Cikória rost az IBD-ben (Chic-IBD)
2023. szeptember 18. frissítette: University Medical Center Groningen
A szárított cikóriagyökér hatása a gyulladásra, a bélmikrobiótára és a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek panaszaira: kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai kísérleti vizsgálatnak a célja a cikóriarost használatának tesztelése IBD-ben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni:
milyen hatása van egy 4 hetes 10-20 g/nap WholeFiberTM beavatkozásnak a széklet kalprotektinére, az IBD-panaszokra és az életminőségre, a szérum gyulladásos markerekre, a bélmikrobiótára és az SCFA-szintekre Crohn-betegségben és colitis ulcerosában. A résztvevők 1 tasak 10g-ot kapnak. WholeFiberTM az első 2 hétben (8,5 g rostnak felel meg), és napi 2 tasak 10 g WholeFiberTM az utolsó két hétben (17 g rostnak felel meg).
A kutatók összehasonlítják a fent említett eredményeket a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A gyulladásos bélbetegségek (IBD), amelyek fő típusai a colitis ulcerosa (UC) és a Crohn-betegség (CD), a gyomor-bél traktusban visszatérő gyulladásos epizódokat tartalmaznak, és súlyosan befolyásolják az életminőséget (QoL). több kórházi kezelés és növeli a halálozási kockázatot. A károsodott bélmikrobióta és a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) alacsonyabb szintje összefüggésbe hozható a patofiziológiával. A magasabb rostbevitel a bélmikrobióta pozitív változásaihoz kapcsolódik, és növeli az SCFA-termelést, azonban az IBD-ben szenvedő betegek túl kevés élelmi rostot fogyasztanak. A WholeFiberTM, egy 4 féle prebiotikus rostban gazdag szárított zöldség, egyszerű megoldás lehet az élelmi rostbevitel növelésére, a bélmikrobióta és az SCFA, az IBD-panaszok és az egészségügyi paraméterek befolyásolására.
Célkitűzés: Egy 4 hetes 10-20 g/nap WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása a széklet kalprotektinre, az IBD-panaszokra és az életminőségre, a szérum gyulladásos markerekre, a bélmikrobiótára és az SCFA-szintekre CD-s és UC-s betegekben.
Tanulmánytervezés: ez egy 4 hetes kísérleti tanulmány egy karral a WholeFiberTM beavatkozás hatásainak feltárására. A mérések a beavatkozás előtt és után is történnek, félúton kérdőíveket is lebonyolítanak.
Vizsgálati populáció: összesen 12 enyhe vagy közepesen súlyos IBD-panaszban szenvedő beteget vonunk be, ebből 6 UC-s és 6 CD-s beteget, hogy megvizsgáljuk, van-e különbség a két csoport között a WholeFiberTM hatékonyságában.
Beavatkozás: Az alanyok 1 tasak 10 g WholeFiberTM-et kapnak az első 2 hétben (8,5 g rostnak felel meg), és 2 tasak 10 g WholeFiberTM-et az utolsó két hétben (17 g rostnak felel meg).
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: az elsődleges paraméter a széklet kalprotektinjének változása a 4 hetes beavatkozás után, amely a bélgyulladás markere. A másodlagos paraméterek az IBD-panaszok, az életminőség javulása, a szérum markerek, valamint a bélmikrobióta változásai és a széklet SCFA-termelésének növekedése. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozásra adott válasz eltérő lesz-e az UC és a CD között. Ezenkívül egy értékelő kérdőívet készítenek a WholeFiberTM beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadottságának felmérésére ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők;
- IBD-vel (akár UC-vel, akár CD-vel) diagnosztizáltak, és kezelés alatt áll a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ poliklinikáján;
- Enyhe vagy mérsékelt IBD, a bélsár kalprotektinszintje ≥100 μg és Harvey Bradshaw-index (HBI) <8 CD-betegeknél vagy Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) <5 UC betegeknél;
- Stabil fenntartó terápia alkalmazása legalább 12 hétig;
- Tudjon olvasni és beszélni hollandul;
- Gyakorlati okokból hajlandó eljönni a Groningeni Egyetemi Orvosi Központba (a tanulmányi helyszín meglátogatása);
- Hajlandóak folytatni szokásos életmódjukat a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan kórtörténettel rendelkezik, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, például 2-es típusú diabetes mellitus, szívbetegség, vesebetegség, rák, cöliákia diagnózisa;
- Ileosztómiája vagy kolosztómiája, mivel ez nagymértékben befolyásolja a bélműködést és a bél mikrobiota összetételét;
- klinikailag jelentős szűkülete van;
- antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel;
- Prebiotikumok, probiotikumok és/vagy szinbiotikumok (ezt a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel le kell állítani) vagy más rost-kiegészítők, például psyllium alkalmazása;
- Szondás etetés vagy testvéretetés alkalmazása;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg;
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi szabályoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálat előtt és után 6 UC-s és 6 CD-s betegen
Ez egy 4 hetes „előtte-utána” kísérleti tanulmány, amely a WholeFiber Trademark (TM) beavatkozásának (prebiotikus belső rostokban gazdag szárított zöldség) hatékonyságának feltárását célozza a gyulladás, a székletbél mikrobióta és metabolitok, az IBD-panaszok és az életminőség ellen. megvalósíthatósága.
Ebben az előtte-utána vizsgálatban 12 IBD-ben szenvedő beteg kap WholeFiberTM-et; ebből 6 CD-s és 6 UC-s beteget annak felmérésére, hogy van-e különbség a hatásban ezen betegcsoportok között.
|
Az alanyok 1 tasak 10 g WholeFiberTM-et kapnak az első 2 hétben (8,5 g rostnak felel meg), és 2 tasak 10 g WholeFiberTM-et az utolsó két hétben (17 g rostnak felel meg). A WholeFiberTM a cikória gyökérből készült rostokban gazdag szárított zöldség, amely négyféle prebiotikus rostot (inulin, pektin, cellulóz, hemicellulóz) tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet kalprotektinjének változása
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes 10-20 g/nap WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása a széklet kalprotektin szintjére CD és UC betegekben.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IBD-panaszokban a HBI-nál CD-vel kapcsolatban
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása a Harvey Bradshaw Index (HBI) által mért CD-s betegek IBD-panaszaira
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Változás az IBD panaszokban az SCCAI által az UC esetében
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) által mért UC betegek IBD-panaszaira
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az IBDQ-val mért QOL változás
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az IBDQ által mért életminőségre (Irvine 1999)
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Változás az élelmiszerekkel kapcsolatos életminőségben (FrQOL)
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Feltárni a 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatását CD-s és UC-s betegeknél az élelmiszerekkel összefüggő életminőségre, amelyet Hughes és munkatársai 2015-ben validált műszerrel mértek.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a széklet konzisztenciájára.
A széklet konzisztenciáját a validált Bristol széklettáblázat segítségével mérik.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a széklet gyakoriságára.
A betegeket megkérdezik, milyen gyakran ürültek naponta az elmúlt héten
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A széklet mikrobiota összetételének változása: Shannon-index
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a széklet mikrobiota összetételére.
A következő generációs szekvenálást fogják használni a baktériumgazdagság meghatározására (Shannon-index)
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A széklet mikrobiota összetételének változása a béta-diverzitás által
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a széklet mikrobiota összetételére.
A következő generációs szekvenálást fogják használni a bakteriális interindividuális variációk (béta-diverzitás) meghatározására.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A széklet SCFA-szintjének változása: laktát
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása a széklet laktátjára CD-ben és UC-ban szenvedő betegeknél vezetőképesség-detektorral mérve.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a széklet SCFA szintjében: formiát
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása a széklet formiátjára CD és UC vezetőképesség-detektorral mért betegeknél.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a széklet SCFA szintjében; butirát
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása a széklet butirátra vezetőképesség-detektorral mért CD és UC betegeknél.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A széklet SCFA-szintjének változása: propionát
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása a széklet propionátra CD-s és UC-s betegeknél vezetőképesség-detektorral mérve.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A széklet SCFA-szintjének változása: acetát
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása a széklet-acetátra vezetőképesség-detektorral mért CD és UC betegeknél.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A széklet savasságának változása (pH)
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a széklet savasságára (pH) PCE-228-R pH és redox mérővel székletmintában.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a széklet redox állapotában
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a széklet redox állapotára, PCE-228-R műszerrel mérve.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a szérum leukocitákban
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegekben a leukocitaszámra.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A szérum trombociták változása
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás CD-s és UC-s betegeknél a trombocitákra gyakorolt hatásának feltárása.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A szérum vas állapotának változása: szérum vas
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD és UC szérumvasban szenvedő betegeknél [mikromol/l]
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a szérum vas állapotában: Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás CD-s és UC-s betegeknél a teljes vaskötő kapacitásra (TIBC) [mikromol/l] gyakorolt hatásának vizsgálata.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A szérum vas állapotának változása: ferritin
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás ferritinre gyakorolt hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél [mikro/l]
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A szérum vas állapotának változása: transzferrin
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a transzferrin [g/l]
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A szérum ALAT változása
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás alanin aminotranszferázra (ALAT) gyakorolt hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A szérum ASAT változása
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás aszpartát aminotranszferázra (ALAT) gyakorolt hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A szérum GGT változása
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás gamma-glutamil transzferázra (GGT) gyakorolt hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegekben a vas állapotra.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a C-reaktív proteinre (CRP), amely egy gyulladásjelző.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az IL-6 gyulladásos marker változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az IL-6 gyulladásos markerre ELISA kit segítségével
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az IL-8 gyulladásos marker változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az IL-8 gyulladásos markerre ELISA kit segítségével
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az IL-10 gyulladásos marker változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az IL-10 gyulladásos markerre ELISA kit segítségével
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az IL-12 gyulladásos markereinek változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az IL-12 gyulladásos markerre ELISA kit segítségével
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A gyulladásos marker IL-17a változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az IL-17a gyulladásos markerre ELISA kit segítségével
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az IL-22 gyulladásos marker változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az IL-22 gyulladásos markerre ELISA kit segítségével
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az IL-23 gyulladásos marker változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az IL-23 gyulladásos markerre ELISA kit segítségével
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A gyulladásos marker TNF-alfa változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél a TNF-alfa gyulladásos markerre ELISA kit segítségével
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az interferon(IFN)-gamma gyulladásos marker változása ELISA kittel elemezve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegeknél az interferon(IFN)-gamma gyulladásos markerre ELISA kit segítségével.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
Az oxidatív stressz változása szabad tiolokkal mérve
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egy 4 hetes WholeFiberTM beavatkozás hatásának feltárása CD-s és UC-s betegekben a szabad tiolokkal mért oxidatív stresszre.
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a széklet kalprotektin változásában a CD-s és UC-s betegek között
Időkeret: különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
A CD és az UC közötti különbség feltárása a 4 hetes 10-20 g/nap WholeFiberTM beavatkozás hatásában a széklet kalprotektin szintjére
|
különbség az alapvonal és a 4 hetes beavatkozás után
|
|
A WholeFiberTM értékelése a CD-s és UC-s betegeknél?
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után
|
Hogyan értékelték a CD-vel és UC-vel rendelkező résztvevők a WholeFiberTM-et azáltal, hogy egy 1-től 10-ig tartó skálán egy számjegyet választottak, ami az 1-es a legalacsonyabb elismerés és a 10-es a legmagasabb szám
|
4 hetes beavatkozás után
|
|
A WholeFiberTM használatának kényelmét a CD-s és UC-s betegek értékelték?
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a következő állítást: „Az egész Fiber-t könnyen használhatónak találom”, és egy Lickert-re 5 különböző kategóriában válaszolhatnak: 1. egyáltalán nem értek egyet 2. nem értek egyet 3. semleges, 4 egyetértek 5. teljesen egyetértek.
|
4 hetes beavatkozás után
|
|
A WholeFiberTM használatának ízletességét a CD-s és UC-s betegek értékelték?
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a következő állítást: „Számomra ízletesnek találom a teljes rostot”, és egy Lickert-re 5 különböző kategóriában válaszolhatnak: 1. egyáltalán nem értek egyet 2. nem értek egyet 3. semleges, 4 egyetértek 5. teljesen egyetértek.
|
4 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Peters V, Dijkstra G, Campmans-Kuijpers MJE. Are all dietary fibers equal for patients with inflammatory bowel disease? A systematic review of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2022 Apr 8;80(5):1179-1193. doi: 10.1093/nutrit/nuab062.
- Puhlmann ML, de Vos WM. Intrinsic dietary fibers and the gut microbiome: Rediscovering the benefits of the plant cell matrix for human health. Front Immunol. 2022 Aug 18;13:954845. doi: 10.3389/fimmu.2022.954845. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85061.042.23
- KIEM.K23.01.148 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NWO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .