Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vitamin D for å redusere oral slimhinnebetennelse hos kjemoterapipasienter med oral plateepitelkarsinom

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie med bruk av vitamin D for å redusere oral slimhinnebetennelse hos kjemoterapipasienter med oral plateepitelkarsinom

Plateepitelkarsinom i munnen er den vanligste ondartede svulsten i munn- og kjeveregionen. For tiden er kirurgi hovedmetoden for omfattende behandling. TPF (paclitaxel, cisplatin og fluorouracil) kjemoterapiregime er en av de viktige metodene for behandling av oral plateepitelkarsinom. Adjuvant kjemoterapi før og etter operasjon kan forbedre den terapeutiske effekten av orale kreftpasienter betydelig. Oral mukositt (OM) er en vanlig bivirkning under kjemoterapi, som alvorlig påvirker livskvaliteten til kjemoterapipasienter og kan føre til at kjemoterapien avsluttes. Forebygging og behandling av oral mukositt er fortsatt et akutt klinisk problem. Etterforskernes tidligere studier har funnet at vitamin D betydelig kan hemme spredning, migrasjon, invasjon og metastasering av orale plateepitelkarsinomceller, og vitamin D kan beskytte normalt munnslimhinnevev ved å hemme pyroptose forårsaket av platinabaserte kjemoterapimedisiner. Basert på den tidligere grunnforskningen, har dette prosjektet til hensikt å gjennomføre en prospektiv, klinisk randomisert kontrollert studie på den kliniske effekten av vitamin D for å redusere munnslimhinnebetennelse hos pasienter med oral plateepitelkarsinom som gjennomgår TPF-kjemoterapi, for å gi evidensbasert medisinsk bevis for klinisk bruk av vitamin D for å redusere betennelse i munnslimhinnen hos pasienter med kjemoterapi med oral kreft. Resultatene av denne studien forventes å tjene som retningslinjer for klinisk praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

412

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20-70 år
  2. Pasienter med patologisk diagnostisert oral plateepitelkarsinom som trenger TPF-baserte kjemoterapiregimer, og hvis forventet overlevelsestid er lengre enn 6 måneder
  3. Pasienter hvis serum 25-hydroksyvitamin D-nivå var vitamin D-mangel (<30nmol/L) og tilstrekkelig (30-50nmol/L) før kjemoterapi
  4. Pasienter og deres familier samtykker i å delta i denne utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema
  5. Ingen kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med munnsår eller andre munnslimhinnesykdommer (som: munnslimhinnepemphigus, etc.) i begynnelsen av studien
  2. Pasienter som er allergiske mot alfacalcidoldråper
  3. Pasienter med alvorlig hjertesvikt, lever- og nyresvikt og systemiske infeksjonssykdommer
  4. Gravide kvinner (bedømt etter HCG-test) og ammende pasienter
  5. Deltar i andre kliniske studier i løpet av studien
  6. De som ikke forstår eller samarbeider med kliniske studier
  7. Pasienter med hypervitaminose D, hyperkalsemi, hyperfosfatemi og nyreritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Placebo
Placebo
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Alfacalcidol dråper, 1 ug om dagen, 40 dager
Alfacalcidol mikstur 1 ug om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
Tidsramme: Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
Oral slimhinnehyperemi, erytem, ​​erosjon, sårdannelse og fibrose vises, ledsaget av kliniske manifestasjoner som smerte, spisevansker, munntørrhet og smaksforstyrrelser.
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradering av oral mukositt hos pasienter behandlet med vitamin D og placebo
Tidsramme: Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
I følge American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale er skåren <8 normal; 9-10 er mild; 11-12 er moderat; >12 er alvorlig
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
Endringer i livskvaliteten til pasienter i vitamin D-behandlingsgruppe og placebogruppe før
Tidsramme: Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
University of Washington livskvalitetsskala
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
Helingstid for oral mukositt i vitamin D-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: Innen to måneder fra slutten av kjemoterapi
På tide å kurere pasienter med munnslimhinnebetennelse
Innen to måneder fra slutten av kjemoterapi
Lengde på sykehusopphold for pasienter i vitamin D-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: Innen to måneder fra starten av kjemoterapi
Lengde på sykehusopphold
Innen to måneder fra starten av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere