Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цикорийная клетчатка при воспалительных заболеваниях кишечника (Chic-IBD)

18 сентября 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Влияние сушеного корня цикория на воспаление, микробиоту кишечника и жалобы у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: пилотное исследование

Целью этого клинического пилотного исследования является проверка использования клетчатки цикория у пациентов с ВЗК. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

как влияет 4-недельное введение WholeFiberTM в дозе 10–20 г/день на фекальный кальпротектин, жалобы на ВЗК и качество жизни, сывороточные маркеры воспаления, кишечную микробиоту и уровни SCFA у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом? Участники получат 1 пакетик по 10 г. WholeFiberTM в течение первых 2 недель (соответствует 8,5 г клетчатки) и 2 пакетика по 10 г WholeFiberTM в день в течение последних двух недель (что соответствует 17 г клетчатки).

Исследователи сравнит вышеупомянутые результаты до и после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), из которых основными типами являются язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК), включают повторяющиеся эпизоды воспаления в желудочно-кишечном тракте и серьезно влияют на качество жизни (КЖ), приводят к больше госпитализаций и увеличивает риск смертности. Патофизиология связана с нарушением микробиоты кишечника и более низким уровнем короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК). Более высокое потребление клетчатки связано с положительными изменениями в микробиоте кишечника и увеличением выработки SCFA, однако пациенты с ВЗК потребляют слишком мало пищевых волокон. WholeFiberTM, сушеный овощ, богатый 4 типами пребиотических волокон, может быть простым решением для увеличения потребления пищевых волокон, воздействия на микробиоту кишечника и SCFA, жалобы на ВЗК и параметры здоровья.

Цель: изучить влияние 4-недельного приема WholeFiberTM в дозе 10–20 г/день на фекальный кальпротектин, жалобы на ВЗК и качество жизни, сывороточные маркеры воспаления, кишечную микробиоту и уровни SCFA у пациентов с БК и ЯК.

Дизайн исследования: это 4-недельное пилотное исследование с участием одной руки для изучения эффектов вмешательства WholeFiberTM. Измерения будут проводиться до и после вмешательства, анкетирование также будет проводиться на полпути.

Исследуемая популяция: всего будет включено 12 пациентов с жалобами на ВЗК легкой и средней степени тяжести, из которых 6 пациентов с ЯК и 6 пациентов с БК, чтобы выяснить, существует ли разница между двумя группами в эффективности WholeFiberTM.

Вмешательство: Субъекты будут получать 1 пакетик WholeFiberTM по 10 г в течение первых 2 недель (что соответствует 8,5 г клетчатки) и 2 пакетика WholeFiberTM по 10 г в день в течение последних двух недель (что соответствует 17 г клетчатки).

Основные параметры/конечные точки исследования: основным параметром является изменение фекального кальпротектина после 4-недельного вмешательства, которое является маркером воспаления в кишечнике. Вторичными параметрами являются улучшение жалоб на ВЗК, качество жизни, сывороточные маркеры, а также изменения в микробиоте кишечника и увеличение продукции КЦЖК в фекалиях. Более того, будет изучено, будет ли реакция на вмешательство различаться между UC и CD. Кроме того, будет проведен оценочный опросник для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства WholeFiberTM в этой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
  • Имеющий диагноз ВЗК (ЯК или БК) и проходящий лечение в поликлинике Университетского медицинского центра Гронингена;
  • Легкое или умеренное ВЗК, определяемое как уровень кальпротектина в фекалиях ≥100 мкг и индекс Харви Брэдшоу (HBI) <8 для пациентов с БК или индекс активности простого клинического колита (SCCAI) <5 для пациентов с ЯК;
  • Использование стабильной поддерживающей терапии в течение не менее 12 недель;
  • Умение читать и говорить по-голландски;
  • Желание приехать в Университетский медицинский центр Гронингена по практическим причинам (посещение места обучения);
  • Готовы продолжать свой обычный образ жизни во время исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие истории болезни, которая может повлиять на результаты исследования, например, диагноз сахарного диабета 2 типа, заболеваний сердца, почек, рака, целиакии;
  • Наличие илеостомы или колостомы, поскольку это сильно влияет на функцию кишечника и состав кишечной микробиоты;
  • Наличие клинически значимого стеноза;
  • Использование антибиотиков менее чем за 4 недели до начала исследования;
  • Использование пребиотиков, пробиотиков и/или синбиотиков (следует прекратить за 4 недели до начала исследования) или других пищевых добавок с клетчаткой, таких как псиллиум;
  • Использование зондового питания или совместного вскармливания;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Участие в другом клиническом исследовании одновременно;
  • Невозможно или нежелание соблюдать правила обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: До и после исследования у 6 пациентов с ЯК и 6 пациентов с БК
Это пилотное исследование продолжительностью 4 недели «до и после» направлено на изучение эффективности вмешательства под торговой маркой WholeFiber (TM) (сушеные овощи, богатые внутренними пребиотическими волокнами) на воспаление, фекальную микробиоту и метаболиты кишечника, жалобы на ВЗК и качество жизни, а также оценивает его эффективность. осуществимость. В этом исследовании «до и после» 12 пациентов с ВЗК будут получать WholeFiberTM; из них 6 пациентов с БК и 6 пациентов с ЯК, чтобы оценить, существует ли разница в эффекте между этими группами пациентов.

Субъекты будут получать 1 пакетик WholeFiberTM по 10 г в течение первых 2 недель (что соответствует 8,5 г клетчатки) и 2 пакетика по 10 г WholeFiberTM в день в течение последних двух недель (что соответствует 17 г клетчатки).

WholeFiberTM — это богатый клетчаткой сушеный овощ, изготовленный из корня цикория, который содержит четыре типа пребиотических волокон (инулин, пектин, целлюлоза, гемицеллюлоза).

Другие имена:
  • Торговая марка WholeFiber (TM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного приема WholeFiberTM по 10–20 г/день на уровни фекального кальпротектина у пациентов с БК и ЯК.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества жалоб на ВЗК со стороны HBI при БК
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM на жалобы на ВЗК у пациентов с БК, измеренные с помощью индекса Харви Брэдшоу (HBI).
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение количества жалоб на ВЗК со стороны SCCAI на ЯК
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM на жалобы на ВЗК у пациентов с ЯК, измеренные с помощью простого клинического индекса активности колита (SCCAI).
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение качества жизни, измеренное IBDQ
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на качество жизни, измеренное с помощью IBDQ (Irvine 1999).
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение качества жизни, связанного с питанием (FrQOL)
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на качество жизни, связанное с питанием, измеренное с помощью проверенного инструмента Хьюза и др., 2015 г.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного курса WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на консистенцию стула. Консистенция стула будет измеряться с использованием утвержденной Бристольской таблицы стула.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение частоты стула
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на частоту стула. Пациентов спросят, как часто они испражнялись в день в течение последней недели.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение состава фекальной микробиоты: индекс Шеннона
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на состав фекальной микробиоты. Для определения бактериального богатства будет использоваться секвенирование следующего поколения (индекс Шеннона).
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение состава фекальной микробиоты за счет бета-разнообразия
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на состав фекальной микробиоты. Секвенирование следующего поколения будет использоваться для определения бактериальных межиндивидуальных вариаций (бета-разнообразия).
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение уровня SCFAs в фекалиях: лактат
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM на уровень лактата в фекалиях у пациентов с БК и ЯК, измеренный с помощью детектора проводимости.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение уровня SCFAs в фекалиях: формиат
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM на формиат кала у пациентов с БК и ЯК, измеренное с помощью детектора проводимости.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение уровня SCFA в фекалиях; бутират
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM на фекальный бутират у пациентов с БК и ЯК, измеренный с помощью детектора проводимости.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение уровней SCFA в фекалиях: пропионат
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM на пропионат фекалий у пациентов с БК и ЯК, измеренное с помощью детектора проводимости.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение уровней SCFA в фекалиях: ацетат
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM на ацетат фекалий у пациентов с БК и ЯК, измеренное с помощью детектора проводимости.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение кислотности фекалий (pH)
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на кислотность кала (pH) с помощью pH-метра PCE-228-R и редокс-метра в образце стула.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение окислительно-восстановительного статуса фекалий
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на окислительно-восстановительный статус фекалий, измеренный прибором PCE-228-R.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение лейкоцитов сыворотки
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного курса WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на количество лейкоцитов.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение тромбоцитов в сыворотке крови
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на тромбоциты.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение статуса сывороточного железа: сывороточное железо
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить эффект 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК. Сывороточное железо [микромоль/л].
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение статуса сывороточного железа: общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного лечения WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на общую железосвязывающую способность (ОЖСЖ) [микромоль/л].
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение статуса сывороточного железа: ферритин
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на ферритин [микрог/л].
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение статуса сывороточного железа: трансферрин
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на трансферрин [г/л].
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение уровня АЛАТ в сыворотке
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на аланинаминотрансферазу (АЛАТ).
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение сывороточного ASAT
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на аспартат-аминотрансферазу (АЛАТ).
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение уровня ГГТ в сыворотке
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ).
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного курса WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на статус железа.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на С-реактивный белок (СРБ), который является маркером воспаления.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркера воспаления IL-6, проанализированное с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на маркер воспаления IL-6 в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркера воспаления IL-8, проанализированное с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на маркер воспаления IL-8 в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркера воспаления IL-10, проанализированного с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на маркер воспаления IL-10 в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркеров воспаления IL-12, проанализированных с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на маркер воспаления IL-12 в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркера воспаления IL-17a, проанализированного с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на маркер воспаления IL-17a в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркера воспаления IL-22, проанализированного с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на маркер воспаления IL-22 в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркера воспаления IL-23, проанализированного с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на маркер воспаления IL-23 в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркера воспаления TNF-альфа, проанализированное с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на воспалительный маркер TNF-альфа в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение маркера воспаления интерферона (ИФН)-гамма, проанализированного с помощью набора ELISA
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного вмешательства WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на маркер воспаления интерферон (ИФН)-гамма в наборе ELISA.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изменение окислительного стресса, измеренное по свободным тиолам
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить влияние 4-недельного курса WholeFiberTM у пациентов с БК и ЯК на окислительный стресс, измеряемый по свободным тиолам.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении фекального кальпротектина у пациентов с БК и ЯК
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
Изучить разницу между БК и ЯК в изменении влияния 4-недельного приема WholeFiberTM по 10–20 г/день на уровни фекального кальпротектина.
разница между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства
По достоинству оценили WholeFiberTM пациенты с БК и ЯК?
Временное ограничение: после 4-недельного вмешательства
Как участники с БК и ЯК оценили WholeFiberTM, выбрав цифру на шкале от 1 до 10, где 1 — самая низкая цифра оценки, а 10 — самая высокая цифра.
после 4-недельного вмешательства
Удобство использования WholeFiberTM оценивают пациенты с БК и ЯК?
Временное ограничение: после 4-недельного вмешательства
Участников просят оценить следующее утверждение: «Я считаю, что Whole Fiber легко использовать» и могут ответить по шкале Ликерта, используя 5 различных категорий: 1. совершенно не согласен 2. не согласен 3. нейтрально, 4 согласен 5. полностью согласен.
после 4-недельного вмешательства
Приемлемость использования WholeFiberTM оценивается пациентами с БК и ЯК?
Временное ограничение: после 4-недельного вмешательства
Участников просят оценить следующее утверждение: «Я нахожу цельную клетчатку вкусной» и ответить на вопрос Ликерта, используя 5 различных категорий: 1. совершенно не согласен 2. не согласен 3. нейтрально, 4 согласен 5. полностью согласен.
после 4-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL85061.042.23
  • KIEM.K23.01.148 (Другой номер гранта/финансирования: NWO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сушеный корень цикория

Подписаться