Utilizzo della vitamina D per ridurre l'infiammazione della mucosa orale nei pazienti chemioterapici affetti da carcinoma orale a cellule squamose
24 agosto 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, monocentrico sull'uso della vitamina D per ridurre l'infiammazione della mucosa orale nei pazienti chemioterapici con carcinoma orale a cellule squamose
Il carcinoma orale a cellule squamose è il tumore maligno più comune della regione orale e maxillo-facciale.
Attualmente, la chirurgia è il metodo principale di trattamento completo.
Il regime chemioterapico TPF (paclitaxel, cisplatino e fluorouracile) è uno dei metodi importanti per il trattamento del carcinoma orale a cellule squamose.
La chemioterapia adiuvante prima e dopo l’intervento chirurgico può migliorare significativamente l’effetto terapeutico dei pazienti affetti da cancro orale.
La mucosite orale (OM) è un effetto collaterale comune durante la chemioterapia, che influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti chemioterapici e può portare all'interruzione della chemioterapia.
La prevenzione e il trattamento della mucosite orale rappresentano ancora un problema clinico urgente.
Precedenti studi dei ricercatori hanno scoperto che la vitamina D può inibire significativamente la proliferazione, migrazione, invasione e metastasi delle cellule di carcinoma orale a cellule squamose e la vitamina D può proteggere il normale tessuto della mucosa orale inibendo la piroptosi causata dai farmaci chemioterapici a base di platino.
Sulla base della precedente ricerca di base, questo progetto intende condurre uno studio clinico randomizzato, controllato, prospettico, monocentrico sull'efficacia clinica della vitamina D nel ridurre l'infiammazione della mucosa orale in pazienti con carcinoma orale a cellule squamose sottoposti a chemioterapia TPF, al fine di fornire evidenza medica basata sull’evidenza per l’uso clinico della vitamina D nel ridurre l’infiammazione della mucosa orale in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro orale.
Si prevede che i risultati di questo studio servano da linee guida per guidare la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
412
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Contatto:
- zhiquan huang, PH.D
- Numero di telefono: 13826142898
- Email: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
- Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose diagnosticato patologicamente che necessitano di regimi chemioterapici basati su TPF e il cui tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 6 mesi
- Pazienti il cui livello sierico di 25-idrossivitamina D era carente di vitamina D (<30 nmol/L) e adeguato (30-50 nmol/L) prima della chemioterapia
- I pazienti e le loro famiglie accettano di partecipare a questo studio e di firmare un modulo di consenso informato
- Nessun deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Persone con ulcere orali o altre malattie della mucosa orale (come: pemfigo della mucosa orale, ecc.) all'inizio dello studio
- Pazienti allergici alle gocce di alfacalcidolo
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale e malattie infettive sistemiche
- Donne incinte (giudicate dal test HCG) e pazienti in allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio
- Coloro che non comprendono o non collaborano con gli studi clinici
- Pazienti con ipervitaminosi D, ipercalcemia, iperfosfatemia e rachitismo renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Placebo
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Placebo
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Sperimentale: gruppo di intervento
Alfacalcidol Drops, 1ug al giorno,40 giorni
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Alfacalcidolo Soluzione orale 1ug al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
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Compaiono iperemia della mucosa orale, eritema, erosione, ulcerazione e fibrosi, accompagnati da manifestazioni cliniche come dolore, difficoltà a mangiare, secchezza delle fauci e disturbi del gusto.
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Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradazione della mucosite orale in pazienti trattati con vitamina D e placebo
Lasso di tempo: Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
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Secondo l'American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale, il punteggio <8 è normale; 9-10 è lieve; 11-12 è moderato; >12 è grave
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Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
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Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti nel gruppo di trattamento con vitamina D e nel gruppo placebo prima
Lasso di tempo: Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
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Scala della qualità della vita dell’Università di Washington
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Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
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Tempo di guarigione della mucosite orale nel gruppo di trattamento con vitamina D e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Entro due mesi dalla fine della chemioterapia
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È tempo di curare i pazienti con mucosite orale
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Entro due mesi dalla fine della chemioterapia
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Durata della degenza ospedaliera dei pazienti nel gruppo di trattamento con vitamina D e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
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Durata della degenza ospedaliera
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Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Infiammazione
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Alfacalcidol
- Idrossicolecalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-KY-049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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