- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016400
Användning av D-vitamin för att minska oral slemhinneinflammation hos kemoterapipatienter med oral skivepitelcancer
24 augusti 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter klinisk prövning av användning av vitamin D för att minska oral slemhinneinflammation hos kemoterapipatienter med oral skivepitelcancer
Oral skivepitelcancer är den vanligaste maligna tumören i den orala och maxillofaciala regionen.
För närvarande är kirurgi den huvudsakliga metoden för omfattande behandling.
TPF (paclitaxel, cisplatin och fluorouracil) kemoterapibehandling är en av de viktiga metoderna för behandling av oral skivepitelcancer.
Adjuvant kemoterapi före och efter operation kan avsevärt förbättra den terapeutiska effekten hos orala cancerpatienter.
Oral mukosit (OM) är en vanlig biverkning under kemoterapi, som allvarligt påverkar livskvaliteten för kemoterapipatienter och kan leda till att kemoterapin avbryts.
Förebyggande och behandling av oral mukosit är fortfarande ett akut kliniskt problem.
Utredarnas tidigare studier har funnit att vitamin D avsevärt kan hämma proliferation, migration, invasion och metastasering av orala skivepitelcancerceller, och vitamin D kan skydda normal munslemhinnevävnad genom att hämma pyroptos orsakad av platinabaserade kemoterapiläkemedel.
Baserat på den tidigare grundforskningen avser detta projekt att genomföra en prospektiv klinisk, randomiserad, kontrollerad studie med ett centrum om den kliniska effekten av vitamin D för att minska munslemhinneinflammation hos patienter med skivepitelcancer i munhålan som genomgår TPF-kemoterapi, för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för klinisk användning av vitamin D för att minska munslemhinneinflammation hos patienter med oral cancerkemoterapi.
Resultaten av denna studie förväntas fungera som riktlinjer för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
412
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- zhiquan huang, PH.D
- Telefonnummer: 13826142898
- E-post: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-70 år
- Patienter med patologiskt diagnostiserat oralt skivepitelcancer som behöver TPF-baserade kemoterapiregimer och vars förväntade överlevnadstid är längre än 6 månader
- Patienter vars serumnivå av 25-hydroxivitamin D var vitamin D-brist (<30nmol/L) och tillräcklig (30-50nmol/L) före kemoterapi
- Patienter och deras familjer samtycker till att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Personer med munsår eller andra sjukdomar i munslemhinnan (såsom: oral mucosal pemphigus etc.) i början av studien
- Patienter som är allergiska mot alfacalcidoldroppar
- Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens, lever- och njurinsufficiens och systemiska infektionssjukdomar
- Gravida kvinnor (bedömt efter HCG-test) och ammande patienter
- Deltar i andra kliniska prövningar under studien
- De som inte förstår eller samarbetar med kliniska prövningar
- Patienter med hypervitaminos D, hyperkalcemi, hyperfosfatemi och rakitis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Alfacalcidol droppar, 1 ug om dagen, 40 dagar
|
Alfacalcidol oral lösning 1 ug om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom två månader från starten av kemoterapi
Tidsram: Inom två månader från starten av kemoterapi
|
Oral mukosal hyperemi, erytem, erosion, sårbildning och fibros uppträder, åtföljda av kliniska manifestationer som smärta, svårigheter att äta, muntorrhet och smakstörningar.
|
Inom två månader från starten av kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av oral mukosit hos patienter behandlade med D-vitamin och placebo
Tidsram: Inom två månader från starten av kemoterapi
|
Enligt American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale är poängen <8 normal; 9-10 är mild; 11-12 är måttlig; >12 är allvarligt
|
Inom två månader från starten av kemoterapi
|
|
Förändringar i livskvaliteten för patienter i D-vitaminbehandlingsgruppen och placebogruppen tidigare
Tidsram: Inom två månader från starten av kemoterapi
|
University of Washington livskvalitetsskala
|
Inom två månader från starten av kemoterapi
|
|
Läkningstid för oral mukosit i D-vitaminbehandlingsgrupp och placebogrupp
Tidsram: Inom två månader från slutet av kemoterapin
|
Dags att bota patienter med oral mukosit
|
Inom två månader från slutet av kemoterapin
|
|
Längd på sjukhusvistelse för patienter i D-vitaminbehandlingsgrupp och placebogrupp
Tidsram: Inom två månader från starten av kemoterapi
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Inom två månader från starten av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Inflammation
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Mukosit
- Stomatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Alfacalcidol
- Hydroxykolekalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- 2021-KY-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .