IBDのチコリ繊維 (Chic-IBD)
乾燥チコリの根が炎症性腸疾患患者の炎症、腸内細菌叢、および症状に及ぼす影響:パイロット研究
この臨床パイロット試験の目的は、IBD 患者におけるチコリ繊維の使用をテストすることです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
クローン病および潰瘍性大腸炎患者の糞便カルプロテクチン、IBD 愁訴および QoL、血清炎症マーカー、腸内微生物叢および SCFA レベルに対する 4 週間の 10 ~ 20 g/日 WholeFiberTM 介入の影響 参加者には 10 g の 1 袋が与えられます最初の 2 週間は WholeFiberTM (繊維質 8.5 g に相当)、最後の 2 週間は 1 日あたり 10g WholeFiberTM 2 袋 (繊維質 17 g に相当)。
研究者は介入の前後で上記の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 潰瘍性大腸炎 (UC) とクローン病 (CD) が主なタイプである炎症性腸疾患 (IBD) には、胃腸管での炎症の再発エピソードが含まれ、生活の質 (QoL) に深刻な影響を及ぼします。入院が増え、死亡リスクが高まります。 腸内微生物叢の障害と短鎖脂肪酸(SCFA)レベルの低下が病態生理学に関連していると考えられています。 食物繊維の摂取量が増えると、腸内細菌叢のプラスの変化が起こり、SCFA産生が増加しますが、IBD患者の食物繊維摂取量は少なすぎます。 WholeFiberTM は 4 種類のプレバイオティクス繊維が豊富に含まれる乾燥野菜で、食物繊維の摂取量を増やし、腸内微生物叢や SCFA、IBD の苦情、健康パラメータに影響を与えるための簡単な解決策となる可能性があります。
目的: CD および UC 患者の糞便カルプロテクチン、IBD 苦情および QoL、血清炎症マーカー、腸内細菌叢および SCFA レベルに対する 4 週間の 10 ~ 20 g/日 WholeFiberTM 介入の効果を調査すること。
研究デザイン: これは、WholeFiberTM 介入の効果を調査するための片腕による 4 週間のパイロット研究です。 測定は介入前後に行われ、途中でアンケートも行われます。
研究対象集団: 軽度から中等度の IBD の訴えを有する合計 12 人の患者が含まれ、そのうち 6 人の UC 患者と 6 人の CD 患者が対象となり、WholeFiberTM の有効性において 2 つのグループ間に違いがあるかどうかを調査します。
介入: 被験者には、最初の 2 週間は 10g WholeFiberTM 1 袋 (8.5 g の繊維に相当)、最後の 2 週間は 1 日あたり 2 袋の 10 g WholeFiberTM (17 g の繊維に相当) が投与されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主なパラメータは、腸内の炎症のマーカーである、4 週間の介入後の糞便カルプロテクチンの変化です。 二次パラメータは、IBD の訴え、QoL、血清マーカーの改善、腸内細菌叢の変化と糞便 SCFA 産生の増加です。 さらに、介入に対する反応が UC と CD で異なるかどうかも調査されます。 さらに、この集団における WholeFiberTM 介入の実現可能性と受容性を評価するために、評価アンケートが実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- IBD (UCまたはCD) と診断され、フローニンゲン大学医療センターの診療所で治療を受けている。
- 軽度または中等度のIBD。便中のカルプロテクチンレベルが100μg以上、CD患者の場合はハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)が8未満、またはUC患者の場合は単純臨床大腸炎活動指数(SCCAI)が5未満として定義されます。
- 安定した維持療法を少なくとも12週間使用する。
- オランダ語を読み、話すことができること。
- 実際的な理由(研究施設の訪問)のためにフローニンゲン大学医療センターに来る意思がある。
- 研究期間中、通常の生活パターンを継続する意欲がある。
除外基準:
- 2型糖尿病、心臓病、腎臓病、癌、セリアック病の診断など、研究結果に影響を与える可能性のある病歴がある。
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を行っている。これは腸の機能と腸内微生物叢の組成に大きな影響を与えるため。
- 臨床的に重大な狭窄がある。
- 研究開始前4週間未満の抗生物質の使用;
- プレバイオティクス、プロバイオティクス、および/またはシンバイオティクス(研究開始の4週間前に中止する必要があります)、またはオオバコなどの他の繊維サプリメントの使用。
- 経管栄養または同胞栄養の使用。
- 妊娠中または授乳中である。
- 同時に別の臨床研究に参加する。
- 学習規則を遵守できない、または遵守したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:UC患者6名とCD患者6名における研究前後
これは、炎症、便腸微生物叢と代謝物、IBD の苦情および QoL に対する WholeFiber 商標 (TM) 介入 (プレバイオティクス固有繊維が豊富な乾燥野菜) の有効性を調査し、その効果を評価するための 4 週間のビフォーアフターパイロット研究です。実現可能性。
このビフォーアフター研究では、12 人の IBD 患者が WholeFiberTM の投与を受けます。そのうち 6 人の CD 患者と 6 人の UC 患者を対象に、これらの患者グループ間に効果の違いがあるかどうかを評価しました。
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被験者には、最初の2週間は10g WholeFiberTM 1袋(繊維8.5gに相当)、最後の2週間は1日あたり10g WholeFiberTM 2袋(繊維17gに相当)が投与されます。 WholeFiberTM は、4 種類のプレバイオティクス繊維 (イヌリン、ペクチン、セルロース、ヘミセルロース) を含むチコリの根から作られた繊維豊富な乾燥野菜です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者の糞便カルプロテクチンレベルに対する4週間の10~20g/日のWholeFiberTM介入の効果を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD に対する HBI による IBD 苦情の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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Harvey Bradshaw Index (HBI) で測定した CD 患者の IBD 愁訴に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査すること
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ベースラインと4週間の介入後の差
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UCに対するSCCAIによるIBD苦情の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) によって測定される UC 患者の IBD 愁訴に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査すること
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ベースラインと4週間の介入後の差
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IBDQによって測定されるQOLの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入がIBDQで測定したQoLに及ぼす影響を調査する(Irvine 1999)。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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食品関連の生活の質(FrQOL)の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が、Hughes et al 2015 によって検証された機器によって測定された食品関連の QoL に及ぼす影響を調査すること
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ベースラインと4週間の介入後の差
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便の硬さの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が便の粘稠度に及ぼす影響を調査する。
便の硬さは、検証済みの Bristol 便チャートを使用して測定されます。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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排便回数の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が排便頻度に及ぼす影響を調査する。
患者は、過去 1 週間に 1 日に何回排便したかを尋ねられます。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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糞便微生物叢の組成の変化: シャノン指数
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が糞便微生物叢の組成に与える影響を調査する。
次世代シーケンスは、細菌の豊富さ (シャノン指数) を決定するために使用されます。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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Β多様性による糞便微生物叢組成の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が糞便微生物叢の組成に与える影響を調査する。
次世代シーケンスは、細菌の個体間変動 (ベータ多様性) を決定するために使用されます。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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糞便 SCFA レベルの変化: 乳酸
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便乳酸に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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糞便 SCFA レベルの変化: ギ酸塩
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便ギ酸塩に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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糞便中のSCFAレベルの変化。酪酸塩
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便酪酸塩に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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糞便 SCFA レベルの変化: プロピオン酸塩
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便プロピオン酸塩に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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糞便 SCFA レベルの変化: 酢酸
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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導電率検出器で測定した CD および UC 患者の糞便酢酸塩に対する 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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便の酸性度(pH)の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が便酸性度(pH)に及ぼす影響を、便サンプル中のPCE-228-R pHおよび酸化還元計により調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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糞便の酸化還元状態の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が、PCE-228-R機器で測定した糞便酸化還元状態に及ぼす影響を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清白血球の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が白血球数に及ぼす影響を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清血小板の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が血小板に及ぼす影響を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清鉄状態の変化:血清鉄
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 血清鉄 [micromol/L] 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入の効果を調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清鉄状態の変化: 総鉄結合能 (TIBC)
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が総鉄結合能 (TIBC) [micromol/L] に及ぼす影響を調査すること
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清鉄状態の変化:フェリチン
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入がフェリチン [μg/L] に及ぼす影響を調査すること
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清鉄状態の変化:トランスフェリン
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入がトランスフェリン [g/L] に及ぼす影響を調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清ALATの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入がアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)に及ぼす影響を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清 ASAT の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入がアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALAT)に及ぼす影響を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清GGTの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入がガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)に及ぼす効果を調査すること
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ベースラインと4週間の介入後の差
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血清クレアチニンの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が鉄の状態に及ぼす影響を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が炎症マーカーであるC反応性タンパク質(CRP)に及ぼす影響を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-6の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入の炎症マーカーIL-6に対する効果をELISAキットで調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-8の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が ELISA キットで炎症マーカー IL-8 に及ぼす影響を調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-10の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が ELISA キットで炎症マーカー IL-10 に及ぼす影響を調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで分析した炎症マーカーIL-12の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入の炎症マーカーIL-12に対する効果をELISAキットで調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-17aの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入の炎症マーカーIL-17aに対する効果をELISAキットで調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-22の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が ELISA キットで炎症マーカー IL-22 に及ぼす影響を調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで解析した炎症マーカーIL-23の変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入が ELISA キットで炎症マーカー IL-23 に及ぼす影響を調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで分析した炎症マーカーTNF-αの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入の炎症マーカーTNF-αに対する効果をELISAキットで調査する
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ベースラインと4週間の介入後の差
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ELISAキットで解析した炎症マーカーインターフェロン(IFN)-ガンマの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者における 4 週間の WholeFiberTM 介入の炎症マーカー インターフェロン (IFN) ガンマに対する効果を ELISA キットで調査すること
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ベースラインと4週間の介入後の差
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遊離チオールによって測定される酸化ストレスの変化
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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CDおよびUC患者における4週間のWholeFiberTM介入が、遊離チオールによって測定される酸化ストレスに及ぼす影響を調査する。
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ベースラインと4週間の介入後の差
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD 患者と UC 患者間の糞便カルプロテクチンの変化の違い
時間枠:ベースラインと4週間の介入後の差
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糞便カルプロテクチンレベルに対する 4 週間の 10 ~ 20 g/日の WholeFiberTM 介入の効果における変化における CD と UC の違いを調査すること
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ベースラインと4週間の介入後の差
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CD および UC 患者による WholeFiberTM の評価は?
時間枠:4週間の介入後
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CD および UC の参加者が WholeFiberTM をどのように評価したか。バススケールで 1 から 10 までの数字を選択します。1 が評価の最低数で、10 が最高の評価です。
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4週間の介入後
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CD および UC 患者によって WholeFiberTM の使用の利便性が評価されましたか?
時間枠:4週間の介入後
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参加者は、「Whole Fiber は使いやすいと思います」という次の文を評価するよう求められ、リッカートで 5 つの異なるカテゴリで回答できます: 1. 完全に同意しない 2. 同意しない 3. どちらでもない、4 同意する 5. 完全に同意する。
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4週間の介入後
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CD および UC 患者によって評価された WholeFiberTM 使用のおいしさは?
時間枠:4週間の介入後
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参加者は、「ホールファイバーは食べると美味しいと思う」という次の発言を評価するよう求められ、リッカートで 5 つの異なるカテゴリーで回答できます: 1. 完全に同意しない 2. 同意しない 3. どちらでもない、4 同意する 5. 完全に同意する。
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4週間の介入後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Peters V, Dijkstra G, Campmans-Kuijpers MJE. Are all dietary fibers equal for patients with inflammatory bowel disease? A systematic review of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2022 Apr 8;80(5):1179-1193. doi: 10.1093/nutrit/nuab062.
- Puhlmann ML, de Vos WM. Intrinsic dietary fibers and the gut microbiome: Rediscovering the benefits of the plant cell matrix for human health. Front Immunol. 2022 Aug 18;13:954845. doi: 10.3389/fimmu.2022.954845. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乾燥チコリの根の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング