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아동의 신체적 수행에 대한 결합된 움직임과 스토리텔링 중재 (CMSI&Child)

2024년 8월 6일 업데이트: Pablo Valdés-Badilla, Universidad Católica del Maule

3~6세 아동의 기본 운동 능력, 언어 발달 및 신체 활동 수준에 대한 결합 운동 및 스토리텔링 중재의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구 프로토콜은 결합된 움직임 및 스토리텔링 개입(CMSI)이 기본 운동 기술(운동 기술 및 물체 제어), 언어 발달(언어 이해, 언어 표현, 어휘 및 언어 설명) 및 신체 활동 수준에 미치는 영향을 분석하고 비교하는 것을 목표로 합니다. (경량, 중등도 내지 격렬한 강도 및 앉아 있는 시간) 3~6세 어린이의 경우. 표본은 12개 학급 그룹의 144명의 어린이로 구성되며, 무작위로 3개의 실험 그룹(n= 72 어린이)과 3개의 통제 그룹(n= 72 어린이)으로 배정되며, 중상위 클래스의 4개 클래스 그룹(2개의 실험 그룹과 2개의 그룹)에 속합니다. 전환 수준 1 수업 4개(실험 2개, 통제 2개), 전환 수준 2 수업 4개(실험 2개, 통제 2개)입니다. 실험 그룹은 12주 동안(주당 하나의 운동 스토리 사용) 주당 3회 세션(세션당 40분) 동안 CMSI를 수행하는 반면, 대조군은 아무런 치료도 받지 않습니다. 주요 결과는 기본적인 운동 능력, 언어 발달 및 신체 활동 수준에 대한 정보를 제공합니다. CMSI는 선택된 평가에서 상당한 증가를 가져올 가능성이 있다는 가설이 있습니다. 이 개입이 유익한 것으로 판명되면 미취학 아동 교육 과정에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 이전 연구와 정량적 접근 방식을 고려한 실험 설계(무작위 대조 시험), 이중 맹검, 반복 측정 및 병렬 그룹(6개 중재 및 6개 대조)이 포함됩니다. 뒤따르는 방법론은 CONSORT(통합 보고 기준) 방법론이 될 것입니다.

각 학급별로 12명(성별 구분 없음)을 모집할 예정이다. 학급군(12학급군)의 분포는 3개의 실험군(6학급군, n±72명의 아동)과 3개의 대조군(6학급군, n±72명의 아동)으로 구성한다. 교실이나 학교 오락 공간(예: 놀이터, 복도, 실험실)에서 어린이의 상호 작용을 금지하는 것은 불가능하기 때문에 개별 무작위 배정을 사용하면 통제 그룹을 오염시킬 가능성이 높다는 사실로 클러스터 또는 계층별 분포가 정당화됩니다. ), 여기서 연구 개입이 수행됩니다. 표본 크기 계산에 따르면 그룹당 이상적인 참가자 수는 10명입니다. 이전 연구에서 합의된 바와 같이, 운동 기술 영역의 총점 3.22의 평균 차이가 실질적인 임상 관련성에 필요한 최소 차이로 이 계산에 사용되었으며 표준 편차는 0.70점이며 검정력이 있는 0.05의 알파 수준을 고려합니다. 80%이고 예상 손실은 15%입니다. GPower 프로그램(버전 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Germany)을 사용하여 통계적 검정력을 계산합니다.

12개 반 그룹은 중상위반 4개(실험 2개, 통제 2개, 연령 범위 3~4세), 과도기 1등급 4개(실험 2개, 통제 2개, 연령 범위 4~5세)로 구성되며, 4개의 전환 수준 2 클래스(2개의 실험 및 2개의 제어, 연령 범위는 5~6세), 계층화된 샘플링을 통해 무작위로 추출됩니다. 이는 교육 수준(계층)에 따라 연구에 참여하기로 동의한 클래스를 분할하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 R 통계 소프트웨어 버전 4.1.2를 사용하여 각각에 대해 무작위 샘플링을 수행합니다. 이 연구는 연구 외부의 전문가가 측정을 수행하기 때문에 이중 맹검법으로 간주됩니다.

조사관은 다음 포함 기준을 충족하는 칠레 마울레 지역에 거주하는 144명의 어린이의 참여를 추정합니다. (i) 개입에 참여하기로 약속한 교육 센터(학교, 대학 또는 유치원)에 등록되어 있습니다. (ii) 연령 범위는 3~6세입니다. (iii) 결합된 동작 및 스토리텔링 개입(CMSI)을 위해 예정된 세션의 ≥ 85%에 참석합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (i) 평가 및 중재에서 정상적인 수행을 방해할 수 있는 근골격 부상 또는 의학적 금기 사항(예: 선천성 심장 질환, 발열, 설사 또는 전반적인 불쾌감)이 있는 어린이, (ii) 시각, 청각, 지적 또는 다중 장애, 언어 장애 또는 자폐 장애와 같이 칠레 교육부 법령 Nº83에 언급된 영구적인 교육이 필요한 아동.

현재 프로토콜은 칠레 카톨리카 델 마울레 대학교(Universidad Católica del Maule)의 과학 윤리 위원회(승인 번호: N°105/2021, 2021년 8월 4일)에서 검토 및 승인되었으며 인간과의 작업을 위한 헬싱키 선언에 따라 개발되었습니다.

개입을 시작하기 전, 2024년 3월 마지막 주(2주 동안) 동안 아동은 연구에 고려된 변수에 대해 평가를 받게 되며, 이후 2024년 3월 셋째 주부터 6월 첫째 주(12주)까지 아동을 평가하게 됩니다. CMSI에 참여하세요. 중재 후(2024년 6월 둘째 주) 2주 동안 아이들은 동일한 초기 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rodrigo Vargas-Vitoria, PhD
  • 전화번호: +56 71 298 6000
  • 이메일: rvargas@ucm.cl

연구 장소

  • 칠레
    • Region Del Maule
      • San Clemente, Region Del Maule, 칠레, 3460000
        • 모병
        • Poliderportivo San Clemente
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 개입에 참여하기로 약속한 교육 센터(학교, 대학 또는 유치원)에 등록되어 있어야 합니다.
  • 연령층은 3세부터 6세까지입니다.
  • CMSI에 예정된 세션의 85% 이상 참석하세요.

제외 기준:

  • 평가 및 중재에서 정상적인 수행을 방해할 수 있는 근골격 부상 또는 의학적 금기 사항(예: 선천성 심장 질환, 발열, 설사 또는 전반적인 불쾌감)이 있는 어린이.
  • 시각, 청각, 지적 또는 다중 장애, 언어 장애 또는 자폐 장애와 같이 칠레 교육부 법령 Nº83에 언급된 영구적인 교육이 필요한 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중상위 실험군
이 개입은 이전에 CMSI(Combined Movement and Storytelling Intervention) 교육을 받은 유아 교육자들에 의해 시행될 것입니다. 각 세션은 미취학 아동이 주로 다니는 교실에서 진행되며, 이는 각 교육 공동체의 수준별(중상급) 입학 정책에 따라 달라집니다. 개입은 12주(36개 세션) 동안 지속되며 세션당 40분씩 3개의 주간 세션(월요일, 수요일, 금요일)으로 나누어집니다. CMSI는 2개의 이전 연구와 CMSI 관련 서적을 기반으로 작성되었습니다. 12개의 미출판 모터 스토리가 정교하게 작성되었으며, 그 중 한 주에 한 개가 주당 3개의 세션으로 배포되어 각 세션에 대한 해당 진행이 수행되며, 동기를 부여하는 캐릭터의 발표로 시작되는 일련의 스토리에 어린이를 배치합니다. 전체 이야기의 전개에 어린이와 동행하십시오.
다른: 결합된 움직임과 스토리텔링 개입
40분 세션에는 세 가지 시간이 포함됩니다: (i) 관절 가동성 운동과 이번 주의 모터 스토리 소개로 구성된 워밍업(5분); (ii) 주요 부분(25분)은 주로 FMS(이동 기술 및 대상 제어)를 기반으로 한 움직임을 통해 어린이의 신체성을 통해 교육자의 모터 스토리 내레이션과 어린이의 참여를 포함합니다. 교육자가 전달한 내레이션을 암시하는 질문에 기초한 양방향 언어 상호 작용 또는 각 어린이가 던진 직접적인 언어 참여 (iii) 쿨다운(10분). 세션 중에 다루어진 내용에 대한 피드백과 함께 아이들이 점차적으로 차분함을 되찾을 수 있는 공간이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 체력
간섭 없음: 중상위 통제그룹
상위 중간 수준 제어 그룹(n= 2개 학급, n= 24명의 어린이)이 평가(초기 및 최종)에 참여하고 교육 기관의 정규 세션을 유지하도록 요청받습니다. 중재 기간이 끝나면(얻은 결과에 따라) 통제 그룹의 아동, 부모 및/또는 법적 보호자, 각 커뮤니티의 관리자 및 코디네이터에게 연락하여 경험을 재현할 수 있도록 자료를 제공합니다. 또한 이러한 시설의 교육자(교사 및 조교)는 CMSI 전략에 대한 교육을 받게 됩니다.
실험적: 전환 수준 1 실험 그룹
이 개입은 이전에 CMSI(Combined Movement and Storytelling Intervention) 교육을 받은 유아 교육자들에 의해 시행될 것입니다. 각 세션은 미취학 아동이 주로 다니는 교실에서 진행되며, 이는 레벨 수업(전환 레벨 1)과 관련하여 각 교육 커뮤니티의 입학 정책에 따라 달라집니다. 개입은 12주(36개 세션) 동안 지속되며 세션당 40분씩 3개의 주간 세션(월요일, 수요일, 금요일)으로 나누어집니다. CMSI는 2개의 이전 연구와 CMSI 관련 서적을 기반으로 작성되었습니다. 12개의 미출판 모터 스토리가 정교하게 작성되었으며, 그 중 한 주에 한 개가 주당 3개의 세션으로 배포되어 각 세션에 대한 해당 진행이 수행되며, 동기를 부여하는 캐릭터의 발표로 시작되는 일련의 스토리에 어린이를 배치합니다. 전체 이야기의 전개에 어린이와 동행하십시오.
다른: 결합된 움직임과 스토리텔링 개입
40분 세션에는 세 가지 시간이 포함됩니다: (i) 관절 가동성 운동과 이번 주의 모터 스토리 소개로 구성된 워밍업(5분); (ii) 주요 부분(25분)은 주로 FMS(이동 기술 및 대상 제어)를 기반으로 한 움직임을 통해 어린이의 신체성을 통해 교육자의 모터 스토리 내레이션과 어린이의 참여를 포함합니다. 교육자가 전달한 내레이션을 암시하는 질문에 기초한 양방향 언어 상호 작용 또는 각 어린이가 던진 직접적인 언어 참여 (iii) 쿨다운(10분). 세션 중에 다루어진 내용에 대한 피드백과 함께 아이들이 점차적으로 차분함을 되찾을 수 있는 공간이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 체력
간섭 없음: 전환 수준 1 제어 그룹
전환 수준 1 통제 그룹(n= 2개 학급, n= 24명의 어린이)은 평가(초기 및 최종)에 참여하고 교육 기관의 정규 세션을 유지하도록 요청받습니다. 중재 기간이 끝나면(얻은 결과에 따라) 통제 그룹의 아동, 부모 및/또는 법적 보호자, 각 커뮤니티의 관리자 및 코디네이터에게 연락하여 경험을 재현할 수 있도록 자료를 제공합니다. 또한 이러한 시설의 교육자(교사 및 조교)는 CMSI 전략에 대한 교육을 받게 됩니다.
실험적: 전환레벨 2 실험군
이 개입은 이전에 CMSI(Combined Movement and Storytelling Intervention) 교육을 받은 유아 교육자들에 의해 시행될 것입니다. 각 세션은 미취학 아동이 주로 다니는 교실에서 진행되며, 이는 레벨 수업(전환 레벨 2)과 관련하여 각 교육 커뮤니티의 입학 정책에 따라 달라집니다. 개입은 12주(36개 세션) 동안 지속되며 세션당 40분씩 3개의 주간 세션(월요일, 수요일, 금요일)으로 나누어집니다. CMSI는 2개의 이전 연구와 CMSI 관련 서적을 기반으로 작성되었습니다. 12개의 미출판 모터 스토리가 정교하게 작성되었으며, 그 중 한 주에 한 개가 주당 3개의 세션으로 배포되어 각 세션에 대한 해당 진행이 수행되며, 동기를 부여하는 캐릭터의 발표로 시작되는 일련의 스토리에 어린이를 배치합니다. 전체 이야기의 전개에 어린이와 동행하십시오.
다른: 결합된 움직임과 스토리텔링 개입
40분 세션에는 세 가지 시간이 포함됩니다: (i) 관절 가동성 운동과 이번 주의 모터 스토리 소개로 구성된 워밍업(5분); (ii) 주요 부분(25분)은 주로 FMS(이동 기술 및 대상 제어)를 기반으로 한 움직임을 통해 어린이의 신체성을 통해 교육자의 모터 스토리 내레이션과 어린이의 참여를 포함합니다. 교육자가 전달한 내레이션을 암시하는 질문에 기초한 양방향 언어 상호 작용 또는 각 어린이가 던진 직접적인 언어 참여 (iii) 쿨다운(10분). 세션 중에 다루어진 내용에 대한 피드백과 함께 아이들이 점차적으로 차분함을 되찾을 수 있는 공간이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 체력
간섭 없음: 전환 수준 2 제어 그룹
전환 수준 2 통제 그룹(n= 2, n= 24 아동)은 평가(초기 및 최종)에 참여하며 교육 기관의 정규 세션을 유지하도록 요청받습니다. 중재 기간이 끝나면(얻은 결과에 따라) 통제 그룹의 아동, 부모 및/또는 법적 보호자, 각 커뮤니티의 관리자 및 코디네이터에게 연락하여 경험을 재현할 수 있도록 자료를 제공합니다. 또한 이러한 시설의 교육자(교사 및 조교)는 CMSI 전략에 대한 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본적인 운동 능력의 변화
기간: 이주
이는 대근육 운동 발달 제2판(TGMD-2) 테스트를 통해 평가됩니다. 이 배터리는 두 가지 다른 영역(운동 기술 및 물체 제어)에서 12가지 기본 운동 기술을 측정합니다. 운동 기술 영역에는 (i) 달리기, (ii) 질주, (iii) 한 발로 뛰기, (iv) 멀리뛰기 등 6가지 평가가 포함되어 있습니다. , (v) 수평 점프 및 (vi) 측면 슬라이딩. 개체 제어 영역에는 (i) 정지된 공 치기, (ii) 정지된 드리블, (iii) 공 잡기, (iv) 공 차기, (v) 공 던지기, (vi) 공 굴리기 등 6가지 평가도 포함됩니다. 공. 예상 투여 시간은 어린이당 10분 이하입니다. 6가지 이동 기술과 6가지 물체 제어에는 24가지 기준이 포함되어 있으며 총점은 0점에서 48점까지입니다. 점수가 높을수록 FMS가 더 좋습니다.
이주
언어발달로 인한 변화
기간: 이주
미취학 아동을 위한 언어 시험(TELEPRE)이 사용됩니다. 이 평가의 목적은 (i) 언어 이해, (ii) 언어 표현, (iii) 어휘, (iv) 4가지 영역을 통해 초기 교육 수준(3~6세) 어린이의 언어를 측정하는 것입니다. 언어 설명. 악기를 관리하려면 질문이 담긴 소책자, 일부 물건(병, 장난감 자동차, 연필, 접시, 바늘, 컵, 붓, 나사, 스펀지, 작은 공, 단추, 작은 책, 숟가락, 가위, 성냥갑; 플러스, 3개)이 필요합니다. 주의를 산만하게 하는 물건)과 상황에 대한 대표적인 사진 3장(예: 고양이에게 우유를 주는 것, 식탁을 차리는 것, 장난감 가게에 있는 것 등)을 어린이가 설명하도록 합니다. 장비를 관리하려면 평가자, 아동 및 학급 조교가 참석할 수 있는 방해 소음이 없는 방이 필요합니다. 예상 적용 시간은 25분 이하입니다. 점수가 높을수록 언어 발달이 좋아집니다.
이주
신체 활동 수준에 따른 변화
기간: 이주
가속도계(ActiGraph GT9X, Pensacola, FL, USA)를 통해 객관적으로 모니터링됩니다. 장치는 탄성 벨트를 사용하여 허리 오른쪽 겨드랑이 중앙선에 착용됩니다. 어린이에게는 주말 2일을 포함하여 최소 7일 동안 하루 24시간 가속도계를 착용하도록 지시하고, 목욕을 하거나 수중 활동을 할 때만 장치를 제거해야 합니다. 분석 목적으로 허용되는 것으로 간주되는 최소 데이터 양은 5일(주말 포함)이며, 하루 최소 10시간의 착용 시간이 필요합니다. 가벼운 강도, 중간 강도에서 격렬한 강도, 앉아 있는 시간을 분석 대상으로 고려하며, 수면 시간은 고려하지 않습니다. 데이터는 Actilife 소프트웨어 버전 5.6(ActiGraph, Pensacola, FL, USA)을 사용하여 검증됩니다. 0 카운트의 연속 20분 블록은 장치를 사용하지 않는 것으로 간주되어 분석에서 삭제됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이족보행 높이
기간: 이주
줄자(Bodymeter 206, SECA, Germany, 정확도 0.1cm)를 벽에 놓고 수평 위치에서 Frankfort 평면을 활용하여 측정됩니다(평가 단위: cm).
이주
둘레와 피부 주름
기간: 이주
0.1cm의 정확도로 확장할 수 없는 줄자(독일 Seca-201)를 사용하여 측정됩니다. 유사하게, 이두엽, 삼두엽, 견갑골하 및 장상부 영역에서 측정된 피부주름(mm)은 10g/mm2의 일정한 압력을 가하는 plicometer(Harpenden-FG1056, 영국, 정확도 0.2mm)를 사용하여 측정됩니다.
이주
사회인구학적 변수
기간: 이주
법적 보호자는 다음 사항에 응답해야 합니다. (i) 아동의 이름; (ii) 아동의 생년월일; (iii) 해당 아동이 태어난 국가 (iv) 나는 어느 나라에서 태어났습니까? (v) 해당 아동과 나의 가족 관계는 어떻습니까? (vi) 부모 또는 보호자의 결혼 상태; (vii) 아동이 거주하는 지역은 어디입니까? (viii) 아동이 거주하는 곳에 마당이 있는 경우 (ix) 해당 아동과 함께 사는 사람은 몇 명입니까? (x) 참가자 가구에서 일하는 사람 수; (xi) 해당 자녀와 함께 살고 있는 사람들의 총 가족 소득은 대략 얼마입니까? (xii) 학교 교육 참가자의 최고 수준은 무엇입니까?
이주
체중
기간: 이주
Kg 단위는 전자 저울(Tanita BC-730 Tokyo, Japan, 정확도 0.1kg)을 사용하여 결정됩니다.
이주
체질량 지수
기간: 이주
체중을 두 발 높이(kg/m2)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Católica del Maule

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 105/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 연구자들은 과학 논문과 과학 회의에서의 발표를 통해서만 연구 결과를 전파할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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