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口腔扁平上皮癌の化学療法患者における口腔粘膜炎症を軽減するためのビタミン D の使用

口腔扁平上皮癌の化学療法患者における口腔粘膜炎症を軽減するためにビタミンDを使用する無作為化二重盲検単一施設臨床試験

口腔扁平上皮癌は、口腔および顎顔面領域の最も一般的な悪性腫瘍です。 現在、総合治療の主な方法は手術です。 TPF (パクリタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル) 化学療法レジメンは、口腔扁平上皮癌の重要な治療法の 1 つです。 手術前後の補助化学療法は、口腔がん患者の治療効果を大幅に向上させることができます。 口腔粘膜炎(OM)は化学療法中の一般的な副作用であり、化学療法患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、化学療法の中止につながる可能性があります。 口腔粘膜炎の予防と治療は依然として緊急の臨床問題です。 研究者らのこれまでの研究では、ビタミンDが口腔扁平上皮癌細胞の増殖、遊走、浸潤、転移を有意に阻害することができ、ビタミンDは白金ベースの化学療法薬によって引き起こされるピロトーシスを阻害することで正常な口腔粘膜組織を保護できることが判明した。 本プロジェクトは、これまでの基礎研究に基づいて、TPF化学療法を受けている口腔扁平上皮癌患者における口腔粘膜炎症軽減におけるビタミンDの臨床効果に関する単一施設前向き臨床ランダム化対照研究を実施し、口腔がん化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎症を軽減するためのビタミンDの臨床使用に関する科学的証拠に基づく医学的証拠。 この研究結果は、臨床実践の指針となることが期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

412

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20~70歳の患者
  2. 病理学的に診断された口腔扁平上皮癌患者で、TPFベースの化学療法レジメンが必要で、予想生存期間が6か月を超える患者
  3. 化学療法前の血清25-ヒドロキシビタミンD濃度がビタミンD欠乏症(<30nmol/L)かつ適切(30~50nmol/L)であった患者
  4. 患者とその家族は、この治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
  5. 認知障害はない

除外基準:

  1. 研究開始時に口腔潰瘍またはその他の口腔粘膜疾患(口腔粘膜天疱瘡など)を患っている人
  2. アルファカルシドール滴にアレルギーのある患者
  3. 重度の心不全、肝不全、腎不全、全身性感染症の患者
  4. 妊婦(HCG検査により判定)および授乳中の患者
  5. 研究期間中に他の臨床試験に参加する
  6. 治験にご理解・ご協力いただけない方
  7. ビタミンD過剰症、高カルシウム血症、高リン血症、腎性くる病の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ
プラセボ
実験的:介入グループ
アルファカルシドールドロップ、1日1μg、40日分
アルファカルシドール経口液 1日1μg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法開始から2か月以内
時間枠:化学療法開始から2か月以内
口腔粘膜の充血、紅斑、びらん、潰瘍形成、線維化が現れ、痛み、摂食困難、口渇、味覚障害などの臨床症状を伴います。
化学療法開始から2か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDおよびプラセボで治療された患者における口腔粘膜炎のグレード付け
時間枠:化学療法開始から2か月以内
米国腫瘍学看護師口腔粘膜炎評価スケールによると、スコア <8 は正常です。 9〜10は軽度です。 11~12 は中程度です。 >12は厳しい
化学療法開始から2か月以内
以前のビタミンD治療群とプラセボ群の患者の生活の質の変化
時間枠:化学療法開始から2か月以内
ワシントン大学の生活の質の尺度
化学療法開始から2か月以内
ビタミンD治療群とプラセボ群における口腔粘膜炎の治癒時間
時間枠:化学療法終了後2か月以内
口腔粘膜炎患者の治癒までの時間
化学療法終了後2か月以内
ビタミンD治療群とプラセボ群の患者の入院期間
時間枠:化学療法開始から2か月以内
入院期間
化学療法開始から2か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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