Sikurikuitu IBD:ssä (Chic-IBD)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Kuivatun juurisikurijuuren vaikutus tulehdukseen, suoliston mikrobiotaan ja tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden valituksiin: pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata sikurikuidun käyttöä IBD-potilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
mikä on 4 viikon 10-20 g/vrk WholeFiberTM-intervention vaikutus ulosteen kalprotektiiniin, IBD-valitteisiin ja elämänlaatuun, seerumin tulehdusmarkkereihin, suoliston mikrobiotaan ja SCFA-tasoihin Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla Osallistujat saavat 1 10g pussin WholeFiberTM ensimmäiset 2 viikkoa (vastaa 8,5 g kuitua) ja 2 pussia 10 g WholeFiberTM päivässä viimeisen kahden viikon ajan (vastaa 17 g kuitua).
Tutkijat vertaavat edellä mainittuja tuloksia ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), joista päätyypit haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD) ovat, sisältävät toistuvia tulehdusjaksoja maha-suolikanavassa ja heikentävät vakavasti elämänlaatua (QoL). lisää sairaalahoitoa ja lisää kuolleisuusriskiä. Heikentynyt suoliston mikrobiota ja alhaisemmat lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot on yhdistetty patofysiologiaan. Suurempi kuidun saanti liittyy positiivisiin muutoksiin suoliston mikrobiotossa ja lisää SCFA-tuotantoa, mutta IBD-potilaat kuluttavat liian vähän ravintokuitua. WholeFiberTM, kuivattu vihannes, jossa on runsaasti 4 erilaista prebioottista kuitua, voi olla helppo ratkaisu ravintokuidun saannin lisäämiseen, vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja SCFA:han, IBD-valitteisiin ja terveysparametreihin.
Tavoite: Tutkia 4 viikon 10-20 g/päivä WholeFiberTM-intervention vaikutusta ulosteen kalprotektiiniin, IBD-valitteisiin ja elämänlaatuun, seerumin tulehdusmarkkereihin, suoliston mikrobiotaan ja SCFA-tasoihin CD- ja UC-potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: tämä on 4 viikon pilottitutkimus yhdellä kädellä, jossa tutkitaan WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutuksia. Mittaukset tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen, kyselyt tehdään myös puolivälissä.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 12 potilasta, joilla on lieviä tai kohtalaisia IBD-vaivoja, joista 6 UC- ja 6 CD-potilasta. Tarkoituksena on selvittää, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa WholeFiberTM:n tehokkuudessa.
Interventio: Koehenkilöt saavat 1 pussin 10 g WholeFiberTM:ää ensimmäisten 2 viikon aikana (vastaa 8,5 g kuitua) ja 2 pussia 10 g WholeFiberTM:ää päivässä viimeisen kahden viikon ajan (vastaa 17 g kuitua).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: ensisijainen parametri on muutos ulosteen kalprotektiinissa 4 viikon toimenpiteen jälkeen, mikä on suoliston tulehduksen merkki. Toissijaisia parametreja ovat parannukset IBD-valituksissa, elämänlaadussa, seerumimarkkereissa ja suoliston mikrobiotassa tapahtuvat muutokset ja ulosteen SCFA-tuotannon lisääntyminen. Lisäksi selvitetään, onko interventioon reagointi erilainen UC:n ja CD:n välillä. Lisäksi suoritetaan arviointikysely, jolla arvioidaan WholeFiberTM-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- sinulla on IBD-diagnoosi (joko UC tai CD) ja olet hoidossa Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen poliklinikalla;
- Lievä tai kohtalainen IBD, joka määritellään ulosteen kalprotektiinitasoksi ≥100 μg ja Harvey Bradshaw -indeksiksi (HBI) <8 CD-potilailla tai Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) <5 UC-potilailla;
- vakaan ylläpitohoidon käyttäminen vähintään 12 viikon ajan;
- kyky lukea ja puhua hollantia;
- halukas tulemaan Groningenin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen käytännön syistä (vierailu opintopaikalla);
- Halukkaita jatkamaan tavallisia elämäntapojaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydänsairauden, munuaissairauden, syövän, keliakian diagnoosi;
- ileostomia tai koolostomia, koska tämä vaikuttaa suuresti suolen toimintaan ja suoliston mikrobiston koostumukseen;
- Kliinisesti merkittävä ahtauma;
- Antibioottien käyttö < 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
- Prebioottien, probioottien ja/tai synbioottien (tämä tulee lopettaa 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista) tai muiden kuitulisäaineiden, kuten psylliumin, käyttö;
- Putkiruokinnan tai sisarusruokinnan käyttö;
- raskaana oleminen tai imetys;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti;
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskelusääntöjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen ja jälkeen tutkimuksen 6 potilaalla, joilla oli UC ja 6 potilasta, joilla oli CD
Tämä on 4 viikkoa ennen ja jälkeen -pilottitutkimus, jossa tutkitaan WholeFiber Trademark (TM) -intervention (kuivattu vihannes, jossa on runsaasti prebioottisia luontaisia kuituja) tehokkuutta tulehdukseen, ulosteen suolen mikrobiotaan ja metaboliitteihin, IBD-valitteisiin ja elämänlaatuun ja arvioidaan sen vaikutusta. toteutettavuus.
Tässä ennen-jälkeen-tutkimuksessa 12 potilasta, joilla on IBD, saavat WholeFiberTM:n; joista 6 CD-potilasta ja 6 UC-potilasta arvioidakseen, onko näiden potilasryhmien tehoissa eroja.
|
Koehenkilöt saavat 1 pussin 10 g WholeFiberTM:ää ensimmäisten 2 viikon aikana (vastaa 8,5 g kuitua) ja 2 pussia 10 g WholeFiberTM:ää päivässä viimeisen kahden viikon ajan (vastaa 17 g kuitua). WholeFiberTM on sikurijuuresta valmistettu kuiturikas kuivattu vihannes, joka sisältää neljää erilaista prebioottista kuitua (inuliini, pektiini, selluloosa, hemiselluloosa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon 10-20 g/vrk WholeFiberTM-intervention vaikutusta ulosteen kalprotektiinitasoihin CD- ja UC-potilailla.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBI:n muutos CD:n IBD-valituksissa
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta IBD-valituksiin potilailla, joilla on CD Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI) mitattuna
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
SCCAI:n muutos IBD-valituksissa UC:lle
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Selvittää 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta IBD-valituksiin potilaiden UC:lla, joka mitataan Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -indeksillä
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
QOL:n muutos IBDQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta CD- ja UC-potilailla IBDQ:lla mitattuun elämänlaatuun (Irvine 1999)
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ruokaan liittyvässä elämänlaadussa (FrQOL)
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta CD- ja UC-potilailla ravintoon liittyvään elämänlaatuun mitattuna Hughesin ym. 2015 validoidulla instrumentilla
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Selvittää 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta ulosteen koostumukseen potilailla, joilla on CD ja UC.
Ulosteen konsistenssi mitataan käyttämällä validoitua Bristolin ulostekaaviota.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta ulosteiden tiheyteen potilailla, joilla on CD ja UC.
Potilailta kysytään, kuinka usein he ulostivat päivässä viimeisen viikon aikana
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen mikrobiston koostumuksessa: Shannon-indeksi
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta CD- ja UC-potilailla ulosteen mikrobiotan koostumukseen.
Seuraavan sukupolven sekvensointia käytetään bakteeririkkauden määrittämiseen (Shannon-indeksi)
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotan koostumuksessa beeta-monimuotoisuuden vuoksi
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta CD- ja UC-potilailla ulosteen mikrobiotan koostumukseen.
Seuraavan sukupolven sekvensointia käytetään bakteerien välisten yksilöiden vaihteluiden määrittämiseen (beeta-diversiteetti)
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen SCFA-tasoissa: laktaatti
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta ulosteen laktaattiin potilailla, joilla on CD ja UC mitattuna johtavuusdetektorilla.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen SCFA-tasoissa: formiaatti
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta ulosteen formiaattiin potilailla, joilla on CD ja UC mitattuna johtavuusdetektorilla.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen SCFA-tasoissa; butyraatti
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta ulosteen butyraattiin potilailla, joilla on CD ja UC mitattuna johtavuusdetektorilla.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen SCFA-tasoissa: propionaatti
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta ulosteen propionaattiin potilailla, joilla on CD ja UC mitattuna johtavuusdetektorilla.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen SCFA-tasoissa: asetaatti
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta ulosteen asetaattiin potilailla, joilla on CD ja UC mitattuna johtavuusdetektorilla.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen happamuudessa (pH)
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta CD- ja UC-potilailla ulosteen happamuuteen (pH) ulostenäytteen PCE-228-R-pH- ja redox-mittarilla.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ulosteen redox-tilassa
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutusta CD- ja UC-potilailla ulosteen redox-tilaan mitattuna PCE-228-R-laitteella.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin leukosyyttien muutos
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta CD- ja UC-potilailla leukosyyttien määrään.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin trombosyyttien muutos
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta trombosyytteihin potilailla, joilla on CD ja UC.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin rautatilassa: seerumin rauta
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC seerumin rauta [mikromolia/l]
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin rautatilassa: kokonaisraudan sitomiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta CD- ja UC-potilailla raudan kokonaissitoutumiskykyyn (TIBC) [mikromol/l]
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin rautatilassa: ferritiini
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta ferritiiniin [mikro/l] potilailla, joilla on CD ja UC
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin rautatilassa: transferriini
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta CD- ja UC-potilailla transferriiniin [g/l]
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin ALAT-arvossa
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta alaniiniaminotransferaasiin (ALAT) potilailla, joilla on CD ja UC.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin ASAT-arvossa
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta aspartaattiaminotransferaasiin (ALAT) potilailla, joilla on CD ja UC.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin GGT:ssä
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta gamma-glutamyylitransferaasiin (GGT) potilailla, joilla on CD ja UC
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta raudan tilaan potilailla, joilla on CD ja UC.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta CD- ja UC-potilailla C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), joka on tulehdusmerkki.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa IL-6 analysoituna ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Selvittää 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmerkkiaineeseen IL-6 ELISA-sarjalla
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmarkkerissa IL-8 analysoituna ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmerkkiaineeseen IL-8 ELISA-pakkauksella
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmarkkerissa IL-10 analysoituna ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmarkkeriin IL-10 ELISA-pakkauksella
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa IL-12 analysoituna ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Selvittää 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmarkkeriin IL-12 ELISA-pakkauksella
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmarkkerissa IL-17a analysoituna ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmarkkeriin IL-17a ELISA-pakkauksella
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmarkkerissa IL-22 analysoituna ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Selvittää 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmarkkeriin IL-22 ELISA-pakkauksella
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmarkkerissa IL-23 analysoituna ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Selvittää 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmarkkeriin IL-23 ELISA-pakkauksella
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa TNF-alfa analysoituna ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Selvittää 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmerkkiaineeseen TNF-alfa ELISA-pakkauksella
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmarkkerissa Interferoni(IFN)-gamma analysoitu ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Selvittää 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta potilailla, joilla on CD ja UC tulehdusmarkkerin interferoni (IFN)-gamma, ELISA-pakkauksella
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä vapailla tioleilla mitattuna
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia 4 viikon WholeFiberTM-intervention vaikutusta CD- ja UC-potilailla vapailla tioleilla mitattuun oksidatiiviseen stressiin.
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ulosteen kalprotektiinin muutoksissa CD- ja UC-potilaiden välillä
Aikaikkuna: ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkia CD:n ja UC:n välistä eroa muutoksessa 4 viikon 10-20 g/vrk WholeFiberTM-toimenpiteen vaikutuksessa ulosteen kalprotektiinitasoihin
|
ero lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
WholeFiberTM:n arvostus CD- ja UC-potilaiden arvioimina?
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Kuinka osallistujat, joilla on CD ja UC, arvostivat WholeFiberTM:ää valitsemalla asteikolla numeron 1–10, jolloin 1 on pienin arvostuksen arvo ja 10 suurin luku
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
WholeFiberTM:n käyttömukavuus CD- ja UC-potilaiden arvioimana?
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan seuraava väite "Mielestäni Whole Fiber on helppokäyttöinen" ja he voivat vastata Lickertissä viiteen eri kategoriaan: 1. täysin eri mieltä 2. eri mieltä 3. neutraali, 4 samaa mieltä 5. täysin samaa mieltä.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
WholeFiberTM:n käytön maukkuus CD- ja UC-potilaiden arvioituna?
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan seuraava väite "Minusta kokokuitu on maukasta syödä" ja he voivat vastata Lickertissä viiteen eri kategoriaan: 1. täysin eri mieltä 2. eri mieltä 3. neutraali, 4 samaa mieltä 5. täysin samaa mieltä.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Peters V, Dijkstra G, Campmans-Kuijpers MJE. Are all dietary fibers equal for patients with inflammatory bowel disease? A systematic review of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2022 Apr 8;80(5):1179-1193. doi: 10.1093/nutrit/nuab062.
- Puhlmann ML, de Vos WM. Intrinsic dietary fibers and the gut microbiome: Rediscovering the benefits of the plant cell matrix for human health. Front Immunol. 2022 Aug 18;13:954845. doi: 10.3389/fimmu.2022.954845. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85061.042.23
- KIEM.K23.01.148 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NWO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .