Sikorifiber i IBD (Chic-IBD)
18. september 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Effekten av tørket sikorirot på betennelse, tarmmikrobiota og klager hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en pilotstudie
Målet med denne kliniske pilotstudien er å teste bruken av sikorifiber hos pasienter med IBD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
hva effekten av en 4-ukers 10-20 g/dag WholeFiberTM intervensjon på fekal calprotectin, IBD-klager og QoL, serum inflammatoriske markører, tarmmikrobiota og SCFA-nivåer hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Deltakerne vil motta 1 pose med 10 g WholeFiberTM de første 2 ukene (tilsvarer 8,5 g fiber), og 2 poser med 10g WholeFiberTM per dag de siste to ukene (tilsvarer 17 g fiber).
Forskere vil sammenligne de ovennevnte resultatene før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), hvorav ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD) er hovedtypene, inkluderer tilbakevendende episoder med betennelse i mage-tarmkanalen og påvirker livskvaliteten (QoL) alvorlig. flere sykehusinnleggelser og øker dødelighetsrisikoen. En svekket tarmmikrobiota og lavere nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) har vært knyttet til patofysiologien. Et høyere fiberinntak er knyttet til positive endringer i tarmmikrobiotaen og øke SCFA-produksjonen, men pasienter med IBD bruker for lite kostfiber. WholeFiberTM, en tørket grønnsak rik på 4 typer prebiotisk fiber, kan være en enkel løsning for å øke kostfiberinntaket, påvirke tarmmikrobiotaen og SCFA, IBD-klager og helseparametere.
Mål: Å utforske effekten av en 4-ukers 10-20 g/dag WholeFiberTM intervensjon på fekalt kalprotektin, IBD-klager og QoL, serum inflammatoriske markører, tarmmikrobiota og SCFA-nivåer hos pasienter med CD og UC.
Studiedesign: dette er en 4-ukers pilotstudie med én arm for å utforske effekten av en WholeFiberTM-intervensjon. Målinger vil foregå før og etter intervensjonen, det vil også bli gjennomført spørreskjemaer halvveis.
Studiepopulasjon: totalt 12 pasienter med milde til moderate IBD-plager vil bli inkludert, hvorav 6 UC- og 6 CD-pasienter, for å undersøke om det er forskjell mellom de to gruppene i effekt av WholeFiberTM.
Intervensjon: Forsøkspersonene vil motta 1 pose med 10 g WholeFiberTM de første 2 ukene (tilsvarer 8,5 g fiber), og 2 poser med 10 g WholeFiberTM per dag de siste to ukene (tilsvarer 17 g fiber).
Hovedparametere/endepunkter i studien: den primære parameteren er endring i fekalt kalprotektin etter 4-ukers intervensjon, som er en markør for betennelse i tarmen. Sekundære parametere er forbedringer i IBD-klager, QoL, serummarkører og endringer i tarmmikrobiota og økning i fekal SCFA-produksjon. I tillegg vil det bli undersøkt om responsen på intervensjonen vil være forskjellig mellom UC og CD. Videre vil et evalueringsspørreskjema bli utført for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av WholeFiberTM-intervensjonen i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥18 år;
- Å ha en diagnose av IBD (enten UC eller CD) og under behandling ved poliklinikken ved University Medical Center Groningen;
- Mild eller moderat IBD, definert som fecal calprotectin-nivåer ≥100 μg og Harvey Bradshaw Index (HBI) <8 for CD-pasienter eller Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) <5 for UC-pasienter;
- Bruk av stabil vedlikeholdsbehandling i minst 12 uker;
- Å kunne lese og snakke nederlandsk;
- Villig til å komme til University Medical Center Groningen av praktiske årsaker (besøke studiestedet);
- Villig til å fortsette sine vanlige livsstilsmønstre under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en medisinsk historie som kan påvirke studieresultater, for eksempel en diagnose av diabetes mellitus type 2, hjertesykdom, nyresykdom, kreft, cøliaki;
- Å ha en ileostomi eller kolostomi, da dette i stor grad påvirker tarmfunksjonen og sammensetningen av tarmmikrobiota;
- Å ha en klinisk signifikant stenose;
- Bruk av antibiotika <4 uker før studiestart;
- Bruk av prebiotika, probiotika og/eller synbiotika (dette bør stoppes 4 uker før studiestart) eller andre fibertilskudd som psyllium;
- Bruk av sondeernæring eller søskenmating;
- Å være gravid eller ammende;
- Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig;
- Kan ikke eller vil ikke overholde studiereglene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Før og etter studie hos 6 pasienter med UC og 6 pasienter med CD
Dette er en 4-ukers før-etter pilotstudie for å utforske effektiviteten av en WholeFiber Trademark (TM) intervensjon (en tørket grønnsak rik på prebiotiske egenfibre) på betennelse, avføringsmikrobiota og metabolitter, IBD-klager og QoL og vurderer dens gjennomførbarhet.
I denne før-etter-studien vil 12 pasienter med IBD motta WholeFiberTM; hvorav 6 pasienter med CD og 6 pasienter med UC for å vurdere om det er forskjell i effekt mellom disse pasientgruppene.
|
Forsøkspersonene vil motta 1 pose med 10 g WholeFiberTM de første 2 ukene (tilsvarer 8,5 g fiber), og 2 poser med 10 g WholeFiberTM per dag de siste to ukene (tilsvarer 17 g fiber). WholeFiberTM er en fiberrik tørket grønnsak laget av sikoriroten som inneholder fire typer prebiotiske fibre (inulin, pektin, cellulose, hemi-cellulose).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers 10-20 g/dag WholeFiberTM intervensjon på fekale kalprotektinnivåer hos pasienter med CD og UC.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBD-klager fra HBI for CD
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon på IBD-klager hos pasienter med CD målt ved Harvey Bradshaw Index (HBI)
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i IBD-klager fra SCCAI for UC
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon på IBD-klager hos pasienter UC målt ved Simple Clinical Colitt Activity Index (SCCAI)
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i QOL målt ved IBDQ
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på QoL målt ved IBDQ (Irvine 1999)
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i den matrelaterte livskvaliteten (FrQOL)
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på matrelatert QoL målt med et validert instrument av Hughes et al 2015
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på avføringskonsistensen.
Avføringens konsistens vil bli målt ved å bruke det validerte Bristol Stool Chart.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på avføringsfrekvensen.
Pasientene vil bli spurt om hvor ofte de har hatt avføring per dag i løpet av den siste uken
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fekal mikrobiotasammensetning: Shannon-indeks
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på fekal mikrobiota sammensetning.
Neste generasjons sekvensering vil bli brukt for å bestemme bakteriell rikdom (Shannon-indeks)
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fekal mikrobiota sammensetning av beta-mangfold
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på fekal mikrobiota sammensetning.
Neste generasjons sekvensering vil bli brukt for å bestemme bakterielle interindividuelle variasjoner (beta-diversitet)
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fekale SCFA-nivåer: laktat
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon på fekal laktat hos pasienter med CD og UC målt med en konduktivitetsdetektor.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fekale SCFA-nivåer: formiat
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon på fekalt format hos pasienter med CD og UC målt med en konduktivitetsdetektor.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fecal SCFA nivåer; butyrat
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon på fekalt butyrat hos pasienter med CD og UC målt med en konduktivitetsdetektor.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fekale SCFA-nivåer: propionat
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon på fekalt propionat hos pasienter med CD og UC målt med en konduktivitetsdetektor.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fekale SCFA-nivåer: acetat
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon på fekalt acetat hos pasienter med CD og UC målt med en konduktivitetsdetektor.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fekal surhet (pH)
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på fekal surhet (pH) ved hjelp av en PCE-228-R pH og redoksmåler i en avføringsprøve.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i fekal redoksstatus
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på fekal redoksstatus, målt med PCE-228-R instrument.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serumleukocytter
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på antall leukocytter.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serum trombocytter
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på trombocytter.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serumjernstatus: serumjern
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC serumjern [mikromol/L]
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serumjernstatus: Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på total jernbindingskapasitet (TIBC) [mikromol/L]
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serumjernstatus: ferritin
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på ferritin [mikrog/L]
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serumjernstatus: transferrin
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på transferrin [g/L]
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serum ALAT
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på Alanine Aminotransferase (ALAT).
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serum ASAT
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på aspartataminotransferase (ALAT).
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serum GGT
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på jernstatus.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på C-reaktivt protein (CRP), som er en betennelsesmarkør.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør IL-6 analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren IL-6 på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør IL-8 analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren IL-8 på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør IL-10 analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren IL-10 på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatoriske markører IL-12 analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren IL-12 på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør IL-17a analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren IL-17a på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør IL-22 analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren IL-22 på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør IL-23 analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren IL-23 på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør TNF-alfa analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren TNF-alfa på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør Interferon(IFN)-gamma analysert med et ELISA-sett
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM-intervensjon hos pasienter med CD og UC på den inflammatoriske markøren Interferon(IFN)-gamma på et ELISA-sett
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Endring i oksidativt stress målt ved frie tioler
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Å utforske effekten av en 4-ukers WholeFiberTM intervensjon hos pasienter med CD og UC på oksidativt stress målt ved frie tioler.
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i fekalt kalprotektin mellom pasienter med CD og UC
Tidsramme: forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
For å utforske forskjellen mellom CD og UC i endring i effekten av en 4-ukers 10-20 g/dag WholeFiberTM intervensjon på fekale kalprotektinnivåer
|
forskjell mellom baseline og etter 4-ukers intervensjon
|
|
Verdsettelse av WholeFiberTM evaluert av pasienter med CD og UC?
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Hvordan deltakere med CD og UC satte pris på WholeFiberTM ved å velge et siffer på en vaskskala fra 1 til 10, som var 1 det laveste tallet og 10 det høyeste tallet
|
etter 4 ukers intervensjon
|
|
Bekvemmeligheten ved bruk av WholeFiberTM evaluert av pasienter med CD og UC?
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å rangere følgende utsagn "Jeg finner Whole Fiber enkel å bruke" og kan svare på en Lickert med 5 forskjellige kategorier: 1. helt uenig 2. uenig 3. nøytral, 4 enig 5. helt enig.
|
etter 4 ukers intervensjon
|
|
Smakelighet ved bruk av WholeFiberTM evaluert av pasienter med CD og UC?
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å rangere følgende utsagn "Jeg synes Helfiber er velsmakende å spise" og kan svare på en Lickert med 5 forskjellige kategorier: 1. helt uenig 2. uenig 3. nøytral, 4 enig 5. helt enig.
|
etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Peters V, Dijkstra G, Campmans-Kuijpers MJE. Are all dietary fibers equal for patients with inflammatory bowel disease? A systematic review of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2022 Apr 8;80(5):1179-1193. doi: 10.1093/nutrit/nuab062.
- Puhlmann ML, de Vos WM. Intrinsic dietary fibers and the gut microbiome: Rediscovering the benefits of the plant cell matrix for human health. Front Immunol. 2022 Aug 18;13:954845. doi: 10.3389/fimmu.2022.954845. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85061.042.23
- KIEM.K23.01.148 (Annet stipend/finansieringsnummer: NWO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .