Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błonnik cykorii w IBD (Chic-IBD)

18 września 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wpływ suszonego korzenia cykorii na stany zapalne, mikroflorę jelitową i dolegliwości u pacjentów z chorobą zapalną jelit: badanie pilotażowe

Celem tego klinicznego badania pilotażowego jest przetestowanie zastosowania błonnika cykorii u pacjentów z IBD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

jaki wpływ 4-tygodniowa interwencja WholeFiberTM w dawce 10-20 g/dzień na kalprotektynę w kale, objawy IBD i jakość życia, markery stanu zapalnego w surowicy, mikroflorę jelitową i poziom SCFA u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego Uczestnicy otrzymają 1 saszetkę 10 g WholeFiberTM przez pierwsze 2 tygodnie (co odpowiada 8,5 g błonnika) i 2 saszetki po 10 g WholeFiberTM dziennie przez ostatnie dwa tygodnie (co odpowiada 17 g błonnika).

Naukowcy porównają wyżej wymienione wyniki przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Choroby zapalne jelit (IBD), których głównymi typami są wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), obejmują nawracające epizody zapalenia w przewodzie żołądkowo-jelitowym i poważnie wpływają na jakość życia (QoL), prowadzą do częstszą hospitalizację i zwiększa ryzyko zgonu. Zaburzoną mikroflorę jelitową i niższy poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) powiązano z patofizjologią. Większe spożycie błonnika wiąże się z pozytywnymi zmianami w mikroflorze jelitowej i zwiększoną produkcją SCFA, jednak pacjenci z IBD spożywają zbyt mało błonnika pokarmowego. WholeFiberTM, suszone warzywo bogate w 4 rodzaje błonnika prebiotycznego, może być łatwym rozwiązaniem zwiększającym spożycie błonnika pokarmowego, wpływającym na mikroflorę jelitową i SCFA, dolegliwości związane z IBD i parametry zdrowotne.

Cel: Zbadanie wpływu 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM w dawce 10-20 g/dzień na kalprotektynę w kale, objawy IBD i jakość życia, markery stanu zapalnego w surowicy, mikroflorę jelitową i poziomy SCFA u pacjentów z CD i UC.

Projekt badania: jest to 4-tygodniowe badanie pilotażowe z jednym ramieniem, mające na celu zbadanie skutków interwencji WholeFiberTM. Pomiary odbędą się przed i po interwencji, w połowie prowadzone będą także ankiety.

Populacja badana: w sumie uwzględnionych zostanie 12 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych dolegliwościami związanymi z IBD, w tym 6 pacjentów z WZJG i 6 pacjentów z CD, w celu zbadania, czy istnieje różnica pomiędzy obiema grupami w skuteczności WholeFiberTM.

Interwencja: Pacjenci otrzymają 1 saszetkę 10 g WholeFiberTM przez pierwsze 2 tygodnie (co odpowiada 8,5 g błonnika) i 2 saszetki 10 g WholeFiberTM dziennie przez ostatnie dwa tygodnie (co odpowiada 17 g błonnika).

Główne parametry badania/punkty końcowe: głównym parametrem jest zmiana stężenia kalprotektyny w kale po 4-tygodniowej interwencji, która jest markerem stanu zapalnego jelit. Drugorzędnymi parametrami są poprawa w zakresie dolegliwości związanych z IBD, QoL, markerów w surowicy i zmiany w mikroflorze jelitowej oraz wzrost wytwarzania SCFA w kale. Ponadto zostanie zbadane, czy reakcja na interwencję będzie różna w przypadku UC i CD. Ponadto zostanie przeprowadzony kwestionariusz ewaluacyjny w celu oceny wykonalności i akceptacji interwencji WholeFiberTM w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  • z rozpoznaniem IBD (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub CD) i będącym w trakcie leczenia w poliklinice Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen;
  • Łagodna lub umiarkowana IBD, definiowana jako stężenie kalprotektyny w kale ≥100 µg i wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) <8 dla pacjentów z CD lub wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) <5 dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
  • Stosowanie stabilnej terapii podtrzymującej przez co najmniej 12 tygodni;
  • Umiejętność czytania i mówienia po niderlandzku;
  • Chęć przybycia do Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen ze względów praktycznych (wizyta w miejscu badania);
  • Chęć kontynuowania dotychczasowego stylu życia w trakcie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii medycznej, która może mieć wpływ na wyniki badania, np. rozpoznanie cukrzycy typu 2, choroby serca, choroby nerek, raka, celiakii;
  • Posiadanie ileostomii lub kolostomii, ponieważ ma to ogromny wpływ na czynność jelit i skład mikroflory jelitowej;
  • Posiadanie klinicznie istotnego zwężenia;
  • Stosowanie antybiotyków < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Stosowanie prebiotyków, probiotyków i/lub synbiotyków (należy to przerwać na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) lub innych suplementów błonnika, takich jak babka płesznik;
  • Stosowanie karmienia przez zgłębnik lub przez rodzeństwo;
  • Będąc w ciąży lub karmiąc piersią;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
  • Niezdolny lub nie chcący przestrzegać zasad studiowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed i po badaniu z udziałem 6 pacjentów z WZJG i 6 pacjentów z CD
Jest to 4-tygodniowe badanie pilotażowe przed i po, mające na celu zbadanie skuteczności interwencji WholeFiber Trademark (TM) (suszone warzywo bogate w prebiotyczne włókna wewnętrzne) w leczeniu stanów zapalnych, mikroflory jelitowej i metabolitów w kale, dolegliwości związanych z IBD i QoL oraz ocenia jego skuteczność wykonalność. W tym badaniu „przed i po” 12 pacjentów z IBD otrzyma WholeFiberTM; z czego 6 pacjentów z CD i 6 pacjentów z UC w celu oceny, czy istnieje różnica w działaniu pomiędzy tymi grupami pacjentów.
Suplement diety: Suszony korzeń cykorii

Pacjenci otrzymają 1 saszetkę 10 g WholeFiberTM przez pierwsze 2 tygodnie (co odpowiada 8,5 g błonnika) i 2 saszetki 10 g WholeFiberTM dziennie przez ostatnie dwa tygodnie (co odpowiada 17 g błonnika).

WholeFiberTM to bogate w błonnik suszone warzywo z korzenia cykorii, które zawiera cztery rodzaje włókien prebiotycznych (inulina, pektyna, celuloza, hemiceluloza).

Inne nazwy:
  • Znak towarowy WholeFiber (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Badanie wpływu 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM w dawce 10–20 g/dzień na stężenie kalprotektyny w kale u pacjentów z CD i WZJG.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skargach HBI na CD dotyczących IBD
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM na skargi na IBD u pacjentów z CD mierzone za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI)
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana w skargach na IBD składanych przez SCCAI dla UC
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM na dolegliwości związane z IBD u pacjentów z WZJG mierzonym za pomocą wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI)
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana QOL mierzona za pomocą IBDQ
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Badanie wpływu 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na jakość życia mierzoną za pomocą IBDQ (Irvine 1999)
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana jakości życia związanej z odżywianiem (FrQOL)
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Badanie wpływu 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na jakość życia związaną z jedzeniem mierzoną za pomocą zatwierdzonego instrumentu autorstwa Hughesa i wsp. 2015
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na konsystencję stolca. Konsystencja stolca będzie mierzona przy użyciu zatwierdzonej karty Bristol Stool Chart.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na częstość stolca. Pacjenci zostaną zapytani, jak często wypróżniali się dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana składu mikroflory kałowej: wskaźnik Shannona
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na skład mikroflory kałowej. Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie wykorzystane do określenia bogactwa bakteryjnego (indeks Shannona)
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana składu mikroflory kałowej przez różnorodność beta
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na skład mikroflory kałowej. Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie wykorzystane do określenia różnic międzyosobniczych bakterii (różnorodność beta)
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu SCFA w kale: mleczan
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM na mleczan w kale u pacjentów z CD i WZJG, mierzony detektorem przewodności.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu SCFA w kale: mrówczan
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM na mrówczan w kale u pacjentów z CD i WZJG, mierzony detektorem przewodności.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu SCFA w kale; maślan
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM na maślan w kale u pacjentów z CD i WZJG, mierzony detektorem przewodności.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu SCFA w kale: propionian
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM na propionian w kale u pacjentów z CD i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, mierzony detektorem przewodności.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu SCFA w kale: octan
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM na octan w kale u pacjentów z CD i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, mierzony detektorem przewodności.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana kwasowości kału (pH)
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na kwasowość (pH) kału za pomocą miernika pH i redoks PCE-228-R w próbce kału.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana statusu redoks w kale
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i UC na stan redoks w kale mierzony za pomocą instrumentu PCE-228-R.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana liczby leukocytów w surowicy
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na liczbę leukocytów.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana liczby trombocytów w surowicy
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na trombocyty.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu żelaza w surowicy: żelazo w surowicy
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i UC, żelazo w surowicy [mikromol/l]
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu żelaza w surowicy: Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC) [mikromol/l]
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu żelaza w surowicy: ferrytyna
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na ferrytynę [mikrog/l]
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu żelaza w surowicy: transferyna
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na transferynę [g/l]
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu ALAT w surowicy
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na aminotransferazę alaninową (ALAT).
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana ASAT w surowicy
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na aminotransferazę asparaginianową (ALAT).
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana GGT w surowicy
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na transferazę gamma-glutamylową (GGT)
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na poziom żelaza.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Badanie wpływu 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na białko C-reaktywne (CRP), które jest markerem stanu zapalnego.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markera stanu zapalnego IL-6 analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego IL-6 w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markera stanu zapalnego IL-8 analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego IL-8 w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markera stanu zapalnego IL-10 analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego IL-10 w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markerów stanu zapalnego IL-12 analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego IL-12 w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markera stanu zapalnegoIL-17a analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego IL-17a w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markera stanu zapalnego IL-22 analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego IL-22 w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markera stanu zapalnego IL-23 analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego IL-23 w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markera stanu zapalnego TNF-alfa analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego TNF-alfa w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana markera stanu zapalnego Interferon (IFN)-gamma analizowana za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i WZJG na marker stanu zapalnego Interferon(IFN)-gamma w zestawie ELISA
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Zmiana stresu oksydacyjnego mierzona wolnymi tiolami
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać wpływ 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM u pacjentów z CD i UC na stres oksydacyjny mierzony wolnymi tiolami.
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie stężenia kalprotektyny w kale u pacjentów z CD i UC
Ramy czasowe: różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Aby zbadać różnicę między CD i UC w zmianie wpływu 4-tygodniowej interwencji WholeFiberTM w dawce 10–20 g/dzień na poziom kalprotektyny w kale
różnica pomiędzy wartością wyjściową i po 4-tygodniowej interwencji
Docenianie WholeFiberTM przez pacjentów z CD i WZJG?
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej interwencji
Jak uczestnicy z CD i UC docenili WholeFiberTM, wybierając cyfrę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą liczbę uznania, a 10 najwyższą liczbę
po 4-tygodniowej interwencji
Wygoda stosowania WholeFiberTM oceniana przez pacjentów z CD i WZJG?
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej interwencji
Uczestnicy proszeni są o ocenę następującego stwierdzenia „Uważam, że Whole Fibre jest łatwy w użyciu” i mogą odpowiedzieć na skali Lickerta w 5 różnych kategoriach: 1. całkowicie się nie zgadzam 2. nie zgadzam się 3. neutralnie, 4 zgadzam się 5. całkowicie się zgadzam.
po 4-tygodniowej interwencji
Smakowitość stosowania WholeFiberTM oceniana przez pacjentów z CD i WZJG?
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej interwencji
Uczestnicy proszeni są o ocenę następującego stwierdzenia „Uważam, że cały błonnik jest smaczny do jedzenia” i mogą odpowiedzieć na skali Lickerta w 5 różnych kategoriach: 1. całkowicie się nie zgadzam 2. nie zgadzam się 3. neutralnie, 4 zgadzam się 5. całkowicie się zgadzam.
po 4-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

MyMicroZoo
WholeFiber

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85061.042.23
  • KIEM.K23.01.148 (Inny numer grantu/finansowania: NWO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suszony korzeń cykorii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj