Cikoriafiber i IBD (Chic-IBD)
18 september 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Effekten av torkad cikoriarot på inflammation, tarmmikrobiota och besvär hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en pilotstudie
Målet med detta kliniska pilotförsök är att testa användningen av cikoriafiber hos patienter med IBD. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
vad effekten av en 4-veckors 10-20 g/dag WholeFiberTM-intervention på fekalt kalprotektin, IBD-klagomål och QoL, seruminflammatoriska markörer, tarmmikrobiota och SCFA-nivåer hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Deltagarna kommer att få 1 dospåse med 10 g WholeFiberTM under de första 2 veckorna (motsvarande 8,5 g fiber), och 2 påsar med 10 g WholeFiberTM per dag under de sista två veckorna (motsvarande 17 g fiber).
Forskarna kommer att jämföra de ovan nämnda resultaten före och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), varav ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD) är huvudtyperna, inkluderar återkommande episoder av inflammation i mag-tarmkanalen och allvarligt påverkar livskvaliteten (QoL), leder till fler sjukhusinläggningar och ökar dödlighetsrisken. En försämrad tarmmikrobiota och lägre nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) har kopplats till patofysiologin. Ett högre fiberintag är kopplat till positiva förändringar i tarmens mikrobiota och ökad SCFA-produktion, men patienter med IBD konsumerar för lite kostfiber. WholeFiberTM, en torkad grönsak rik på 4 typer av prebiotiska fibrer, kan vara en enkel lösning för att öka intaget av kostfiber, påverka tarmmikrobiotan och SCFA, IBD-klagomål och hälsoparametrar.
Mål: Att utforska effekten av en 4-veckors 10-20 g/dag WholeFiberTM-intervention på fekalt kalprotektin, IBD-klagomål och QoL, seruminflammatoriska markörer, tarmmikrobiota och SCFA-nivåer hos patienter med CD och UC.
Studiedesign: detta är en 4-veckors pilotstudie med en arm för att utforska effekterna av en WholeFiberTM-intervention. Mätningar kommer att ske före och efter interventionen, även enkäter kommer att genomföras halvvägs.
Studiepopulation: totalt 12 patienter med milda till måttliga IBD-besvär kommer att inkluderas, varav 6 UC- och 6 CD-patienter, för att undersöka om det finns en skillnad mellan de två grupperna i effekt av WholeFiberTM.
Intervention: Försökspersonerna kommer att få 1 påse med 10 g WholeFiberTM under de första 2 veckorna (motsvarande 8,5 g fiber), och 2 påsar med 10 g WholeFiberTM per dag under de senaste två veckorna (motsvarande 17 g fiber).
Huvudparametrar/endpoints i studien: den primära parametern är förändring av fekalt kalprotektin efter 4-veckors intervention, vilket är en markör för inflammation i tarmen. Sekundära parametrar är förbättringar av IBD-klagomål, QoL, serummarkörer och förändringar i tarmmikrobiotan och ökning av fekal SCFA-produktion. Dessutom kommer det att undersökas om svaret på interventionen kommer att vara olika mellan UC och CD. Dessutom kommer ett utvärderingsformulär att genomföras för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av WholeFiberTM-interventionen i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥18 år;
- Att ha en diagnos av IBD (antingen UC eller CD) och genomgår behandling på polikliniken vid University Medical Center Groningen;
- Mild eller måttlig IBD, definierad som fekala kalprotektinnivåer ≥100 μg och Harvey Bradshaw Index (HBI) <8 för CD-patienter eller Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) <5 för UC-patienter;
- Använda stabil underhållsbehandling i minst 12 veckor;
- Kunna läsa och tala holländska;
- Villig att komma till University Medical Center Groningen av praktiska skäl (besöker studieplatsen);
- Villiga att fortsätta sina vanliga livsstilsmönster under studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha en medicinsk historia som kan påverka studieresultat, såsom en diagnos av diabetes mellitus typ 2, hjärtsjukdom, njursjukdom, cancer, celiaki;
- Att ha en ileostomi eller kolostomi, eftersom detta i hög grad påverkar tarmfunktionen och tarmens mikrobiotasammansättning;
- Har en kliniskt signifikant stenos;
- Användning av antibiotika <4 veckor före studiestart;
- Användning av prebiotika, probiotika och/eller synbiotika (detta bör avbrytas 4 veckor innan studiestart) eller andra fibertillskott såsom psyllium;
- Användning av sondmatning eller syskonmatning;
- Att vara gravid eller ammande;
- Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt;
- Kan eller vill inte följa studiereglerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Före och efter studie på 6 patienter med UC och 6 patienter med CD
Detta är en 4 veckor före-efter pilotstudie för att undersöka effektiviteten av en WholeFiber Trademark (TM) intervention (en torkad grönsak rik på prebiotiska egenfibrer) på inflammation, avföringsmikrobiota och metaboliter, IBD-klagomål och QoL och bedömer dess genomförbarhet.
I denna före-efter-studie kommer 12 patienter med IBD att få WholeFiberTM; varav 6 patienter med CD och 6 patienter med UC för att bedöma om det finns skillnad i effekt mellan dessa patientgrupper.
|
Försökspersonerna kommer att få 1 påse med 10 g WholeFiberTM under de första 2 veckorna (motsvarande 8,5 g fiber), och 2 påsar med 10 g WholeFiberTM per dag under de senaste två veckorna (motsvarande 17 g fiber). WholeFiberTM är en fiberrik torkad grönsak gjord av cikoriaroten som innehåller fyra typer av prebiotiska fibrer (inulin, pektin, cellulosa, hemi-cellulosa).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors 10-20 g/dag WholeFiberTM-intervention på fekala kalprotektinnivåer hos patienter med CD och UC.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av IBD-klagomål från HBI för CD
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention på IBD-klagomål hos patienter med CD mätt med Harvey Bradshaw Index (HBI)
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Ändring av IBD-klagomål från SCCAI för UC
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention på IBD-klagomål hos patienters UC mätt med Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i QOL mätt med IBDQ
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på QoL mätt med IBDQ (Irvine 1999)
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i den livsmedelsrelaterade livskvaliteten (FrQOL)
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att undersöka effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på livsmedelsrelaterad QoL mätt med ett validerat instrument av Hughes et al 2015
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på avföringskonsistensen.
Avföringskonsistensen kommer att mätas med hjälp av det validerade Bristol Stool Chart.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på avföringsfrekvensen.
Patienterna kommer att tillfrågas hur ofta de gjorde avföring per dag under den senaste veckan
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekal mikrobiotasammansättning: Shannon-index
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på fekal mikrobiotasammansättning.
Nästa generations sekvensering kommer att användas för att bestämma bakteriell rikedom (Shannon-index)
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekal mikrobiota sammansättning genom beta-mångfald
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på fekal mikrobiotasammansättning.
Nästa generations sekvensering kommer att användas för att fastställa bakteriella interindividuella variationer (beta-diversitet)
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekala SCFA-nivåer: laktat
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention på fekalt laktat hos patienter med CD och UC mätt med en konduktivitetsdetektor.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekala SCFA-nivåer: formiat
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention på fekalt format hos patienter med CD och UC mätt med en konduktivitetsdetektor.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekala SCFA-nivåer; butyrat
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention på fekalt butyrat hos patienter med CD och UC mätt med en konduktivitetsdetektor.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekala SCFA-nivåer: propionat
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention på fekalt propionat hos patienter med CD och UC mätt med en konduktivitetsdetektor.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekala SCFA-nivåer: acetat
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention på fekalt acetat hos patienter med CD och UC mätt med en konduktivitetsdetektor.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekal surhet (pH)
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på fekal surhet (pH) med en PCE-228-R pH- och redoxmätare i ett avföringsprov.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i fekal redoxstatus
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på fekal redoxstatus, mätt med PCE-228-R-instrument.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serumleukocyter
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på antalet leukocyter.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serumtrombocyter
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på trombocyter.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serumjärnstatus: serumjärn
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC serumjärn [mikromol/L]
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serumjärnstatus: Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på total järnbindningskapacitet (TIBC) [mikromol/L]
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serumjärnstatus: ferritin
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på ferritin [mikrog/L]
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serumjärnstatus: transferrin
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på transferrin [g/L]
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serum ALAT
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på Alanine Aminotransferase (ALAT).
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serum ASAT
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på aspartataminotransferas (ALAT).
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serum GGT
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på gamma-glutamyltransferas (GGT)
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på järnstatus.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på C-reaktivt protein (CRP), som är en inflammationsmarkör.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör IL-6 analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören IL-6 på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör IL-8 analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören IL-8 på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör IL-10 analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören IL-10 på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer IL-12 analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören IL-12 på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör IL-17a analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören IL-17a på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör IL-22 analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören IL-22 på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör IL-23 analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören IL-23 på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör TNF-alfa analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören TNF-alfa på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör Interferon(IFN)-gamma analyserad med ett ELISA-kit
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på den inflammatoriska markören Interferon(IFN)-gamma på ett ELISA-kit
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Förändring i oxidativ stress mätt med fria tioler
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska effekten av en 4-veckors WholeFiberTM-intervention hos patienter med CD och UC på oxidativ stress mätt med fria tioler.
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i fekalt kalprotektin mellan patienter med CD och UC
Tidsram: skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
Att utforska skillnaden mellan CD och UC i förändring i effekten av en 4-veckors 10-20 g/dag WholeFiberTM-intervention på fekala kalprotektinnivåer
|
skillnad mellan baslinje och efter 4 veckors intervention
|
|
Uppskattning av WholeFiberTM utvärderad av patienter med CD och UC?
Tidsram: efter 4 veckors intervention
|
Hur deltagare med CD och UC uppskattade WholeFiberTM genom att välja en siffra på en vasa från 1 till 10, vilket var 1 det lägsta antalet uppskattningar och 10 det högsta antalet
|
efter 4 veckors intervention
|
|
Bekvämligheten med att använda WholeFiberTM utvärderad av patienter med CD och UC?
Tidsram: efter 4 veckors intervention
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta följande påstående "Jag tycker att Helfiber är lätt att använda" och kan svara på en Lickert med 5 olika kategorier: 1. håller helt med 2. håller inte med 3. neutral, 4 håller med 5. håller helt med.
|
efter 4 veckors intervention
|
|
Smakligheten av användningen av WholeFiberTM utvärderad av patienter med CD och UC?
Tidsram: efter 4 veckors intervention
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta följande påstående "Jag tycker att Helfiber är gott att äta" och kan svara på en Lickert med 5 olika kategorier: 1. håller helt med 2. håller inte med 3. neutral, 4 håller med 5. håller helt med.
|
efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Peters V, Dijkstra G, Campmans-Kuijpers MJE. Are all dietary fibers equal for patients with inflammatory bowel disease? A systematic review of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2022 Apr 8;80(5):1179-1193. doi: 10.1093/nutrit/nuab062.
- Puhlmann ML, de Vos WM. Intrinsic dietary fibers and the gut microbiome: Rediscovering the benefits of the plant cell matrix for human health. Front Immunol. 2022 Aug 18;13:954845. doi: 10.3389/fimmu.2022.954845. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85061.042.23
- KIEM.K23.01.148 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NWO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .