- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016400
Bruk av vitamin D for å redusere oral slimhinnebetennelse hos kjemoterapipasienter med oral plateepitelkarsinom
24. august 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie med bruk av vitamin D for å redusere oral slimhinnebetennelse hos kjemoterapipasienter med oral plateepitelkarsinom
Plateepitelkarsinom i munnen er den vanligste ondartede svulsten i munn- og kjeveregionen.
For tiden er kirurgi hovedmetoden for omfattende behandling.
TPF (paclitaxel, cisplatin og fluorouracil) kjemoterapiregime er en av de viktige metodene for behandling av oral plateepitelkarsinom.
Adjuvant kjemoterapi før og etter operasjon kan forbedre den terapeutiske effekten av orale kreftpasienter betydelig.
Oral mukositt (OM) er en vanlig bivirkning under kjemoterapi, som alvorlig påvirker livskvaliteten til kjemoterapipasienter og kan føre til at kjemoterapien avsluttes.
Forebygging og behandling av oral mukositt er fortsatt et akutt klinisk problem.
Etterforskernes tidligere studier har funnet at vitamin D betydelig kan hemme spredning, migrasjon, invasjon og metastasering av orale plateepitelkarsinomceller, og vitamin D kan beskytte normalt munnslimhinnevev ved å hemme pyroptose forårsaket av platinabaserte kjemoterapimedisiner.
Basert på den tidligere grunnforskningen, har dette prosjektet til hensikt å gjennomføre en prospektiv, klinisk randomisert kontrollert studie på den kliniske effekten av vitamin D for å redusere munnslimhinnebetennelse hos pasienter med oral plateepitelkarsinom som gjennomgår TPF-kjemoterapi, for å gi evidensbasert medisinsk bevis for klinisk bruk av vitamin D for å redusere betennelse i munnslimhinnen hos pasienter med kjemoterapi med oral kreft.
Resultatene av denne studien forventes å tjene som retningslinjer for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
412
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhiquan huang, PH.D
- Telefonnummer: 13826142898
- E-post: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-70 år
- Pasienter med patologisk diagnostisert oral plateepitelkarsinom som trenger TPF-baserte kjemoterapiregimer, og hvis forventet overlevelsestid er lengre enn 6 måneder
- Pasienter hvis serum 25-hydroksyvitamin D-nivå var vitamin D-mangel (<30nmol/L) og tilstrekkelig (30-50nmol/L) før kjemoterapi
- Pasienter og deres familier samtykker i å delta i denne utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema
- Ingen kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med munnsår eller andre munnslimhinnesykdommer (som: munnslimhinnepemphigus, etc.) i begynnelsen av studien
- Pasienter som er allergiske mot alfacalcidoldråper
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt, lever- og nyresvikt og systemiske infeksjonssykdommer
- Gravide kvinner (bedømt etter HCG-test) og ammende pasienter
- Deltar i andre kliniske studier i løpet av studien
- De som ikke forstår eller samarbeider med kliniske studier
- Pasienter med hypervitaminose D, hyperkalsemi, hyperfosfatemi og nyreritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Alfacalcidol dråper, 1 ug om dagen, 40 dager
|
Alfacalcidol mikstur 1 ug om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
Tidsramme: Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
|
Oral slimhinnehyperemi, erytem, erosjon, sårdannelse og fibrose vises, ledsaget av kliniske manifestasjoner som smerte, spisevansker, munntørrhet og smaksforstyrrelser.
|
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av oral mukositt hos pasienter behandlet med vitamin D og placebo
Tidsramme: Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
|
I følge American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale er skåren <8 normal; 9-10 er mild; 11-12 er moderat; >12 er alvorlig
|
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
|
|
Endringer i livskvaliteten til pasienter i vitamin D-behandlingsgruppe og placebogruppe før
Tidsramme: Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
|
University of Washington livskvalitetsskala
|
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
|
|
Helingstid for oral mukositt i vitamin D-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: Innen to måneder fra slutten av kjemoterapi
|
På tide å kurere pasienter med munnslimhinnebetennelse
|
Innen to måneder fra slutten av kjemoterapi
|
|
Lengde på sykehusopphold for pasienter i vitamin D-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
|
Lengde på sykehusopphold
|
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Betennelse
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Alfacalcidol
- Hydroksykolkalsiferoler
Andre studie-ID-numre
- 2021-KY-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .