IBD 中的菊苣纤维 (Chic-IBD)
2023年9月18日 更新者：University Medical Center Groningen
干菊苣根对炎症性肠病患者炎症、肠道微生物群和主诉的影响：一项初步研究
这项临床试点试验的目的是测试菊苣纤维在 IBD 患者中的使用情况。其旨在回答的主要问题是：
为期 4 周的 10-20 克/天 WholeFiber™ 干预对克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的粪便钙卫蛋白、IBD 症状和生活质量、血清炎症标志物、肠道微生物群和 SCFA 水平有何影响 参与者将收到 1 袋 10 克前 2 周服用 WholeFiberTM（相当于 8.5 克纤维），后两周每天服用 2 袋 10g WholeFiberTM（相当于 17 克纤维）。
研究人员将比较干预前后的上述结果。
研究概览
详细说明
理由：炎症性肠病 (IBD)，其中溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 是主要类型，包括胃肠道炎症反复发作，严重影响生活质量 (QoL)，导致更多的住院治疗并增加死亡风险。 肠道微生物群受损和短链脂肪酸 (SCFA) 水平较低与病理生理学有关。 较高的纤维摄入量与肠道微生物群的积极变化和增加短链脂肪酸 SCFA 的产生有关，但 IBD 患者摄入的膳食纤维过少。 WholeFiberTM 是一种富含 4 种益生元纤维的干蔬菜，可能是增加膳食纤维摄入量、影响肠道微生物群和 SCFA、IBD 投诉和健康参数的简单解决方案。
目的：探讨为期 4 周、每天 10-20 g WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者粪便钙卫蛋白、IBD 症状和生活质量、血清炎症标志物、肠道微生物群和 SCFA 水平的影响。
研究设计：这是一项为期 4 周的单臂试点研究，旨在探索 WholeFiberTM 干预的效果。 测量将在干预前后进行，中途也会进行问卷调查。
研究人群：共纳入12名轻度至中度IBD患者，其中6名UC患者和6名CD患者，以调查两组WholeFiberTM疗效是否存在差异。
干预：受试者将在前两周服用 1 袋 10g WholeFiberTM（相当于 8.5 克纤维），最后两周每天服用 2 袋 10g WholeFiberTM（相当于 17 克纤维）。
主要研究参数/终点：主要参数是4周干预后粪便钙卫蛋白的变化，这是肠道炎症的标志。 次要参数是 IBD 症状、生活质量、血清标志物的改善、肠道微生物群的变化以及粪便 SCFA 产量的增加。 此外，还将探讨 UC 和 CD 之间对干预的反应是否不同。 此外，还将进行评估调查问卷，以评估 WholeFiberTM 干预措施在此人群中的可行性和接受度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性；
- 诊断为 IBD（UC 或 CD）并在格罗宁根大学医学中心的诊所接受治疗；
- 轻度或中度IBD，定义为CD患者粪便钙卫蛋白水平≥100μg且Harvey Bradshaw指数（HBI）<8，或UC患者简单临床结肠炎活动指数（SCCAI）<5；
- 使用稳定维持治疗至少12周；
- 能够阅读和说荷兰语；
- 出于实际原因愿意来格罗宁根大学医学中心（参观学习地点）；
- 愿意在研究期间继续他们的正常生活方式。
排除标准：
- 具有可能影响研究结果的病史，例如诊断为 2 型糖尿病、心脏病、肾病、癌症、乳糜泻；
- 进行回肠造口术或结肠造口术，因为这极大地影响肠道功能和肠道微生物群组成；
- 有临床上显着的狭窄；
- 研究开始前 4 周内使用抗生素；
- 使用益生元、益生菌和/或合生元（应在研究开始前 4 周停止）或其他纤维补充剂，例如车前子；
- 使用管饲或同胞喂养；
- 怀孕或哺乳期；
- 同时参加另一项临床研究；
- 无法或不愿意遵守学习规则
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：6 名 UC 患者和 6 名 CD 患者的研究前后
这是一项为期 4 周的前后试点研究，旨在探索 WholeFiber 商标 (TM) 干预措施（一种富含益生元内在纤维的干蔬菜）对炎症、粪便肠道微生物群和代谢物、IBD 投诉和生活质量的有效性，并评估其效果可行性。
在这项前后研究中，12 名 IBD 患者将接受 WholeFiberTM 治疗；其中6名CD患者和6名UC患者来评估这几组患者之间的效果是否存在差异。
|
受试者将在前两周内接受 1 包 10g WholeFiberTM（相当于 8.5g 纤维），并在最后两周每天接受 2 包 10g WholeFiberTM（相当于 17g 纤维）。 WholeFiberTM 是一种由菊苣根制成的富含纤维的干蔬菜，含有四种益生元纤维（菊粉、果胶、纤维素、半纤维素）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 10-20 g/天 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者粪便钙卫蛋白水平的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBI 对 CD 的 IBD 投诉发生变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 衡量的 CD 患者 IBD 症状的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
SCCAI 对 UC 的 IBD 投诉发生变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 测量的 UC 患者 IBD 症状的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 IBDQ 衡量的 QOL 变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨对 CD 和 UC 患者进行为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 IBDQ 测量的 QoL 的影响 (Irvine 1999)
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
与食物相关的生活质量 (FrQOL) 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨对 CD 和 UC 患者进行为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过 Hughes 等人 2015 年验证的仪器测量的食物相关生活质量的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
大便稠度的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者大便稠度的影响。
将使用经过验证的布里斯托尔粪便图表来测量粪便稠度。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
大便频率的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者大便频率的影响。
将询问患者过去一周每天排便的频率
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
粪便微生物群组成的变化：香农指数
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者粪便微生物群组成的影响。
下一代测序将用于确定细菌丰富度（香农指数）
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
Β-多样性改变粪便微生物群组成
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者粪便微生物群组成的影响。
下一代测序将用于确定细菌个体间变异（β多样性）
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
粪便 SCFA 水平的变化：乳酸
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过电导检测仪测量的 CD 和 UC 患者粪便乳酸的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
粪便 SCFA 水平的变化：甲酸盐
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过电导检测器测量的 CD 和 UC 患者粪便甲酸盐的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
粪便 SCFA 水平的变化；丁酸盐
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过电导检测器测量的 CD 和 UC 患者粪便丁酸盐的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
粪便 SCFA 水平的变化：丙酸盐
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过电导检测器测量的 CD 和 UC 患者粪便丙酸盐的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
粪便 SCFA 水平的变化：乙酸盐
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过电导检测器测量的 CD 和 UC 患者粪便醋酸盐的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
粪便酸度（pH）变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
通过 PCE-228-R pH 和氧化还原计，探讨对 CD 和 UC 患者进行为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对粪便样本中粪便酸度 (pH) 的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
粪便氧化还原状态的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者粪便氧化还原状态（通过 PCE-228-R 仪器测量）的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清白细胞变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者白细胞计数的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清血小板的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者血小板的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清铁状态的变化：血清铁
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者血清铁 [μmol/L] 的效果
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清铁状态的变化：总铁结合力 (TIBC)
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对总铁结合能力 (TIBC) [μmol/L] 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清铁状态的变化：铁蛋白
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者铁蛋白 [microg/L] 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清铁状态的变化：转铁蛋白
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对转铁蛋白 [g/L] 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清 ALAT 变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对丙氨酸转氨酶 (ALAT) 的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清 ASAT 变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对天冬氨酸转氨酶 (ALAT) 的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清GGT变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者对 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
血清肌酐的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 CD 和 UC 患者铁状态的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对 C 反应蛋白 (CRP)（一种炎症标志物）的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物 IL-6 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
通过 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物 IL-6 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物 IL-8 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
通过 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物 IL-8 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物 IL-10 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
通过 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物 IL-10 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物 IL-12 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
利用 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物 IL-12 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物 IL-17a 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
通过 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物 IL-17a 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物 IL-22 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
利用 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物 IL-22 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物 IL-23 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
利用 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物 IL-23 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物 TNF-α 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
使用 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物 TNF-α 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过 ELISA 试剂盒分析炎症标志物干扰素 (IFN)-gamma 的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
通过 ELISA 试剂盒探讨 CD 和 UC 患者为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对炎症标志物干扰素 (IFN)-gamma 的影响
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
通过游离硫醇测量氧化应激的变化
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨对 CD 和 UC 患者进行为期 4 周的 WholeFiberTM 干预对通过游离硫醇测量的氧化应激的影响。
|
基线与 4 周干预后的差异
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD和UC患者粪便钙卫蛋白变化的差异
大体时间：基线与 4 周干预后的差异
|
探讨 4 周 10-20 g/天 WholeFiberTM 干预对粪便钙卫蛋白水平影响变化方面 CD 和 UC 之间的差异
|
基线与 4 周干预后的差异
|
|
CD 和 UC 患者对 WholeFiberTM 的评价如何？
大体时间：4周干预后
|
CD 和 UC 参与者如何通过在 vascale 上选择 1 到 10 的数字来欣赏 WholeFiberTM，其中 1 是最低欣赏数字，10 是最高欣赏数字
|
4周干预后
|
|
CD和UC患者评价WholeFiberTM使用的便利性？
大体时间：4周干预后
|
参与者被要求对以下陈述“我发现全纤维易于使用”进行评分，并可以在 Lickert 上回答 5 个不同类别：1. 完全不同意 2. 不同意 3. 中立，4 同意 5. 完全同意。
|
4周干预后
|
|
CD 和 UC 患者评估使用 WholeFiberTM 的适口性？
大体时间：4周干预后
|
参与者被要求对以下陈述“我发现全纤维很好吃”进行评分，并可以在 Lickert 上回答 5 个不同类别：1. 完全不同意 2. 不同意 3. 中立，4 同意 5. 完全同意。
|
4周干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Peters V, Dijkstra G, Campmans-Kuijpers MJE. Are all dietary fibers equal for patients with inflammatory bowel disease? A systematic review of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2022 Apr 8;80(5):1179-1193. doi: 10.1093/nutrit/nuab062.
- Puhlmann ML, de Vos WM. Intrinsic dietary fibers and the gut microbiome: Rediscovering the benefits of the plant cell matrix for human health. Front Immunol. 2022 Aug 18;13:954845. doi: 10.3389/fimmu.2022.954845. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月2日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.