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IBDのチコリ繊維 (Chic-IBD)

2023年9月18日 更新者:University Medical Center Groningen

乾燥チコリの根が炎症性腸疾患患者の炎症、腸内細菌叢、および症状に及ぼす影響:パイロット研究

この臨床パイロット試験の目的は、IBD 患者におけるチコリ繊維の使用をテストすることです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

クローン病および潰瘍性大腸炎患者の糞便カルプロテクチン、IBD 愁訴および QoL、血清炎症マーカー、腸内微生物叢および SCFA レベルに対する 4 週間の 10 ~ 20 g/日 WholeFiberTM 介入の影響 参加者には 10 g の 1 袋が与えられます最初の 2 週間は WholeFiberTM (繊維質 8.5 g に相当)、最後の 2 週間は 1 日あたり 10g WholeFiberTM 2 袋 (繊維質 17 g に相当)。

研究者は介入の前後で上記の結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 潰瘍性大腸炎 (UC) とクローン病 (CD) が主なタイプである炎症性腸疾患 (IBD) には、胃腸管での炎症の再発エピソードが含まれ、生活の質 (QoL) に深刻な影響を及ぼします。入院が増え、死亡リスクが高まります。 腸内微生物叢の障害と短鎖脂肪酸(SCFA)レベルの低下が病態生理学に関連していると考えられています。 食物繊維の摂取量が増えると、腸内細菌叢のプラスの変化が起こり、SCFA産生が増加しますが、IBD患者の食物繊維摂取量は少なすぎます。 WholeFiberTM は 4 種類のプレバイオティクス繊維が豊富に含まれる乾燥野菜で、食物繊維の摂取量を増やし、腸内微生物叢や SCFA、IBD の苦情、健康パラメータに影響を与えるための簡単な解決策となる可能性があります。

目的: CD および UC 患者の糞便カルプロテクチン、IBD 苦情および QoL、血清炎症マーカー、腸内細菌叢および SCFA レベルに対する 4 週間の 10 ~ 20 g/日 WholeFiberTM 介入の効果を調査すること。

研究デザイン: これは、WholeFiberTM 介入の効果を調査するための片腕による 4 週間のパイロット研究です。 測定は介入前後に行われ、途中でアンケートも行われます。

研究対象集団: 軽度から中等度の IBD の訴えを有する合計 12 人の患者が含まれ、そのうち 6 人の UC 患者と 6 人の CD 患者が対象となり、WholeFiberTM の有効性において 2 つのグループ間に違いがあるかどうかを調査します。

介入: 被験者には、最初の 2 週間は 10g WholeFiberTM 1 袋 (8.5 g の繊維に相当)、最後の 2 週間は 1 日あたり 2 袋の 10 g WholeFiberTM (17 g の繊維に相当) が投与されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主なパラメータは、腸内の炎症のマーカーである、4 週間の介入後の糞便カルプロテクチンの変化です。 二次パラメータは、IBD の訴え、QoL、血清マーカーの改善、腸内細菌叢の変化と糞便 SCFA 産生の増加です。 さらに、介入に対する反応が UC と CD で異なるかどうかも調査されます。 さらに、この集団における WholeFiberTM 介入の実現可能性と受容性を評価するために、評価アンケートが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性。
  • IBD (UCまたはCD) と診断され、フローニンゲン大学医療センターの診療所で治療を受けている。
  • 軽度または中等度のIBD。便中のカルプロテクチンレベルが100μg以上、CD患者の場合はハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)が8未満、またはUC患者の場合は単純臨床大腸炎活動指数(SCCAI)が5未満として定義されます。
  • 安定した維持療法を少なくとも12週間使用する。
  • オランダ語を読み、話すことができること。
  • 実際的な理由(研究施設の訪問)のためにフローニンゲン大学医療センターに来る意思がある。
  • 研究期間中、通常の生活パターンを継続する意欲がある。

除外基準:

  • 2型糖尿病、心臓病、腎臓病、癌、セリアック病の診断など、研究結果に影響を与える可能性のある病歴がある。
  • 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を行っている。これは腸の機能と腸内微生物叢の組成に大きな影響を与えるため。
  • 臨床的に重大な狭窄がある。
  • 研究開始前4週間未満の抗生物質の使用;
  • プレバイオティクス、プロバイオティクス、および/またはシンバイオティクス(研究開始の4週間前に中止する必要があります)、またはオオバコなどの他の繊維サプリメントの使用。
  • 経管栄養または同胞栄養の使用。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 同時に別の臨床研究に参加する。
  • 学習規則を遵守できない、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UC患者6名とCD患者6名における研究前後
これは、炎症、便腸微生物叢と代謝物、IBD の苦情および QoL に対する WholeFiber 商標 (TM) 介入 (プレバイオティクス固有繊維が豊富な乾燥野菜) の有効性を調査し、その効果を評価するための 4 週間のビフォーアフターパイロット研究です。実現可能性。 このビフォーアフター研究では、12 人の IBD 患者が WholeFiberTM の投与を受けます。そのうち 6 人の CD 患者と 6 人の UC 患者を対象に、これらの患者グループ間に効果の違いがあるかどうかを評価しました。

被験者には、最初の2週間は10g WholeFiberTM 1袋(繊維8.5gに相当)、最後の2週間は1日あたり10g WholeFiberTM 2袋(繊維17gに相当)が投与されます。

WholeFiberTM は、4 種類のプレバイオティクス繊維 (イヌリン、ペクチン、セルロース、ヘミセルロース) を含むチコリの根から作られた繊維豊富な乾燥野菜です。

他の名前:
  • WholeFiber 商標 (TM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者の糞便カルプロテクチンレベルに対する4週間の10~20g/日のWholeFiberTM介入の効果を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD に対する HBI による IBD 苦情の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
Harvey Bradshaw Index (HBI) で測定した CD 患者の IBD 愁訴に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査すること
ベースラインと4週間の介入後の差
UCに対するSCCAIによるIBD苦情の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) によって測定される UC 患者の IBD 愁訴に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査すること
ベースラインと4週間の介入後の差
IBDQによって測定されるQOLの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入がIBDQで測定したQoLに及ぼす影響を調査する(Irvine 1999)。
ベースラインと4週間の介入後の差
食品関連の生活の質(FrQOL)の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が、Hughes et al 2015 によって検証された機器によって測定された食品関連の QoL に及ぼす影響を調査すること
ベースラインと4週間の介入後の差
便の硬さの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が便の粘稠度に及ぼす影響を調査する。 便の硬さは、検証済みの Bristol 便チャートを使用して測定されます。
ベースラインと4週間の介入後の差
排便回数の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が排便頻度に及ぼす影響を調査する。 患者は、過去 1 週間に 1 日に何回排便したかを尋ねられます。
ベースラインと4週間の介入後の差
糞便微生物叢の組成の変化: シャノン指数
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が糞便微生物叢の組成に与える影響を調査する。 次世代シーケンスは、細菌の豊富さ (シャノン指数) を決定するために使用されます。
ベースラインと4週間の介入後の差
Β多様性による糞便微生物叢組成の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が糞便微生物叢の組成に与える影響を調査する。 次世代シーケンスは、細菌の個体間変動 (ベータ多様性) を決定するために使用されます。
ベースラインと4週間の介入後の差
糞便 SCFA レベルの変化: 乳酸
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便乳酸に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
糞便 SCFA レベルの変化: ギ酸塩
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便ギ酸塩に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
糞便中のSCFAレベルの変化。酪酸塩
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便酪酸塩に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
糞便 SCFA レベルの変化: プロピオン酸塩
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便プロピオン酸塩に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
糞便 SCFA レベルの変化: 酢酸
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便酢酸塩に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
便の酸性度(pH)の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が便酸性度(pH)に及ぼす影響を、便サンプル中のPCE-228-R pHおよび酸化還元計により調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
糞便の酸化還元状態の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が、PCE-228-R機器で測定した糞便酸化還元状態に及ぼす影響を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
血清白血球の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が白血球数に及ぼす影響を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
血清血小板の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が血小板に及ぼす影響を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
血清鉄状態の変化:血清鉄
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 血清鉄 [micromol/L] 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
血清鉄状態の変化: 総鉄結合能 (TIBC)
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が総鉄結合能 (TIBC) [micromol/L] に及ぼす影響を調査すること
ベースラインと4週間の介入後の差
血清鉄状態の変化:フェリチン
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入がフェリチン [μg/L] に及ぼす影響を調査すること
ベースラインと4週間の介入後の差
血清鉄状態の変化:トランスフェリン
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入がトランスフェリン [g/L] に及ぼす影響を調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
血清ALATの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入がアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)に及ぼす影響を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
血清 ASAT の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入がアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALAT)に及ぼす影響を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
血清GGTの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入がガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)に及ぼす効果を調査すること
ベースラインと4週間の介入後の差
血清クレアチニンの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が鉄の状態に及ぼす影響を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が炎症マーカーであるC反応性タンパク質(CRP)に及ぼす影響を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-6の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入の炎症マーカーIL-6に対する効果をELISAキットで調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-8の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が ELISA キットで炎症マーカー IL-8 に及ぼす影響を調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-10の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が ELISA キットで炎症マーカー IL-10 に及ぼす影響を調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで分析した炎症マーカーIL-12の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入の炎症マーカーIL-12に対する効果をELISAキットで調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-17aの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入の炎症マーカーIL-17aに対する効果をELISAキットで調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-22の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が ELISA キットで炎症マーカー IL-22 に及ぼす影響を調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-23の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が ELISA キットで炎症マーカー IL-23 に及ぼす影響を調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで分析した炎症マーカーTNF-αの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入の炎症マーカーTNF-αに対する効果をELISAキットで調査する
ベースラインと4週間の介入後の差
ELISAキットで解析した炎症マーカーインターフェロン(IFN)-ガンマの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入の炎症マーカー インターフェロン (IFN) ガンマに対する効果を ELISA キットで調査すること
ベースラインと4週間の介入後の差
遊離チオールによって測定される酸化ストレスの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が、遊離チオールによって測定される酸化ストレスに及ぼす影響を調査する。
ベースラインと4週間の介入後の差

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD 患者と UC 患者間の糞便カルプロテクチンの変化の違い
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
糞便カルプロテクチンレベルに対する 4 週間の 10 ~ 20 g/日の WholeFiberTM 介入の効果における変化における CD と UC の違いを調査すること
ベースラインと4週間の介入後の差
CD および UC 患者による WholeFiberTM の評価は?
時間枠:4週間の介入後
CD および UC の参加者が WholeFiberTM をどのように評価したか。バススケールで 1 から 10 までの数字を選択します。1 が評価の最低数で、10 が最高の評価です。
4週間の介入後
CD および UC 患者によって WholeFiberTM の使用の利便性が評価されましたか?
時間枠:4週間の介入後
参加者は、「Whole Fiber は使いやすいと思います」という次の文を評価するよう求められ、リッカートで 5 つの異なるカテゴリで回答できます: 1. 完全に同意しない 2. 同意しない 3. どちらでもない、4 同意する 5. 完全に同意する。
4週間の介入後
CD および UC 患者によって評価された WholeFiberTM 使用のおいしさは?
時間枠:4週間の介入後
参加者は、「ホールファイバーは食べると美味しいと思う」という次の発言を評価するよう求められ、リッカートで 5 つの異なるカテゴリーで回答できます: 1. 完全に同意しない 2. 同意しない 3. どちらでもない、4 同意する 5. 完全に同意する。
4週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL85061.042.23
  • KIEM.K23.01.148 (その他の助成金/資金番号:NWO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乾燥チコリの根の臨床試験

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