Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av D-vitamin för att minska oral slemhinneinflammation hos kemoterapipatienter med oral skivepitelcancer

En randomiserad, dubbelblind, singelcenter klinisk prövning av användning av vitamin D för att minska oral slemhinneinflammation hos kemoterapipatienter med oral skivepitelcancer

Oral skivepitelcancer är den vanligaste maligna tumören i den orala och maxillofaciala regionen. För närvarande är kirurgi den huvudsakliga metoden för omfattande behandling. TPF (paclitaxel, cisplatin och fluorouracil) kemoterapibehandling är en av de viktiga metoderna för behandling av oral skivepitelcancer. Adjuvant kemoterapi före och efter operation kan avsevärt förbättra den terapeutiska effekten hos orala cancerpatienter. Oral mukosit (OM) är en vanlig biverkning under kemoterapi, som allvarligt påverkar livskvaliteten för kemoterapipatienter och kan leda till att kemoterapin avbryts. Förebyggande och behandling av oral mukosit är fortfarande ett akut kliniskt problem. Utredarnas tidigare studier har funnit att vitamin D avsevärt kan hämma proliferation, migration, invasion och metastasering av orala skivepitelcancerceller, och vitamin D kan skydda normal munslemhinnevävnad genom att hämma pyroptos orsakad av platinabaserade kemoterapiläkemedel. Baserat på den tidigare grundforskningen avser detta projekt att genomföra en prospektiv klinisk, randomiserad, kontrollerad studie med ett centrum om den kliniska effekten av vitamin D för att minska munslemhinneinflammation hos patienter med skivepitelcancer i munhålan som genomgår TPF-kemoterapi, för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för klinisk användning av vitamin D för att minska munslemhinneinflammation hos patienter med oral cancerkemoterapi. Resultaten av denna studie förväntas fungera som riktlinjer för klinisk praxis.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

412

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 20-70 år
  2. Patienter med patologiskt diagnostiserat oralt skivepitelcancer som behöver TPF-baserade kemoterapiregimer och vars förväntade överlevnadstid är längre än 6 månader
  3. Patienter vars serumnivå av 25-hydroxivitamin D var vitamin D-brist (<30nmol/L) och tillräcklig (30-50nmol/L) före kemoterapi
  4. Patienter och deras familjer samtycker till att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke
  5. Ingen kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  1. Personer med munsår eller andra sjukdomar i munslemhinnan (såsom: oral mucosal pemphigus etc.) i början av studien
  2. Patienter som är allergiska mot alfacalcidoldroppar
  3. Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens, lever- och njurinsufficiens och systemiska infektionssjukdomar
  4. Gravida kvinnor (bedömt efter HCG-test) och ammande patienter
  5. Deltar i andra kliniska prövningar under studien
  6. De som inte förstår eller samarbetar med kliniska prövningar
  7. Patienter med hypervitaminos D, hyperkalcemi, hyperfosfatemi och rakitis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Placebo
Placebo
Experimentell: interventionsgrupp
Alfacalcidol droppar, 1 ug om dagen, 40 dagar
Alfacalcidol oral lösning 1 ug om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom två månader från starten av kemoterapi
Tidsram: Inom två månader från starten av kemoterapi
Oral mukosal hyperemi, erytem, ​​erosion, sårbildning och fibros uppträder, åtföljda av kliniska manifestationer som smärta, svårigheter att äta, muntorrhet och smakstörningar.
Inom två månader från starten av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradering av oral mukosit hos patienter behandlade med D-vitamin och placebo
Tidsram: Inom två månader från starten av kemoterapi
Enligt American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale är poängen <8 normal; 9-10 är mild; 11-12 är måttlig; >12 är allvarligt
Inom två månader från starten av kemoterapi
Förändringar i livskvaliteten för patienter i D-vitaminbehandlingsgruppen och placebogruppen tidigare
Tidsram: Inom två månader från starten av kemoterapi
University of Washington livskvalitetsskala
Inom två månader från starten av kemoterapi
Läkningstid för oral mukosit i D-vitaminbehandlingsgrupp och placebogrupp
Tidsram: Inom två månader från slutet av kemoterapin
Dags att bota patienter med oral mukosit
Inom två månader från slutet av kemoterapin
Längd på sjukhusvistelse för patienter i D-vitaminbehandlingsgrupp och placebogrupp
Tidsram: Inom två månader från starten av kemoterapi
Längden på sjukhusvistelsen
Inom två månader från starten av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera