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Chicorée-Faser bei IBD (Chic-IBD)

18. September 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Die Wirkung von getrockneter Zichorienwurzel auf Entzündungen, Darmmikrobiota und Beschwerden bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Verwendung von Zichorienfasern bei Patienten mit IBD zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie wirkt sich eine 4-wöchige WholeFiberTM-Intervention mit 10–20 g/Tag auf Calprotectin im Stuhl, IBD-Beschwerden und Lebensqualität, Entzündungsmarker im Serum, Darmmikrobiota und SCFA-Spiegel bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa aus? Die Teilnehmer erhalten 1 Beutel mit 10 g WholeFiberTM für die ersten 2 Wochen (entspricht 8,5 g Ballaststoffen) und 2 Beutel mit 10 g WholeFiberTM pro Tag für die letzten zwei Wochen (entspricht 17 g Ballaststoffe).

Die Forscher vergleichen die oben genannten Ergebnisse vor und nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), von denen Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) die Haupttypen sind, umfassen wiederkehrende Entzündungsepisoden im Magen-Darm-Trakt und beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL) erheblich Dies führt zu mehr Krankenhausaufenthalten und erhöht das Sterblichkeitsrisiko. Eine beeinträchtigte Darmmikrobiota und niedrigere Werte an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) wurden mit der Pathophysiologie in Verbindung gebracht. Eine höhere Ballaststoffaufnahme ist mit positiven Veränderungen in der Darmmikrobiota verbunden und erhöht die SCFA-Produktion, allerdings nehmen Patienten mit IBD zu wenig Ballaststoffe zu sich. WholeFiberTM, ein getrocknetes Gemüse, das reich an 4 Arten präbiotischer Ballaststoffe ist, könnte eine einfache Lösung sein, um die Aufnahme von Ballaststoffen zu erhöhen und die Darmmikrobiota sowie SCFA, IBD-Beschwerden und Gesundheitsparameter zu beeinflussen.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention mit 10–20 g/Tag auf fäkales Calprotectin, IBD-Beschwerden und Lebensqualität, Entzündungsmarker im Serum, Darmmikrobiota und SCFA-Spiegel bei Patienten mit CD und UC.

Studiendesign: Dies ist eine 4-wöchige Pilotstudie mit einem Arm zur Untersuchung der Auswirkungen einer WholeFiberTM-Intervention. Vor und nach dem Eingriff finden Messungen statt, auf halbem Weg werden auch Fragebögen durchgeführt.

Studienpopulation: Insgesamt werden 12 Patienten mit leichten bis mittelschweren IBD-Beschwerden eingeschlossen, davon 6 UC- und 6 CD-Patienten, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Wirksamkeit von WholeFiberTM gibt.

Intervention: Die Probanden erhalten in den ersten 2 Wochen 1 Beutel mit 10 g WholeFiberTM (entspricht 8,5 g Ballaststoffen) und in den letzten zwei Wochen 2 Beutel mit 10 g WholeFiberTM pro Tag (entspricht 17 g Ballaststoffe).

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Parameter ist die Veränderung des fäkalen Calprotectins nach der 4-wöchigen Intervention, das ein Marker für eine Entzündung im Darm ist. Sekundäre Parameter sind Verbesserungen bei IBD-Beschwerden, Lebensqualität, Serummarkern und Veränderungen in der Darmmikrobiota sowie eine Erhöhung der fäkalen SCFA-Produktion. Darüber hinaus wird untersucht, ob die Reaktion auf die Intervention zwischen UC und CD unterschiedlich sein wird. Darüber hinaus wird ein Bewertungsfragebogen durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der WholeFiberTM-Intervention in dieser Population zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Bei Ihnen wurde eine IBD diagnostiziert (UC oder CD) und Sie befinden sich in einer Behandlung in der Poliklinik des Universitätsklinikums Groningen.
  • Leichte oder mittelschwere IBD, definiert als Calprotectinspiegel im Stuhl ≥ 100 μg und Harvey Bradshaw Index (HBI) <8 für CD-Patienten oder Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) <5 für UC-Patienten;
  • Anwendung einer stabilen Erhaltungstherapie über mindestens 12 Wochen;
  • Niederländisch lesen und sprechen können;
  • Bereit, aus praktischen Gründen (Besuch des Studienortes) an das Universitätsklinikum Groningen zu kommen;
  • Bereit, während des Studiums ihren gewohnten Lebensstil fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankengeschichte haben, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann, wie z. B. eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs, Zöliakie;
  • Eine Ileostomie oder Kolostomie haben, da diese die Darmfunktion und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota stark beeinträchtigt;
  • Eine klinisch signifikante Stenose haben;
  • Einsatz von Antibiotika <4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Verwendung von Präbiotika, Probiotika und/oder Synbiotika (dies sollte 4 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt werden) oder anderen Ballaststoffzusätzen wie Flohsamen;
  • Verwendung von Sondenernährung oder Geschwisterernährung;
  • Schwanger sein oder stillen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Unfähig oder nicht willens, die Studienregeln einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorher- und Nachher-Studie bei 6 Patienten mit UC und 6 Patienten mit CD
Dies ist eine 4-wöchige Vorher-Nachher-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer WholeFiber Trademark (TM)-Intervention (ein getrocknetes Gemüse, das reich an präbiotischen intrinsischen Ballaststoffen ist) auf Entzündungen, fäkale Darmmikrobiota und Metaboliten, IBD-Beschwerden und Lebensqualität und bewertet deren Wirksamkeit Durchführbarkeit. In dieser Vorher-Nachher-Studie erhalten 12 Patienten mit IBD WholeFiberTM; davon 6 Patienten mit Zöliakie und 6 Patienten mit CU, um zu beurteilen, ob zwischen diesen Patientengruppen ein Unterschied in der Wirkung besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Getrocknete Zichorienwurzel

Die Probanden erhalten in den ersten 2 Wochen 1 Beutel mit 10 g WholeFiberTM (entspricht 8,5 g Ballaststoffen) und in den letzten zwei Wochen 2 Beutel mit 10 g WholeFiberTM pro Tag (entspricht 17 g Ballaststoffe).

WholeFiberTM ist ein ballaststoffreiches Trockengemüse aus der Zichorienwurzel, das vier Arten präbiotischer Fasern (Inulin, Pektin, Zellulose, Hemizellulose) enthält.

Andere Namen:
  • WholeFiber-Marke (TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention mit 10–20 g/Tag auf den Calprotectinspiegel im Stuhl bei Patienten mit CD und UC untersucht werden.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IBD-Beschwerden durch HBI für CD
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention auf IBD-Beschwerden bei Patienten mit Zöliakie, gemessen anhand des Harvey Bradshaw Index (HBI)
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Änderung der IBD-Beschwerden durch SCCAI für UC
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention auf IBD-Beschwerden bei CU-Patienten, gemessen anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch IBDQ
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Lebensqualität, gemessen anhand des IBDQ (Irvine 1999).
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der ernährungsbezogenen Lebensqualität (FrQOL)
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die lebensmittelbezogene Lebensqualität, gemessen mit einem validierten Instrument von Hughes et al. 2015
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Auswirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Stuhlkonsistenz. Die Stuhlkonsistenz wird anhand der validierten Bristol-Stuhltabelle gemessen.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Auswirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Stuhlfrequenz. Die Patienten werden gefragt, wie oft sie in der vergangenen Woche pro Tag Stuhlgang hatten
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota: Shannon-Index
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota. Next-Generation-Sequencing wird zur Bestimmung des Bakterienreichtums (Shannon-Index) eingesetzt.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota durch Beta-Diversität
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota. Next-Generation-Sequencing wird zur Bestimmung bakterieller interindividueller Variationen (Beta-Diversität) eingesetzt.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des SCFA-Spiegels im Stuhl: Laktat
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention auf fäkales Laktat bei Patienten mit CD und UC untersucht werden, gemessen mit einem Leitfähigkeitsdetektor.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der SCFA-Werte im Stuhl: Formiat
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention auf fäkales Formiat bei Patienten mit CD und UC untersucht werden, gemessen mit einem Leitfähigkeitsdetektor.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der SCFA-Werte im Stuhl; Butyrat
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention auf fäkales Butyrat bei Patienten mit CD und UC, gemessen mit einem Leitfähigkeitsdetektor.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des SCFA-Spiegels im Stuhl: Propionat
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention auf fäkales Propionat bei Patienten mit CD und UC, gemessen mit einem Leitfähigkeitsdetektor.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der SCFA-Werte im Stuhl: Acetat
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention auf Stuhlacetat bei Patienten mit CD und UC untersucht werden, gemessen mit einem Leitfähigkeitsdetektor.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Änderung des Säuregehalts (pH) des Stuhls
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Stuhlsäuregehalt (pH) mithilfe eines PCE-228-R pH- und Redoxmessgeräts in einer Stuhlprobe untersucht werden.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Änderung des fäkalen Redoxstatus
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den fäkalen Redoxstatus, gemessen mit dem PCE-228-R-Instrument.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Serumleukozyten
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Leukozytenzahl.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Serumthrombozyten
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf Thrombozyten.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Änderung des Serumeisenstatus: Serumeisen
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD- und UC-Serumeisen [Mikromol/L]
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Änderung des Serumeisenstatus: Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) [Mikromol/L]
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Änderung des Serumeisenstatus: Ferritin
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf Ferritin [Mikrog/l]
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Änderung des Serumeisenstatus: Transferrin
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und CU auf Transferrin [g/l]
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Serum-ALAT
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf Alanin-Aminotransferase (ALAT).
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Serum-ASAT
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Aspartat-Aminotransferase (ALAT).
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Serum-GGT
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf die Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Auswirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Eisenstatus.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf das C-reaktive Protein (CRP), einen Entzündungsmarker, untersucht werden.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers IL-6, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker IL-6 mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers IL-8, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker IL-8 mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers IL-10, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker IL-10 mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der Entzündungsmarker IL-12, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker IL-12 mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers IL-17a, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker IL-17a mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers IL-22, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker IL-22 mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers IL-23, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker IL-23 mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers TNF-alpha, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker TNF-alpha mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers Interferon(IFN)-gamma, analysiert mit einem ELISA-Kit
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf den Entzündungsmarker Interferon(IFN)-gamma mit einem ELISA-Kit
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung des oxidativen Stresses gemessen durch freie Thiole
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention bei Patienten mit CD und UC auf oxidativen Stress, gemessen anhand freier Thiole.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des fäkalen Calprotectins zwischen Patienten mit CD und CU
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Es sollte der Unterschied zwischen CD und UC in Bezug auf die Wirkung einer 4-wöchigen WholeFiberTM-Intervention mit 10–20 g/Tag auf den Calprotectinspiegel im Stuhl untersucht werden
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4-wöchiger Intervention
Wertschätzung von WholeFiberTM bei Patienten mit CD und UC?
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Intervention
Wie Teilnehmer mit CD und UC WholeFiberTM schätzten, indem sie eine Ziffer auf einer Skala von 1 bis 10 wählten, wobei 1 die niedrigste Zahl der Wertschätzung und 10 die höchste Zahl darstellt
nach 4-wöchiger Intervention
Wie praktisch ist die Verwendung von WholeFiberTM bei Patienten mit Zöliakie und Colitis ulcerosa?
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Aussage zu bewerten: „Ich finde Whole Fiber einfach zu verwenden“ und können auf einem Lickert mit 5 verschiedenen Kategorien antworten: 1. stimme überhaupt nicht zu 2. stimme nicht zu 3. neutral, 4 stimme zu 5. stimme völlig zu.
nach 4-wöchiger Intervention
Wie schmackhaft ist die Verwendung von WholeFiberTM bei Patienten mit Zöliakie und Colitis ulcerosa?
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Aussage zu bewerten: „Ich finde Whole Fiber lecker zu essen“ und können auf einem Lickert mit 5 verschiedenen Kategorien antworten: 1. stimme überhaupt nicht zu 2. stimme nicht zu 3. neutral, 4 stimme zu 5. stimme völlig zu.
nach 4-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

MyMicroZoo
WholeFiber

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85061.042.23
  • KIEM.K23.01.148 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NWO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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