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Fibra di cicoria nelle IBD (Chic-IBD)

18 settembre 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

L’effetto della radice di cicoria essiccata sull’infiammazione, sul microbiota intestinale e sui disturbi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota clinico è testare l'uso della fibra di cicoria in pazienti con IBD. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

qual è l'effetto di un intervento WholeFiberTM da 10-20 g/giorno per 4 settimane su calprotectina fecale, disturbi IBD e QoL, marcatori infiammatori sierici, microbiota intestinale e livelli di SCFA in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa I partecipanti riceveranno 1 bustina da 10 g WholeFiberTM per le prime 2 settimane (equivalenti a 8,5 g di fibra) e 2 bustine da 10 g di WholeFiberTM al giorno per le ultime due settimane (equivalenti a 17 g di fibra).

I ricercatori confronteranno i risultati sopra menzionati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), di cui la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD) sono i tipi principali, comprendono episodi ricorrenti di infiammazione nel tratto gastrointestinale e incidono gravemente sulla qualità della vita (QoL), portano a più ricoveri ospedalieri e aumenta il rischio di mortalità. Un microbiota intestinale compromesso e livelli più bassi di acidi grassi a catena corta (SCFA) sono stati collegati alla fisiopatologia. Un maggiore apporto di fibre è collegato a cambiamenti positivi nel microbiota intestinale e ad un aumento della produzione di SCFA, tuttavia i pazienti con IBD consumano troppo poche fibre alimentari. WholeFiberTM, una verdura essiccata ricca di 4 tipi di fibre prebiotiche, può essere una soluzione semplice per aumentare l'assunzione di fibre alimentari, avere un impatto sul microbiota intestinale e sugli SCFA, sui disturbi IBD e sui parametri di salute.

Obiettivo: esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM da 10-20 g/giorno per 4 settimane su calprotectina fecale, disturbi IBD e QoL, marcatori infiammatori sierici, microbiota intestinale e livelli di SCFA in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota di 4 settimane con un braccio per esplorare gli effetti di un intervento WholeFiberTM. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo l'intervento, anche i questionari verranno condotti a metà.

Popolazione in studio: saranno inclusi in totale 12 pazienti con disturbi IBD da lievi a moderati, di cui 6 pazienti con CU e 6 pazienti con MC, per indagare se esiste una differenza tra i due gruppi nell'efficacia di WholeFiberTM.

Intervento: i soggetti riceveranno 1 bustina da 10 g di WholeFiberTM per le prime 2 settimane (equivale a 8,5 g di fibra) e 2 bustine da 10 g di WholeFiberTM al giorno per le ultime due settimane (equivale a 17 g di fibra).

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro primario è la variazione della calprotectina fecale dopo l'intervento di 4 settimane, che è un marker di infiammazione nell'intestino. I parametri secondari sono miglioramenti nei disturbi IBD, QoL, marcatori sierici, cambiamenti nel microbiota intestinale e aumento della produzione fecale di SCFA. Inoltre, verrà esplorato se la risposta all'intervento sarà diversa tra CU e MC. Inoltre, verrà condotto un questionario di valutazione per valutare la fattibilità e l'accettazione dell'intervento WholeFiberTM in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni;
  • Avere una diagnosi di IBD (UC o MC) e essere in cura presso il policlinico del Centro medico universitario di Groningen;
  • IBD lieve o moderata, definita come livelli di calprotectina fecale ≥ 100 μg e indice di Harvey Bradshaw (HBI) <8 per pazienti con malattia di Crohn o indice di attività clinica semplice della colite (SCCAI) <5 per pazienti con colite ulcerosa;
  • Utilizzo di una terapia di mantenimento stabile per almeno 12 settimane;
  • Essere in grado di leggere e parlare olandese;
  • Disposto a venire al Centro medico universitario di Groningen per motivi pratici (visitare il sito dello studio);
  • Disposti a continuare i loro modelli di stile di vita regolari durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia medica che possa influenzare i risultati dello studio, come una diagnosi di diabete mellito di tipo 2, malattie cardiache, malattie renali, cancro, celiachia;
  • Avere un ileostomia o una colostomia, poiché ciò ha un notevole impatto sulla funzione intestinale e sulla composizione del microbiota intestinale;
  • Avere una stenosi clinicamente significativa;
  • Uso di antibiotici <4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Uso di prebiotici, probiotici e/o simbiotici (questo dovrebbe essere interrotto 4 settimane prima dell'inizio dello studio) o altri integratori di fibre come lo psillio;
  • Uso dell'alimentazione tramite sonda o dell'alimentazione con fratelli;
  • Essere in gravidanza o in allattamento;
  • Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente;
  • Incapace o non disposto a rispettare le regole di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio prima e dopo su 6 pazienti con CU e 6 pazienti con MC
Si tratta di uno studio pilota di 4 settimane prima-dopo per esplorare l'efficacia di un intervento con WholeFiber Trademark (TM) (un vegetale essiccato ricco di fibre intrinseche prebiotiche) su infiammazione, microbiota intestinale fecale e metaboliti, disturbi IBD e QoL e valuta la sua fattibilità. In questo studio prima-dopo, 12 pazienti con IBD riceveranno WholeFiberTM; di cui 6 pazienti con CD e 6 pazienti con CU per valutare se esiste una differenza nell'effetto tra questi gruppi di pazienti.
Integratore alimentare: Radice di cicoria essiccata

I soggetti riceveranno 1 bustina da 10 g di WholeFiberTM per le prime 2 settimane (pari a 8,5 g di fibra) e 2 bustine da 10 g di WholeFiberTM al giorno per le ultime due settimane (pari a 17 g di fibra).

WholeFiberTM è un ortaggio essiccato ricco di fibre ottenuto dalla radice di cicoria che contiene quattro tipi di fibre prebiotiche (inulina, pectina, cellulosa, emicellulosa).

Altri nomi:
  • Marchio WholeFiber (TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM da 10-20 g/giorno per 4 settimane sui livelli di calprotectina fecale in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei reclami IBD da parte di HBI per CD
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane sui disturbi IBD in pazienti con malattia di Crohn misurati dall'indice Harvey Bradshaw (HBI)
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento nei reclami IBD da parte di SCCAI per UC
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane sui disturbi IBD nei pazienti con CU misurata dal Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione della QOL misurata da IBDQ
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sulla QoL misurata dall'IBDQ (Irvine 1999)
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata al cibo (FrQOL)
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con MC e CU sulla QoL correlata al cibo misurata da uno strumento validato da Hughes et al 2015
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sulla consistenza delle feci. La consistenza delle feci sarà misurata utilizzando il Bristol Stool Chart convalidato.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sulla frequenza delle feci. Ai pazienti verrà chiesto quanto spesso hanno defecato al giorno durante l'ultima settimana
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento nella composizione del microbiota fecale: indice di Shannon
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l’effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sulla composizione del microbiota fecale. Verrà utilizzato il sequenziamento di nuova generazione per determinare la ricchezza batterica (indice di Shannon)
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento nella composizione del microbiota fecale in base alla diversità beta
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l’effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sulla composizione del microbiota fecale. Verrà utilizzato il sequenziamento di nuova generazione per determinare le variazioni interindividuali batteriche (beta-diversità)
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dei livelli fecali di SCFA: lattato
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane sul lattato fecale in pazienti con CD e CU misurato da un rilevatore di conduttività.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento nei livelli fecali di SCFA: formiato
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane sul formiato fecale in pazienti con CD e CU misurato da un rilevatore di conduttività.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento nei livelli fecali di SCFA; butirrato
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane sul butirrato fecale in pazienti con CD e CU misurato da un rilevatore di conduttività.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dei livelli fecali di SCFA: propionato
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane sul propionato fecale in pazienti con CD e CU misurato da un rilevatore di conduttività.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dei livelli fecali di SCFA: acetato
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane sull'acetato fecale in pazienti con CD e CU misurato da un rilevatore di conduttività.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dell'acidità fecale (pH)
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sull'acidità fecale (pH) mediante un misuratore di pH e redox PCE-228-R in un campione di feci.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento dello stato redox fecale
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sullo stato redox fecale, misurato dallo strumento PCE-228-R.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamento nei leucociti sierici
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sulla conta dei leucociti.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Cambiamenti nei trombociti sierici
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sui trombociti.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dello stato del ferro sierico: ferro sierico
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con ferro sierico da CD e UC [micromol/L]
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dello stato del ferro sierico: capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sulla capacità totale di legare il ferro (TIBC) [micromol/L]
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dello stato del ferro sierico: ferritina
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l’effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sulla ferritina [microg/L]
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dello stato del ferro sierico: transferrina
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sulla transferrina [g/L]
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dell'ALAT sierica
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sull'alanina aminotransferasi (ALAT).
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dell'ASAT sierico
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sull'aspartato aminotransferasi (ALAT).
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione della GGT sierica
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sulla gamma-glutamil transferasi (GGT)
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa sullo stato del ferro.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sulla proteina C-reattiva (CRP), che è un marcatore di infiammazione.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione del marcatore infiammatorio IL-6 analizzato mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio IL-6 su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione del marcatore infiammatorio IL-8 analizzato mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio IL-8 su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione del marcatore infiammatorio IL-10 analizzato mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio IL-10 su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dei marcatori infiammatori IL-12 analizzati mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio IL-12 su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione del marcatore infiammatorio IL-17a analizzato mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio IL-17a su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione del marcatore infiammatorio IL-22 analizzato mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio IL-22 su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione del marcatore infiammatorio IL-23 analizzato mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio IL-23 su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione del marcatore infiammatorio TNF-alfa analizzato mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio TNF-alfa su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione del marcatore infiammatorio Interferone (IFN)-gamma analizzato mediante un kit ELISA
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sul marcatore infiammatorio Interferone (IFN)-gamma su un kit ELISA
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Variazione dello stress ossidativo misurato dai tioli liberi
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare l'effetto di un intervento WholeFiberTM di 4 settimane in pazienti con CD e CU sullo stress ossidativo misurato dai tioli liberi.
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento della calprotectina fecale tra pazienti con CD e UC
Lasso di tempo: differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Esplorare la differenza tra CD e CU nel cambiamento dell'effetto di un intervento WholeFiberTM da 10-20 g/giorno per 4 settimane sui livelli di calprotectina fecale
differenza tra il basale e dopo l’intervento di 4 settimane
Apprezzamento di WholeFiberTM valutato da pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa?
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
Come i partecipanti con CD e UC hanno apprezzato WholeFiberTM scegliendo una cifra su un vaso da 1 a 10, dove 1 è il numero di apprezzamento più basso e 10 il numero più alto
dopo 4 settimane di intervento
La comodità dell'uso di WholeFiberTM valutata dai pazienti con malattia di Crohn e CU?
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la seguente affermazione "Trovo che Whole Fiber sia facile da usare" e possono rispondere su un Lickert con 5 diverse categorie: 1. completamente in disaccordo 2. in disaccordo 3. neutrale, 4 d'accordo 5. completamente d'accordo.
dopo 4 settimane di intervento
L'appetibilità dell'uso di WholeFiberTM valutata dai pazienti con MC e CU?
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la seguente affermazione "Trovo che la fibra intera sia gustosa da mangiare" e possono rispondere su un Lickert con 5 diverse categorie: 1. completamente in disaccordo 2. in disaccordo 3. neutrale, 4 d'accordo 5. completamente d'accordo.
dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

MyMicroZoo
WholeFiber

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85061.042.23
  • KIEM.K23.01.148 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NWO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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