使用维生素 D 减轻口腔鳞状细胞癌化疗患者的口腔粘膜炎症
2023年8月24日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
使用维生素 D 减轻口腔鳞状细胞癌化疗患者口腔粘膜炎症的随机、双盲、单中心临床试验
口腔鳞状细胞癌是口腔颌面部最常见的恶性肿瘤。
目前，手术是综合治疗的主要方法。
TPF（紫杉醇、顺铂、氟尿嘧啶）化疗方案是治疗口腔鳞癌的重要方法之一。
手术前后的辅助化疗可以显着提高口腔癌患者的治疗效果。
口腔粘膜炎（OM）是化疗过程中常见的副作用，严重影响化疗患者的生活质量，并可能导致化疗终止。
口腔粘膜炎的防治仍是临床亟待解决的问题。
研究人员前期研究发现，维生素D能够显着抑制口腔鳞状细胞癌细胞的增殖、迁移、侵袭和转移，并且维生素D可以通过抑制铂类化疗药物引起的细胞焦亡来保护正常口腔粘膜组织。
本项目拟在前期基础研究的基础上，开展单中心、前瞻性、临床随机对照研究，探讨维生素D对接受TPF化疗的口腔鳞癌患者减轻口腔黏膜炎症的临床疗效，为临床使用维生素 D 减少口腔癌化疗患者口腔粘膜炎症的循证医学证据。
这项研究的结果有望作为指导临床实践的指南。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
412
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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接触：
- zhiquan huang, PH.D
- 电话号码：13826142898
- 邮箱：hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-70岁患者
- 经病理确诊需要TPF化疗方案且预期生存时间大于6个月的口腔鳞癌患者
- 化疗前血清25-羟基维生素D水平维生素D缺乏（<30nmol/L）和充足（30-50nmol/L）的患者
- 患者及其家属同意参加本试验并签署知情同意书
- 无认知障碍
排除标准：
- 研究开始时患有口腔溃疡或其他口腔粘膜疾病（如：口腔粘膜天疱疮等）的人
- 对阿法骨化醇滴剂过敏的患者
- 严重心功能不全、肝肾功能不全、全身感染性疾病患者
- 孕妇（通过HCG测试判断）及哺乳期患者
- 研究期间参加其他临床试验
- 不了解或不配合临床试验者
- 维生素D过多、高钙血症、高磷血症和肾佝偻病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
安慰剂
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安慰剂
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实验性的：干预组
阿法骨化醇滴剂，每天1ug，40天
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阿法骨化醇口服液 1ug/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗开始后两个月内
大体时间：化疗开始后两个月内
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出现口腔粘膜充血、红斑、糜烂、溃疡和纤维化，并伴有疼痛、进食困难、口干、味觉障碍等临床表现。
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化疗开始后两个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用维生素 D 和安慰剂治疗的患者口腔粘膜炎的分级
大体时间：化疗开始后两个月内
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根据美国肿瘤护士口腔粘膜炎评估量表，得分<8为正常； 9-10为温和； 11-12为中等； >12 为严重
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化疗开始后两个月内
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维生素D治疗组与安慰剂组患者治疗前生活质量变化
大体时间：化疗开始后两个月内
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华盛顿大学生活质量量表
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化疗开始后两个月内
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维生素D治疗组与安慰剂组口腔粘膜炎愈合时间
大体时间：化疗结束后两个月内
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口腔粘膜炎患者的治愈时间
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化疗结束后两个月内
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维生素D治疗组和安慰剂组患者的住院时间
大体时间：化疗开始后两个月内
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住院时间
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化疗开始后两个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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