaladásával, elhelyezve a gyerekeket egy történetsorozatban, amely egy motiváló karakter bemutatásával kezdődik. kísérje a gyerekeket az egész történet fejlődésében.
Egyéb: Kombinált mozgás és történetmesélés beavatkozás
A 40 perces foglalkozások három pillanatot tartalmaznak: (i) bemelegítés (5 perc), amely ízületi mozgási gyakorlatokból és a hét motoros történetének bemutatásából áll; (ii) fő rész (25 perc), amely magában foglalja a motoros történet kezdetben a pedagógus általi elbeszélését, valamint a gyerekek részvételét saját testiségükön keresztül, főleg FMS-en alapuló mozgásokkal (mozgáskészség és tárgykontroll), ill. kétirányú verbális interakció, amely a pedagógus által elmondott narrációra utaló kérdéseken vagy az egyes gyermekek által adott közvetlen verbális részvételen alapul; (iii) lehűlés (10 perc), ahol teret biztosítanak a gyerekeknek, hogy fokozatosan visszatérjenek a nyugalomba, és visszajelzést adnak a foglalkozáson megbeszélt tartalmakról.
Más nevek:
  • Fizikai erőnlét
Nincs beavatkozás: Átmeneti szint 2 kontrollcsoportok
A 2. átmeneti szintű kontrollcsoportok (n = 2; n = 24 gyermek) részt vesznek az értékelésekben (kezdő és végső), és felkérik őket, hogy tartsák meg oktatási intézményeik szokásos foglalkozását. A beavatkozási időszak végén (a kapott eredményeknek megfelelően) felveszik a kapcsolatot a kontrollcsoport gyerekekkel, szülőkkel és/vagy törvényes gyámokkal, az egyes közösségek vezetőivel és koordinátoraival, és átadják az anyagot, hogy megismételhessék a tapasztalatokat. Ezen túlmenően ezen intézmények oktatói (tanárok és osztálytermi asszisztensek) képzésben részesülnek a CMSI stratégiájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvető motoros készségekhez képest
Időkeret: 2 hét
Ezt a bruttó motoros fejlődés második kiadásának (TGMD-2) tesztje segítségével értékelik. Ez az akkumulátor 12 alapvető motoros készséget mér két különböző területen (mozgásszervi készségek és tárgykontroll), a mozgásszervi képességek tartománya 6 értékelést tartalmaz: (i) futás, (ii) galopp, (iii) féllábon ugrás, (iv) távolugrás , (v) vízszintes ugrás és (vi) oldalcsúszás. Az objektumvezérlési tartomány 6 értékelést is tartalmaz: (i) álló labda ütése, (ii) álló dribbelés, (iii) labda elkapása, (iv) labdarúgás, (v) labda dobása és (vi) egy labda elgurítása. labda. A becsült beadási idő ≤ 10 perc gyermekenként. A 6 mozgáskészség és 6 tárgyvezérlés 24 feltételt tartalmaz, ami 0 és 48 pont közötti összpontszámot tesz lehetővé. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az FMS.
2 hét
Változás a nyelvi fejlődésből
Időkeret: 2 hét
Az óvodások nyelvvizsgája (TELEPRE) kerül felhasználásra. Ennek az értékelésnek az a célja, hogy mérje az alapfokú oktatásban részt vevő (3-6 éves) gyermekek nyelvét 4 területen: (i) nyelvi megértés, (ii) nyelvi kifejezés, (iii) szókincs és (iv) nyelvi leírás. A műszer kezeléséhez egy kérdésfüzet, néhány tárgy (üveg, játékautó, ceruza, tányér, tű, csésze, ecset, csavar, szivacs, kis labda, gomb, kis könyv, kanál, olló, gyufásdoboz; plusz három zavaró tárgyak) és 3 reprezentatív kép a helyzetekről (pl. tej felszolgálása egy macskának, terítés és játékboltban való tartózkodás), amelyeket a gyermek leír. A műszer adminisztrálásához zavaró zajoktól mentes helyiség szükséges, amelyben az értékelő, a gyermek és az osztálytermi asszisztens tartózkodik. A becsült alkalmazási idő ≤ 25 perc. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelvi fejlődés.
2 hét
Változás a fizikai aktivitás szintjéről
Időkeret: 2 hét
Gyorsulásmérők (ActiGraph GT9X, Pensacola, FL, USA) objektíven fogják ellenőrizni. Az eszközt derékban, elasztikus övön, a jobb oldalon a középső hónalj vonalánál kell viselni. A gyermekeket arra utasítják, hogy a gyorsulásmérőt a nap 24 órájában, legalább 7 napon keresztül viseljék, beleértve a 2 hétvégét is, és csak fürdés vagy vízi tevékenység közben távolítsák el a készüléket. Az elemzési célokra elfogadható minimális adatmennyiség 5 nap (beleértve egy hétvégi napot is), legalább 10 óra/nap kopási idővel. A könnyű, közepestől erőteljes intenzitású, valamint az ülőmunkaidőt figyelembe veszik az elemzés során, míg az alvásidőt nem. Az adatok ellenőrzése az Actilife szoftver 5.6-os verziójával történik (ActiGraph, Pensacola, FL, USA). Az egymást követő 20 perces 0-s blokkok az eszköz használatának elmulasztásának minősülnek, és kikerülnek az elemzésekből.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétlábú magasság
Időkeret: 2 hét
Mérőszalag (Bodymeter 206, SECA, Németország; 0,1 cm-es pontosság) a falra helyezésével és a Frankfort-sík felhasználásával vízszintes helyzetben történik (az értékelés cm-ben).
2 hét
Körfogatok és bőrredők
Időkeret: 2 hét
Kinyújthatatlan mérőszalaggal (Seca-201, Németország) 0,1 cm-es pontossággal kell mérni. Hasonlóképpen, a bicipitalis, a tricipitalis, a lapocka alatti és a suprailiacalis régiókban mért bőrredőket (mm) olyan plikométerrel (Harpenden-FG1056, Anglia; 0,2 mm-es pontosság) mérjük, amely 10 g/mm2 állandó nyomást fejt ki.
2 hét
Szociodemográfiai változók
Időkeret: 2 hét
A törvényes gyámokat felkérjük, hogy válaszoljanak a következőkre: (i) a gyermek neve; ii. a gyermek születési dátuma; iii. melyik országban született a gyermek; (iv) melyik országban születtem; (v) milyen családi kapcsolatom van a gyermekkel; vi. a szülők vagy gyámok családi állapota; vii. milyen területen lakik a gyermek; viii. a gyermek lakóhelyének van udvara; (ix) hányan élnek együtt a gyermekkel; (x) hány személy dolgozik a résztvevők háztartásában; (xi) mekkora a gyermekkel élők családi összjövedelme (körülbelül); (xii) mi a legmagasabb iskolai végzettséggel rendelkező résztvevő.
2 hét
Testsúly
Időkeret: 2 hét
Elektronikus mérleggel (Tanita BC-730 Tokyo, Japán; 0,1 kg pontossággal) kell meghatározni kg-ban.
2 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 2 hét
Úgy számítják ki, hogy a testsúlyt elosztják a kétlábú magasság négyzetével (kg/m2).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Católica del Maule

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait nem osztjuk meg. A kutatók a vizsgálat eredményeit csak tudományos közleményeken és tudományos kongresszusokon tartott előadásokon keresztül terjesztik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel