- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06016322
IBD의 치커리 섬유 (Chic-IBD)
염증성 장 질환 환자의 염증, 장내 미생물군 및 불만에 대한 말린 치커리 뿌리의 효과: 파일럿 연구
이 임상 예비 시험의 목표는 IBD 환자에게 치커리 섬유의 사용을 테스트하는 것입니다. 이 시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
크론병 및 궤양성 대장염 환자의 대변 칼프로텍틴, IBD 불만 사항 및 QoL, 혈청 염증 지표, 장내 미생물 및 SCFA 수준에 대한 4주간의 10-20g/일 WholeFiber™ 개입의 효과 참가자는 10g 1봉을 받게 됩니다. 처음 2주간은 WholeFiberTM(8.5g의 섬유질), 마지막 2주간은 하루에 10g WholeFiberTM 2봉(17g의 섬유질)을 섭취하세요.
연구자들은 개입 전후에 위에서 언급한 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)이 주요 유형인 염증성 장 질환(IBD)은 위장관 염증의 재발을 포함하고 삶의 질(QoL)에 심각한 영향을 미치며 다음과 같은 결과를 초래합니다. 입원이 늘어나고 사망 위험이 높아집니다. 손상된 장내 미생물총과 낮은 수준의 단쇄지방산(SCFA)이 병태생리학과 연관되어 있습니다. 섬유질 섭취량이 많을수록 장내 미생물의 긍정적인 변화와 SCFA 생산 증가와 관련이 있지만, IBD 환자는 식이섬유를 너무 적게 섭취합니다. 4가지 유형의 프리바이오틱 섬유질이 풍부한 건조 야채인 WholeFiberTM는 식이섬유 섭취량을 늘리고 장내 미생물군과 SCFA, IBD 증상 및 건강 매개변수에 영향을 미치는 쉬운 솔루션이 될 수 있습니다.
목적: CD 및 UC 환자의 대변 칼프로텍틴, IBD 관련 질환 및 QoL, 혈청 염증 지표, 장내 미생물군 및 SCFA 수준에 대한 4주간의 10-20g/일 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
연구 설계: 이것은 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색하기 위해 한쪽 팔을 대상으로 한 4주간의 예비 연구입니다. 측정은 중재 전후에 이루어지며, 설문조사도 중간에 실시됩니다.
연구 집단: 전체 12명의 경증 내지 중등도 IBD 환자(그 중 6명의 UC 환자와 6명의 CD 환자)가 포함되어 WholeFiberTM의 효능에 있어 두 그룹 사이에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
중재: 피험자는 처음 2주 동안 WholeFiberTM 10g 1봉(섬유질 8.5g과 동일)을 받고, 마지막 2주 동안은 WholeFiberTM 10g 2봉(섬유질 17g과 동일)을 하루에 2봉 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 매개변수는 4주간의 개입 후 대변 칼프로텍틴의 변화이며, 이는 장 염증의 지표입니다. 2차 매개변수는 IBD 증상, QoL, 혈청 표지자의 개선, 장내 미생물총의 변화 및 대변 SCFA 생산의 증가입니다. 또한 중재에 대한 반응이 UC와 CD 사이에 다른지 여부를 조사할 것입니다. 또한, 이 모집단에 대한 WholeFiber™ 개입의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 평가 설문지를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성;
- IBD(UC 또는 CD) 진단을 받고 흐로닝언 대학 의료 센터의 진료소에서 치료를 받고 있습니다.
- 대변 칼프로텍틴 수치 ≥100μg 및 CD 환자의 경우 Harvey Bradshaw 지수(HBI) <8 또는 UC 환자의 경우 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) <5로 정의되는 경증 또는 중등도의 IBD;
- 최소 12주 동안 안정적인 유지 요법을 사용합니다.
- 네덜란드어를 읽고 말할 수 있는 능력
- 실용적인 이유로 흐로닝언 대학 의료 센터에 기꺼이 오려고 합니다(연구 현장 방문).
- 연구 기간 동안 규칙적인 생활 방식을 계속할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병, 심장 질환, 신장 질환, 암, 소아 지방변증 등의 진단과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이 있는 경우
- 회장조루술이나 결장루술을 받은 경우, 이는 장 기능과 장내 미생물 구성에 큰 영향을 미칩니다.
- 임상적으로 심각한 협착증이 있는 경우
- 연구 시작 전 <4주 동안 항생제 사용;
- 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및/또는 신바이오틱스(연구 시작 4주 전에 중단해야 함) 또는 차전자피와 같은 기타 섬유질 보충제의 사용
- 튜브 영양법 또는 형제 영양법 사용;
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 동시에 다른 임상 연구에 참여
- 학습 규칙을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC 환자 6명, CD 환자 6명을 대상으로 한 연구 전후
이는 염증, 대변 장내 미생물군 및 대사 산물, IBD 불만 사항 및 QoL에 대한 WholeFiber 상표(TM) 개입(프리바이오틱 고유 섬유가 풍부한 건조 야채)의 효과를 탐색하고 평가하기 위한 4주 전 예비 연구입니다. 실행할 수 있음.
이 전후 연구에서는 IBD 환자 12명이 WholeFiber™를 투여받게 됩니다. 이들 환자 그룹 사이에 효과에 차이가 있는지 평가하기 위해 CD 환자 6명과 UC 환자 6명이 포함되었습니다.
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피험자는 처음 2주 동안 WholeFiberTM 10g 1봉(섬유질 8.5g과 동일)을 받고, 마지막 2주 동안은 WholeFiberTM 10g 2봉(섬유질 17g과 동일)을 하루에 2봉 받게 됩니다. WholeFiber™는 4가지 유형의 프리바이오틱 섬유(이눌린, 펙틴, 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스)를 함유한 치커리 뿌리로 만든 섬유질이 풍부한 건조 야채입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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CD 및 UC 환자의 대변 칼프로텍틴 수치에 대한 4주간의 10-20g/일 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD에 대한 HBI의 IBD 불만 사항 변경
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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Harvey Bradshaw Index(HBI)로 측정한 CD 환자의 IBD 불만 사항에 대한 4주 WholeFiberTM 중재의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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UC에 대한 SCCAI의 IBD 불만 사항 변경
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)로 측정한 UC 환자의 IBD 불만에 대한 4주 WholeFiber™ 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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IBDQ로 측정한 QOL 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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IBDQ로 측정된 QoL에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 조사하기 위해(Irvine 1999)
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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식품 관련 삶의 질(FrQOL) 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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CD 및 UC 환자에 대한 4주간 WholeFiberTM 중재가 Hughes et al 2015의 검증된 기기로 측정한 식품 관련 QoL에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 일관성의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 일관성에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
대변 일관성은 검증된 브리스톨 대변 차트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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배변 빈도의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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CD 및 UC 환자의 배변 빈도에 대한 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
환자는 지난 주 동안 하루에 얼마나 자주 배변했는지 질문받게 됩니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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분변 미생물총 구성의 변화: Shannon-index
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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CD 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 4주 WholeFiber™ 개입이 대변 미생물군 구성에 미치는 영향을 조사합니다.
차세대 염기서열 분석은 박테리아 풍부도를 결정하는 데 사용됩니다(Shannon-index).
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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베타 다양성에 따른 대변 미생물총 구성의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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CD 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 4주 WholeFiber™ 개입이 대변 미생물군 구성에 미치는 영향을 조사합니다.
차세대 염기서열분석은 박테리아의 개체간 변이(베타 다양성)를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 SCFA 수준의 변화: 젖산염
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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전도도 검출기로 측정한 CD 및 궤양성 대장염 환자의 대변 젖산염에 대한 4주 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 SCFA 수준의 변화: 편대
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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전도도 검출기로 측정한 CD 및 UC 환자의 대변 편대에 대한 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 SCFA 수준의 변화; 부티레이트
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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전도도 검출기로 측정한 CD 및 UC 환자의 대변 부티레이트에 대한 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 SCFA 수준의 변화: 프로피오네이트
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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전도도 검출기로 측정한 CD 및 UC 환자의 대변 프로피오네이트에 대한 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 SCFA 수준의 변화: 아세테이트
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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전도도 검출기로 측정한 CD 및 UC 환자의 대변 아세트산염에 대한 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 산도 변화(pH)
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 샘플에서 PCE-228-R pH 및 산화환원 측정기를 사용하여 대변 산도(pH)에 대한 CD 및 UC 환자의 4주 WholeFiberTM 개입 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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대변 산화 환원 상태의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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PCE-228-R 장비로 측정하여 대변 산화환원 상태에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 백혈구의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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백혈구 수에 대한 CD 및 UC 환자에 대한 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 혈소판의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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CD 및 UC 환자를 대상으로 4주간 WholeFiber™ 개입이 혈소판에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 철 상태의 변화: 혈청 철
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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CD 및 UC 혈청 철분[micromol/L] 환자를 대상으로 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 철 상태의 변화: 총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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총 철 결합 용량(TIBC)[micromol/L]에 대한 CD 및 UC 환자에 대한 4주 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 철분 상태의 변화: 페리틴
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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페리틴에 대한 CD 및 궤양성 대장염 환자에 대한 4주간 WholeFiber™ 개입의 효과를 조사하기 위해 [μg/L]
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 철분 상태의 변화: 트랜스페린
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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트랜스페린[g/L]에 대한 CD 및 궤양성 대장염 환자에 대한 4주간 WholeFiber™ 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 ALAT의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)에 대한 CD 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 4주 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 ASAT의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(ALAT)에 대한 CD 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 4주 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 GGT의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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감마-글루타밀 전이효소(GGT)에 대한 CD 및 궤양성 대장염 환자에 대한 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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철분 상태에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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C반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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염증 지표인 C 반응성 단백질(CRP)에 대한 CD 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 4주간 WholeFiber™ 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트로 분석한 염증 표지자 IL-6의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 IL-6에 대한 CD 및 UC 환자의 4주 WholeFiber™ 개입 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트로 분석한 염증 표지자 IL-8의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 IL-8에 대한 CD 및 UC 환자의 4주 WholeFiber™ 개입 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트로 분석한 염증 표지자 IL-10의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 IL-10에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiber™ 개입 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트로 분석한 염증 표지자 IL-12의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 IL-12에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiber™ 개입 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트로 분석한 염증 마커 IL-17a의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 IL-17a에 대한 CD 및 UC 환자에 대한 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트로 분석한 염증 표지자 IL-22의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 IL-22에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiber™ 개입 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트로 분석한 염증 표지자 IL-23의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 IL-23에 대한 CD 및 UC 환자에 대한 4주간 WholeFiber™ 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트로 분석한 염증 표지자 TNF-alpha의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 TNF-알파에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiber™ 개입 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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염증표지자 인터페론(IFN)-감마의 변화를 ELISA 키트로 분석
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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ELISA 키트의 염증 표지자 인터페론(IFN)-감마에 대한 CD 및 UC 환자에 대한 4주간 WholeFiber™ 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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유리 티올로 측정한 산화 스트레스의 변화
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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유리 티올로 측정한 산화 스트레스에 대한 CD 및 UC 환자의 4주간 WholeFiberTM 개입의 효과를 탐색합니다.
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD와 UC 환자의 대변 칼프로텍틴 변화 차이
기간: 기준선과 4주 개입 후의 차이
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분변 칼프로텍틴 수준에 대한 4주간 10-20g/일 WholeFiberTM 개입 효과의 변화에서 CD와 UC 사이의 차이를 탐색하기 위해
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기준선과 4주 개입 후의 차이
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CD 및 궤양성 대장염 환자가 평가한 WholeFiberTM에 대한 평가는 어떻습니까?
기간: 4주간의 개입 후
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CD 및 UC 참가자가 1에서 10까지의 바스케일 숫자를 선택하여 WholeFiberTM을 어떻게 평가했는지(1은 감사의 가장 낮은 숫자이고 10은 가장 높은 숫자)
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4주간의 개입 후
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CD 및 궤양성 대장염 환자가 평가한 WholeFiberTM 사용의 편의성은 무엇입니까?
기간: 4주간의 개입 후
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참가자들은 "나는 Whole Fiber가 사용하기 쉽다고 생각합니다"라는 문장을 평가하도록 요청받고 Lickert에 5가지 범주로 대답할 수 있습니다: 1. 전혀 동의하지 않음 2. 동의하지 않음 3. 중립, 4 동의 5. 전적으로 동의.
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4주간의 개입 후
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CD 및 UC 환자가 평가한 WholeFiberTM 사용의 기호성은 무엇입니까?
기간: 4주간의 개입 후
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참가자들은 "전체 섬유질이 먹기에 맛있다고 생각합니다"라는 문장을 평가하고 Lickert에 5가지 범주로 답할 수 있습니다. 1. 전혀 동의하지 않음 2. 동의하지 않음 3. 중립, 4 동의 5. 전적으로 동의합니다.
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4주간의 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Peters V, Dijkstra G, Campmans-Kuijpers MJE. Are all dietary fibers equal for patients with inflammatory bowel disease? A systematic review of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2022 Apr 8;80(5):1179-1193. doi: 10.1093/nutrit/nuab062.
- Puhlmann ML, de Vos WM. Intrinsic dietary fibers and the gut microbiome: Rediscovering the benefits of the plant cell matrix for human health. Front Immunol. 2022 Aug 18;13:954845. doi: 10.3389/fimmu.2022.954845. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
말린 치커리 뿌리에 대한 임상 시험
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...완전한
-
University of Sao Paulo빼는
-
Inova Health Care ServicesInova Health Care Services모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Bezmialem Vakif University완전한